PLAN-A Data-Bio- and Plan-Bank Collection pro SCCA v Dánsku (PLAN-A)
PLAN-A - Data-Bio-and Plan-bank Collection u pacientů léčených radioterapií pro spinocelulární karcinom řitního otvoru v Dánsku - spolupráce DACG
Studie je prospektivní registrací údajů souvisejících s léčbou, toxicitou, kvalitou života a výsledků od pacientů léčených v Dánsku radioterapií pro spinocelulární karcinom anu (SCCA), jako spolupráce v rámci dánské skupiny pro anální rakovinu (DACG). ).
Podstudie jedna: Shromáždí se prospektivní biobanka za účelem identifikace prediktivních a prognostických markerů pro výsledek.
Podstudie 2: Provádějí se MRI skeny, aby se zjistila četnost zlomenin pánevní insuficience jeden rok po chemoradioterapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Dánsko
- Herlev Hospital
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Spinocelulární karcinom anu a indikace kurativní radioterapie
- Písemný a ústní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace odběru krve nebo vyšetření magnetickou rezonancí (podstudie 1 a 2)
- Jiné maligní onemocnění do 5 let s výjimkou bazaliomů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní klinická odpověď
Časové okno: 3 roky
|
Míra kompletní odpovědi na primární léčbu definovaná klinickým a radiologickým hodnocením
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné hodnocení toxicity pomocí CTCAE
Časové okno: 2 týdny po posledním dni terapie
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (hodnoceno pomocí CTCAE v.4.0) týkajících se střev, kůže, močového měchýře a kostí.
|
2 týdny po posledním dni terapie
|
|
Pozdní hodnocení toxicity pomocí CTCAE
Časové okno: 1 a 3 roky po léčbě
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (hodnoceno pomocí CTCAE v.4.0) týkajících se střev, kůže, močového měchýře a kostí.
|
1 a 3 roky po léčbě
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníky EORTC QoL
Časové okno: 2 týdny, 1 a 3 roky po terapii
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazník kvality života (QoL) (QLQ) C30 (jádro). EORTC QLQ-CR29 je modul dotazníku QoL související se zdravím pro pacienty s CRC (kolorektální karcinom), který je navržen tak, aby doplňoval dotazník EORTC QLQ-C30. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli své příznaky během minulého týdne (týdnů). Skóre lze lineárně transformovat, aby bylo dosaženo skóre od 0 do 100. Vyšší skóre představuje lepší fungování na funkčních škálách a vyšší úroveň symptomů na škálách symptomů. |
2 týdny, 1 a 3 roky po terapii
|
|
Prognostická hodnota ctDNA
Časové okno: V době ukončení léčby, v průměru 30 dní, 1 a 3 roky po terapii
|
Měření cirkulující nádorové DNA (v kopiích na ML)
|
V době ukončení léčby, v průměru 30 dní, 1 a 3 roky po terapii
|
|
Výskyt zlomenin pánve
Časové okno: 1 a 3 roky po terapii
|
Frekvence zlomenin pánevní insuficience při vyšetřeních magnetickou rezonancí
|
1 a 3 roky po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFE-1523
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .