Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálních tobolek ABBV-668 k posouzení nežádoucích účinků a změny aktivity onemocnění u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

11. března 2024 aktualizováno: AbbVie

Jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABBV-668 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Ulcerózní kolitida (UC) je typ zánětlivého onemocnění střev, které způsobuje zánět a krvácení z výstelky konečníku a tlustého střeva. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je ABBV-668 při léčbě dospělých účastníků s UC. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.

ABBV-668 je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu středně těžké až těžké UC. Přibližně 40 dospělých účastníků s diagnózou UC bude zapsáno na přibližně 23 místech v Belgii a Spojených státech.

Účastníci budou dostávat perorální kapsle ABBV-668 dvakrát denně po dobu 16 týdnů a podstoupí 30denní období sledování.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 248928
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent /ID# 248605
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
        • Nábor
        • Vitaz /Id# 248607
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 248598
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252108
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 251876
    • Ile-de-France
      • Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, Francie, 92200
        • Nábor
        • Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 252357
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Francie, 42270
        • Nábor
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 251875
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
        • Nábor
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 255664
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: +48 790 800 856
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 00-728
        • Nábor
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 255663
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polsko, 81-756
        • Nábor
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 255667
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: +48 58 555 26 30
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polsko, 43-100
        • Nábor
        • H-T. Centrum Medyczne - Endoterapia /ID# 255666
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: +48 32 217 88 66
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910-5619
        • Nábor
        • Gastro SB /ID# 249271
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751-6108
        • Nábor
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 249226
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063-5737
        • Nábor
        • Atlantic Medical Research /ID# 249213
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 249202
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Nábor
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 249278
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 250075
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Lenox Hill Hospital /ID# 250008
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center /ID# 250189
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204-2963
        • Nábor
        • Atrium Health /ID# 249273
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Nábor
        • Options Health Research, LLC /ID# 249216
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
        • Nábor
        • University of Pennsylvania /ID# 250012
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • Nábor
        • University of Pittsburgh MC /ID# 250071
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny Singer Research Institute d/b/a AHN Research Institute /ID# 250079
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Nábor
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 249217
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Nábor
        • Quality Medical Research /ID# 251125
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 615.832.5530
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044-2208
        • Nábor
        • DHAT Research Institute /ID# 249208
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 817-345-7463
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine /ID# 249203
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-5390
        • Nábor
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 249212

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) alespoň 90 dní před výchozí hodnotou. Musí být k dispozici příslušná dokumentace výsledků biopsie v souladu s diagnózou UC při hodnocení zkoušejícím.
  • Účastník splňuje následující kritéria aktivity onemocnění: Aktivní UC s adaptovaným Mayo skóre 5 až 9 bodů a endoskopickým dílčím skóre 2 až 3 (potvrzeno centrálním hodnocením).
  • Prokázaná nedostatečná odpověď, ztráta odpovědi nebo intolerance na alespoň jeden z následujících: perorální aminosalicyláty, kortikosteroidy, imunosupresiva a/nebo biologická léčiva nebo cílené imunomodulátory.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza Crohnovy choroby (CD) nebo neklasifikovaného zánětlivého onemocnění střev (IBD-U).
  • Rozsah zánětlivého onemocnění omezený na rektum, jak bylo hodnoceno screeningovou endoskopií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-668
Účastníci budou dostávat ABBV-668 dvakrát denně přibližně ve stejnou dobu každý den po dobu 16 týdnů.
Lék: ABBV-668
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení
Časové okno: 8. týden
Endoskopické zlepšení je definováno jako Mayo Endoscopic Subscore (ESS) 0 nebo 1. Endoskopické dílčí skóre se hodnotí od 0 (normální vzhled sliznice) do 3 (závažné onemocnění, spontánní krvácení, ulcerace).
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na adaptované skóre Mayo
Časové okno: 8. týden
Klinická remise na adaptované Mayo skóre je definováno jako dílčí skóre frekvence stolice (SFS) ≤ 1 a ne vyšší než výchozí hodnota, subskóre rektálního krvácení (RBS) = 0 a endoskopické subskóre (ESS) ≤ 1. Upravené Mayo skóre je složeno z následující dílčí skóre: dílčí skóre Frekvence stolice, dílčí skóre Rektální krvácení a dílčí skóre Endoskopie.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na přizpůsobené skóre Mayo
Časové okno: 8. týden
Klinická odpověď na adaptované Mayo skóre je definována jako pokles od výchozí hodnoty ≥ 2 body a ≥ 30 %, plus pokles RBS ≥ 1 nebo absolutní RBS ≤ 1. Upravené Mayo skóre je složeno z následujících dílčích skóre: dílčí skóre Frekvence stolice, dílčí skóre Rektální krvácení a dílčí skóre Endoskopie.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na částečné adaptované skóre Mayo
Časové okno: 8. týden
Klinická odpověď na částečné adaptované Mayo skóre je definována jako pokles od výchozí hodnoty ≥ 1 bod a ≥ 30 %, plus pokles RBS ≥ 1 nebo absolutní RBS ≤ 1. Částečné přizpůsobené skóre Mayo je složeno z následujících dílčích skóre: dílčí skóre Frekvence stolice a dílčí skóre Rektální krvácení.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise
Časové okno: 8. týden
Endoskopická remise je definována jako Mayo Endoscopic Subscore (ESS) = 0. Endoskopické dílčí skóre se hodnotí od 0 (normální vzhled sliznice) do 3 (závažné onemocnění, spontánní krvácení, ulcerace).
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M21-446
  • 2022-501263-41-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na ABBV-668

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit