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PLAN-A Data-Bio- e Plan- Raccolta di banche per SCCA in Danimarca (PLAN-A)

5 ottobre 2022 aggiornato da: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital

PLAN-A - Raccolta dati-banca biologica e plan-banca in pazienti trattati con radioterapia per carcinoma a cellule squamose dell'ano in Danimarca - una cooperazione DACG

Lo studio è una registrazione prospettica dei dati relativi al trattamento, alla tossicità, alla qualità della vita e agli esiti di pazienti trattati in Danimarca con radioterapia per carcinoma a cellule squamose dell'ano (SCCA), come collaborazione all'interno del Danish Anal Cancer Group (DACG ).

Sottostudio uno: viene raccolta una futura biobanca con lo scopo di identificare marcatori predittivi e prognostici per l'esito.

Sottostudio due: vengono eseguite scansioni MRI per studiare il tasso di fratture da insufficienza pelvica a un anno dopo la chemioradioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Karen-Lise G Spindler, DMSc, PhD
  • Numero di telefono: +4591167244 +4591167244
  • Email: k.g.spindler@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Numero di telefono: +4591167244 +4591167244
  • Email: k.g.spindler@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danimarca
        • Reclutamento
        • Herlev Hospital
        • Contatto:
          • Eva S Hansen
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Reclutamento
        • Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i pazienti idonei alla radioterapia per SCCA in Danimarca verrà offerta l'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Carcinoma a cellule squamose dell'ano e indicazione per la radioterapia a scopo curativo
  • Consenso scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al prelievo di sangue o alle scansioni MRI (sottostudio 1 e 2)
  • Altre malattie maligne entro 5 anni ad eccezione dei carcinomi basocellulari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica completa
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di risposta completa al trattamento primario come definito dalla valutazione clinica e radiologica
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione precoce della tossicità da parte del CTCAE
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ultimo giorno di terapia
Il tasso di eventi avversi correlati al trattamento (valutato da CTCAE v.4.0) correlato a intestino, pelle, vescica e ossa.
2 settimane dopo l'ultimo giorno di terapia
Valutazione tardiva della tossicità da CTCAE
Lasso di tempo: 1 e 3 anni dopo il trattamento
Il tasso di eventi avversi correlati al trattamento (valutato da CTCAE v.4.0) correlato a intestino, pelle, vescica e ossa.
1 e 3 anni dopo il trattamento
Qualità della vita valutata dai questionari EORTC QoL
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 e 3 anni dopo la terapia

Questionario sulla qualità della vita (QoL) (QLQ) C30 (core) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).

L'EORTC QLQ-CR29 è un modulo di questionario QoL relativo alla salute specifico del tumore per i pazienti con CRC (cancro del colon-retto), progettato per integrare il questionario EORTC QLQ-C30.

Ai pazienti viene chiesto di indicare i loro sintomi durante le ultime settimane. I punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi sulle scale dei sintomi.
2 settimane, 1 e 3 anni dopo la terapia
Valore prognostico del ctDNA
Lasso di tempo: Al momento del completamento del trattamento, una media di 30 giorni, 1 e 3 anni dopo la terapia
Misurazione del DNA tumorale circolante (in copie per ML)
Al momento del completamento del trattamento, una media di 30 giorni, 1 e 3 anni dopo la terapia
Incidenza delle fratture del bacino
Lasso di tempo: 1 e 3 anni dopo la terapia
Frequenza delle fratture da insufficienza pelvica alle scansioni MRI
1 e 3 anni dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

Herlev Hospital
Vejle Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFE-1523

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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