デンマークのSCCAのためのPLAN-Aデータ-バイオおよびプランバンクコレクション (PLAN-A)
2024年8月13日 更新者：Karen-Lise Garm Spindler、Aarhus University Hospital
PLAN-A - デンマークの肛門扁平上皮癌に対する放射線療法で治療された患者のデータ - バイオおよびプランバンクの収集 - DACG 協力
この研究は、Danish Anal Cancer Group (DACG) 内の協力として、デンマークで肛門の扁平上皮癌 (SCCA) の放射線療法で治療された患者からの治療関連、毒性、生活の質、および転帰データの前向き登録です。 ）。
サブスタディ 1: 結果の予測および予後マーカーを特定する目的で、将来のバイオバンクが収集されます。
サブスタディ 2: MRI スキャンを実施して、化学放射線療法の 1 年後に骨盤不全骨折の割合を調査します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
314
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Herlev、デンマーク
- Herlev Hospital
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
デンマークでの SCCA に対する放射線療法の対象となるすべての患者が対象となります。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 肛門の扁平上皮癌と治癒を目的とした放射線治療の適応
- 書面および口頭による同意
除外基準:
- -採血またはMRIスキャンの禁忌（サブスタディ1および2）
- 基底細胞がん以外の5年以内の他の悪性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な臨床反応
時間枠：3年
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臨床的および放射線学的評価によって定義される一次治療に対する完全奏効率
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAEによる早期毒性評価
時間枠：治療最終日から2週間後
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腸、皮膚、膀胱、骨に関連する治療関連の有害事象（CTCAE v.4.0で評価）の割合。
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治療最終日から2週間後
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CTCAEによる後期毒性評価
時間枠：治療後1年と3年
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腸、皮膚、膀胱、骨に関連する治療関連の有害事象（CTCAE v.4.0で評価）の割合。
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治療後1年と3年
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EORTC QoLアンケートによって評価された生活の質
時間枠：治療後2週間、1年、3年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質 (QoL) アンケート (QLQ) C30 (コア)。 EORTC QLQ-CR29 は、CRC (結腸直腸癌) 患者向けの腫瘍固有の健康関連 QoL アンケート モジュールであり、EORTC QLQ-C30 アンケートを補完するように設計されています。 患者は、過去 1 週間の症状を示すように求められます。 スコアを線形変換して、0 から 100 までのスコアを提供できます。 スコアが高いほど、機能スケールでの機能が向上し、症状スケールでの症状のレベルが高いことを表します。 |
治療後2週間、1年、3年
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CtDNA の予後的価値
時間枠：治療完了時、平均30日、治療後1年および3年
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循環腫瘍 DNA の測定 (ML あたりのコピー数)
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治療完了時、平均30日、治療後1年および3年
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骨盤骨折の発生率
時間枠：治療後1年と3年
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MRIスキャンでの骨盤不全骨折の頻度
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治療後1年と3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。