- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05570006
Undersøgelse af ABBV-668 orale kapsler til vurdering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa
En enkelt-arm, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ABBV-668 hos personer med moderat til svær colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa (UC) er en type inflammatorisk tarmsygdom, der forårsager betændelse og blødning fra slimhinden i endetarmen og tyktarmen (tyktarmen). Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv ABBV-668 er til behandling af voksne deltagere med UC. Uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.
ABBV-668 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af moderat til svær UC. Ca. 40 voksne deltagere med diagnosen UC vil blive tilmeldt ca. 23 steder i Belgien og USA.
Deltagerne vil modtage orale kapsler af ABBV-668 to gange dagligt i 16 uger og vil gennemgå en 30 dages opfølgningsperiode.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- Rekruttering
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 248928
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent /ID# 248605
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- Rekruttering
- Vitaz /Id# 248607
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 248598
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910-5619
- Rekruttering
- Gastro SB /ID# 249271
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751-6108
- Rekruttering
- Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 249226
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063-5737
- Rekruttering
- Atlantic Medical Research /ID# 249213
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Rekruttering
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 249202
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Rekruttering
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 249278
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Rekruttering
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 250075
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Rekruttering
- Lenox Hill Hospital /ID# 250008
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center /ID# 250189
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204-2963
- Rekruttering
- Atrium Health /ID# 249273
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Rekruttering
- Options Health Research, LLC /ID# 249216
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
- Rekruttering
- University of Pennsylvania /ID# 250012
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- Rekruttering
- University of Pittsburgh MC /ID# 250071
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Rekruttering
- Allegheny Singer Research Institute d/b/a AHN Research Institute /ID# 250079
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Rekruttering
- Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 249217
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
- Rekruttering
- Quality Medical Research /ID# 251125
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 615.832.5530
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75044-2208
- Rekruttering
- DHAT Research Institute /ID# 249208
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 817-345-7463
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine /ID# 249203
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-5390
- Rekruttering
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 249212
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252108
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 251876
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, Frankrig, 92200
- Rekruttering
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 252357
-
-
Loire
-
St. Priest En Jarez, Loire, Frankrig, 42270
- Rekruttering
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 251875
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
- Rekruttering
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 255664
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +48 790 800 856
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-728
- Rekruttering
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 255663
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
- Rekruttering
- Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 255667
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +48 58 555 26 30
-
-
Slaskie
-
Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
- Rekruttering
- H-T. Centrum Medyczne - Endoterapia /ID# 255666
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +48 32 217 88 66
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af colitis ulcerosa (UC) i mindst 90 dage før baseline. Der skal foreligge passende dokumentation for biopsiresultater i overensstemmelse med diagnosen UC i vurderingen af Investigator.
- Deltageren opfylder følgende sygdomsaktivitetskriterier: Aktiv UC med en tilpasset Mayo-score på 5 til 9 point og endoskopisk subscore på 2 til 3 (bekræftet af central gennemgang).
- Påvist utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance over for mindst én af følgende: orale aminosalicylater, kortikosteroider, immunsuppressiva og/eller biologiske midler eller målrettede immunmodulatorer.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af Crohns sygdom (CD) eller inflammatorisk tarmsygdom-uklassificeret (IBD-U).
- Omfang af inflammatorisk sygdom begrænset til endetarmen som vurderet ved screening endoskopi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ABBV-668
Deltagerne vil modtage ABBV-668 to gange dagligt cirka på samme tidspunkt hver dag i 16 uger.
|
Oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uge 8
|
Endoskopisk forbedring er defineret som Mayo Endoscopic Subscore (ESS) på 0 eller 1.
Den endoskopiske subscore scores fra 0 (slimhinden med normalt udseende) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration).
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. tilpasset Mayo-score
Tidsramme: Uge 8
|
Klinisk remission pr. tilpasset Mayo Score er defineret som afføringsfrekvens subscore (SFS) ≤ 1 og ikke større end baseline, rektal blødning subscore (RBS) = 0 og endoskopisk subscore (ESS) ≤ 1. Den tilpassede Mayo Score er en sammensætning af følgende subscores: Afføringsfrekvens subscore, Rectal Bleeding subscore og Endoscopy subscore.
|
Uge 8
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons pr. tilpasset Mayo-score
Tidsramme: Uge 8
|
Klinisk respons pr. tilpasset Mayo Score er defineret som et fald fra baseline ≥ 2 point og ≥ 30 %, plus et fald i RBS ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1.
Den tilpassede Mayo Score er en sammensætning af følgende subscores: Stool Frequency subscore, Rectal Bleeding subscore og Endoscopy subscore.
|
Uge 8
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons pr. delvist tilpasset Mayo-score
Tidsramme: Uge 8
|
Klinisk respons pr. delvis tilpasset Mayo-score er defineret som et fald fra baseline ≥ 1 point og ≥ 30 % plus et fald i RBS ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1.
Den delvist tilpassede Mayo Score er en sammensætning af følgende subscores: Afføringsfrekvens subscore og rektal blødning subscore.
|
Uge 8
|
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 8
|
Endoskopisk remission er defineret som Mayo Endoscopic Subscore (ESS) = 0.
Den endoskopiske subscore scores fra 0 (slimhinden med normalt udseende) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration).
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M21-446
- 2022-501263-41-00 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Indien, Italien, Japan, Mexico, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Korea, Republikken, Mexico, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Kalkun
-
AbbVieIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuColitis ulcerosa opblussenCanada
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekruttering
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Kroatien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Israel, Italien, Mexico, Holland, New Zealand, Norge, Puerto Rico, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Theravance BiopharmaAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Polen, Portugal, Rumænien, Serbien, Slovakiet, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Ukraine
-
AbbVieAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Holland, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Schweiz, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttetAktiv colitis ulcerosaTyskland
-
Meharry Medical CollegeIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitisForenede Stater
Kliniske forsøg med ABBV-668
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFarmakokinetiske vurderinger hos raske frivilligeForenede Stater
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFarmakokinetiske vurderinger hos raske frivilligeForenede Stater
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAfsluttet
-
AbbVieAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Holland, New Zealand, Polen, Slovakiet, Det Forenede Kongerige, Serbien
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbVieAfsluttetCoronaVirus Disease-2019 (COVID-19)Forenede Stater, Ungarn, Israel, Holland, Puerto Rico
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetHepatitis C, kroniskForenede Stater, Australien, New Zealand
-
AbbVieRekrutteringSunde frivillige | Generaliseret angstlidelse (GAD) | Bipolar lidelse (BPD)Forenede Stater
-
AbbVieAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV)Forenede Stater, Puerto Rico
-
AbbVieAfsluttet