Cessazione dell'alcol tra i sopravvissuti al cancro della testa e del collo

I sopravvissuti all'HNC (linea di base N = 138) saranno arruolati da Northwell Health e dal Brooklyn VA Medical Center, alla visita di follow-up dopo il completamento del trattamento a 3 mesi, quando è più probabile che si verifichi la ripresa dell'alcol in base ai dati pilota. Gli investigatori randomizzeranno i sopravvissuti alla condizione di controllo (AF; n=69) o al braccio dei messaggi di testo, costituito da: testi su misura AF più HNC per i civili (n=34) e testi su misura AF più HNC per i veterani (n=35 ), per un totale di n = 69. Gli investigatori si aspettano un abbandono del 15% in 6 mesi per una dimensione finale del campione di N=120. L'esito primario dello studio è la cessazione dell'alcol a 6 mesi dopo il basale. Gli esiti secondari sono: fattibilità dell'arruolamento dei pazienti (consenso del 70% dei pazienti idonei avvicinati), accettabilità dei messaggi di testo (un punteggio ≥4 su una scala Likert a 5 punti che va da "per niente" a "estremamente" accettabile) e miglioramento del funzionamento psicosociale (miglioramento della qualità della vita e diminuzione della depressione, isolamento sociale, solitudine).

Se i pazienti sono interessati, il sopravvissuto all'HNC incontrerà un membro del gruppo di studio per fornire il consenso informato, registrare i dati di base e valutare i modelli di consumo con il questionario AUDIT e la procedura di valutazione dell'uso di alcol Time-Line Follow Back (TLFB). Il personale dello studio accederà fornire feedback sull'uso di alcol e randomizzare il partecipante al comparatore attivo (cure abituali) o al braccio di messaggistica di testo di intervento. Si verificherà una randomizzazione a blocchi per garantire che un numero pari di sopravvissuti HNC civili e veterani venga assegnato a entrambe le condizioni e che nel complesso vengano mantenuti numeri pari per condizione tra i siti.

La cura usuale in entrambi i siti di studio è fornire informazioni generali su fumo e alcol. Per il presente studio, gli investigatori miglioreranno questa consueta cura valutando sistematicamente l'uso di alcol con il questionario AUDIT e il TLFB per ottenere una valutazione accurata del consumo di alcol. Indipendentemente dal livello di consumo, il paziente riceverà un feedback sul consumo di alcol riportato. Il feedback sottolineerà che, secondo le principali associazioni mediche, qualsiasi consumo di alcol non è consigliabile per i sopravvissuti al cancro, poiché l'uso continuato di alcol è associato a un rischio più elevato di recidiva del cancro e a una ridotta qualità della vita. Una dichiarazione di feedback di esempio è "uno o due drink potrebbero non sembrare molto, ma possono aumentare le possibilità di recidiva del cancro del partecipante". Ai non bevitori verrà detto di continuare ad astenersi dal consumo di alcol. Anche le informazioni sulla cessazione del fumo fanno parte delle cure abituali. I pazienti saranno sollecitati a smettere di fumare e indirizzati a un programma per smettere di fumare se lo desiderano. Gli investigatori ricorderanno inoltre ai pazienti di completare due questionari di follow-up, uno a 3 e uno a 6 mesi dopo il basale, durante le visite di follow-up programmate. Non sarà richiesto alcun ulteriore sforzo, ma ai pazienti randomizzati alla condizione di controllo verranno offerti i messaggi di testo HNC dopo aver completato tutte le procedure dello studio.

I sopravvissuti randomizzati nella condizione di intervento riceveranno le cure abituali (descritte sopra) più messaggi di testo per la cessazione dell'alcol su misura per HNC su misura per il pubblico in generale o specificamente progettati per i veterani, a seconda del sito di reclutamento (Northwell vs. VA, rispettivamente). I sopravvissuti riceveranno messaggi tre volte alla settimana, di solito nel tardo pomeriggio/prima serata, quando il rischio di bere alcolici è maggiore. I messaggi verranno consegnati per 3 mesi.

Verranno valutate le informazioni demografiche, la storia sanitaria personale e familiare e il tipo di trattamento. Il paziente riferirà qualsiasi consiglio per smettere di fumare e alcol che potrebbe aver ricevuto dai medici. La salute generale sarà valutata con il questionario SF-12. Inoltre, l'AUDIT e il TLFB saranno utilizzati per valutare la frequenza del consumo di alcol durante i tre mesi precedenti. La fattibilità di un futuro RCT sarà valutata attraverso il numero di sopravvissuti reclutati rispetto a quelli avvicinati (soglia del tasso di arruolamento del 70%), l'accettabilità dell'intervento sarà determinata attraverso una valutazione positiva dell'intervento (valore medio di 4 su una scala a 5 punti , con valori più alti = maggiore accettabilità). L'esito primario sarà valutato utilizzando l'intervista TFLB, che sarà convertita in una variabile binaria bere/non bere. Gli esiti secondari includono la qualità della vita, la depressione, l'isolamento sociale e la solitudine.

L'obiettivo principale del lavoro proposto è valutare l'accettabilità dell'intervento proposto, stimare le dimensioni dell'effetto per i due bracci, nonché determinare la fattibilità di un futuro RCT. Per la stima delle dimensioni dell'effetto per la misura primaria della cessazione dell'alcol, la dimensione del campione necessaria è di 138 sopravvissuti, equamente divisi tra AF e braccio di intervento (n = 69 ciascuno) nei due siti. La dimensione del campione non è dimensionata per rilevare una differenza statisticamente significativa tra i bracci di intervento e quelli per FA. Fornirà agli investigatori, tuttavia, stime della dimensione dell'effetto per alimentare un futuro RCT. L'attuale dimensione del campione si basa su una letteratura consolidata secondo cui gli studi pilota dovrebbero accumulare almeno il 10% dei pazienti necessari per uno studio completamente potenziato. Sulla base della letteratura precedente, i ricercatori presumono che il tasso di astinenza nel braccio AF sarà del 20% e nel braccio del testo del 30%. Pertanto, i ricercatori stimano una dimensione media dell'effetto del 10% tra AF e le condizioni del testo. Queste dimensioni dell'effetto sono considerate piccole (h=0,2) e sarebbero clinicamente significative.