Biomarkører for ANTidepressiv respons og udviklingsrisiko for bipolar lidelse (ANTaRES)
En ud af fem personer vil opleve en alvorlig depressiv episode (MDE) i deres liv. Mens antidepressiva (AD'er) i øjeblikket er standardbehandlingen for MDE, er den første AD ordineret effektiv hos mindre end 40 % af patienterne, og en fuldstændig klinisk respons observeres først efter flere uger. Identifikation af tidlige biomarkører for respons på behandling med en AD kunne gøre det muligt for klinikeren hurtigt at identificere patienter, hvor behandlingen ikke vil være effektiv, og derfor ændre patientbehandlingen. Vi har for nylig vist, at messenger-RNA (mRNA) af to proteiner, ELK1 og GPR56, var til stede i forskellige mængder i blodcellerne hos "responder" sammenlignet med dem hos "ikke-respondent" patienter. I denne sammenhæng vil vores hovedformål være at bestemme, om ELK1 og GPR56 mRNA'er er meget tidlige biomarkører for responsen på AD, dvs. biomarkører, hvis variation går forud for det kliniske respons med flere uger. Sekundære mål vil være at identificere tidlige faseændringer i neurofysiologiske mål, kognitive og adfærdsmæssige opgaver, såvel som niveauer af blodkodende og ikke-kodende RNA'er, serumcytokin, mitokondrielle og metaboliske markører, neuroimaging markører som biomarkører for forskellige behandlingsresultater til antidepressiv behandling .
Patienterne vil blive behandlet med SERTRALINE eller FLUOXETIN eller DULOXETIN eller MAPROTILINE (i monoterapi) med eller uden supplerende benzodiazepin.
Patienter identificeres som respondere eller non-responders baseret på deres kliniske vurdering 8 uger efter behandlingsstart.
Derudover vil en anden fase indsamle data for at løse et andet vigtigt spørgsmål for håndteringen af patienter med en MDE: at skelne dem med en alvorlig depressiv lidelse (MDD) fra dem med en bipolar lidelse (BD). BD-diagnose er en af de mest almindelige årsager til manglende respons på AD'er. Derfor vil et af vores sekundære mål være at identificere biomarkører for at skelne mellem disse to kategorier af patienter. For at gøre dette vil vi følge patienter i en periode på 24 måneder for at identificere dem, der under denne opfølgning vil præsentere de diagnostiske kriterier for bipolaritet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raoul BELZEAUX, MD
- Telefonnummer: 33 04 91 74 46 46
- E-mail: raoul.belzeaux@ap-hm.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient mellem 18 og 65 år
- Tilstrækkeligt kendskab til det franske sprog til at gennemføre vurderingerne
- Indlagte eller ambulante patienter med en alvorlig depressiv episode (DSM-5-kriterier);
- Score over 19 på MADRS depressionsskalaen (moderat til svær depression);
- Uden antidepressiva, humørstabilisatorer eller antipsykotikabehandling eller at have stoppet den eller de tidligere medicin(er) i mere end 5 gange halveringstiden af den eller de ordinerede behandling(er);
- Berettiget til antidepressiv monoterapi med SERTRALINE eller FLUOXETINE eller DULOXETINE eller MAPROTILINE, med eller uden benzodiazepinbehandling, og hos hvem behandling er mulig inden for dage efter inklusion.
Ekskluderingskriterier:
• Patient med bipolar lidelse, skizofreni eller psykotisk lidelse som defineret af DSM-5 og vurderet af MINI eller enhver anden patologi eller behandling, der anses for at være klinisk uforenelig med undersøgelsen af investigator;
- Patient med moderate til svære stofmisbrugsforstyrrelser (>=4/11 kriterier som defineret i DSM-5) og med undtagelse af rygelidelser
- Patient med graviditet, ustabil fysiologisk tilstand eller alvorlig og symptomatisk medicinsk tilstand;
- Patient med en diagnosticeret neurologisk lidelse, der påvirker centralnervesystemets funktion;
- Patienten ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse eller ude af stand til at give den frivillige informeret information;
- Patient, der ikke er omfattet af et socialsikringssystem;
- Patient under retsbeskyttelse eller værgemål
- Patient, der har modtaget en vaccination inden for en måned før påbegyndelse af behandling, eller som planlægger at blive vaccineret inden for 2 uger efter påbegyndelse af behandling > For patient, der gennemgår MR: tilstedeværelse af kontraindikation for MR-undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter, der "reagerer" på behandling efter 8 ugers behandling
Patienter, der "reagerer" på behandling efter 8 ugers behandling: dvs. hvis kliniske udvikling er gavnlig.
|
Måling af markører for sygdomsudvikling
Andre navne:
|
|
Andet: Patienter, der "ikke reagerer" på behandling efter 8 ugers behandling
Patienter, der "ikke-reagerer" på behandling efter 8 ugers behandling: dvs. hvis kliniske udvikling ikke er tilfredsstillende.
|
Måling af markører for sygdomsudvikling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelsesværdi for antidepressiv respons af ELK1 mRNA-niveauer eller ændringer 3 dage efter AD-start
Tidsramme: 8 ugers behandling
|
Værdien af arealet under kurven (AUC) bestemt ved at modtage operationskarakteristisk (ROC) analyse af ELK1 mRNA-niveauer for udviklingen af psykiatriske symptomer efter AD-start i løbet af en 8-ugers opfølgning.
Patienter identificeres som respondere eller non-responders baseret på deres kliniske vurdering
|
8 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv værdi for antidepressiv respons af GPR56 og ELK1 mRNA niveauer ved baseline, 3 dage, 2 uger eller 8 uger efter AD start
Tidsramme: 8 ugers behandling
|
Arealet under kurven (AUC) værdi bestemt ved at modtage operationskarakteristik (ROC) analyse af GPR56 og ELK1 ELISA test fra fuldblod for udviklingen af psykiatriske symptomer efter AD start, i løbet af en 8 ugers opfølgning.
Patienter identificeres som respondere eller non-responders baseret på deres kliniske vurdering
|
8 ugers behandling
|
|
Prædiktiv værdi for antidepressiv respons af kodende og ikke-kodende (mikro, cirkulær, lang ikke-kodende) RNA-blodniveauer ved baseline, 3 dage, 2 uger eller 8 uger efter AD-start
Tidsramme: 8 ugers behandling
|
Værdien for arealet under kurven (AUC) bestemt ved at modtage operationskarakteristisk (ROC) analyse af kodende og ikke-kodende (mikro, cirkulære, lange ikke-kodende) blod-RNA-niveauer for udviklingen af psykiatriske symptomer efter AD-start under en 8- ugers opfølgning.
Patienter identificeres som respondere eller non-responders baseret på deres kliniske vurdering
|
8 ugers behandling
|
|
Forudsigelsesværdi for antidepressivt respons af serumcytokinkoncentration målt ved immunoassay ved baseline, 3 dage, 2 uger eller 8 uger efter AD-start
Tidsramme: 8 ugers behandling
|
Værdien for arealet under kurven (AUC) bestemt ved at modtage operationskarakteristisk (ROC) analyse af serumcytokinkoncentration målt ved immunoassay for udviklingen af psykiatriske symptomer efter AD-start under en 8-ugers opfølgning.
Patienter identificeres som respondere eller non-responders baseret på deres kliniske vurdering
|
8 ugers behandling
|
|
Prædiktiv værdi for antidepressiv respons af perifere mitokondrielle markører ved baseline, 3 dage 2 uger eller 8 uger, efter AD-start Tidsramme: 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 ugers behandling
|
Værdien af arealet under kurven (AUC) bestemt ved at modtage operationskarakteristisk (ROC) analyse af perifere mitokondrielle markører for udviklingen af psykiatriske symptomer efter AD-start, i løbet af en 8-ugers opfølgning.
Patienter identificeres som respondere eller non-responders baseret på deres kliniske vurdering
|
8 ugers behandling
|
|
Prædiktiv værdi for antidepressiv respons af MR-funktioner
Tidsramme: 8 ugers behandling
|
Værdien for arealet under kurven (AUC) bestemt ved at modtage operationskarakteristisk (ROC) analyse af MR-analyse for udviklingen af psykiatriske symptomer efter AD-start, i løbet af en 8-ugers opfølgning.
Patienter identificeres som respondere eller non-responders baseret på deres kliniske vurdering
|
8 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .