中等度から重度の潰瘍性大腸炎の成人参加者における有害事象および疾患活動性の変化を評価するためのABBV-668経口カプセルの研究
中等度から重度の潰瘍性大腸炎の被験者におけるABBV-668の有効性と安全性を評価するための単群非盲検試験
潰瘍性大腸炎 (UC) は、直腸と結腸 (大腸) の内膜からの炎症と出血を引き起こす炎症性腸疾患の一種です。 この研究では、ABBV-668 が UC の成人参加者の治療においてどれほど安全で効果的かを評価します。 有害事象および疾患活動性の変化が評価されます。
ABBV-668 は、中等度から重度の UC の治療のために開発されている治験薬です。 UC と診断された約 40 人の成人参加者が、ベルギーと米国の約 23 施設に登録されます。
参加者は、ABBV-668 の経口カプセルを 1 日 2 回 16 週間受け取り、30 日間のフォローアップ期間を経ます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によってチェックされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910-5619
- Gastro SB /ID# 249271
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751-6108
- Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 249226
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Margate、Florida、アメリカ、33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 249213
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 249202
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 249278
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 250075
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital /ID# 250008
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New York、New York、アメリカ、10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 250189
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204-2963
- Atrium Health /ID# 249273
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Options Health Research, LLC /ID# 249216
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 250012
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Singer Research Institute d/b/a AHN Research Institute /ID# 250079
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 250071
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 249217
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Quality Medical Research /ID# 251125
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Texas
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Garland、Texas、アメリカ、75044
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 249208
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine /ID# 249203
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 249212
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 251876
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Isere
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La Tronche、Isere、フランス、38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252108
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Pays de la Loire Region
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St-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 251875
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine、Île-de-France Region、フランス、92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 252357
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Liège、ベルギー、4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 248928
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent /ID# 248605
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Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9100
- Vitaz /Id# 248607
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 248598
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 255664
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-728
- Medical Network Sp.z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 255663
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Pomeranian Voivodeship
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Sopot、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 255667
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Silesian Voivodeship
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Tychy、Silesian Voivodeship、ポーランド、43-100
- H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 255666
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ベースライン前の少なくとも90日間の潰瘍性大腸炎（UC）の診断。 治験責任医師の評価におけるＵＣの診断と一致する生検結果の適切な文書が利用可能でなければならない。
- 参加者は、次の疾患活動性基準を満たしています：適応メイヨースコアが5〜9ポイント、内視鏡サブスコアが2〜3の活動性UC（中央レビューで確認）。
- 経口アミノサリチル酸塩、コルチコステロイド、免疫抑制剤および/または生物学的製剤または標的免疫調節剤の少なくとも1つに対する不十分な反応、反応の喪失、または不耐性を示した。
除外基準:
- -クローン病（CD）または分類されていない炎症性腸疾患（IBD-U）の現在の診断。
- スクリーニング内視鏡検査によって評価される、直腸に限定された炎症性疾患の範囲。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABBV-668
参加者は、ABBV-668 を 1 日 2 回、毎日ほぼ同じ時間に 16 週間受けます。
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡的改善を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
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内視鏡的改善は、Mayo内視鏡サブスコアが0または1と定義されました。
内視鏡サブスコアは、0（正常な粘膜）から3（重症疾患、自然出血、潰瘍形成）で評価され、スコアが低いほど良好な健康転帰と関連しています。
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第8週
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有害事象（AEs）を経験した参加者数
時間枠：初回試験薬投与時から最終試験薬投与後30日まで（最長約20週間）
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AEは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者において発生したあらゆる好ましくない医学的事象と定義された。
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初回試験薬投与時から最終試験薬投与後30日まで（最長約20週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応メイヨースコアによる臨床的寛解達成参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目
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Adapted Mayo Scoreは、以下の3つのサブスコアに基づくUC（潰瘍性大腸炎）の疾患活動性の複合スコアです：
Adapted Mayoスコアの全体範囲は0から9で、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示します。 Adapted Mayoスコアによる臨床的寛解は、SFS ≤ 1かつベースラインを超えず、RBSが0、内視鏡サブスコア ≤ 1と定義されました。 データは、Adapted Mayoスコアによる臨床的寛解を達成した参加者の割合について報告されています。 |
ベースライン、8週目
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適応メイヨー・スコアによる臨床反応達成参加者の割合
時間枠：ベースライン、第8週
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適応メイヨースコアは、以下の3つのサブスコアに基づくUC（潰瘍性大腸炎）疾患活動性の複合スコアです： 排便頻度サブスコア（SFS）は、0（正常な排便回数）から3（正常より5回以上多い排便）で評価されます。 直腸出血サブスコア（RBS）は、0（出血なし）から3（血液のみの排泄）で評価されます。 内視鏡サブスコアは、0（正常または非活動性疾患）から3（重度の疾患、自然出血、潰瘍）で評価されます。 適応メイヨースコアの全体スコアは0から9の範囲で、スコアが高いほど疾患が重度であることを示します。 適応メイヨースコアによる臨床的応答は、ベースラインから全体スコアが≥2ポイントかつ≥30%減少し、加えてRBSが≥1減少、または絶対RBSが≤1であることと定義されました。 データは、適応メイヨースコアによる臨床的応答を達成した参加者の割合について報告されています。 |
ベースライン、第8週
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部分適応メイヨースコアによる臨床反応達成参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目
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部分適応メイヨースコアは、以下の2つのサブスコアに基づく潰瘍性大腸炎の疾患活動性の複合スコアです： 排便頻度サブスコア（SFS）は、0（正常な排便回数）から3（通常より5回以上多い排便）で評価されます。 直腸出血サブスコア（RBS）は、0（血液が見られない）から3（血液のみが排出される）で評価されます。 全体の部分適応メイヨースコアは0から6の範囲で、スコアが高いほど疾患がより重度であることを示します。 部分適応メイヨースコアによる臨床反応は、ベースラインからの全体的なスコアの減少が≥1ポイントかつ≥30％に加え、RBSの減少が≥1または絶対RBSが≤1であると定義されました。 部分適応メイヨースコアによる臨床反応を達成した参加者の割合についてデータが報告されています。 |
ベースライン、8週目
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内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
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内視鏡的寛解は、メイヨー内視鏡サブスコア0と定義されました。内視鏡サブスコアは、0（正常な粘膜の外観）から3（重症疾患、自然出血、潰瘍）まで採点され、スコアが低いほど良好な健康アウトカムと関連しています。
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第8週
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M21-446
- 2022-501263-41-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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