중등도에서 중증 궤양성 대장염이 있는 성인 참가자의 이상 반응 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 ABBV-668 경구 캡슐 연구
중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자에서 ABBV-668의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 연구
궤양성 대장염(UC)은 직장과 결장(대장)의 내벽에서 염증과 출혈을 일으키는 일종의 염증성 장 질환입니다. 이 연구는 ABBV-668이 성인 궤양성 대장염 환자를 치료하는 데 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 부작용 및 질병 활성의 변화를 평가할 것이다.
ABBV-668은 중등도에서 중증 궤양성 대장염 치료를 위해 개발 중인 임상시험용 약물이다. UC 진단을 받은 약 40명의 성인 참가자가 벨기에와 미국 전역의 약 23개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 16주 동안 하루에 두 번 ABBV-668의 경구 캡슐을 받고 30일의 후속 조치를 받게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910-5619
- Gastro SB /ID# 249271
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751-6108
- Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 249226
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Margate, Florida, 미국, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 249213
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 249202
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 249278
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 250075
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital /ID# 250008
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New York, New York, 미국, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 250189
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204-2963
- Atrium Health /ID# 249273
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research, LLC /ID# 249216
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 250012
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Singer Research Institute d/b/a AHN Research Institute /ID# 250079
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 250071
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 249217
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research /ID# 251125
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Texas
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Garland, Texas, 미국, 75044
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 249208
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 249203
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 249212
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Liège, 벨기에, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 248928
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent /ID# 248605
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9100
- Vitaz /Id# 248607
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 248598
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 255664
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-728
- Medical Network Sp.z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 255663
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Pomeranian Voivodeship
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Sopot, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 255667
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Silesian Voivodeship
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Tychy, Silesian Voivodeship, 폴란드, 43-100
- H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 255666
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 251876
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Isere
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La Tronche, Isere, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252108
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Pays de la Loire Region
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St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 251875
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, 프랑스, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 252357
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 베이스라인 이전 최소 90일 동안 궤양성 대장염(UC) 진단. 조사자의 평가에서 UC의 진단과 일치하는 생검 결과의 적절한 문서가 이용 가능해야 합니다.
- 참가자는 다음 질병 활동 기준을 충족합니다: 적응형 메이요 점수 5~9점 및 내시경 하위 점수 2~3점(중앙 검토로 확인)의 활동성 UC.
- 다음 중 적어도 하나에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 과민증이 입증됨: 경구용 아미노살리실산염, 코르티코스테로이드, 면역억제제 및/또는 생물학적 제제 또는 표적 면역조절제.
제외 기준:
- 크론병(CD) 또는 분류되지 않은 염증성 장 질환(IBD-U)의 현재 진단.
- 선별 내시경으로 평가한 직장에 국한된 염증성 질환의 정도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABBV-668
참가자는 16주 동안 매일 대략 같은 시간에 하루에 두 번 ABBV-668을 받게 됩니다.
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구강 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경적 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 8주
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내시경적 개선은 Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1로 정의되었습니다.
내시경 하위 점수는 0(정상 점막)에서 3(심각한 질환, 자발성 출혈, 궤양)까지 점수가 매겨지며, 점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과와 연관됩니다.
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8주
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부작용(AE) 발생 참가자 수
기간: 첫 번째 연구용 약물 투여 시점부터 연구용 약물 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 20주)
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AE는 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 인과 관계 가능성과 관계없이 정의되었습니다.
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첫 번째 연구용 약물 투여 시점부터 연구용 약물 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 20주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응된 Mayo 점수에 따른 임상 관해 달성 참가자 비율
기간: 기준점, 8주
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적응형 메이요 점수는 다음과 같은 3가지 하위 점수를 기반으로 한 궤양성 대장염의 질병 활동성을 종합적으로 평가하는 점수입니다:
전체 적응형 메이요 점수 범위는 0에서 9까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질환을 나타냅니다. 적응형 메이요 점수에 따른 임상적 관해는 SFS ≤ 1이면서 기준선보다 높지 않고, RBS가 0이며, 내시경 하위 점수 ≤ 1로 정의되었습니다. 데이터는 적응형 메이요 점수에 따라 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율(%)로 보고됩니다. |
기준점, 8주
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적응형 메이요 점수 기준 임상 반응 달성 참가자 비율
기간: 기준치, 8주차
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적응 메이요 점수는 궤양성 대장염의 질병 활동도를 평가하기 위한 복합 점수로, 다음 3가지 하위 점수로 구성됩니다: 배변 빈도 하위 점수(SFS)는 0(정상 배변 횟수)에서 3(정상보다 5회 이상 더 많은 배변)까지 점수가 매겨집니다. 직장 출혈 하위 점수(RBS)는 0(출혈 없음)에서 3(출혈만 있음)까지 점수가 매겨집니다. 내시경 하위 점수는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(중증 질환, 자발적 출혈, 궤양)까지 점수가 매겨집니다. 전체 적응 메이요 점수는 0에서 9까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 적응 메이요 점수에 따른 임상 반응은 전체 점수의 기저치 대비 ≥ 2점 및 ≥ 30% 감소와, RBS ≥ 1 감소 또는 절대 RBS ≤ 1로 정의되었습니다. 데이터는 적응 메이요 점수에 따른 임상 반응을 달성한 참가자의 백분율로 보고됩니다. |
기준치, 8주차
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부분적으로 적응된 Mayo 점수에 따른 임상 반응 달성 참가자 비율
기간: 베이스라인, 8주차
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부분적 적응 메이요 점수는 다음 2개의 하위 점수를 기반으로 한 UC 질환 활동성의 복합 점수입니다: 대변 빈도 하위 점수(SFS)는 0(정상 대변 횟수)에서 3(정상보다 5회 이상 많은 대변)까지 점수화됩니다. 직장 출혈 하위 점수(RBS)는 0(출혈 없음)에서 3(혈액만 배출됨)까지 점수화됩니다. 전체 부분적 적응 메이요 점수는 0에서 6까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 질환을 나타냅니다. 부분적 적응 메이요 점수 기준 임상 반응은 전체 점수의 기준선 대비 감소가 ≥1점 및 ≥30%이고, RBS 감소가 ≥1 또는 절대 RBS ≤1인 것으로 정의되었습니다. 데이터는 부분적 적응 메이요 점수 기준 임상 반응을 달성한 참가자의 비율에 대해 보고됩니다. |
베이스라인, 8주차
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내시경적 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 8주차
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내시경적 관해는 Mayo 내시경 하위 점수가 0인 것으로 정의되었습니다. 내시경 하위 점수는 0(정상 점막)에서 3(심각한 질환, 자발적 출혈, 궤양)까지 점수가 매겨지며, 점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과와 연관됩니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M21-446
- 2022-501263-41-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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