PLAN-A Data-Bio- i Plan- Bank Collection dla SCCA w Danii (PLAN-A)
PLAN-A - Data-Bio-i Plan-bank Collection u pacjentów leczonych radioterapią z powodu raka płaskonabłonkowego odbytu w Danii - współpraca DACG
Badanie jest prospektywną rejestracją danych związanych z leczeniem, toksycznością, jakością życia i wynikami od pacjentów leczonych w Danii radioterapią raka płaskonabłonkowego odbytu (SCCA), jako współpraca w ramach Danish Anal Cancer Group (DACG) ).
Badanie cząstkowe pierwsze: Gromadzony jest prospektywny biobank w celu zidentyfikowania markerów prognostycznych i prognostycznych dla wyniku.
Badanie cząstkowe drugie: skany MRI są wykonywane w celu zbadania częstości złamań z powodu niewydolności miednicy po roku od chemioradioterapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Dania
- Herlev Hospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rak płaskonabłonkowy odbytu i wskazanie do radioterapii w celach leczniczych
- Zgoda pisemna i ustna
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do pobrania krwi lub badania MRI (badanie częściowe 1 i 2)
- Inna choroba nowotworowa w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi na leczenie podstawowe określony na podstawie oceny klinicznej i radiologicznej
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wczesnej toksyczności przez CTCAE
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim dniu terapii
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (oceniona za pomocą CTCAE v.4.0) dotyczących jelit, skóry, pęcherza moczowego i kości.
|
2 tygodnie po ostatnim dniu terapii
|
|
Ocena późnej toksyczności przez CTCAE
Ramy czasowe: 1 i 3 lata po leczeniu
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (oceniona za pomocą CTCAE v.4.0) dotyczących jelit, skóry, pęcherza moczowego i kości.
|
1 i 3 lata po leczeniu
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QoL
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 i 3 lata po terapii
|
Kwestionariusz jakości życia (QoL) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ) C30 (podstawowy). EORTC QLQ-CR29 to moduł kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem dla pacjentów z CRC (rakiem jelita grubego), który ma uzupełniać kwestionariusz EORTC QLQ-C30. Pacjenci proszeni są o wskazanie objawów występujących w ciągu ostatnich tygodni. Wyniki można przekształcić liniowo, aby uzyskać wynik od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie na skalach czynnościowych i wyższy poziom objawów na skalach objawów. |
2 tygodnie, 1 i 3 lata po terapii
|
|
Wartość prognostyczna ctDNA
Ramy czasowe: W momencie zakończenia leczenia średnio 30 dni, 1 rok i 3 lata po terapii
|
Pomiar krążącego DNA guza (w kopiach na ML)
|
W momencie zakończenia leczenia średnio 30 dni, 1 rok i 3 lata po terapii
|
|
Częstość występowania złamań miednicy
Ramy czasowe: 1 i 3 lata po terapii
|
Częstość złamań niewydolności miednicy w obrazach MRI
|
1 i 3 lata po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFE-1523
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .