Studie zu oralen ABBV-668-Kapseln zur Bewertung von Nebenwirkungen und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa
Eine einarmige Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABBV-668 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa (UC) ist eine Art von entzündlicher Darmerkrankung, die Entzündungen und Blutungen aus der Auskleidung des Rektums und Dickdarms (Dickdarm) verursacht. Diese Studie wird bewerten, wie sicher und wirksam ABBV-668 bei der Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit CU ist. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.
ABBV-668 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa entwickelt wird. Ungefähr 40 erwachsene Teilnehmer, bei denen CU diagnostiziert wurde, werden an ungefähr 23 Standorten in Belgien und den Vereinigten Staaten aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang zweimal täglich orale ABBV-668-Kapseln und durchlaufen eine 30-tägige Nachbeobachtungsphase.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Gutachten, Nebenwirkungskontrollen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liège, Belgien, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 248928
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent /ID# 248605
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- Vitaz /Id# 248607
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 248598
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Herault
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Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 251876
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Isere
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La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252108
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Pays de la Loire Region
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St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 251875
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankreich, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 252357
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 255664
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
- Medical Network Sp.z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 255663
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Pomeranian Voivodeship
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Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 255667
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Silesian Voivodeship
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Tychy, Silesian Voivodeship, Polen, 43-100
- H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 255666
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910-5619
- Gastro SB /ID# 249271
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Florida
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751-6108
- Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 249226
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Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 249213
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 249202
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Georgia
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 249278
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New York
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Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 250075
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Lenox Hill Hospital /ID# 250008
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 250189
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204-2963
- Atrium Health /ID# 249273
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Options Health Research, LLC /ID# 249216
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 250012
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny Singer Research Institute d/b/a AHN Research Institute /ID# 250079
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 250071
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 249217
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
- Quality Medical Research /ID# 251125
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Texas
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Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 249208
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 249203
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 249212
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC) für mindestens 90 Tage vor Baseline. Eine angemessene Dokumentation der Biopsieergebnisse, die mit der Diagnose von UC in der Beurteilung des Prüfarztes übereinstimmen, muss verfügbar sein.
- Der Teilnehmer erfüllt die folgenden Krankheitsaktivitätskriterien: Aktive UC mit einem angepassten Mayo-Score von 5 bis 9 Punkten und einem endoskopischen Subscore von 2 bis 3 (bestätigt durch zentrale Überprüfung).
- Unzureichendes Ansprechen, Verlust des Ansprechens auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem der Folgenden: orale Aminosalicylate, Kortikosteroide, Immunsuppressiva und/oder Biologika oder gezielte Immunmodulatoren.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose von Morbus Crohn (CD) oder entzündlicher Darmerkrankung – nicht klassifiziert (IBD-U).
- Das Ausmaß der entzündlichen Erkrankung ist auf das Rektum begrenzt, wie durch Screening-Endoskopie beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ABBV-668
Die Teilnehmer erhalten ABBV-668 16 Wochen lang zweimal täglich ungefähr zur gleichen Zeit.
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Orale Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung
Zeitfenster: Woche 8
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Eine endoskopische Verbesserung wurde als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 definiert.
Der endoskopische Subscore wird von 0 (normale Schleimhauterscheinung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration) bewertet, wobei niedrigere Werte mit besseren Gesundheitsergebnissen verbunden sind.
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Woche 8
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Von der Zeit der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 20 Wochen)
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Ein AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, unabhängig von der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs.
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Von der Zeit der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 20 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die klinische Remission gemäß angepasstem Mayo-Score erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Der adaptierte Mayo-Score ist ein zusammengesetzter Score für die Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa, basierend auf den folgenden 3 Unterscores:
Der gesamte adaptierte Mayo-Score reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung darstellen. Klinische Remission nach dem adaptierten Mayo-Score wurde definiert als SFS ≤ 1 und nicht höher als der Ausgangswert, RBS von 0 und endoskopischer Unterscore ≤ 1. Die Daten werden für den Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die eine klinische Remission nach dem adaptierten Mayo-Score erreicht haben. |
Baseline, Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen gemäß adaptiertem Mayo-Score erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Der adaptierte Mayo-Score ist ein zusammengesetzter Score für die Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa, basierend auf den folgenden 3 Unterscores: Stuhlfrequenz-Subscore (SFS), bewertet von 0 (normale Stuhlfrequenz) bis 3 (5 oder mehr Stühle mehr als normal). Rektale Blutungssubscore (RBS), bewertet von 0 (kein sichtbares Blut) bis 3 (ausschließlich Blutabgang). Endoskopischer Subscore, bewertet von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration). Der Gesamt-adaptierte Mayo-Score reicht von 0 bis 9, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung darstellen. Das klinische Ansprechen gemäß adaptiertem Mayo-Score wurde definiert als eine Verringerung des Gesamtscores von ≥ 2 Punkten und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, plus eine Verringerung des RBS ≥ 1 oder ein absoluter RBS ≤ 1. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die ein klinisches Ansprechen gemäß adaptiertem Mayo-Score erreichten. |
Baseline, Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen gemäß partiell adaptiertem Mayo-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Der Partiell Adaptierte Mayo-Score ist ein zusammengesetzter Score für die Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa, basierend auf den folgenden 2 Unterscores: Stuhlfrequenz-Unterscore (SFS), bewertet von 0 (normale Stuhlanzahl) bis 3 (5 oder mehr Stühle mehr als normal). Rektale Blutung-Unterscore (RBS), bewertet von 0 (kein sichtbares Blut) bis 3 (nur Blut abgesetzt). Der Gesamt-Partiell Adaptierte Mayo-Score reicht von 0 bis 6, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung darstellen. Das klinische Ansprechen gemäß Partiell Adaptiertem Mayo-Score wurde definiert als eine Reduktion vom Ausgangswert im Gesamtscore von ≥ 1 Punkten und ≥ 30 %, plus eine Reduktion im RBS ≥ 1 oder ein absoluter RBS ≤ 1. Die Daten werden für den Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die ein klinisches Ansprechen gemäß partiell adaptiertem Mayo-Score erreichten. |
Baseline, Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 8
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Endoskopische Remission wurde als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 definiert. Der endoskopische Subscore wird von 0 (normale Schleimhaut) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration) bewertet, wobei niedrigere Werte mit besseren Gesundheitsergebnissen verbunden sind.
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Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- M21-446
- 2022-501263-41-00 (Andere Kennung: EU CT)
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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