Alkoholstop blandt overlevende af hoved- og halskræft

HNC-overlevere (baseline N=138) vil blive tilmeldt fra Northwell Health og Brooklyn VA Medical Center ved det 3-måneders opfølgningsbesøg efter afslutning af behandlingen, når alkoholgenoptagelse er mest sandsynligt ifølge pilotdata. Efterforskerne vil randomisere overlevende til enten kontroltilstanden (AF; n=69) eller SMS-armen, bestående af: AF plus HNC skræddersyede tekster til civile (n=34) og AF plus HNC skræddersyede tekster til veteraner (n=35 ), for i alt n = 69. Efterforskerne forventer 15 % nedslidning over 6 måneder for en endelig stikprøvestørrelse på N=120. Undersøgelsens primære resultat er alkoholstop 6 måneder efter baseline. Sekundære resultater er: gennemførligheden af ​​at indskrive patienter (samtykke 70 % af kvalificerede henvendte patienter), accept af tekstbeskeder (en score ≥4 på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt" acceptabel) og forbedret psykosocial funktion (forbedret livskvalitet og nedsat depression, social isolation, ensomhed).

Hvis patienter er interesserede, vil HNC-overlevende mødes med et medlem af undersøgelsesteamet for at give informeret samtykke, registrere baseline-data og vurdere drikkemønstre med AUDIT-spørgeskemaet og Time-Line Follow Back (TLFB) alkoholforbrugsvurderingsprocedure. Undersøgelsespersonalet vil få adgang til at give feedback om alkoholforbrug og randomisere deltageren til enten den aktive komparator (sædvanlig pleje) eller interventions-sms-armen. Blokrandomisering vil ske for at sikre, at et lige antal civile og veteran HNC-overlevende vil blive allokeret til begge betingelser, og at lige tal pr. tilstand på tværs af steder opretholdes generelt.

Sædvanlig pleje på begge undersøgelsessteder er at give generel information om rygning og alkohol. For den foreliggende undersøgelse vil efterforskerne forbedre denne sædvanlige pleje ved systematisk at vurdere alkoholforbruget med AUDIT-spørgeskemaet og TLFB for at opnå en nøjagtig vurdering af drikkeri. Uanset drikkeniveau vil patienten få tilbagemelding om det indberettede alkoholforbrug. Tilbagemeldingen vil understrege, at ethvert indtag af alkohol ifølge førende lægeforeninger ikke er tilrådeligt for kræftoverlevere, da fortsat alkoholforbrug er forbundet med en højere risiko for kræfttilbagefald og nedsat livskvalitet. En prøve-feedback-erklæring er "en eller to drinks virker måske ikke meget, men det kan øge deltagerens chancer for gentagelse af kræft". Ikke-drikkere vil blive bedt om at fortsætte med at afholde sig fra at indtage alkohol. Information om rygestop er også en del af den sædvanlige pleje. Patienter vil blive opfordret til at holde op med at ryge og henvises til et rygestopprogram, hvis det ønskes. Efterforskerne vil yderligere minde patienterne om at udfylde to opfølgende spørgeskemaer, et 3 og et 6 måneder efter baseline, under planlagte opfølgningsbesøg. Der kræves ingen yderligere indsats, men patienter, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil blive tilbudt HNC-tekstbeskederne efter at have gennemført alle undersøgelsesprocedurer.

Overlevende, der er randomiseret i interventionstilstanden, vil modtage sædvanlig pleje (beskrevet ovenfor) plus HNC-skræddersyede sms-beskeder for alkoholstop, der er skræddersyet til den brede offentlighed eller specifikt designet til veteraner, afhængigt af rekrutteringsstedet (henholdsvis Northwell vs. VA). Efterladte vil modtage beskeder tre gange om ugen, normalt sidst på eftermiddagen/tidlig aften, hvor risikoen for alkoholindtagelse er størst. Beskeder vil blive leveret i 3 måneder.

Demografiske oplysninger, personlig og familiemæssig helbredshistorie og behandlingstype vil blive vurderet. Patienten vil rapportere alle råd om alkohol og rygestop, de måtte have modtaget fra læger. Overordnet helbred vil blive vurderet med SF-12 spørgeskemaet. Derudover vil AUDIT og TLFB blive brugt til at vurdere hyppigheden af ​​alkoholforbrug i de foregående tre måneder. Gennemførligheden af ​​en fremtidig RCT vil blive vurderet ud fra antallet af overlevende, der rekrutteres vs. henvendte sig (tilmeldingstærskel på 70%), Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive bestemt gennem en positiv evaluering af interventionen (gennemsnitsværdi på 4 på en 5-punkts skala , med højere værdier = højere acceptabilitet). Det primære resultat vil blive vurderet ved hjælp af TFLB-interviewet, som vil blive konverteret til en binær drikke/drikkefri variabel. Sekundære resultater omfatter livskvalitet, depression, social isolation og ensomhed.

Det primære mål med det foreslåede arbejde er at vurdere acceptabiliteten af ​​den foreslåede intervention, at estimere effektstørrelser for de to arme, samt at bestemme gennemførligheden af ​​en fremtidig RCT. Til estimering af effektstørrelser for det primære mål for alkoholstop er den nødvendige prøvestørrelse 138 overlevende, ligeligt fordelt mellem AF og interventionsarmen (n = 69 hver) på tværs af de to steder. Prøvestørrelsen er ikke aktiveret til at detektere en statistisk signifikant forskel mellem interventions- og AF-armene. Det vil dog give efterforskerne effektstørrelsesestimater til at drive en fremtidig RCT. Den nuværende stikprøvestørrelse er baseret på veletableret litteratur om, at pilotundersøgelser bør påløbe mindst 10 % af de patienter, der er nødvendige for et fuldt udstyret forsøg. Baseret på den tidligere litteratur antager efterforskerne, at abstinensraten i AF-armen vil være 20 % og blandt tekstarmen 30 %. Efterforskerne estimerer således en gennemsnitlig effektstørrelse på 10 % mellem AF og tekstforholdene. Disse effektstørrelser anses for små (h=0,2) og ville være klinisk meningsfulde.