Estudio de cápsulas orales ABBV-668 para evaluar eventos adversos y cambios en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave
Un estudio abierto de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de ABBV-668 en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave
La colitis ulcerosa (CU) es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que causa inflamación y sangrado del revestimiento del recto y el colon (intestino grueso). Este estudio evaluará qué tan seguro y efectivo es ABBV-668 en el tratamiento de participantes adultos con CU. Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.
ABBV-668 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la CU moderada a grave. Aproximadamente 40 participantes adultos diagnosticados con CU se inscribirán en aproximadamente 23 sitios en Bélgica y los Estados Unidos.
Los participantes recibirán cápsulas orales de ABBV-668 dos veces al día durante 16 semanas y se someterán a un período de seguimiento de 30 días.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 248928
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 248605
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Vitaz /Id# 248607
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 248598
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910-5619
- Gastro SB /ID# 249271
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-6108
- Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 249226
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 249213
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 249202
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 249278
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 250075
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital /ID# 250008
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 250189
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2963
- Atrium Health /ID# 249273
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC /ID# 249216
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 250012
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Singer Research Institute d/b/a AHN Research Institute /ID# 250079
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 250071
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 249217
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research /ID# 251125
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Texas
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 249208
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 249203
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 249212
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 251876
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Isere
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La Tronche, Isere, Francia, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252108
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Pays de la Loire Region
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St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 251875
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francia, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 252357
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 255664
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-728
- Medical Network Sp.z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 255663
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Pomeranian Voivodeship
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Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 255667
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Silesian Voivodeship
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Tychy, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-100
- H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 255666
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de colitis ulcerosa (CU) durante al menos 90 días antes del inicio. Debe estar disponible la documentación apropiada de los resultados de la biopsia consistentes con el diagnóstico de CU en la evaluación del Investigador.
- El participante cumple con los siguientes criterios de actividad de la enfermedad: CU activa con una puntuación de Mayo adaptada de 5 a 9 puntos y una subpuntuación endoscópica de 2 a 3 (confirmado por revisión central).
- Respuesta inadecuada demostrada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos uno de los siguientes: aminosalicilatos orales, corticosteroides, inmunosupresores y/o productos biológicos o inmunomoduladores dirigidos.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de enfermedad de crohn (EC) o enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada (EII-U).
- Extensión de la enfermedad inflamatoria limitada al recto evaluada mediante endoscopia de detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABBV-668
Los participantes recibirán ABBV-668 dos veces al día aproximadamente a la misma hora todos los días durante 16 semanas.
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Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran una mejora endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 8
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La mejoría endoscópica se definió como una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1.
La subpuntuación endoscópica se califica de 0 (mucosa de apariencia normal) a 3 (enfermedad grave, sangrado espontáneo, ulceración), con puntuaciones más bajas asociadas a mejores resultados de salud.
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Semana 8
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Hasta aproximadamente 20 semanas)
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Un AE se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio, sin considerar la posibilidad de relación causal.
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Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Hasta aproximadamente 20 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica según la puntuación Mayo adaptada
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La Puntuación de Mayo Adaptada es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de CU basada en las siguientes 3 subpuntuaciones:
La puntuación total de Mayo Adaptada oscila entre 0 y 9, donde puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave. La remisión clínica según la Puntuación de Mayo Adaptada se definió como SFS ≤ 1 y no superior a la línea de base, RBS de 0 y subpuntuación endoscópica ≤ 1. Los datos se informan para el porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica según la puntuación de Mayo adaptada. |
Línea de base, Semana 8
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Porcentaje de participantes que logran respuesta clínica según la puntuación de Mayo adaptada
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8
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El puntaje de Mayo Adaptado es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de CU basada en las siguientes 3 subpuntuaciones: Subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS), puntuada de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones más de lo normal). Subpuntuación de sangrado rectal (RBS), puntuada de 0 (sin sangre visible) a 3 (solo sangre evacuada). Subpuntuación endoscópica, puntuada de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave, sangrado espontáneo, ulceración). La puntuación general de Mayo Adaptado oscila entre 0 y 9, donde puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave. La respuesta clínica según el puntaje de Mayo Adaptado se definió como una disminución desde el inicio en la puntuación general de ≥ 2 puntos y ≥ 30%, más una disminución en RBS ≥ 1 o un RBS absoluto ≤ 1. Los datos se informan como el porcentaje de participantes que lograron respuesta clínica según el puntaje de Mayo adaptado. |
Baseline, Semana 8
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Porcentaje de participantes que logran respuesta clínica según la puntuación de Mayo parcial adaptada
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8
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La Puntuación de Mayo Adaptada Parcial es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de la CU basada en las siguientes 2 subpuntuaciones: Subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS), puntuada de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones más de lo normal). Subpuntuación de sangrado rectal (RBS), puntuada de 0 (sin sangre visible) a 3 (solo se pasa sangre). La puntuación general de Mayo Adaptada Parcial oscila entre 0 y 6, donde puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave. La respuesta clínica según la Puntuación de Mayo Adaptada Parcial se definió como una disminución desde el inicio en la puntuación general de ≥ 1 puntos y ≥ 30%, más una disminución en RBS ≥ 1 o un RBS absoluto ≤ 1. Los datos se informan para el porcentaje de participantes que lograron respuesta clínica según la puntuación de Mayo adaptada parcial. |
Baseline, Semana 8
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Porcentaje de participantes que logran la remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 8
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La remisión endoscópica se definió como una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0. La subpuntuación endoscópica se puntúa de 0 (apariencia mucosa normal) a 3 (enfermedad grave, sangrado espontáneo, ulceración), donde las puntuaciones más bajas se asocian con mejores resultados de salud.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M21-446
- 2022-501263-41-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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