PLAN-A Data- Bio- ja Plan- Bank Collection SCCA:lle Tanskassa (PLAN-A)
PLAN-A – Tietojen bio- ja suunnitelmapankkien kerääminen potilailla, joita hoidetaan sädehoidolla peräaukon okasolusyövän vuoksi – DACG-yhteistyö
Tutkimus on mahdollinen hoitoon liittyvien, toksisuus-, elämänlaatu- ja tulostietojen rekisteröinti potilailta, joita hoidettiin Tanskassa sädehoidolla peräaukon levyepiteelisyöpään (SCCA) yhteistyössä tanskalaisen peräaukon syöpäryhmän (DACG) kanssa. ).
Osatutkimus yksi: Prospektiivinen biopankki kerätään tarkoituksena tunnistaa ennustavat ja ennustemarkkerit tulokselle.
Alatutkimus kaksi: MRI-skannaukset suoritetaan lantion vajaatoiminnan murtumien määrän tutkimiseksi vuoden kuluttua kemoterapiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Tanska
- Herlev Hospital
-
Vejle, Tanska, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Peräaukon okasolusyöpä ja indikaatio parantavasti tarkoitetulle sädehoidolle
- Kirjallinen ja suullinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Verinäytteenoton tai magneettikuvauksen vasta-aihe (alatutkimukset 1 ja 2)
- Muut pahanlaatuiset sairaudet 5 vuoden sisällä paitsi tyvisolukarsinoomat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kliininen vaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Täydellisen vasteen nopeus primaarihoitoon kliinisen ja radiologisen arvioinnin mukaan
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE:n varhainen toksisuuden arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen hoitopäivän jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (arvioitu CTCAE v.4.0:lla), jotka liittyvät suoleen, ihoon, rakkoon ja luuhun.
|
2 viikkoa viimeisen hoitopäivän jälkeen
|
|
CTCAE:n myöhäinen myrkyllisyysarvio
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (arvioitu CTCAE v.4.0:lla), jotka liittyvät suoleen, ihoon, rakkoon ja luuhun.
|
1 ja 3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
EORTC:n QoL-kyselyillä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 ja 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaadun (QoL) kyselylomake (QLQ) C30 (ydin). EORTC QLQ-CR29 on kasvainspesifinen terveyteen liittyvä QoL-kyselylomake CRC-potilaille (kolorektaalisyöpä), joka on suunniteltu täydentämään EORTC QLQ-C30 -kyselyä. Potilaita pyydetään ilmoittamaan oireensa kuluneiden viikkojen aikana. Pisteet voidaan muuttaa lineaarisesti antamaan pisteet 0-100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa toiminnallisilla asteikoilla ja korkeampaa oireiden tasoa oireasteikoilla. |
2 viikkoa, 1 ja 3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
CtDNA:n ennustearvo
Aikaikkuna: Hoidon päättyessä keskimäärin 30 päivää, 1 ja 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Kiertävän kasvain-DNA:n mittaus (kopioina per ML)
|
Hoidon päättyessä keskimäärin 30 päivää, 1 ja 3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Lantion murtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Lantion vajaatoiminnan murtumien esiintymistiheys magneettikuvauksissa
|
1 ja 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Peräaukon sairaudet
- Peräaukon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFE-1523
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .