Biomarcadores de resposta a antidepressivos e risco de desenvolvimento de transtorno bipolar (ANTaRES)
Uma em cada cinco pessoas apresentará um episódio depressivo maior (EMD) em sua vida. Enquanto os antidepressivos (ADs) são atualmente o tratamento padrão para MDE, o primeiro AD prescrito é eficaz em menos de 40% dos pacientes e uma resposta clínica completa só é observada após várias semanas. A identificação de biomarcadores precoces da resposta ao tratamento com um AD pode permitir que o clínico identifique rapidamente os pacientes nos quais o tratamento não será eficaz e, portanto, modifique o atendimento ao paciente. Recentemente, mostramos que o RNA mensageiro (mRNA) de duas proteínas, ELK1 e GPR56, estava presente em quantidades diferentes nas células sanguíneas de pacientes "respondedores" em comparação com os de pacientes "não respondentes". Neste contexto, o nosso principal objetivo será determinar se os mRNAs de ELK1 e GPR56 são biomarcadores muito precoces da resposta à DA, ou seja, biomarcadores cuja variação antecede a resposta clínica em várias semanas. Os objetivos secundários serão identificar mudanças de fase inicial em medidas neurofisiológicas, tarefas cognitivas e comportamentais, bem como níveis de RNAs codificantes e não codificantes no sangue, citocinas séricas, marcadores mitocondriais e metabólicos, marcadores de neuroimagem como biomarcadores de resultados diferenciais de tratamento para tratamento antidepressivo .
Os pacientes serão tratados com SERTRALINA ou FLUOXETINA ou DULOXETINA ou MAPROTILINA (em monoterapia) com ou sem benzodiazepínico adjuvante.
Os pacientes são identificados como respondedores ou não respondedores com base em sua avaliação clínica em 8 semanas após o início do tratamento.
Além disso, uma segunda etapa coletará dados para abordar outra questão importante para o manejo de pacientes com um MDE: discriminar aqueles com transtorno depressivo maior (MDD) daqueles com transtorno bipolar (DB). O diagnóstico de DB é uma das razões mais comuns de falha na resposta aos ADs. Portanto, um de nossos objetivos secundários será identificar biomarcadores para diferenciar essas duas categorias de pacientes. Para isso, acompanharemos os pacientes por um período de 24 meses para identificar aqueles que apresentarão durante esse acompanhamento os critérios diagnósticos de bipolaridade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raoul BELZEAUX, MD
- Número de telefone: 33 04 91 74 46 46
- E-mail: raoul.belzeaux@ap-hm.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade
- Conhecimento suficiente da língua francesa para completar as avaliações
- Pacientes internados ou ambulatoriais com episódio depressivo maior (critérios do DSM-5);
- Pontuação acima de 19 na escala de depressão MADRS (depressão moderada a grave);
- Sem tratamento com antidepressivos, estabilizadores de humor ou antipsicóticos ou com interrupção do(s) medicamento(s) anterior(es) por mais de 5 vezes a meia-vida do(s) tratamento(s) prescrito(s);
- Elegíveis para monoterapia antidepressiva com SERTRALINE ou FLUOXETINE ou DULOXETINE ou MAPROTILINE, com ou sem terapia com benzodiazepínicos, e nos quais o tratamento é viável dentro de alguns dias após a inclusão.
Critério de exclusão:
• Paciente com transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno psicótico conforme definido pelo DSM-5 e avaliado pelo MINI ou qualquer outra patologia ou tratamento considerado clinicamente incompatível com o estudo pelo investigador;
- Paciente com transtornos moderados a graves por uso de substâncias (>=4/11 critérios conforme definido no DSM-5) e com exceção de transtornos relacionados ao tabagismo
- Paciente com gravidez, condição fisiológica instável ou condição médica grave e sintomática;
- Paciente com distúrbio neurológico diagnosticado que afeta a função do sistema nervoso central;
- Paciente incapaz de dar consentimento informado para participar deste estudo ou incapaz de fornecer informações informadas ao voluntário;
- Doente que não esteja abrangido por um sistema de segurança social;
- Paciente sob proteção judicial ou tutela
- Doentes que receberam vacinação no período de um mês antes do início do tratamento ou que planeiam ser vacinados nas 2 semanas após o início do tratamento > Para doentes submetidos a ressonância magnética: presença de contra-indicação para exame de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes "respondendo" ao tratamento após 8 semanas de tratamento
Pacientes "respondendo" ao tratamento após 8 semanas de tratamento: ou seja, cuja evolução clínica é benéfica.
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Medição de marcadores de evolução da doença
Outros nomes:
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Outro: Pacientes "não respondendo" ao tratamento após 8 semanas de tratamento
Pacientes "não responsivos" ao tratamento após 8 semanas de tratamento: ou seja, cuja evolução clínica não é satisfatória.
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Medição de marcadores de evolução da doença
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo para resposta antidepressiva dos níveis de mRNA de ELK1 ou alterações 3 dias após o início da DA
Prazo: 8 semanas de tratamento
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O valor da área sob a curva (AUC) determinado pela análise da característica operacional (ROC) dos níveis de mRNA de ELK1 para a evolução dos sintomas psiquiátricos após o início da DA, durante um acompanhamento de 8 semanas.
Os pacientes são identificados como respondedores ou não respondedores com base em sua avaliação clínica
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8 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo para resposta antidepressiva dos níveis de GPR56 e ELK1 mRNA na linha de base, 3 dias, 2 semanas ou 8 semanas após o início da DA
Prazo: 8 semanas de tratamento
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O valor da área sob a curva (AUC) determinado pela análise da característica operacional (ROC) dos testes GPR56 e ELK1 ELISA de sangue total para a evolução dos sintomas psiquiátricos após o início da DA, durante um acompanhamento de 8 semanas.
Os pacientes são identificados como respondedores ou não respondedores com base em sua avaliação clínica
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8 semanas de tratamento
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Valor preditivo para resposta antidepressiva de níveis sanguíneos de RNA codificante e não codificante (micro, circular, longo não codificante) na linha de base, 3 dias, 2 semanas ou 8 semanas após o início da DA
Prazo: 8 semanas de tratamento
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O valor da área sob a curva (AUC) determinado pela análise da característica operacional (ROC) dos níveis de RNA sanguíneo codificante e não codificante (micro, circular, longo não codificante) para a evolução dos sintomas psiquiátricos após o início da DA, durante um período de 8 anos semanas de acompanhamento.
Os pacientes são identificados como respondedores ou não respondedores com base em sua avaliação clínica
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8 semanas de tratamento
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Valor preditivo para resposta antidepressiva da concentração sérica de citocinas medida por imunoensaio na linha de base, 3 dias, 2 semanas ou 8 semanas, após o início da DA
Prazo: 8 semanas de tratamento
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O valor da área sob a curva (AUC) determinado pela análise da característica operacional (ROC) da concentração sérica de citocinas medida por imunoensaio para a evolução dos sintomas psiquiátricos após o início da DA, durante um acompanhamento de 8 semanas.
Os pacientes são identificados como respondedores ou não respondedores com base em sua avaliação clínica
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8 semanas de tratamento
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Valor preditivo para resposta antidepressiva de marcadores mitocondriais periféricos na linha de base, 3 dias 2 semanas ou 8 semanas, após o início da AD Período de tempo: 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas de tratamento
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O valor da área sob a curva (AUC) determinado pela análise da característica operacional (ROC) dos marcadores mitocondriais periféricos para a evolução dos sintomas psiquiátricos após o início da DA, durante um acompanhamento de 8 semanas.
Os pacientes são identificados como respondedores ou não respondedores com base em sua avaliação clínica
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8 semanas de tratamento
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Valor preditivo para resposta antidepressiva de recursos de ressonância magnética
Prazo: 8 semanas de tratamento
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O valor da área sob a curva (AUC) determinado pela análise da característica operacional (ROC) da análise de ressonância magnética para a evolução dos sintomas psiquiátricos após o início da DA, durante um acompanhamento de 8 semanas.
Os pacientes são identificados como respondedores ou não respondedores com base em sua avaliação clínica
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8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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