Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PLAN-A Data- Bio- og Plan- Bank Collection for SCCA i Danmark (PLAN-A)

5. oktober 2022 oppdatert av: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital

PLAN-A - Data- Bio- og Plan-banksamling hos pasienter behandlet med strålebehandling for plateepitelkarsinom i anus i Danmark - et DACG-samarbeid

Studien er en prospektiv registrering av behandlingsrelaterte-, toksisitets-, livskvalitets- og utfallsdata fra pasienter behandlet i Danmark med strålebehandling for plateepitelkarsinom i anus (SCCA), som et samarbeid innenfor den danske analkreftgruppen (DACG). ).

Delstudie én: En prospektiv biobank samles inn med det formål å identifisere prediktive og prognostiske markører for utfall.

Delstudie to: MR-skanninger utføres for å undersøke frekvensen av bekkensviktsbrudd ett år etter kjemoradioterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Karen-Lise G Spindler, DMSc, PhD
  • Telefonnummer: +4591167244 +4591167244
  • E-post: k.g.spindler@rm.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Telefonnummer: +4591167244 +4591167244
  • E-post: k.g.spindler@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eva S Hansen
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Vejle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er kvalifisert for strålebehandling for SCCA i Danmark vil bli tilbudt inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Plateepitelkarsinom i anus, og indikasjon for kurativt tiltenkt strålebehandling
  • Skriftlig og muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for blodprøvetaking eller MR-skanning (delstudie 1 og 2)
  • Annen ondartet sykdom innen 5 år bortsett fra basalcellekarsinomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig klinisk respons
Tidsramme: 3 år
Frekvens for fullstendig respons på primærbehandling som definert av klinisk og radiologisk evaluering
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig toksisitetsevaluering av CTCAE
Tidsramme: 2 uker etter siste behandlingsdag
Frekvensen av behandlingsrelaterte bivirkninger (vurdert av CTCAE v.4.0) relatert til tarm, hud, blære og bein.
2 uker etter siste behandlingsdag
Sen toksisitetsevaluering av CTCAE
Tidsramme: 1 og 3 år etter behandling
Frekvensen av behandlingsrelaterte bivirkninger (vurdert av CTCAE v.4.0) relatert til tarm, hud, blære og bein.
1 og 3 år etter behandling
Livskvalitet vurdert av EORTC QoL-spørreskjemaene
Tidsramme: 2 uker, 1 og 3 år etter behandling

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørreskjema for livskvalitet (QoL) (QLQ) C30 (kjerne).

EORTC QLQ-CR29 er en svulstspesifikk helserelatert QoL spørreskjemamodul for CRC (kolorektal kreft) pasienter, som er utformet for å utfylle EORTC QLQ-C30 spørreskjema.

Pasientene blir bedt om å angi symptomene sine i løpet av den(e) siste uken(e). Poeng kan transformeres lineært for å gi en poengsum fra 0 til 100. Høyere skår representerer bedre funksjon på funksjonsskalaen og høyere nivå av symptomer på symptomskalaen.
2 uker, 1 og 3 år etter behandling
Prognostisk verdi av ctDNA
Tidsramme: Ved behandlingstidspunktet, i gjennomsnitt 30 dager, 1 og 3 år etter behandling
Måling av sirkulerende tumor-DNA (i kopier per ML)
Ved behandlingstidspunktet, i gjennomsnitt 30 dager, 1 og 3 år etter behandling
Forekomst av bekkenbrudd
Tidsramme: 1 og 3 år etter behandling
Frekvens av bekkensviktsbrudd ved MR-undersøkelser
1 og 3 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbeidspartnere

Herlev Hospital
Vejle Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFE-1523

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere