頭頸部がんサバイバーの禁酒

HNC生存者（ベースラインN = 138）は、パイロットデータによると、アルコールの再開が最も発生する可能性が高い3か月後の治療完了フォローアップ訪問時に、Northwell HealthおよびBrooklyn VA Medical Centerから登録されます。 調査員は、生存者をコントロール条件 (AF; n=69) またはテキスト メッセージ アームのいずれかに無作為に割り付けます。これらは、民間人向けの AF と HNC に合わせたテキスト (n=34) および退役軍人向けの AF と HNC に合わせたテキスト (n=35) で構成されます。 )、合計 n = 69。 研究者は、N=120 の最終サンプル サイズに対して 6 か月で 15% の減少を予想しています。 この研究の主要な結果は、ベースライン後 6 か月での禁酒です。 副次的な結果は、患者登録の実現可能性 (適格なアプローチ患者の 70% に同意)、テキスト メッセージの受容性 (5 段階のリッカート スケールでスコアが 4 以上、「まったくない」から「非常に」受容可能)、および心理社会的機能の改善（QOLの改善、うつ病、社会的孤立、孤独の減少）。

患者が興味を持っている場合、HNC 生存者は研究チームのメンバーと会い、インフォームド コンセントを与え、ベースライン データを記録し、AUDIT 質問票とタイムライン フォロー バック (TLFB) アルコール使用評価手順を使用して飲酒パターンを評価します。 研究スタッフは、アルコール使用に関するフィードバックにアクセスし、参加者をアクティブ コンパレータ (通常のケア) または介入テキスト メッセージング アームのいずれかに無作為に割り付けます。 ブロックの無作為化は、偶数の民間人および退役軍人の HNC 生存者が両方の条件に割り当てられること、およびサイト全体で条件ごとに偶数が維持されることを保証するために発生します。

両方の研究施設での通常のケアは、喫煙とアルコールに関する一般的な情報を提供することです。 本研究では、研究者は飲酒の正確な評価を得るために AUDIT アンケートと TLFB を使用して体系的にアルコール使用を評価することにより、この通常のケアを強化します。 飲酒レベルに関係なく、患者は報告されたアルコール消費量に関するフィードバックを受け取ります。 このフィードバックは、主要な医学団体によると、飲酒の継続はがん再発のリスクを高め、生活の質を低下させるため、がんサバイバーには飲酒は勧められないことを強調しています。 フィードバック ステートメントの例は、「1 杯か 2 杯の飲み物は多くないように思えるかもしれませんが、参加者のがん再発の可能性を高める可能性があります」です。 お酒を飲まない人は、引き続き飲酒を控えるように言われます。 禁煙情報も普段のケアの一部です。 患者は禁煙するように促され、必要に応じて禁煙プログラムに紹介されます。 治験責任医師はさらに、予定されたフォローアップ訪問中に、ベースライン後 3 か月と 6 か月に 1 つずつ、合計 2 つのフォローアップ アンケートに回答するよう患者に通知します。 これ以上の努力は必要ありませんが、対照条件にランダム化された患者には、すべての研究手順が完了した後に HNC テキスト メッセージが提供されます。

介入条件に無作為に割り付けられたサバイバーは、通常のケア (上記) に加えて、募集サイト (それぞれノースウェル対 VA) に応じて、一般大衆向けに調整された、または退役軍人向けに特別に設計された HNC 調整のアルコール中止テキスト メッセージを受けます。 生存者は、週に 3 回メッセージを受け取ります。通常は、飲酒のリスクが最も高い午後遅くから夕方にかけてです。 メッセージは 3 か月間配信されます。

人口統計情報、個人および家族の健康歴、治療の種類が評価されます。 患者は、医師から受けた可能性のあるアルコールや禁煙のアドバイスを報告します。 全体的な健康状態は、SF-12 アンケートで評価されます。 さらに、AUDIT と TLFB を使用して、過去 3 か月間のアルコール使用頻度を評価します。 将来の RCT の実現可能性は、募集された生存者数とアプローチされた生存者数によって評価されます (登録率のしきい値は 70%)。介入の受容性は、介入の肯定的な評価 (5 段階の平均値 4 、値が高い = 受容性が高い)。 一次結果は、二値飲酒/非飲酒変数に変換される TFLB インタビューを使用して評価されます。 副次的転帰には、生活の質、うつ病、社会的孤立、孤独などがあります。

提案された作業の主な目標は、提案された介入の受容性を評価し、2 つのアームの効果サイズを推定し、将来の RCT の実現可能性を判断することです。 禁酒の一次測定の効果量を推定するために必要なサンプルサイズは、138 人の生存者であり、AF と介入群 (それぞれ n = 69) で 2 つのサイトに均等に分割されます。 サンプル サイズは、介入アームと AF アームの間の統計的に有意な差を検出するように調整されていません。 ただし、将来の RCT の原動力となる効果量の推定値を研究者に提供します。 現在のサンプルサイズは、十分に検出された試験に必要な患者の少なくとも 10% をパイロット研究で獲得する必要があるという十分に確立された文献に基づいています。 以前の文献に基づいて、研究者は、AF アームの禁酒率は 20% であり、テキストアームでは 30% であると想定しています。 したがって、調査員は、AF とテキスト条件の間の平均効果サイズを 10% と推定しています。 これらの効果量は小さい (h=0.2) と見なされ、臨床的に意味があります。