Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálních tobolek ABBV-668 k posouzení nežádoucích účinků a změny aktivity onemocnění u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

8. prosince 2025 aktualizováno: AbbVie

Jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABBV-668 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Ulcerózní kolitida (UC) je typ zánětlivého onemocnění střev, které způsobuje zánět a krvácení z výstelky konečníku a tlustého střeva. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je ABBV-668 při léčbě dospělých účastníků s UC. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.

ABBV-668 je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu středně těžké až těžké UC. Přibližně 40 dospělých účastníků s diagnózou UC bude zapsáno na přibližně 23 místech v Belgii a Spojených státech.

Účastníci budou dostávat perorální kapsle ABBV-668 dvakrát denně po dobu 16 týdnů a podstoupí 30denní období sledování.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 248928
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 248605
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
        • Vitaz /Id# 248607
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 248598
  • Francie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 251876
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francie, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252108
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 251875
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francie, 92200
        • Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 252357
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 255664
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-728
        • Medical Network Sp.z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 255663
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 255667
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polsko, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 255666
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910-5619
        • Gastro SB /ID# 249271
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 249226
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 249213
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 249202
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 249278
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 250075
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 250008
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 250189
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204-2963
        • Atrium Health /ID# 249273
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 249216
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 250012
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute d/b/a AHN Research Institute /ID# 250079
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 250071
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 249217
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 251125
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 249208
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 249203
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 249212

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) alespoň 90 dní před výchozí hodnotou. Musí být k dispozici příslušná dokumentace výsledků biopsie v souladu s diagnózou UC při hodnocení zkoušejícím.
  • Účastník splňuje následující kritéria aktivity onemocnění: Aktivní UC s adaptovaným Mayo skóre 5 až 9 bodů a endoskopickým dílčím skóre 2 až 3 (potvrzeno centrálním hodnocením).
  • Prokázaná nedostatečná odpověď, ztráta odpovědi nebo intolerance na alespoň jeden z následujících: perorální aminosalicyláty, kortikosteroidy, imunosupresiva a/nebo biologická léčiva nebo cílené imunomodulátory.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza Crohnovy choroby (CD) nebo neklasifikovaného zánětlivého onemocnění střev (IBD-U).
  • Rozsah zánětlivého onemocnění omezený na rektum, jak bylo hodnoceno screeningovou endoskopií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-668
Účastníci budou dostávat ABBV-668 dvakrát denně přibližně ve stejnou dobu každý den po dobu 16 týdnů.
Lék: ABBV-668
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících endoskopického zlepšení
Časové okno: Týden 8
Endoskopické zlepšení bylo definováno jako Mayo endoskopický dílčí skóre 0 nebo 1. Endoskopický dílčí skóre se hodnotí od 0 (normální vzhled sliznice) do 3 (těžké onemocnění, spontánní krvácení, ulcerace), přičemž nižší skóre je spojeno s lepšími zdravotními výsledky.
Týden 8
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od podání první dávky studijního léku do 30 dnů po poslední dávce studijního léku (až přibližně 20 týdnů)
Nepříznivá událost byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, který obdržel studijní lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Od podání první dávky studijního léku do 30 dnů po poslední dávce studijního léku (až přibližně 20 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících klinické remise podle upraveného Mayo skóre
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden

Adaptované Mayo skóre je složené skóre aktivity onemocnění UC založené na následujících 3 dílčích skóre:

  • Dílčí skóre frekvence stolice (SFS), hodnocené od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic nad normál).
  • Dílčí skóre rektálního krvácení (RBS), hodnocené od 0 (žádná krev neviděna) do 3 (pouze krev).
  • Endoskopické dílčí skóre, hodnocené od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (těžké onemocnění, spontánní krvácení, ulcerace).

Celkové Adaptované Mayo skóre se pohybuje od 0 do 9, kde vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.

Klinická remise podle Adaptovaného Mayo skóre byla definována jako SFS ≤ 1 a ne vyšší než výchozí hodnota, RBS 0 a endoskopické dílčí skóre ≤ 1. Data jsou uvedena jako procento účastníků dosahujících klinické remise podle adaptovaného Mayo skóre.
Výchozí hodnota, 8. týden
Procento účastníků dosahujících klinické odpovědi podle upraveného skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden

Adaptované Mayo skóre je složené skóre aktivity UC onemocnění založené na následujících 3 dílčích skóre:

Dílčí skóre frekvence stolice (SFS), hodnocené od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic nad normál).

Dílčí skóre rektálního krvácení (RBS), hodnocené od 0 (žádná krev neviděna) do 3 (pouze krev).

Endoskopické dílčí skóre, hodnocené od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (těžké onemocnění, spontánní krvácení, ulcerace).

Celkové adaptované Mayo skóre se pohybuje od 0 do 9, kde vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.

Klinická odpověď podle adaptovaného Mayo skóre byla definována jako pokles od výchozí hodnoty v celkovém skóre o ≥ 2 body a ≥ 30 %, plus pokles v RBS ≥ 1 nebo absolutní RBS ≤ 1. Údaje jsou uvedeny pro procento účastníků dosahujících klinické odpovědi podle adaptovaného Mayo skóre.
Výchozí stav, 8. týden
Procento účastníků dosahujících klinické odpovědi podle částečně upraveného skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden

Částečně upravené Mayo skóre je složené skóre aktivity onemocnění UC založené na následujících 2 dílčích skóre:

Dílčí skóre frekvence stolice (SFS), hodnocené od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic nad normál).

Dílčí skóre rektálního krvácení (RBS), hodnocené od 0 (žádná krev neviditelná) do 3 (pouze krev).

Celkové částečně upravené Mayo skóre se pohybuje od 0 do 6, kde vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.

Klinická odpověď podle částečně upraveného Mayo skóre byla definována jako pokles od výchozí hodnoty v celkovém skóre o ≥ 1 bod a ≥ 30 %, plus pokles v RBS ≥ 1 nebo absolutní RBS ≤ 1. Údaje jsou hlášeny jako procento účastníků dosahujících klinické odpovědi podle částečně upraveného Mayo skóre.
Výchozí stav, 8. týden
Procento účastníků dosahujících endoskopické remise
Časové okno: 8. týden
Endoskopická remise byla definována jako Mayo endoskopický podskór 0. Endoskopický podskór se hodnotí od 0 (normální vzhled sliznice) do 3 (těžké onemocnění, spontánní krvácení, ulcerace), přičemž nižší skóre je spojeno s lepšími zdravotními výsledky.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M21-446
  • 2022-501263-41-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit