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Studio delle capsule orali ABBV-668 per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave

8 dicembre 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABBV-668 in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave

La colite ulcerosa (CU) è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che provoca infiammazione e sanguinamento dal rivestimento del retto e del colon (intestino crasso). Questo studio valuterà quanto sia sicuro ed efficace ABBV-668 nel trattamento dei partecipanti adulti con UC. Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

ABBV-668 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento della CU da moderata a grave. Circa 40 partecipanti adulti con diagnosi di UC saranno arruolati in circa 23 siti in Belgio e negli Stati Uniti.

I partecipanti riceveranno capsule orali di ABBV-668 due volte al giorno per 16 settimane e saranno sottoposti a un periodo di follow-up di 30 giorni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, controllando gli effetti collaterali e compilando questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 248928
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 248605
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
        • Vitaz /Id# 248607
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 248598
  • Francia
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 251876
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252108
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 251875
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francia, 92200
        • Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 252357
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 255664
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-728
        • Medical Network Sp.z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 255663
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 255667
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 255666
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910-5619
        • Gastro SB /ID# 249271
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 249226
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 249213
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 249202
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 249278
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 250075
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 250008
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 250189
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204-2963
        • Atrium Health /ID# 249273
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 249216
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 250012
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute d/b/a AHN Research Institute /ID# 250079
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 250071
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 249217
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 251125
    • Texas
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 249208
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 249203
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 249212

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di colite ulcerosa (CU) per almeno 90 giorni prima del basale. Deve essere disponibile un'adeguata documentazione dei risultati della biopsia coerenti con la diagnosi di CU nella valutazione dello sperimentatore.
  • - Il partecipante soddisfa i seguenti criteri di attività della malattia: CU attiva con un punteggio Mayo adattato da 5 a 9 punti e punteggio secondario endoscopico da 2 a 3 (confermato dalla revisione centrale).
  • Dimostrata risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti: aminosalicilati orali, corticosteroidi, immunosoppressori e/o farmaci biologici o immunomodulatori mirati.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di malattia di Crohn (CD) o malattia infiammatoria intestinale non classificata (IBD-U).
  • Estensione della malattia infiammatoria limitata al retto valutata mediante screening endoscopico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-668
I partecipanti riceveranno ABBV-668 due volte al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno per 16 settimane.
Droga: ABBV-668
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Settimana 8
Il miglioramento endoscopico è stato definito come un sottopunteggio endoscopico di Mayo pari a 0 o 1. Il sottopunteggio endoscopico viene valutato da 0 (Aspetto della mucosa normale) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione), con punteggi più bassi associati a migliori esiti di salute.
Settimana 8
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 20 settimane)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 20 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica secondo il punteggio Mayo adattato
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8

L'Adattato Punteggio Mayo è un punteggio composito dell'attività della malattia di CU basato sulle seguenti 3 sottoscale:

  • Sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS), valutato da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci oltre il normale).
  • Sottopunteggio del sanguinamento rettale (RBS), valutato da 0 (nessun sangue visibile) a 3 (passaggio di solo sangue).
  • Sottopunteggio endoscopico, valutato da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione).

Il punteggio Adattato Mayo complessivo varia da 0 a 9, dove punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.

La remissione clinica secondo il Punteggio Adattato Mayo è stata definita come SFS ≤ 1 e non superiore al Basale, RBS di 0 e sottopunteggio endoscopico ≤ 1. I dati riportano la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica secondo il punteggio Mayo adattato.
Baseline, Settimana 8
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica secondo il punteggio Mayo adattato
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8

L'Adapted Mayo Score è un punteggio composito dell'attività della malattia da CU basato sui seguenti 3 sottopunteggi:

Sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS), che va da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più del normale).

Sottopunteggio del sanguinamento rettale (RBS), che va da 0 (nessun sangue visibile) a 3 (passaggio di solo sangue).

Sottopunteggio endoscopico, che va da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione).

Il punteggio complessivo dell'Adapted Mayo varia da 0 a 9, dove punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.

La risposta clinica secondo l'Adapted Mayo Score è stata definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio complessivo di ≥ 2 punti e ≥ 30%, più una diminuzione dell'RBS ≥ 1 o un RBS assoluto ≤ 1. I dati sono riportati per la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta clinica secondo il punteggio Mayo adattato.
Baseline, Settimana 8
Percentuale di Partecipanti che Raggiungono una Risposta Clinica Secondo il Punteggio Mayo Parzialmente Adattato
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8

Il Punteggio di Mayo Parzialmente Adattato è un punteggio composito dell'attività della malattia da colite ulcerosa basato sulle seguenti 2 sottoscale:

Sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS), valutato da 0 (numero normale di evacuazioni) a 3 (5 o più evacuazioni in più del normale).

Sottopunteggio del sanguinamento rettale (RBS), valutato da 0 (nessun sangue visibile) a 3 (passaggio di solo sangue).

Il punteggio complessivo di Mayo Parzialmente Adattato varia da 0 a 6, dove punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.

La risposta clinica secondo il Punteggio di Mayo Parzialmente Adattato è stata definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio complessivo di ≥ 1 punto e ≥ 30%, più una riduzione di RBS ≥ 1 o un RBS assoluto ≤ 1. I dati sono riportati per la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta clinica secondo il punteggio di Mayo parzialmente adattato.
Baseline, Settimana 8
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione endoscopica è stata definita come punteggio endoscopico Mayo pari a 0. Il punteggio endoscopico viene valutato da 0 (aspetto mucoso normale) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione), con punteggi più bassi associati a migliori esiti di salute.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-446
  • 2022-501263-41-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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