Alkoholentwöhnung bei Kopf-Hals-Krebs-Überlebenden

HNC-Überlebende (Baseline N = 138) werden von Northwell Health und dem Brooklyn VA Medical Center beim 3-Monats-Follow-up-Besuch nach Abschluss der Behandlung aufgenommen, wenn eine Wiederaufnahme des Alkoholkonsums laut Pilotdaten am wahrscheinlichsten ist. Die Ermittler werden die Überlebenden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Kontrollzustand (AF; n=69) oder dem SMS-Arm zuordnen, bestehend aus: AF plus HNC-maßgeschneiderten Texten für Zivilisten (n=34) und AF plus HNC-maßgeschneiderten Texten für Veteranen (n=35 ), für insgesamt n = 69. Die Ermittler erwarten 15 % Fluktuation über 6 Monate für eine endgültige Stichprobengröße von N=120. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Alkoholentwöhnung 6 Monate nach Studienbeginn. Sekundäre Ergebnisse sind: Durchführbarkeit der Aufnahme von Patienten (Zustimmung von 70 % der in Frage kommenden angesprochenen Patienten), Akzeptanz der Textnachrichten (eine Punktzahl ≥ 4 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von "überhaupt nicht" bis "extrem" akzeptabel reicht) und verbessertes psychosoziales Funktionieren (verbesserte QOL und verringerte Depression, soziale Isolation, Einsamkeit).

Wenn Patienten interessiert sind, trifft sich der HNC-Überlebende mit einem Mitglied des Studienteams, um eine Einverständniserklärung abzugeben, Basisdaten aufzuzeichnen und das Trinkverhalten mit dem AUDIT-Fragebogen und dem Time-Line Follow Back (TLFB) Alkoholkonsum-Bewertungsverfahren zu bewerten. Das Studienpersonal gibt Feedback zum Alkoholkonsum und ordnet den Teilnehmer randomisiert entweder dem aktiven Vergleichsarm (übliche Versorgung) oder dem Interventions-SMS-Arm zu. Es wird eine Block-Randomisierung stattfinden, um sicherzustellen, dass eine gerade Anzahl von zivilen und erfahrenen HNC-Überlebenden beiden Zuständen zugewiesen wird und dass insgesamt gleiche Zahlen pro Zustand an allen Standorten beibehalten werden.

Übliche Betreuung an beiden Studienorten ist die Vermittlung allgemeiner Informationen zum Thema Rauchen und Alkohol. Für die vorliegende Studie werden die Ermittler diese übliche Sorgfalt verstärken, indem sie den Alkoholkonsum systematisch mit dem AUDIT-Fragebogen und dem TLFB bewerten, um eine genaue Einschätzung des Alkoholkonsums zu erhalten. Unabhängig vom Trinkniveau erhält der Patient eine Rückmeldung über den berichteten Alkoholkonsum. Die Rückmeldungen werden betonen, dass laut führenden medizinischen Verbänden jeglicher Konsum von Alkohol für Krebsüberlebende nicht ratsam ist, da fortgesetzter Alkoholkonsum mit einem höheren Risiko für das Wiederauftreten von Krebs und einer verringerten Lebensqualität verbunden ist. Eine beispielhafte Feedback-Aussage lautet: „Ein oder zwei Drinks scheinen nicht viel zu sein, können aber die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Krebs erhöhen“. Nichttrinker werden aufgefordert, weiterhin auf Alkohol zu verzichten. Informationen zur Raucherentwöhnung gehören ebenfalls zur üblichen Versorgung. Die Patienten werden aufgefordert, mit dem Rauchen aufzuhören, und auf Wunsch an ein Raucherentwöhnungsprogramm überwiesen. Die Prüfärzte erinnern die Patienten außerdem daran, während der geplanten Nachsorgeuntersuchungen zwei Nachsorgefragebögen auszufüllen, einen 3 und einen 6 Monate nach Studienbeginn. Es sind keine weiteren Anstrengungen erforderlich, aber Patienten, die in die Kontrollbedingung randomisiert wurden, werden die HNC-Textnachrichten nach Abschluss aller Studienverfahren angeboten.

Überlebende, die in den Interventionszustand randomisiert wurden, erhalten die übliche Versorgung (oben beschrieben) plus HNC-maßgeschneiderte Textnachrichten zur Alkoholentwöhnung, die auf die breite Öffentlichkeit zugeschnitten sind oder speziell für Veteranen entwickelt wurden, je nach Rekrutierungsort (Northwell bzw. VA). Überlebende erhalten dreimal pro Woche Nachrichten, normalerweise am späten Nachmittag/frühen Abend, wenn das Risiko des Alkoholkonsums am größten ist. Nachrichten werden 3 Monate lang zugestellt.

Demografische Informationen, die persönliche und familiäre Gesundheitsgeschichte und die Art der Behandlung werden bewertet. Der Patient wird alle Ratschläge zur Alkohol- und Raucherentwöhnung melden, die er möglicherweise von Ärzten erhalten hat. Der allgemeine Gesundheitszustand wird mit dem SF-12-Fragebogen bewertet. Darüber hinaus werden der AUDIT und der TLFB verwendet, um die Häufigkeit des Alkoholkonsums während der letzten drei Monate zu beurteilen. Die Durchführbarkeit eines zukünftigen RCT wird anhand der Anzahl der rekrutierten vs. angesprochenen Überlebenden bewertet (Einschreibungsschwellenwert von 70 %). Die Akzeptanz der Intervention wird durch eine positive Bewertung der Intervention bestimmt (Mittelwert von 4 auf einer 5-Punkte-Skala , mit höheren Werten = höhere Akzeptanz). Das primäre Ergebnis wird anhand des TFLB-Interviews bewertet, das in eine binäre Trink/Nicht-Trink-Variable umgewandelt wird. Sekundäre Ergebnisse sind Lebensqualität, Depression, soziale Isolation und Einsamkeit.

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Arbeit besteht darin, die Akzeptanz der vorgeschlagenen Intervention zu bewerten, die Effektgrößen für die beiden Arme abzuschätzen sowie die Machbarkeit einer zukünftigen RCT zu bestimmen. Für die Schätzung der Effektstärken für das primäre Maß der Alkoholentwöhnung beträgt die erforderliche Stichprobengröße 138 Überlebende, die gleichmäßig auf Vorhofflimmern und den Interventionsarm (jeweils n = 69) über die beiden Standorte verteilt sind. Die Stichprobengröße ist nicht darauf ausgelegt, einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Interventions- und AF-Armen zu erkennen. Es wird den Forschern jedoch Effektgrößenschätzungen liefern, um eine zukünftige RCT zu unterstützen. Die aktuelle Stichprobengröße basiert auf gut etablierter Literatur, die besagt, dass Pilotstudien mindestens 10 % der Patienten umfassen sollten, die für eine vollwertige Studie benötigt werden. Aufgrund der Vorliteratur gehen die Untersucher davon aus, dass die Abstinenzrate im AF-Arm 20 % und im Text-Arm 30 % betragen wird. Daher schätzen die Forscher eine durchschnittliche Effektgröße von 10 % zwischen AF und den Textbedingungen. Diese Effektstärken gelten als klein (h = 0,2) und wären klinisch bedeutsam.