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ABBV-668 口服胶囊评估中度至重度溃疡性结肠炎成人参与者的不良事件和疾病活动变化的研究

2024年3月11日 更新者：AbbVie

一项评估 ABBV-668 在中度至重度溃疡性结肠炎受试者中的疗效和安全性的单臂、开放标签研究

溃疡性结肠炎 (UC) 是一种炎症性肠病，会导致直肠和结肠（大肠）内壁发炎和出血。 本研究将评估 ABBV-668 在治疗成人 UC 参与者方面的安全性和有效性。 将评估不良事件和疾病活动的变化。

ABBV-668是一种正在开发的研究药物，用于治疗中度至重度 UC。 大约 40 名被诊断患有 UC 的成年参与者将在比利时和美国的大约 23 个地点招募。

参与者将接受 ABBV-668 口服胶囊，每天两次，持续 16 周，并将接受 30 天的随访期。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、检查副作用和完成调查问卷来检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
      • Liege、比利时、4000
        • 招聘中
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 248928
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Gent /ID# 248605
      • Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、比利时、9100
        • 招聘中
        • Vitaz /Id# 248607
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 248598
  • 法国
      • La Tronche、法国、38700
        • 招聘中
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252108
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5、Herault、法国、34295
        • 招聘中
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 251876
    • Ile-de-France
      • Neuilly Sur Seine、Ile-de-France、法国、92200
        • 招聘中
        • Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 252357
    • Loire
      • St. Priest En Jarez、Loire、法国、42270
        • 招聘中
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 251875
  • 波兰
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
        • 招聘中
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 255664
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：+48 790 800 856
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、00-728
        • 招聘中
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 255663
    • Pomorskie
      • Sopot、Pomorskie、波兰、81-756
        • 招聘中
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 255667
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：+48 58 555 26 30
    • Slaskie
      • Tychy、Slaskie、波兰、43-100
        • 招聘中
        • H-T. Centrum Medyczne - Endoterapia /ID# 255666
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：+48 32 217 88 66
  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910-5619
        • 招聘中
        • Gastro SB /ID# 249271
    • Florida
      • Maitland、Florida、美国、32751-6108
        • 招聘中
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 249226
      • Margate、Florida、美国、33063-5737
        • 招聘中
        • Atlantic Medical Research /ID# 249213
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 249202
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • 招聘中
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 249278
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 250075
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • Lenox Hill Hospital /ID# 250008
      • New York、New York、美国、10032-3729
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center /ID# 250189
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204-2963
        • 招聘中
        • Atrium Health /ID# 249273
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • 招聘中
        • Options Health Research, LLC /ID# 249216
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-5502
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania /ID# 250012
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh MC /ID# 250071
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • Allegheny Singer Research Institute d/b/a AHN Research Institute /ID# 250079
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • 招聘中
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 249217
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • 招聘中
        • Quality Medical Research /ID# 251125
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：615.832.5530
    • Texas
      • Garland、Texas、美国、75044-2208
        • 招聘中
        • DHAT Research Institute /ID# 249208
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：817-345-7463
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine /ID# 249203
      • San Antonio、Texas、美国、78229-5390
        • 招聘中
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 249212

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在基线前至少 90 天诊断为溃疡性结肠炎 (UC)。 必须提供与研究者评估中 UC 诊断相一致的活检结果的适当文件。
  • 参与者符合以下疾病活动标准：活动性 UC，Adapted Mayo 评分为 5 至 9 分，内窥镜分项评分为 2 至 3 分（由中央审查确认）。
  • 证明对以下至少一种反应不足、反应丧失或不耐受：口服氨基水杨酸盐​​、皮质类固醇、免疫抑制剂和/或生物制剂或靶向免疫调节剂。

排除标准：

  • 目前诊断为克罗恩病 (CD) 或未分类的炎症性肠病 (IBD-U)。
  • 通过筛查内镜评估，炎症性疾病的范围仅限于直肠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABBV-668
参与者将每天大约在同一时间接受 ABBV-668 两次，持续 16 周。
药品：ABBV-668
口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实现内窥镜改善的参与者百分比
大体时间：第 8 周
内窥镜改善定义为 Mayo 内窥镜子评分 (ESS) 为 0 或 1。 内窥镜分项评分从 0（粘膜外观正常）到 3（严重疾病、自发性出血、溃疡）。
第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据适应的 Mayo 评分实现临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 周
根据改编梅奥评分的临床缓解定义为大便频率子评分 (SFS) ≤ 1，且不大于基线，直肠出血子评分 (RBS) = 0，以及内窥镜子评分 (ESS) ≤ 1。改编梅奥评分是以下各项的综合以下分项：大便频率分项、直肠出血分项和内窥镜检查分项。
第 8 周
根据适应的 Mayo 评分达到临床反应的参与者百分比
大体时间：第 8 周
每个适应性 Mayo 评分的临床反应定义为从基线下降 ≥ 2 分和 ≥ 30%，加上 RBS 下降 ≥ 1 或绝对 RBS ≤ 1。 改编后的 Mayo 评分是以下子评分的综合：大便频率子评分、直肠出血子评分和内窥镜检查子评分。
第 8 周
根据部分适应 Mayo 分数实现临床反应的参与者百分比
大体时间：第 8 周
每个部分适应梅奥评分的临床反应定义为从基线下降≥1分和≥30%，加上 RBS 下降≥1 或绝对 RBS ≤1。 部分适应性 Mayo 分数是以下子分数的综合：大便频率子分数和直肠出血子分数。
第 8 周
实现内窥镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 周
内窥镜缓解定义为 Mayo 内窥镜子评分 (ESS) = 0。 内窥镜分项评分从 0（粘膜外观正常）到 3（严重疾病、自发性出血、溃疡）。
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月16日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年5月10日

研究注册日期

首次提交

2022年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月5日

首次发布 (实际的)

2022年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M21-446
  • 2022-501263-41-00 (其他标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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