PLAN-A Data- Bio- og Plan- Bankindsamling for SCCA i Danmark (PLAN-A)
PLAN-A - Data- Bio- og Plan-bank-indsamling hos patienter behandlet med strålebehandling for pladecellekarcinom i anus i Danmark - et DACG-samarbejde
Studiet er en prospektiv registrering af behandlings-, toksicitets-, livskvalitets- og udfaldsdata fra patienter behandlet i Danmark med strålebehandling for planocellulært karcinom i anus (SCCA), som et samarbejde inden for Dansk Anal Cancer Gruppe (DACG). ).
Delstudie 1: En prospektiv biobank indsamles med det formål at identificere prædiktive og prognostiske markører for udfald.
Delstudie to: MR-scanninger udføres for at undersøge frekvensen af bækkeninsufficiensfrakturer et år efter kemoradioterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Danmark
- Herlev Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Planocellulært karcinom i anus og indikation for helbredende tilsigtet strålebehandling
- Skriftligt og mundtligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til blodprøvetagning eller MR-scanninger (delundersøgelse 1 og 2)
- Anden malign sygdom inden for 5 år undtagen fra basalcellekarcinomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig klinisk respons
Tidsramme: 3 år
|
Frekvens for fuldstændig respons på primær behandling som defineret ved klinisk og radiologisk evaluering
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig toksicitetsvurdering af CTCAE
Tidsramme: 2 uger efter sidste behandlingsdag
|
Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (vurderet af CTCAE v.4.0) relateret til tarm, hud, blære og knogler.
|
2 uger efter sidste behandlingsdag
|
|
Sen toksicitetsevaluering af CTCAE
Tidsramme: 1 og 3 år efter behandling
|
Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (vurderet af CTCAE v.4.0) relateret til tarm, hud, blære og knogler.
|
1 og 3 år efter behandling
|
|
Livskvalitet vurderet af EORTC QoL spørgeskemaer
Tidsramme: 2 uger, 1 og 3 år efter behandlingen
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørgeskema om livskvalitet (QoL) (QLQ) C30 (kerne). EORTC QLQ-CR29 er et tumorspecifikt sundhedsrelateret QoL-spørgeskemamodul til CRC-patienter (kolorektal cancer), som er designet til at komplementere EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet. Patienterne bliver bedt om at angive deres symptomer i løbet af den eller de sidste uge(r). Scorer kan transformeres lineært for at give en score fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne. |
2 uger, 1 og 3 år efter behandlingen
|
|
Prognostisk værdi af ctDNA
Tidsramme: På tidspunktet for behandlingens afslutning, i gennemsnit 30 dage, 1 og 3 år efter behandlingen
|
Måling af cirkulerende tumor-DNA (i kopier pr. ML)
|
På tidspunktet for behandlingens afslutning, i gennemsnit 30 dage, 1 og 3 år efter behandlingen
|
|
Forekomst af bækkenbrud
Tidsramme: 1 og 3 år efter behandling
|
Hyppighed af bækkeninsufficiensfrakturer ved MR-skanninger
|
1 og 3 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFE-1523
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .