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Studio delle capsule orali ABBV-668 per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave

11 marzo 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABBV-668 in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave

La colite ulcerosa (CU) è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che provoca infiammazione e sanguinamento dal rivestimento del retto e del colon (intestino crasso). Questo studio valuterà quanto sia sicuro ed efficace ABBV-668 nel trattamento dei partecipanti adulti con UC. Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

ABBV-668 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento della CU da moderata a grave. Circa 40 partecipanti adulti con diagnosi di UC saranno arruolati in circa 23 siti in Belgio e negli Stati Uniti.

I partecipanti riceveranno capsule orali di ABBV-668 due volte al giorno per 16 settimane e saranno sottoposti a un periodo di follow-up di 30 giorni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, controllando gli effetti collaterali e compilando questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 248928
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent /ID# 248605
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
        • Reclutamento
        • Vitaz /Id# 248607
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 248598
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252108
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 251876
    • Ile-de-France
      • Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
        • Reclutamento
        • Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 252357
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 251875
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Reclutamento
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 255664
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +48 790 800 856
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-728
        • Reclutamento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 255663
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
        • Reclutamento
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 255667
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +48 58 555 26 30
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polonia, 43-100
        • Reclutamento
        • H-T. Centrum Medyczne - Endoterapia /ID# 255666
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +48 32 217 88 66
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910-5619
        • Reclutamento
        • Gastro SB /ID# 249271
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751-6108
        • Reclutamento
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 249226
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063-5737
        • Reclutamento
        • Atlantic Medical Research /ID# 249213
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 249202
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 249278
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 250075
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Hospital /ID# 250008
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center /ID# 250189
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204-2963
        • Reclutamento
        • Atrium Health /ID# 249273
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Reclutamento
        • Options Health Research, LLC /ID# 249216
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania /ID# 250012
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh MC /ID# 250071
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Singer Research Institute d/b/a AHN Research Institute /ID# 250079
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 249217
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Reclutamento
        • Quality Medical Research /ID# 251125
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 615.832.5530
    • Texas
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044-2208
        • Reclutamento
        • DHAT Research Institute /ID# 249208
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 817-345-7463
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine /ID# 249203
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-5390
        • Reclutamento
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 249212

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di colite ulcerosa (CU) per almeno 90 giorni prima del basale. Deve essere disponibile un'adeguata documentazione dei risultati della biopsia coerenti con la diagnosi di CU nella valutazione dello sperimentatore.
  • - Il partecipante soddisfa i seguenti criteri di attività della malattia: CU attiva con un punteggio Mayo adattato da 5 a 9 punti e punteggio secondario endoscopico da 2 a 3 (confermato dalla revisione centrale).
  • Dimostrata risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti: aminosalicilati orali, corticosteroidi, immunosoppressori e/o farmaci biologici o immunomodulatori mirati.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di malattia di Crohn (CD) o malattia infiammatoria intestinale non classificata (IBD-U).
  • Estensione della malattia infiammatoria limitata al retto valutata mediante screening endoscopico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-668
I partecipanti riceveranno ABBV-668 due volte al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno per 16 settimane.
Droga: ABBV-668
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono miglioramenti endoscopici
Lasso di tempo: Settimana 8
Il miglioramento endoscopico è definito come Mayo Endoscopic Subscore (ESS) di 0 o 1. Il sottopunteggio endoscopico è valutato da 0 (mucosa di aspetto normale) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica per punteggio Mayo adattato
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione clinica per punteggio Mayo adattato è definita come sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS) ≤ 1 e non superiore al basale, sottopunteggio del sanguinamento rettale (RBS) = 0 e sottopunteggio endoscopico (ESS) ≤ 1. Il punteggio Mayo adattato è un composto di i seguenti sottopunteggi: sottopunteggio frequenza fecale, sottopunteggio sanguinamento rettale e sottopunteggio endoscopia.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica per punteggio Mayo adattato
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta clinica per Adapted Mayo Score è definita come diminuzione dal basale ≥ 2 punti e ≥ 30%, più una diminuzione di RBS ≥ 1 o un RBS assoluto ≤ 1. Il punteggio Mayo adattato è un composto dei seguenti punteggi parziali: punteggio parziale frequenza fecale, punteggio parziale sanguinamento rettale e punteggio parziale endoscopia.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica per punteggio Mayo adattato parziale
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta clinica per Partial Adapted Mayo Score è definita come diminuzione dal basale ≥ 1 punti e ≥ 30%, più una diminuzione di RBS ≥ 1 o un RBS assoluto ≤ 1. Il Partial Adapted Mayo Score è un composto dei seguenti punteggi parziali: Punteggio secondario Stool Frequency e Punteggio secondario Rectal Bleeding.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione endoscopica è definita come Mayo Endoscopic Subscore (ESS) = 0. Il sottopunteggio endoscopico è valutato da 0 (mucosa di aspetto normale) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-446
  • 2022-501263-41-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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