Estudo das cápsulas orais ABBV-668 para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença em participantes adultos com colite ulcerosa moderada a grave
Um estudo aberto de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do ABBV-668 em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave
A colite ulcerativa (UC) é um tipo de doença inflamatória intestinal que causa inflamação e sangramento do revestimento do reto e do cólon (intestino grosso). Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o ABBV-668 no tratamento de participantes adultos com UC. Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.
O ABBV-668 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de UC moderada a grave. Aproximadamente 40 participantes adultos diagnosticados com UC serão inscritos em aproximadamente 23 locais na Bélgica e nos Estados Unidos.
Os participantes receberão cápsulas orais de ABBV-668 duas vezes ao dia por 16 semanas e passarão por um período de acompanhamento de 30 dias.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 248928
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 248605
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Vitaz /Id# 248607
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 248598
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910-5619
- Gastro SB /ID# 249271
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-6108
- Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 249226
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 249213
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 249202
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 249278
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 250075
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital /ID# 250008
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 250189
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2963
- Atrium Health /ID# 249273
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC /ID# 249216
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 250012
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Singer Research Institute d/b/a AHN Research Institute /ID# 250079
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 250071
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 249217
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research /ID# 251125
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Texas
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 249208
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 249203
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 249212
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 251876
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Isere
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La Tronche, Isere, França, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252108
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Pays de la Loire Region
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St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 251875
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, França, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 252357
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 255664
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-728
- Medical Network Sp.z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 255663
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Pomeranian Voivodeship
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Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 255667
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Silesian Voivodeship
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Tychy, Silesian Voivodeship, Polônia, 43-100
- H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 255666
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de colite ulcerativa (CU) por pelo menos 90 dias antes da linha de base. A documentação apropriada dos resultados da biópsia consistente com o diagnóstico de UC na avaliação do investigador deve estar disponível.
- O participante atende aos seguintes critérios de atividade da doença: UC ativa com uma pontuação de Mayo adaptada de 5 a 9 pontos e subpontuação endoscópica de 2 a 3 (confirmado pela revisão central).
- Resposta inadequada demonstrada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos um dos seguintes: aminossalicilatos orais, corticosteroides, imunossupressores e/ou biológicos ou imunomoduladores direcionados.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de doença de crohn (DC) ou doença inflamatória intestinal não classificada (DII-U).
- Extensão da doença inflamatória limitada ao reto, avaliada por endoscopia de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABBV-668
Os participantes receberão ABBV-668 duas vezes ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias durante 16 semanas.
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Cápsula Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes a Alcançar Melhoria Endoscópica
Prazo: Semana 8
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A melhoria endoscópica foi definida como um subscore endoscópico de Mayo de 0 ou 1.
O subscore endoscópico é classificado de 0 (mucosa de aparência normal) a 3 (doença grave, hemorragia espontânea, ulceração), sendo que escores mais baixos estão associados a melhores resultados de saúde.
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Semana 8
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde o momento da primeira administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 20 semanas)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante que recebeu o fármaco do estudo, independentemente da possibilidade de relação causal.
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Desde o momento da primeira administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 20 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão Clínica Segundo o Score de Mayo Adaptado
Prazo: Baseline, Semana 8
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O Escore de Mayo Adaptado é um escore composto da atividade da doença da CU baseado nos seguintes 3 subescores:
O Escore de Mayo Adaptado geral varia de 0 a 9, onde escores mais altos representam doença mais grave. Remissão clínica conforme o Escore de Mayo Adaptado foi definida como SFS ≤ 1 e não superior à Linha de Base, RBS de 0 e subscore endoscópico ≤ 1. Os dados são relatados para a percentagem de participantes que atingiram remissão clínica conforme o escore de Mayo adaptado. |
Baseline, Semana 8
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Resposta Clínica de Acordo com a Pontuação de Mayo Adaptada
Prazo: Basal, Semana 8
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A Pontuação Mayo Adaptada é uma pontuação composta da atividade da doença da CU com base nas seguintes 3 subpontuações: Subpontuação de frequência das fezes (SFS), pontuada de 0 (número normal de dejeções) a 3 (5 ou mais dejeções acima do normal). Subpontuação de sangramento retal (RBS), pontuada de 0 (sem sangue visível) a 3 (passagem de sangue isolado). Subpontuação endoscópica, pontuada de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave, sangramento espontâneo, ulceração). A Pontuação Mayo Adaptada global varia de 0 a 9, em que pontuações mais altas representam doença mais grave. A resposta clínica pela Pontuação Mayo Adaptada foi definida como uma diminuição da pontuação global em relação à linha de base de ≥ 2 pontos e ≥ 30%, mais uma diminuição da RBS ≥ 1 ou uma RBS absoluta ≤ 1. Os dados são reportados para a percentagem de participantes que atingiram resposta clínica pela pontuação Mayo adaptada. |
Basal, Semana 8
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Resposta Clínica de acordo com o Score de Mayo Parcialmente Adaptado
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O Escore Mayo Parcial Adaptado é um escore composto da atividade da doença de CU com base nas seguintes 2 subpontuações: Subpontuação de frequência de evacuações (SFS), pontuada de 0 (número normal de evacuações) a 3 (5 ou mais evacuações acima do normal). Subpontuação de sangramento retal (RBS), pontuada de 0 (sem sangue visível) a 3 (apenas sangue eliminado). O Escore Mayo Parcial Adaptado global varia de 0 a 6, em que escores mais elevados representam doença mais grave. A resposta clínica por Escore Mayo Parcial Adaptado foi definida como uma diminuição do escore global em relação à linha de base de ≥ 1 ponto e ≥ 30%, mais uma diminuição da RBS ≥ 1 ou uma RBS absoluta ≤ 1. Os dados são relatados para a percentagem de participantes que atingiram resposta clínica por escore Mayo parcial adaptado. |
Linha de base, Semana 8
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Percentagem de Participantes que Alcançam Remissão Endoscópica
Prazo: Semana 8
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A remissão endoscópica foi definida como um subscore endoscópico de Mayo de 0. O subscore endoscópico é pontuado de 0 (mucosa de aparência normal) a 3 (doença grave, hemorragia espontânea, ulceração), com pontuações mais baixas associadas a melhores resultados de saúde.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M21-446
- 2022-501263-41-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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