Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABBV-668-oraalisista kapseleista haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Yksihaarainen, avoin tutkimus ABBV-668:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on eräänlainen tulehduksellinen suolistosairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja verenvuotoa peräsuolen ja paksusuolen limakalvosta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas ABBV-668 on UC-potilaiden hoidossa. Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.

ABBV-668 on tutkimuslääke, jota kehitetään keskivaikean tai vaikean UC:n hoitoon. Noin 40 aikuista osallistujaa, joilla on diagnosoitu UC, otetaan mukaan noin 23 paikkaan Belgiassa ja Yhdysvalloissa.

Osallistujat saavat ABBV-668-kapseleita suun kautta kahdesti päivässä 16 viikon ajan ja he käyvät läpi 30 päivän seurantajakson.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 248928
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 248605
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Vitaz /Id# 248607
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 248598
  • Puola
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 255664
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-728
        • Medical Network Sp.z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 255663
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 255667
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Puola, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 255666
  • Ranska
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 251876
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Ranska, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252108
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Ranska, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 251875
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Ranska, 92200
        • Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 252357
  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910-5619
        • Gastro SB /ID# 249271
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 249226
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 249213
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 249202
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 249278
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 250075
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 250008
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 250189
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204-2963
        • Atrium Health /ID# 249273
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 249216
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 250012
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute d/b/a AHN Research Institute /ID# 250079
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 250071
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 249217
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 251125
    • Texas
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 249208
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 249203
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 249212

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) diagnoosi vähintään 90 päivää ennen lähtötilannetta. Asianmukainen dokumentaatio biopsiatuloksista, jotka ovat sopusoinnussa UC-diagnoosin kanssa tutkijan arvioinnissa, on oltava saatavilla.
  • Osallistuja täyttää seuraavat taudin aktiivisuuskriteerit: Aktiivinen UC, mukautettu Mayo-pistemäärä 5–9 pistettä ja endoskooppinen alapistemäärä 2–3 (vahvistettu keskitetyssä tarkastelussa).
  • Osoitettu riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi vähintään yhdelle seuraavista: suun kautta otettavat aminosalisylaatit, kortikosteroidit, immunosuppressantit ja/tai biologiset aineet tai kohdennetut immunomodulaattorit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen crohnin taudin (CD) tai tulehduksellinen suolistosairaus - luokittelematon (IBD-U) diagnoosi.
  • Tulehduksellisen sairauden laajuus rajoittuu peräsuoleen seulontaendoskopialla arvioituna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABBV-668
Osallistujat saavat ABBV-668:n kahdesti päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä 16 viikon ajan.
Lääke: ABBV-668
Oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat endoskooppisen paranemisen
Aikaikkuna: Viikko 8
Endoskooppinen parannus määriteltiin Mayo-endoskooppisella alipisteellä 0 tai 1. Endoskooppinen alipiste luokitellaan asteikolla 0 (normaalin näköinen limakalvo) - 3 (vakava sairaus, spontaani verenvuoto, haavaumioitumus), joissa alhaisemmat pisteet liittyvät parempiin terveystuloksiin.
Viikko 8
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (HT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksesta aina 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa noin 20 viikkoa)
AE määriteltiin minkä tahansa epäsuotuiseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä ilman huomioimista mahdolliseen syy-yhteyteen.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksesta aina 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa noin 20 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission sovellettuun Mayon pisteytykseen perustuen
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8

Mukautettu Mayo-piste on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu seuraaviin kolmeen osapistemäärään UC-taudin aktiivisuudesta:

  • Ulostamistiheyden osapistemäärä (SFS), joka vaihtelee 0 (normaali ulostamismäärä) - 3 (5 tai enemmän ulostamista normaalia enemmän).
  • Peräverenvuodon osapistemäärä (RBS), joka vaihtelee 0 (ei vertä nähtävissä) - 3 (pelkkää vertä ulostettuna).
  • Endoskooppinen osapistemäärä, joka vaihtelee 0 (normaali tai passiivinen tauti) - 3 (vaikea tauti, spontaani verenvuoto, haavauma).

Kokonais-Mukautettu Mayo-piste vaihtelee 0 - 9, jossa korkeammat pisteet edustavat vaikeampaa tautia.

Kliininen remissio Mukautetun Mayo-pisteen mukaan määriteltiin SFS ≤ 1 eikä korkeampi kuin perustaso, RBS 0, ja endoskooppinen osapistemäärä ≤ 1. Tiedot raportoidaan osallistujien prosenttiosuudesta, jotka saavuttivat kliinisen remission mukautetun Mayo-pisteen mukaan.
Alkutilanne, viikko 8
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen mukautetun Mayon pisteytyksen mukaan
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 8

Adapted Mayo -pistemäärä on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu UC-taudin aktiivisuuteen seuraavien kolmen alipistemäärän perusteella:

Ulostamistiheyden alipistemäärä (SFS), joka vaihtelee 0:sta (normaali ulostamisten määrä) 3:een (5 tai enemmän ulostamista normaalia enemmän).

Peräverenvuodon alipistemäärä (RBS), joka vaihtelee 0:sta (verta ei näy) 3:een (pelkkää verta tulee).

Endoskooppinen alipistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (normaali tai passiivinen sairaus) 3:een (vaikea sairaus, spontaani verenvuoto, haavauma).

Kokonaisvaltainen Adapted Mayo -pistemäärä vaihtelee 0:sta 9:ään, jossa korkeammat pistemäärät edustavat vakavampaa sairautta.

Kliininen vaste Adapted Mayo -pistemäärän mukaan määriteltiin kokonaispistemäärän laskuna perusarvosta ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 %, plus RBS:n lasku ≥ 1 tai absoluuttinen RBS ≤ 1. Tiedot raportoidaan osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat kliinisen vasteen adapted Mayo -pistemäärän mukaan.
Alkutila, viikko 8
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vastauksen osittain mukautetun Mayon pisteytyksen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

Partial Adapted Mayo Score on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu UC-taudin aktiivisuuteen seuraavien kahden osapistemäärän perusteella:

Ulosteen frekvenssin osapistemäärä (SFS), joka arvostellaan 0:sta (normaali ulosten määrä) 3:een (5 tai enemmän ulostetta normaalia enemmän).

Peräsuolen verenvuodon osapistemäärä (RBS), joka arvostellaan 0:sta (ei veren näkyvissä) 3:een (pelkkää verta ulostettuna).

Kokonaisvaltainen Partial Adapted Mayo -pistemäärä vaihtelee 0:sta 6:een, jossa korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tautia.

Kliininen vaste Partial Adapted Mayo -pistemäärän mukaan määriteltiin perustason alenemaksi kokonaispisteissä ≥ 1 pistettä ja ≥ 30 %, sekä RBS:n alenemaksi ≥ 1 tai absoluuttiseksi RBS:ksi ≤ 1. Tiedot raportoidaan osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat kliinisen vasteen partial adapted Mayo -pistemäärän mukaan.
Perustaso, viikko 8
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat endoskooppisen remission
Aikaikkuna: Viikko 8
Endoskooppinen remissio määriteltiin Mayo-endoskooppisella alipisteellä 0. Endoskooppinen alipisteet arvostellaan asteikolla 0 (normaalin näköinen limakalvo) - 3 (vakava sairaus, spontaani verenvuoto, haavauma), jossa alhaisemmat pisteet liittyvät parempiin terveystuloksiin.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M21-446
  • 2022-501263-41-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa