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Coleta de dados PLAN-A- Bio- e Plan-Bank para SCCA na Dinamarca (PLAN-A)

5 de outubro de 2022 atualizado por: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital

PLAN-A - Coleta de Dados-Bio- e Plano-banco em Pacientes Tratados com Radioterapia para Carcinoma Espinocelular do Ânus na Dinamarca - uma Cooperação DACG

O estudo é um registro prospectivo de dados relacionados ao tratamento, toxicidade, qualidade de vida e resultados de pacientes tratados na Dinamarca com radioterapia para carcinoma de células escamosas do ânus (SCCA), como uma cooperação dentro do Grupo Dinamarquês de Câncer Anal (DACG ).

Subestudo um: Um biobanco prospectivo é coletado com o objetivo de identificar marcadores preditivos e prognósticos para o resultado.

Subestudo dois: Exames de ressonância magnética são realizados para investigar a taxa de fraturas por insuficiência pélvica um ano após a quimiorradioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Karen-Lise G Spindler, DMSc, PhD
  • Número de telefone: +4591167244 +4591167244
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Estude backup de contato

  • Nome: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Número de telefone: +4591167244 +4591167244
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Herlev Hospital
        • Contato:
          • Eva S Hansen
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Recrutamento
        • Vejle Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes elegíveis para radioterapia para SCCA na Dinamarca serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Carcinoma de células escamosas do ânus e indicação de radioterapia com intenção curativa
  • Consentimento escrito e oral

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para coleta de sangue ou exames de ressonância magnética (subestudo 1 e 2)
  • Outra doença maligna dentro de 5 anos, exceto carcinomas basocelulares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica completa
Prazo: 3 anos
Taxa de resposta completa ao tratamento primário, conforme definido pela avaliação clínica e radiológica
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de toxicidade precoce por CTCAE
Prazo: 2 semanas após o último dia de terapia
A taxa de eventos adversos relacionados ao tratamento (avaliados por CTCAE v.4.0) relacionados ao intestino, pele, bexiga e osso.
2 semanas após o último dia de terapia
Avaliação de toxicidade tardia por CTCAE
Prazo: 1 e 3 anos após o tratamento
A taxa de eventos adversos relacionados ao tratamento (avaliados por CTCAE v.4.0) relacionados ao intestino, pele, bexiga e osso.
1 e 3 anos após o tratamento
Qualidade de vida avaliada pelos questionários EORTC QoL
Prazo: 2 semanas, 1 e 3 anos após a terapia

Questionário de qualidade de vida (QoL) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ) C30 (núcleo).

O EORTC QLQ-CR29 é um módulo de questionário de qualidade de vida relacionado à saúde específico do tumor para pacientes com CRC (câncer colorretal), que foi desenvolvido para complementar o questionário EORTC QLQ-C30.

Os pacientes são solicitados a indicar seus sintomas durante a(s) última(s) semana(s). As pontuações podem ser transformadas linearmente para fornecer uma pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento nas escalas funcionais e um nível mais alto de sintomas nas escalas de sintomas.
2 semanas, 1 e 3 anos após a terapia
Valor prognóstico do ctDNA
Prazo: No momento da conclusão do tratamento, uma média de 30 dias, 1 e 3 anos após a terapia
Medição do DNA tumoral circulante (em cópias por ML)
No momento da conclusão do tratamento, uma média de 30 dias, 1 e 3 anos após a terapia
Incidência de fraturas da pelve
Prazo: 1 e 3 anos após a terapia
Frequência de fraturas por insuficiência pélvica em exames de ressonância magnética
1 e 3 anos após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

Herlev Hospital
Vejle Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KFE-1523

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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