Odstawienie alkoholu wśród osób, które przeżyły raka głowy i szyi

Pacjenci, którzy przeżyli HNC (wyjściowa liczba N=138) zostaną zapisani z Northwell Health i Brooklyn VA Medical Center na wizytę kontrolną 3 miesiące po zakończeniu leczenia, kiedy najprawdopodobniej nastąpi powrót do picia, zgodnie z danymi pilotażowymi. Badacze losowo przydzielą osoby, które przeżyły, do warunku kontrolnego (AF; n=69) lub do grupy wiadomości tekstowych, składającej się z: AF plus dopasowane teksty HNC dla cywilów (n=34) i AF plus dostosowane teksty HNC dla weteranów (n=35) ), w sumie n = 69. Badacze spodziewają się 15% ścierania w ciągu 6 miesięcy dla ostatecznej wielkości próby N=120. Głównym wynikiem badania jest zaprzestanie spożywania alkoholu po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania. Drugorzędowymi wynikami są: wykonalność włączenia pacjentów (zgoda 70% kwalifikujących się pacjentów), akceptacja wiadomości tekstowych (wynik ≥ 4 w 5-punktowej skali Likerta od „wcale” do „bardzo” akceptowalny) oraz poprawa funkcjonowania psychospołecznego (poprawa QOL, zmniejszenie depresji, izolacji społecznej, samotności).

Jeśli pacjenci są zainteresowani, osoba, która przeżyła HNC, spotka się z członkiem zespołu badawczego w celu wyrażenia świadomej zgody, zapisania danych wyjściowych i oceny wzorców picia za pomocą kwestionariusza AUDIT i procedury oceny spożycia alkoholu według Time-Line Follow Back (TLFB). Personel badania uzyska dostęp do informacji zwrotnych dotyczących używania alkoholu i losowo przydzieli uczestnika do aktywnej grupy porównawczej (zwykła opieka) lub ramienia interwencyjnego z wiadomościami tekstowymi. Nastąpi randomizacja bloków, aby zapewnić, że parzysta liczba ocalałych cywilów i weteranów HNC zostanie przydzielona do obu warunków i że ogólnie zachowana zostanie parzysta liczba na stan we wszystkich lokalizacjach.

Zwykła opieka w obu ośrodkach badawczych polega na udzielaniu ogólnych informacji na temat palenia i alkoholu. W niniejszym badaniu badacze wzmocnią tę zwykłą ostrożność, systematycznie oceniając spożycie alkoholu za pomocą kwestionariusza AUDIT i TLFB, aby uzyskać dokładną ocenę picia. Niezależnie od poziomu spożycia, pacjent otrzyma informację zwrotną na temat zgłoszonego spożycia alkoholu. W informacjach zwrotnych podkreślone zostanie, że według wiodących stowarzyszeń medycznych jakiekolwiek spożywanie alkoholu nie jest wskazane dla osób, które pokonały raka, ponieważ dalsze spożywanie alkoholu wiąże się z wyższym ryzykiem nawrotu choroby nowotworowej i obniżeniem jakości życia. Przykładowe oświadczenie zwrotne brzmi: „jeden lub dwa drinki mogą nie wydawać się dużo, ale mogą zwiększyć szanse uczestnika na nawrót raka”. Osoby niepijące zostaną poinstruowane, aby nadal powstrzymywały się od spożywania alkoholu. Informacje dotyczące zaprzestania palenia są również częścią zwykłej opieki. Pacjenci będą zachęcani do zaprzestania palenia i kierowani do programu rzucania palenia, jeśli sobie tego życzą. Badacze będą ponadto przypominać pacjentom o wypełnieniu dwóch kwestionariuszy kontrolnych, jednego po 3 i jednego po 6 miesiącach od wizyty początkowej, podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych. Żadne dalsze wysiłki nie będą wymagane, ale pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają wiadomości tekstowe HNC po zakończeniu wszystkich procedur badawczych.

Osoby, które przeżyły losowo przydzielone do warunku interwencji, otrzymają zwykłą opiekę (opisaną powyżej) oraz dostosowane do HNC wiadomości tekstowe dotyczące zaprzestania picia alkoholu, dostosowane do ogółu społeczeństwa lub specjalnie zaprojektowane dla weteranów, w zależności od miejsca rekrutacji (odpowiednio Northwell vs. VA). Osoby, które przeżyły, będą otrzymywać wiadomości trzy razy w tygodniu, zwykle w okresie późnego popołudnia/wczesnego wieczoru, kiedy ryzyko picia alkoholu jest największe. Wiadomości będą dostarczane przez 3 miesiące.

Ocenione zostaną informacje demograficzne, osobista i rodzinna historia zdrowia oraz rodzaj leczenia. Pacjent zgłosi wszelkie porady dotyczące rzucania palenia i spożywania alkoholu, które mógł otrzymać od lekarzy. Ogólny stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza SF-12. Ponadto AUDIT i TLFB zostaną wykorzystane do oceny częstotliwości spożywania alkoholu w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Wykonalność przyszłego RCT zostanie oceniona na podstawie liczby osób, które przeżyły zwerbowane vs. do których się zwrócono (próg zapisania 70%), Akceptowalność interwencji zostanie określona na podstawie pozytywnej oceny interwencji (średnia wartość 4 w 5-punktowej skali , przy wyższych wartościach = wyższa akceptowalność). Główny wynik zostanie oceniony za pomocą wywiadu TFLB, który zostanie przekształcony w binarną zmienną dotyczącą picia/niepicia. Wtórne wyniki obejmują jakość życia, depresję, izolację społeczną i samotność.

Głównym celem proponowanej pracy jest ocena dopuszczalności proponowanej interwencji, oszacowanie wielkości efektu dla obu ramion, a także określenie wykonalności przyszłego RCT. W celu oszacowania wielkości efektu dla pierwotnej miary zaprzestania picia alkoholu, potrzebna wielkość próby to 138 osób, które przeżyły, równo podzielonych między AF i ramię interwencji (n = 69 w każdym) w obu ośrodkach. Wielkość próby nie jest wystarczająca do wykrycia statystycznie istotnej różnicy między interwencją a ramionami AF. Dostarczy jednak badaczom szacunków wielkości efektu, aby zasilić przyszłe RCT. Obecna wielkość próby opiera się na dobrze ugruntowanej literaturze, zgodnie z którą badania pilotażowe powinny objąć co najmniej 10% pacjentów potrzebnych do pełnego badania. Na podstawie wcześniejszego piśmiennictwa badacze zakładają, że odsetek abstynencji w grupie AF wyniesie 20%, a w grupie tekstowej 30%. W związku z tym badacze szacują średnią wielkość efektu na 10% między AF a warunkami tekstowymi. Te rozmiary efektu są uważane za małe (h = 0,2) i miałyby znaczenie kliniczne.