Odvykání alkoholu u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku

Osoby, které přežily HNC (výchozí hodnota N=138), budou zapsány z Northwell Health a Brooklyn VA Medical Center během 3měsíční následné návštěvy po ukončení léčby, kdy je podle pilotních údajů nejpravděpodobnější, že dojde k obnovení alkoholu. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí přeživší buď do kontrolního stavu (AF; n=69), nebo do větve s textovými zprávami, která se skládá z: AF plus HNC přizpůsobených textů pro civilisty (n=34) a AF plus HNC přizpůsobených textů pro veterány (n=35 ), celkem n = 69. Vyšetřovatelé očekávají 15% úbytek během 6 měsíců pro konečnou velikost vzorku N=120. Primárním výsledkem studie je vysazení alkoholu 6 měsíců po výchozím stavu. Sekundární výsledky jsou: proveditelnost zařazení pacientů (souhlas 70 % způsobilých oslovených pacientů), přijatelnost textových zpráv (skóre ≥ 4 na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“ přijatelné) a zlepšené psychosociální fungování (zlepšená QOL a snížení deprese, sociální izolace, osamělosti).

Pokud budou mít pacienti zájem, sejde se pacient, který přežil HNC, se členem studijního týmu, aby poskytl informovaný souhlas, zaznamenal základní údaje a vyhodnotil vzorce pití pomocí dotazníku AUDIT a postupu hodnocení užívání alkoholu v časové ose (TLFB). Zaměstnanci studie budou mít přístup k poskytování zpětné vazby ohledně užívání alkoholu a randomizují účastníka buď do aktivního komparátoru (obvyklá péče), nebo do intervenční větve zasílání textových zpráv. Dojde k blokové randomizaci, aby bylo zajištěno, že sudý počet civilistů a veteránů HNC, kteří přežili, bude přidělen oběma podmínkám a že sudé počty na stavy napříč lokalitami budou celkově zachovány.

Obvyklá péče na obou studijních místech je poskytovat obecné informace o kouření a alkoholu. Pro tuto studii výzkumní pracovníci posílí tuto obvyklou péči systematickým hodnocením užívání alkoholu pomocí dotazníku AUDIT a TLFB, aby získali přesné hodnocení pití. Bez ohledu na úroveň pití dostane pacient zpětnou vazbu o hlášené konzumaci alkoholu. Zpětná vazba bude zdůrazňovat, že podle předních lékařských asociací není jakákoliv konzumace alkoholu u pacientů, kteří přežili rakovinu, vhodná, protože pokračující užívání alkoholu je spojeno s vyšším rizikem recidivy rakoviny a sníženou kvalitou života. Ukázkové vyjádření zpětné vazby zní: „jeden nebo dva drinky se nemusí zdát moc, ale mohou zvýšit šance účastníka na recidivu rakoviny“. Nepijícím bude řečeno, aby se nadále zdrželi konzumace alkoholu. Informace o odvykání kouření jsou také součástí běžné péče. Pacienti budou vyzváni, aby přestali kouřit, a pokud si to budou přát, budou odkázáni na program pro odvykání kouření. Vyšetřovatelé dále připomenou pacientům, aby vyplnili dva kontrolní dotazníky, jeden 3 a jeden 6 měsíců po výchozím stavu, během plánovaných kontrolních návštěv. Nebude vyžadováno žádné další úsilí, ale pacientům randomizovaným do kontrolního stavu budou po dokončení všech postupů studie nabídnuty textové zprávy HNC.

Přeživší randomizovaní do intervenčního stavu obdrží obvyklou péči (popsanou výše) plus textové zprávy HNC na míru pro odvykání alkoholu přizpůsobené široké veřejnosti nebo speciálně navržené pro veterány, v závislosti na místě náboru (Northwell vs. VA, v tomto pořadí). Pozůstalí budou dostávat zprávy třikrát týdně, obvykle v pozdním odpoledni/podvečer, kdy je riziko pití alkoholu největší. Zprávy budou doručovány po dobu 3 měsíců.

Budou posuzovány demografické informace, osobní a rodinná zdravotní anamnéza a typ léčby. Pacient bude hlásit veškeré rady k odvykání alkoholu a kouření, které dostal od lékařů. Celkový zdravotní stav bude hodnocen pomocí dotazníku SF-12. Kromě toho budou AUDIT a TLFB použity k posouzení frekvence užívání alkoholu během předchozích tří měsíců. Proveditelnost budoucí RCT bude posouzena na základě počtu rekrutovaných přeživších vs. oslovených (práh počtu zapsaných 70 %), Přijatelnost intervence bude určena pozitivním hodnocením intervence (průměrná hodnota 4 na 5bodové škále , s vyššími hodnotami = vyšší přijatelnost). Primární výsledek bude hodnocen pomocí TFLB rozhovoru, který bude převeden na binární proměnnou pití/nepití. Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života, depresi, sociální izolaci a osamělost.

Primárním cílem navrhované práce je posoudit přijatelnost navrhované intervence, odhadnout velikost účinku pro obě ramena a také určit proveditelnost budoucí RCT. Pro odhad velikosti účinků pro primární měření odvykání alkoholu je potřebná velikost vzorku 138 přeživších, rovnoměrně rozdělených mezi AF a intervenční rameno (n = 69 každé) napříč dvěma místy. Velikost vzorku není napájena tak, aby detekovala statisticky významný rozdíl mezi intervenčními a AF rameny. Poskytne však vyšetřovatelům odhady velikosti účinku pro budoucí RCT. Současná velikost vzorku je založena na dobře zavedené literatuře, že pilotní studie by měly zahrnovat alespoň 10 % pacientů potřebných pro plně funkční studii. Na základě předchozí literatury vyšetřovatelé předpokládají, že míra abstinence v rameni s AF bude 20 % a v textovém rameni 30 %. Vyšetřovatelé tedy odhadují průměrnou velikost účinku 10 % mezi AF a textovými podmínkami. Tyto velikosti účinků jsou považovány za malé (h=0,2) a byly by klinicky významné.