Alkoholin lopettaminen pään ja kaulan syövästä selviytyneiden keskuudessa

HNC:stä eloonjääneet (perustilanne N=138) rekisteröidään Northwell Healthista ja Brooklyn VA Medical Centeristä 3 kuukauden seurantakäynnille hoidon päättymisen jälkeen, jolloin alkoholin uudelleen aloittaminen pilottitietojen mukaan on todennäköisintä. Tutkijat satunnaistavat eloonjääneet joko kontrollitilaan (AF; n=69) tai tekstiviestihaaraan, joka koostuu: AF plus HNC räätälöidyt tekstit siviileille (n=34) ja AF plus HNC räätälöidyt tekstit veteraaneille (n=35) ), yhteensä n = 69. Tutkijat odottavat 15 %:n poistumista 6 kuukauden aikana lopullisen otoksen koolla N = 120. Tutkimuksen ensisijainen tulos on alkoholin lopettaminen 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Toissijaiset tulokset ovat: potilaiden rekisteröinnin toteutettavuus (70 %:lla hyväksytyistä potilaista suostuu), tekstiviestien hyväksyttävyys (pistemäärä ≥ 4 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin hyväksyttävä") ja parantunut psykososiaalinen toiminta (parantunut elämänlaatu ja vähentynyt masennus, sosiaalinen eristäytyminen, yksinäisyys).

Jos potilaat ovat kiinnostuneita, HNC:stä selvinnyt tapaa tutkimusryhmän jäsenen antaakseen tietoon perustuvan suostumuksen, kirjatakseen perustiedot ja arvioidakseen juomistapoja AUDIT-kyselylomakkeen ja TLFB:n (Time-Line Follow Back) alkoholinkäytön arviointimenettelyn avulla. Tutkimushenkilöstö pääsee antamaan palautetta alkoholin käytöstä ja satunnaistaa osallistujan joko aktiiviseen vertailijaan (tavallinen hoito) tai interventiotekstiviestien ryhmään. Estä satunnaistaminen tapahtuu sen varmistamiseksi, että parillinen määrä siviilejä ja veteraani HNC-eloonjääneitä kohdennetaan molempiin olosuhteisiin ja että parilliset määrät olosuhteita kohden säilytetään kaikkialla.

Molemmilla tutkimuspaikoilla on tavanomainen huolenaihe antaa yleistä tietoa tupakoinnista ja alkoholista. Tässä tutkimuksessa tutkijat tehostavat tätä tavanomaista huolellisuutta arvioimalla alkoholin käyttöä systemaattisesti AUDIT-kyselylomakkeen ja TLFB:n avulla saadakseen tarkan arvion juomisesta. Juomamäärästä riippumatta potilas saa palautetta raportoidusta alkoholinkulutuksesta. Palautteessa korostetaan, että johtavien lääketieteellisten yhdistysten mukaan minkäänlainen alkoholinkäyttö ei ole suositeltavaa syövästä selviytyneille, koska alkoholin käytön jatkaminen lisää syövän uusiutumisen riskiä ja heikentää elämänlaatua. Esimerkkipalautelausunto on "yksi tai kaksi juomaa ei ehkä vaikuta paljolta, mutta se voi lisätä osallistujan mahdollisuuksia syövän uusiutumiseen". Ei-juovia kehotetaan jatkamaan alkoholin käyttöä pidättäytymään. Tupakoinnin lopettamisesta tiedottaminen on myös osa normaalia hoitoa. Potilaita kehotetaan lopettamaan tupakointi ja ohjataan tarvittaessa tupakoinnin lopettamisohjelmaan. Tutkijat muistuttavat edelleen potilaita täyttämään kaksi seurantakyselylomaketta, yksi 3 ja toinen 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, suunniteltujen seurantakäyntien aikana. Lisäponnistuksia ei tarvita, mutta potilaille, jotka on satunnaistettu kontrollitilaan, tarjotaan HNC-tekstiviestejä kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamisen jälkeen.

Eloonjääneet, jotka on satunnaistettu interventiotilaan, saavat tavallista hoitoa (kuvattu yllä) sekä HNC:n räätälöityjä alkoholin lopettamisen tekstiviestejä, jotka on räätälöity suurelle yleisölle tai erityisesti suunniteltu veteraaneille, riippuen rekrytointipaikasta (Northwell vs. VA, vastaavasti). Selviytyneet saavat viestejä kolme kertaa viikossa, yleensä myöhään iltapäivällä/varhain illalla, jolloin alkoholin juomisen riski on suurin. Viestit toimitetaan 3 kuukauden ajan.

Väestötiedot, henkilökohtainen ja perheen terveyshistoria sekä hoitotyyppi arvioidaan. Potilas ilmoittaa kaikista lääkäreiltä saamistaan ​​alkoholin ja tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä neuvoista. Kokonaisterveys arvioidaan SF-12-kyselylomakkeella. Lisäksi AUDITin ja TLFB:n avulla arvioidaan alkoholin käyttötiheyttä viimeisen kolmen kuukauden aikana. Tulevan RCT:n toteutettavuus arvioidaan värvättyjen eloonjääneiden lukumäärän vs. lähestyneiden lukumäärän perusteella (ilmoittautumisaste 70 %). Toimenpiteen hyväksyttävyys määritetään intervention positiivisella arvioinnilla (keskiarvo 4 5 pisteen asteikolla , korkeammilla arvoilla = suurempi hyväksyttävyys). Ensisijainen tulos arvioidaan TFLB-haastattelulla, joka muunnetaan binääriseksi juominen/juomatta jättäminen -muuttujaksi. Toissijaisia ​​tuloksia ovat elämänlaatu, masennus, sosiaalinen eristäytyminen ja yksinäisyys.

Ehdotetun työn ensisijainen tavoite on arvioida ehdotetun toimenpiteen hyväksyttävyys, arvioida vaikutuskoot molemmille käsille sekä määrittää tulevan RCT:n toteutettavuus. Alkoholin lopettamisen ensisijaisen mittarin vaikutuskokojen arvioimiseksi tarvittava otoskoko on 138 eloonjäänyttä, jaettuna tasan AF:n ja interventiohaan (n = 69) kesken molemmissa paikoissa. Otoskokoa ei käytetä tilastollisesti merkitsevän eron havaitsemiseksi interventio- ja AF-haarojen välillä. Se tarjoaa kuitenkin tutkijoille arvioita tulevaisuuden RCT:n tehosta. Nykyinen otoskoko perustuu vakiintuneeseen kirjallisuuteen, jonka mukaan pilottitutkimusten tulisi kerätä vähintään 10 % potilaista, joita tarvitaan täysitehoiseen tutkimukseen. Aiemman kirjallisuuden perusteella tutkijat olettavat, että AF-haarassa pidättäytymisaste on 20 % ja tekstihaarassa 30 %. Näin ollen tutkijat arvioivat 10 %:n keskimääräiseksi tehosteen kooksi AF:n ja tekstiolosuhteiden välillä. Näitä vaikutuskokoja pidetään pieninä (h = 0,2) ja niillä olisi kliinisesti merkitystä.