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Studie zu oralen ABBV-668-Kapseln zur Bewertung von Nebenwirkungen und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

11. März 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine einarmige Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABBV-668 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC) ist eine Art von entzündlicher Darmerkrankung, die Entzündungen und Blutungen aus der Auskleidung des Rektums und Dickdarms (Dickdarm) verursacht. Diese Studie wird bewerten, wie sicher und wirksam ABBV-668 bei der Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit CU ist. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

ABBV-668 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa entwickelt wird. Ungefähr 40 erwachsene Teilnehmer, bei denen CU diagnostiziert wurde, werden an ungefähr 23 Standorten in Belgien und den Vereinigten Staaten aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang zweimal täglich orale ABBV-668-Kapseln und durchlaufen eine 30-tägige Nachbeobachtungsphase.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Gutachten, Nebenwirkungskontrollen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 248928
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent /ID# 248605
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Rekrutierung
        • Vitaz /Id# 248607
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 248598
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252108
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 251876
    • Ile-de-France
      • Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, Frankreich, 92200
        • Rekrutierung
        • Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 252357
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 251875
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 255664
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +48 790 800 856
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • Rekrutierung
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 255663
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Rekrutierung
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 255667
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +48 58 555 26 30
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • Rekrutierung
        • H-T. Centrum Medyczne - Endoterapia /ID# 255666
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +48 32 217 88 66
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910-5619
        • Rekrutierung
        • Gastro SB /ID# 249271
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751-6108
        • Rekrutierung
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 249226
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063-5737
        • Rekrutierung
        • Atlantic Medical Research /ID# 249213
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 249202
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 249278
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 250075
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital /ID# 250008
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center /ID# 250189
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204-2963
        • Rekrutierung
        • Atrium Health /ID# 249273
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Rekrutierung
        • Options Health Research, LLC /ID# 249216
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania /ID# 250012
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh MC /ID# 250071
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny Singer Research Institute d/b/a AHN Research Institute /ID# 250079
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 249217
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Rekrutierung
        • Quality Medical Research /ID# 251125
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 615.832.5530
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044-2208
        • Rekrutierung
        • DHAT Research Institute /ID# 249208
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 817-345-7463
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine /ID# 249203
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-5390
        • Rekrutierung
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 249212

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC) für mindestens 90 Tage vor Baseline. Eine angemessene Dokumentation der Biopsieergebnisse, die mit der Diagnose von UC in der Beurteilung des Prüfarztes übereinstimmen, muss verfügbar sein.
  • Der Teilnehmer erfüllt die folgenden Krankheitsaktivitätskriterien: Aktive UC mit einem angepassten Mayo-Score von 5 bis 9 Punkten und einem endoskopischen Subscore von 2 bis 3 (bestätigt durch zentrale Überprüfung).
  • Unzureichendes Ansprechen, Verlust des Ansprechens auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem der Folgenden: orale Aminosalicylate, Kortikosteroide, Immunsuppressiva und/oder Biologika oder gezielte Immunmodulatoren.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Morbus Crohn (CD) oder entzündlicher Darmerkrankung – nicht klassifiziert (IBD-U).
  • Das Ausmaß der entzündlichen Erkrankung ist auf das Rektum begrenzt, wie durch Screening-Endoskopie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-668
Die Teilnehmer erhalten ABBV-668 16 Wochen lang zweimal täglich ungefähr zur gleichen Zeit.
Arzneimittel: ABBV-668
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Verbesserung erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Endoskopische Verbesserung ist definiert als Mayo Endoskopischer Subscore (ESS) von 0 oder 1. Der endoskopische Subscore wird von 0 (normales Aussehen der Schleimhaut) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration) bewertet.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission nach angepasstem Mayo-Score erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Klinische Remission pro angepasstem Mayo-Score ist definiert als Stuhlfrequenz-Subscore (SFS) ≤ 1 und nicht größer als der Ausgangswert, rektale Blutungs-Subscore (RBS) = 0 und endoskopischer Subscore (ESS) ≤ 1. Der angepasste Mayo-Score setzt sich zusammen aus die folgenden Subscores: Stuhlfrequenz-Subscore, Rektalblutungs-Subscore und Endoskopie-Subscore.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen pro angepasstem Mayo-Score
Zeitfenster: Woche 8
Das klinische Ansprechen gemäß dem angepassten Mayo-Score ist definiert als Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 %, plus eine Abnahme des RBS ≥ 1 oder ein absoluter RBS ≤ 1. Der angepasste Mayo-Score setzt sich aus den folgenden Subscores zusammen: Subscore Stuhlfrequenz, Subscore rektale Blutung und Subscore Endoskopie.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten, pro Partial Adapted Mayo Score
Zeitfenster: Woche 8
Das klinische Ansprechen gemäß Partial Adapted Mayo Score ist definiert als Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 1 Punkte und ≥ 30 %, plus eine Abnahme des RBS ≥ 1 oder ein absoluter RBS ≤ 1. Der Partial Adapted Mayo Score setzt sich aus den folgenden Subscores zusammen: Stuhlfrequenz-Subscore und Rektalblutungs-Subscore.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Die endoskopische Remission ist definiert als Mayo Endoscopic Subscore (ESS) = 0. Der endoskopische Subscore wird von 0 (normales Aussehen der Schleimhaut) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration) bewertet.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21-446
  • 2022-501263-41-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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