PLAN-A Daten- Bio- und Plan-Bank-Sammlung für SCCA in Dänemark (PLAN-A)
PLAN-A - Daten-, Bio- und Planbanksammlung bei Patienten, die mit Strahlentherapie wegen Plattenepithelkarzinom des Anus in Dänemark behandelt wurden - eine DACG-Kooperation
Die Studie ist eine prospektive Registrierung von Behandlungs-, Toxizitäts-, Lebensqualitäts- und Outcome-Daten von Patienten, die in Dänemark mit Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Anus (SCCA) behandelt wurden, als Kooperation innerhalb der Danish Anal Cancer Group (DACG ).
Teilstudie eins: Eine prospektive Biobank wird mit dem Ziel gesammelt, prädiktive und prognostische Marker für das Ergebnis zu identifizieren.
Zweite Teilstudie: MRT-Scans werden durchgeführt, um die Häufigkeit von Beckeninsuffizienzfrakturen ein Jahr nach der Radiochemotherapie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Dänemark
- Herlev Hospital
-
Vejle, Dänemark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Plattenepithelkarzinom des Anus und Indikation zur kurativ beabsichtigten Strahlentherapie
- Schriftliche und mündliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Blutentnahmen oder MRT-Untersuchungen (Teilstudie 1 und 2)
- Andere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständiges klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Rate des vollständigen Ansprechens auf die Primärbehandlung gemäß Definition durch klinische und radiologische Bewertung
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühe Toxizitätsbewertung durch CTCAE
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem letzten Therapietag
|
Die Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (bewertet durch CTCAE v.4.0) im Zusammenhang mit Darm, Haut, Blase und Knochen.
|
2 Wochen nach dem letzten Therapietag
|
|
Späte Toxizitätsbewertung durch CTCAE
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre nach der Behandlung
|
Die Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (bewertet durch CTCAE v.4.0) im Zusammenhang mit Darm, Haut, Blase und Knochen.
|
1 und 3 Jahre nach der Behandlung
|
|
Lebensqualität bewertet durch die EORTC QoL-Fragebögen
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 und 3 Jahre nach der Therapie
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) (QLQ) C30 (Kern). Der EORTC QLQ-CR29 ist ein tumorspezifisches gesundheitsbezogenes QoL-Fragebogenmodul für CRC-Patienten (Darmkrebs), das den EORTC QLQ-C30-Fragebogen ergänzen soll. Die Patienten werden gebeten, ihre Symptome während der letzten Woche(n) anzugeben. Scores können linear transformiert werden, um einen Score von 0 bis 100 bereitzustellen. Höhere Werte repräsentieren eine bessere Funktionsfähigkeit auf den Funktionsskalen und ein höheres Maß an Symptomen auf den Symptomskalen. |
2 Wochen, 1 und 3 Jahre nach der Therapie
|
|
Prognosewert von ctDNA
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Behandlungsabschlusses, durchschnittlich 30 Tage, 1 und 3 Jahre nach der Therapie
|
Messung zirkulierender Tumor-DNA (in Kopien pro ML)
|
Zum Zeitpunkt des Behandlungsabschlusses, durchschnittlich 30 Tage, 1 und 3 Jahre nach der Therapie
|
|
Häufigkeit von Beckenfrakturen
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre nach Therapie
|
Häufigkeit von Beckeninsuffizienzfrakturen bei MRT-Untersuchungen
|
1 und 3 Jahre nach Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KFE-1523
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .