Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułek doustnych ABBV-668 w celu oceny zdarzeń niepożądanych i zmiany aktywności choroby u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABBV-668 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) to rodzaj choroby zapalnej jelit, która powoduje stan zapalny i krwawienie z wyściółki odbytnicy i okrężnicy (jelita grubego). W badaniu tym zostanie oceniony stopień bezpieczeństwa i skuteczności ABBV-668 w leczeniu dorosłych uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby zostaną ocenione.

ABBV-668 to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia umiarkowanego do ciężkiego UC. Około 40 dorosłych uczestników, u których zdiagnozowano UC, zostanie zapisanych do około 23 ośrodków w Belgii i Stanach Zjednoczonych.

Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki ABBV-668 dwa razy dziennie przez 16 tygodni i przejdą 30-dniowy okres obserwacji.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez ocenę lekarską, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 248928
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 248605
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Vitaz /Id# 248607
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 248598
  • Francja
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 251876
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francja, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252108
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 251875
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francja, 92200
        • Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 252357
  • Polska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 255664
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-728
        • Medical Network Sp.z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 255663
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 255667
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polska, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 255666
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910-5619
        • Gastro SB /ID# 249271
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 249226
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 249213
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 249202
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 249278
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 250075
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 250008
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 250189
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204-2963
        • Atrium Health /ID# 249273
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 249216
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 250012
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute d/b/a AHN Research Institute /ID# 250079
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 250071
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 249217
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 251125
    • Texas
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 249208
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 249203
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 249212

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) przez co najmniej 90 dni przed punktem wyjściowym. Musi być dostępna odpowiednia dokumentacja wyników biopsji zgodna z rozpoznaniem UC w ocenie badacza.
  • Uczestnik spełnia następujące kryteria aktywności choroby: Aktywny WZJG z punktacją Adapted Mayo od 5 do 9 punktów i punktacją endoskopową od 2 do 3 (potwierdzone przez centralny przegląd).
  • Wykazano niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej jeden z następujących: doustne aminosalicylany, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i/lub leki biologiczne lub ukierunkowane immunomodulatory.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub choroby zapalnej jelit – niesklasyfikowanej (IBD-U).
  • Zakres choroby zapalnej ograniczonej do odbytnicy oceniany za pomocą przesiewowej endoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABBV-668
Uczestnicy będą otrzymywać ABBV-668 dwa razy dziennie w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia przez 16 tygodni.
Lek: ABBV-668
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających poprawę endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 8
Poprawa endoskopowa została zdefiniowana jako wynik endoskopowy Mayo w skali 0 lub 1. Wynik endoskopowy jest oceniany w skali od 0 (prawidłowy wygląd błony śluzowej) do 3 (ciężka choroba, samoistne krwawienie, owrzodzenie), przy czym niższe wyniki są związane z lepszymi wynikami zdrowotnymi.
Tydzień 8
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Od momentu pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 20 tygodni)
Działanie niepożądane (AE) zdefiniowano jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał lek badany, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Od momentu pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 20 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną według zmodyfikowanej skali Mayo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 8

Adaptowany wynik Mayo to złożony wskaźnik aktywności choroby w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego oparty na następujących 3 podskalach:

  • Podskala częstotliwości wypróżnień (SFS), oceniana od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców ponad normę).
  • Podskala krwawienia z odbytnicy (RBS), oceniana od 0 (brak widocznej krwi) do 3 (oddawanie samej krwi).
  • Podskala endoskopowa, oceniana od 0 (prawidłowy obraz lub choroba nieaktywna) do 3 (ciężka choroba, samoistne krwawienie, owrzodzenia).

Całkowity adaptowany wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki oznaczają cięższą postać choroby.

Remisja kliniczna według adaptowanego wyniku Mayo została zdefiniowana jako SFS ≤ 1 i nie wyższy niż wartości wyjściowe, RBS równy 0 oraz podskala endoskopowa ≤ 1. Dane przedstawiają odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną według adaptowanego wyniku Mayo.
Linia wyjściowa, tydzień 8
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź kliniczną według dostosowanego wskaźnika Mayo
Ramy czasowe: Wyjściowy, Tydzień 8

Skala Mayo w wersji zmodyfikowanej to złożona ocena aktywności choroby w WZJG oparta na następujących 3 podskalach:

Podskala częstości wypróżnień (SFS), oceniana od 0 (prawidłowa liczba wypróżnień) do 3 (5 lub więcej wypróżnień więcej niż zwykle).

Podskala krwawienia z odbytu (RBS), oceniana od 0 (brak widocznej krwi) do 3 (wydalana sama krew).

Podskala endoskopowa, oceniana od 0 (prawidłowy obraz lub choroba nieaktywna) do 3 (ciężka choroba, samoistne krwawienie, owrzodzenia).

Całkowity wynik w zmodyfikowanej skali Mayo wynosi od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższy przebieg choroby.

Odpowiedź kliniczna według zmodyfikowanej skali Mayo zdefiniowano jako zmniejszenie całkowitego wyniku o ≥2 punkty i ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej, plus zmniejszenie RBS o ≥1 lub bezwzględny RBS ≤1. Dane przedstawiają odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną według zmodyfikowanej skali Mayo.
Wyjściowy, Tydzień 8
Odsetek uczestników, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną według częściowo dostosowanego wskaźnika Mayo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 8

Wskaźnik Częściowo Zmodyfikowany Mayo to złożony wskaźnik aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) oparty na następujących 2 podwskaźnikach:

Podwskaźnik częstości wypróżnień (SFS), oceniany od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców ponad normę).

Podwskaźnik krwawienia z odbytnicy (RBS), oceniany od 0 (brak widocznej krwi) do 3 (wydalana sama krew).

Ogólny Wskaźnik Częściowo Zmodyfikowany Mayo mieści się w zakresie od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki oznaczają cięższy przebieg choroby.

Odpowiedź kliniczna według Wskaźnika Częściowo Zmodyfikowanego Mayo zdefiniowano jako zmniejszenie ogólnego wyniku o ≥1 punktów i ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową, plus zmniejszenie RBS o ≥1 lub bezwzględny RBS ≤1. Dane przedstawiają odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną według częściowo zmodyfikowanego wskaźnika Mayo.
Linia wyjściowa, Tydzień 8
Odsetek uczestników osiągających remisję endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisja endoskopowa została zdefiniowana jako wynik endoskopowy w skali Mayo równy 0. Wynik endoskopowy ocenia się w skali od 0 (błona śluzowa o prawidłowym wyglądzie) do 3 (ciężka choroba, samoistne krwawienie, owrzodzenie), przy czym niższe wyniki wiążą się z lepszymi rezultatami zdrowotnymi.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M21-446
  • 2022-501263-41-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj