PLAN-A Data- Bio- y Plan- Bank Collection para SCCA en Dinamarca (PLAN-A)
PLAN-A - Recopilación de datos de biobancos y planes en pacientes tratados con radioterapia por carcinoma de células escamosas del ano en Dinamarca - una cooperación de DACG
El estudio es un registro prospectivo de datos relacionados con el tratamiento, toxicidad, calidad de vida y resultados de pacientes tratados en Dinamarca con radioterapia para el carcinoma de células escamosas del ano (SCCA), como una cooperación dentro del Danish Anal Cancer Group (DACG ).
Subestudio uno: se recopila un biobanco prospectivo con el fin de identificar marcadores predictivos y pronósticos para el resultado.
Subestudio dos: se realizan resonancias magnéticas para investigar la tasa de fracturas por insuficiencia pélvica un año después de la quimiorradioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Herlev, Dinamarca
- Herlev Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Carcinoma de células escamosas del ano e indicación de radioterapia con intención curativa
- Consentimiento escrito y oral
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para muestras de sangre o resonancias magnéticas (subestudio 1 y 2)
- Otra enfermedad maligna dentro de los 5 años, excepto carcinomas basocelulares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de respuesta completa al tratamiento primario según lo definido por la evaluación clínica y radiológica
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación temprana de toxicidad por CTCAE
Periodo de tiempo: 2 semanas después del último día de terapia
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La tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento (evaluados por CTCAE v.4.0) relacionados con el intestino, la piel, la vejiga y los huesos.
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2 semanas después del último día de terapia
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Evaluación de toxicidad tardía por CTCAE
Periodo de tiempo: 1 y 3 años post tratamiento
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La tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento (evaluados por CTCAE v.4.0) relacionados con el intestino, la piel, la vejiga y los huesos.
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1 y 3 años post tratamiento
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Calidad de vida evaluada por los cuestionarios EORTC QoL
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 y 3 años post terapia
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Cuestionario de calidad de vida (QoL) (QLQ) C30 (básico) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). El EORTC QLQ-CR29 es un módulo de cuestionario de CdV relacionado con la salud específico del tumor para pacientes con CRC (cáncer colorrectal), que está diseñado para complementar el cuestionario EORTC QLQ-C30. Se pide a los pacientes que indiquen sus síntomas durante las últimas semanas. Las puntuaciones se pueden transformar linealmente para proporcionar una puntuación de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento en las escalas funcionales y un mayor nivel de síntomas en las escalas de síntomas. |
2 semanas, 1 y 3 años post terapia
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Valor pronóstico de ctDNA
Periodo de tiempo: Al momento de completar el tratamiento, un promedio de 30 días, 1 y 3 años después de la terapia
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Medición de ADN tumoral circulante (en copias por ML)
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Al momento de completar el tratamiento, un promedio de 30 días, 1 y 3 años después de la terapia
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Incidencia de fracturas de pelvis
Periodo de tiempo: 1 y 3 años post terapia
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Frecuencia de fracturas por insuficiencia pélvica en resonancias magnéticas
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1 y 3 años post terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Enfermedades del Ano
- Neoplasias del Ano
Otros números de identificación del estudio
- KFE-1523
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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