Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ABBV-668 orale kapsler til vurdering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa

8. december 2025 opdateret af: AbbVie

En enkelt-arm, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABBV-668 hos personer med moderat til svær colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC) er en type inflammatorisk tarmsygdom, der forårsager betændelse og blødning fra slimhinden i endetarmen og tyktarmen (tyktarmen). Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv ABBV-668 er til behandling af voksne deltagere med UC. Uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.

ABBV-668 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af moderat til svær UC. Ca. 40 voksne deltagere med diagnosen UC vil blive tilmeldt ca. 23 steder i Belgien og USA.

Deltagerne vil modtage orale kapsler af ABBV-668 to gange dagligt i 16 uger og vil gennemgå en 30 dages opfølgningsperiode.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 248928
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 248605
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Vitaz /Id# 248607
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 248598
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910-5619
        • Gastro SB /ID# 249271
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 249226
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 249213
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 249202
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 249278
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 250075
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 250008
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 250189
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204-2963
        • Atrium Health /ID# 249273
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 249216
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 250012
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute d/b/a AHN Research Institute /ID# 250079
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 250071
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 249217
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 251125
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 249208
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 249203
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 249212
  • Frankrig
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 251876
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252108
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 251875
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrig, 92200
        • Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 252357
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 255664
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
        • Medical Network Sp.z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 255663
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 255667
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polen, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 255666

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af colitis ulcerosa (UC) i mindst 90 dage før baseline. Der skal foreligge passende dokumentation for biopsiresultater i overensstemmelse med diagnosen UC i vurderingen af ​​Investigator.
  • Deltageren opfylder følgende sygdomsaktivitetskriterier: Aktiv UC med en tilpasset Mayo-score på 5 til 9 point og endoskopisk subscore på 2 til 3 (bekræftet af central gennemgang).
  • Påvist utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance over for mindst én af følgende: orale aminosalicylater, kortikosteroider, immunsuppressiva og/eller biologiske midler eller målrettede immunmodulatorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af Crohns sygdom (CD) eller inflammatorisk tarmsygdom-uklassificeret (IBD-U).
  • Omfang af inflammatorisk sygdom begrænset til endetarmen som vurderet ved screening endoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-668
Deltagerne vil modtage ABBV-668 to gange dagligt cirka på samme tidspunkt hver dag i 16 uger.
Medicin: ABBV-668
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uge 8
Endoskopisk forbedring blev defineret som en Mayo-endoskopiunderscore på 0 eller 1. Endoskopiunderscoren scores fra 0 (normal mucosa) til 3 (svær sygdom, spontan blødning, ulceration), hvor lavere scorer er forbundet med bedre helbredsresultater.
Uge 8
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første administration af undersøgelsesmedicin og indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til cirka 20 uger)
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som havde fået undersøgelsesmedicinen, uanset muligheden for en årsagssammenhæng.
Fra tidspunktet for den første administration af undersøgelsesmedicin og indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til cirka 20 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. tilpasset Mayo-score
Tidsramme: Baseline, uge 8

Den tilpassede Mayo-score er en sammensat score for UC-sygdomsaktivitet baseret på følgende 3 underscores:

  • Afføringsfrekvensunderscore (SFS), scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt).
  • Rektal blødningsunderscore (RBS), scoret fra 0 (intet blod set) til 3 (kun blod passeret).
  • Endoskopisk underscore, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær sygdom, spontan blødning, ulceration).

Den samlede tilpassede Mayo-score spænder fra 0 til 9, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Klinisk remission ifølge den tilpassede Mayo-score blev defineret som SFS ≤ 1 og ikke højere end baseline, RBS på 0 og endoskopisk underscore ≤ 1. Data rapporteres for procentdelen af deltagere, der opnår klinisk remission ifølge den tilpassede Mayo-score.
Baseline, uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons ifølge tilpasset Mayo-score
Tidsramme: Baseline, uge 8

Den tilpassede Mayo-score er en sammensat score for sygdomsaktivitet ved colitis ulcerosa baseret på følgende 3 delscorer:

Stolefrekvens-delscore (SFS), scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt).

Rektal blødnings-delscore (RBS), scoret fra 0 (intet synligt blod) til 3 (kun blod passerer).

Endoskopisk delscore, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær sygdom, spontan blødning, ulceration).

Den samlede tilpassede Mayo-score spænder fra 0 til 9, hvor højere scorer repræsenterer mere svær sygdom.

Klinisk respons pr. tilpasset Mayo-score blev defineret som et fald fra baseline i den samlede score på ≥ 2 point og ≥ 30%, plus et fald i RBS på ≥ 1 eller en absolut RBS på ≤ 1. Data rapporteres for procentdelen af deltagere, der opnåede klinisk respons pr. tilpasset Mayo-score.
Baseline, uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons pr. delvist tilpasset Mayo-score
Tidsramme: Baseline, uge 8

Den delvist tilpassede Mayo-score er en sammensat score for UC-sygdomsaktivitet baseret på følgende 2 underscores:

Stolefrekvens-underscore (SFS), scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt).

Rektal blødnings-underscore (RBS), scoret fra 0 (intet blod set) til 3 (kun blod passeret).

Den samlede delvist tilpassede Mayo-score spænder fra 0 til 6, hvor højere scores repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Klinisk respons ifølge den delvist tilpassede Mayo-score blev defineret som et fald fra baseline i den samlede score på ≥ 1 point og ≥ 30 %, plus et fald i RBS ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1. Data rapporteres for procentdelen af deltagere, der opnår klinisk respons ifølge den delvist tilpassede Mayo-score.
Baseline, uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 8
Endoskopisk remission blev defineret som Mayo endoskopisk subscore på 0. Den endoskopiske subscore scores fra 0 (normal udseende slimhinde) til 3 (svær sygdom, spontan blødning, ulceration) med lavere scores forbundet med bedre sundhedsresultater.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M21-446
  • 2022-501263-41-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner