Az alkoholfogyasztás abbahagyása a fej- és nyakrákot túlélők körében

A HNC-túlélőket (alapállapot N=138) a Northwell Health-től és a Brooklyn VA Medical Center-től veszik fel a kezelés befejezése utáni 3 hónapos ellenőrző vizitre, amikor a kísérleti adatok szerint a legvalószínűbb az alkoholfogyasztás újrakezdése. A nyomozók véletlenszerűen besorolják a túlélőket a kontrollállapotba (AF; n=69) vagy az SMS-karba, amely a következőkből áll: AF plusz HNC személyre szabott szövegek civileknek (n=34) és AF plus HNC személyre szabott szövegek veteránoknak (n=35) ), összesen n = 69. A vizsgálók 15%-os lemorzsolódást várnak 6 hónapon keresztül az N=120 végső mintaméret mellett. A vizsgálat elsődleges eredménye az alkoholfogyasztás abbahagyása a kiindulási állapot után 6 hónappal. A másodlagos eredmények a következők: a betegek felvételének megvalósíthatósága (a jogosult betegek 70%-ának beleegyezése), a szöveges üzenetek elfogadhatósága (4-es pontszám egy 5 fokozatú Likert-skálán, amely az „egyáltalán nem”-től a „rendkívül elfogadható”-ig terjed), és javult a pszichoszociális működés (javult a QOL, és csökken a depresszió, a társadalmi elszigeteltség, a magány).

Ha a betegek érdeklődnek, a HNC-túlélő találkozik a vizsgálati csoport egy tagjával, hogy tájékozott beleegyezését adja, rögzítse az alapadatokat, és értékelje az ivási szokásokat az AUDIT kérdőív és a Time-Line Follow Back (TLFB) alkoholfogyasztás értékelési eljárása segítségével. A vizsgálati személyzet hozzáférhet, hogy visszajelzést adjon az alkoholfogyasztásról, és véletlenszerűen besorolja a résztvevőt az aktív összehasonlító (szokásos ellátás) vagy a beavatkozási szöveges üzenetküldő karba. Blokk véletlenszerűsítésre kerül sor annak biztosítására, hogy páros számú polgári és veterán HNC-túlélő kerüljön mindkét feltételhez, és hogy összességében megmaradjon az állapotonkénti páros szám az egyes helyszíneken.

Mindkét vizsgálóhelyen általában általános tájékoztatást kell nyújtani a dohányzásról és az alkoholról. A jelen tanulmányban a vizsgálók ezt a szokásos gondosságot fokozzák az alkoholfogyasztás szisztematikus felmérésével az AUDIT kérdőív és a TLFB segítségével, hogy pontos értékelést kapjanak az alkoholfogyasztásról. Az alkoholfogyasztás mértékétől függetlenül a beteg visszajelzést kap a bejelentett alkoholfogyasztásról. A visszajelzések hangsúlyozzák, hogy vezető orvosi szövetségek szerint a rák túlélőinek semmilyen alkoholfogyasztás nem tanácsos, mivel a folyamatos alkoholfogyasztás a rák kiújulásának nagyobb kockázatával és az életminőség romlásával jár. Egy minta visszajelzési nyilatkozat szerint "egy vagy két ital nem tűnik soknak, de növelheti a résztvevők rák kiújulásának esélyét". A nem ivóknak azt mondják, hogy továbbra is tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól. A dohányzásról való leszokással kapcsolatos tájékoztatás szintén a szokásos gondozás részét képezi. A betegeket felszólítják a dohányzás abbahagyására, és ha úgy kívánják, dohányzásról való leszoktató programra irányítják őket. A vizsgálók továbbá emlékeztetik a betegeket, hogy a tervezett nyomon követési vizitek során töltsenek ki két követési kérdőívet, egyet a kiindulás után 3 és egy 6 hónappal. Nincs szükség további erőfeszítésekre, de a kontrollállapotba randomizált betegeknek felajánlják a HNC szöveges üzeneteket az összes vizsgálati eljárás befejezése után.

A beavatkozási állapotba véletlenszerűen besorolt ​​túlélők a szokásos (fentebb leírt) ellátásban részesülnek, valamint a HNC személyre szabott alkoholfogyasztásról való leszokásáról szóló szöveges üzeneteket kapnak a nagyközönség számára vagy kifejezetten a veteránok számára, a toborzás helyétől függően (Northwell vs. VA). A túlélők hetente háromszor kapnak üzenetet, általában a késő délutáni/kora esti időszakban, amikor a legnagyobb az alkoholfogyasztás kockázata. Az üzeneteket 3 hónapig kézbesítjük.

Felmérik a demográfiai adatokat, a személyes és családi egészségügyi előzményeket, valamint a kezelés típusát. A páciens jelentenie kell minden, az orvostól kapott alkohol- és dohányzás abbahagyására vonatkozó tanácsát. Az általános egészségi állapotot az SF-12 kérdőívvel értékeljük. Ezenkívül az AUDIT-ot és a TLFB-t felhasználják az alkoholfogyasztás gyakoriságának felmérésére az előző három hónap során. A jövőbeli RCT megvalósíthatóságát a felvett túlélők száma és a megközelített túlélők száma alapján értékelik (70%-os beiratkozási küszöb). A beavatkozás elfogadhatóságát a beavatkozás pozitív értékelése határozza meg (4-es átlagérték egy 5 pontos skálán). , magasabb értékekkel = magasabb elfogadhatóság). Az elsődleges eredményt a TFLB interjú segítségével értékelik, amelyet bináris ivás/nem ivás változóvá alakítanak át. A másodlagos következmények közé tartozik az életminőség, a depresszió, a társadalmi elszigeteltség és a magány.

A javasolt munka elsődleges célja a javasolt beavatkozás elfogadhatóságának felmérése, a két kar hatásméreteinek becslése, valamint egy jövőbeli RCT megvalósíthatóságának meghatározása. Az alkohol abbahagyásának elsődleges mérőszámának hatásméreteinek becsléséhez a szükséges mintanagyság 138 túlélő, egyenlően elosztva az AF és a beavatkozási kar között (n = 69) a két helyszínen. A minta mérete nem képes statisztikailag szignifikáns különbség kimutatására a beavatkozási és az AF-karok között. A nyomozók számára azonban becsléseket ad a jövőbeli RCT működtetéséhez. A jelenlegi mintanagyság a jól bevált irodalomon alapul, miszerint a kísérleti vizsgálatoknak a teljes értékű vizsgálathoz szükséges betegek legalább 10%-át kell megszerezniük. A korábbi szakirodalom alapján a kutatók azt feltételezik, hogy az absztinencia aránya az AF-karon 20%, a szöveges karon 30%. Így a kutatók 10%-os átlagos hatásméretet becsülnek az AF és a szövegkörülmények között. Ezeket a hatásméreteket kicsinek (h=0,2) tekintik, és klinikailag jelentősek lennének.