중등도에서 중증 궤양성 대장염이 있는 성인 참가자의 이상 반응 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 ABBV-668 경구 캡슐 연구
2024년 5월 6일 업데이트: AbbVie
중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자에서 ABBV-668의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 연구
궤양성 대장염(UC)은 직장과 결장(대장)의 내벽에서 염증과 출혈을 일으키는 일종의 염증성 장 질환입니다. 이 연구는 ABBV-668이 성인 궤양성 대장염 환자를 치료하는 데 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 부작용 및 질병 활성의 변화를 평가할 것이다.
ABBV-668은 중등도에서 중증 궤양성 대장염 치료를 위해 개발 중인 임상시험용 약물이다. UC 진단을 받은 약 40명의 성인 참가자가 벨기에와 미국 전역의 약 23개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 16주 동안 하루에 두 번 ABBV-668의 경구 캡슐을 받고 30일의 후속 조치를 받게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910-5619
- 모병
- Gastro SB /ID# 249271
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Florida
-
Maitland, Florida, 미국, 32751-6108
- 모병
- Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 249226
-
Margate, Florida, 미국, 33063-5737
- 모병
- Atlantic Medical Research /ID# 249213
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 249202
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- 모병
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 249278
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New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 250075
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Lenox Hill Hospital /ID# 250008
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New York, New York, 미국, 10032-3729
- 모병
- Columbia University Medical Center /ID# 250189
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204-2963
- 모병
- Atrium Health /ID# 249273
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- 모병
- Options Health Research, LLC /ID# 249216
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5502
- 모병
- University of Pennsylvania /ID# 250012
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- 모병
- University of Pittsburgh MC /ID# 250071
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Allegheny Singer Research Institute d/b/a AHN Research Institute /ID# 250079
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- 모병
- Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 249217
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- 모병
- Quality Medical Research /ID# 251125
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 615.832.5530
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Texas
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Garland, Texas, 미국, 75044
- 모병
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 249208
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 817-345-7463
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine /ID# 249203
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-5390
- 모병
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 249212
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Liege, 벨기에, 4000
- 모병
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 248928
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent /ID# 248605
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9100
- 모병
- Vitaz /Id# 248607
-
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 248598
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Kujawsko-pomorskie
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Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
- 모병
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 255664
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +48 790 800 856
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 00-728
- 모병
- Medical Network Sp.z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 255663
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, 폴란드, 81-756
- 모병
- Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 255667
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +48 58 555 26 30
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Slaskie
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Tychy, Slaskie, 폴란드, 43-100
- 모병
- H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 255666
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +48 32 217 88 66
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La Tronche, 프랑스, 38700
- 모병
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252108
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St-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 251875
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Herault
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Montpellier Cedex 5, Herault, 프랑스, 34295
- 모병
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 251876
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Ile-de-France
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Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, 프랑스, 92200
- 모병
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 252357
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 베이스라인 이전 최소 90일 동안 궤양성 대장염(UC) 진단. 조사자의 평가에서 UC의 진단과 일치하는 생검 결과의 적절한 문서가 이용 가능해야 합니다.
- 참가자는 다음 질병 활동 기준을 충족합니다: 적응형 메이요 점수 5~9점 및 내시경 하위 점수 2~3점(중앙 검토로 확인)의 활동성 UC.
- 다음 중 적어도 하나에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 과민증이 입증됨: 경구용 아미노살리실산염, 코르티코스테로이드, 면역억제제 및/또는 생물학적 제제 또는 표적 면역조절제.
제외 기준:
- 크론병(CD) 또는 분류되지 않은 염증성 장 질환(IBD-U)의 현재 진단.
- 선별 내시경으로 평가한 직장에 국한된 염증성 질환의 정도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABBV-668
참가자는 52주 동안 매일 거의 같은 시간에 하루에 두 번 ABBV-668을 받게 됩니다.
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구강 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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내시경적 개선은 0 또는 1의 Mayo Endoscopic Subscore(ESS)로 정의됩니다.
내시경 하위점수는 0점(점막의 정상적인 모습)에서 3점(심각한 질병, 자연 출혈, 궤양)까지 점수화됩니다.
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8주차
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 56주
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AE는 참가자에게 이 치료와 인과관계가 반드시 연관되지 않는 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 약 56주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응된 메이요 점수당 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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적응 메이요 점수당 임상 관해는 대변 빈도 하위 점수(SFS) ≤ 1, 기준선 이하, 직장 출혈 하위 점수(RBS) = 0, 내시경 하위 점수(ESS) ≤ 1로 정의됩니다. 적응 메이요 점수는 다음을 합성한 것입니다. 다음 하위 점수: 대변 빈도 하위 점수, 직장 출혈 하위 점수 및 내시경 하위 점수.
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8주차
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적응된 메이요 점수당 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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적응 메이요 점수당 임상 반응은 기준선에서 ≥ 2점 및 ≥ 30%의 감소와 RBS ≥ 1 또는 절대 RBS ≤ 1의 감소로 정의됩니다.
개조된 메이요 점수는 대변 빈도 하위 점수, 직장 출혈 하위 점수 및 내시경 검사 하위 점수의 합성입니다.
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8주차
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부분 적응 Mayo 점수당 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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부분 적응 메이요 점수당 임상 반응은 기준선에서 ≥ 1점 및 ≥ 30%의 감소와 RBS ≥ 1 또는 절대 RBS ≤ 1의 감소로 정의됩니다.
부분 적응 메이요 점수는 대변 빈도 하위 점수와 직장 출혈 하위 점수의 합성입니다.
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8주차
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내시경적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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내시경적 관해는 Mayo Endoscopic Subscore(ESS) = 0으로 정의됩니다.
내시경 하위점수는 0점(점막의 정상적인 모습)에서 3점(심각한 질병, 자연 출혈, 궤양)까지 점수화됩니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M21-446
- 2022-501263-41-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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ABBV-668에 대한 임상 시험
-
AbbVie완전한낭포성 섬유증미국, 벨기에, 캐나다, 체코, 프랑스, 헝가리, 네덜란드, 뉴질랜드, 폴란드, 슬로바키아, 영국, 세르비아
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AbbVie완전한코로나바이러스 질병-2019(COVID-19)미국, 헝가리, 이스라엘, 네덜란드, 푸에르토 리코
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Presidio Pharmaceuticals, Inc.완전한
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AbbVie모집하지 않고 적극적으로B 세포 림프종이스라엘, 푸에르토 리코, 칠면조
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AbbVie완전한고급 고형 종양 암미국, 프랑스, 일본, 푸에르토 리코, 스페인, 대만
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AbbVie모병건강한 자원봉사자 | 범불안 장애(GAD) | 양극성 장애(BPD)미국