두경부암 생존자의 금주

HNC 생존자(기준선 N=138)는 파일럿 데이터에 따라 알코올 재개가 발생할 가능성이 가장 높은 시점인 치료 완료 후 3개월 추적 방문 시 Northwell Health 및 Brooklyn VA Medical Center에서 등록됩니다. 조사관은 통제 조건(AF; n=69) 또는 민간인을 위한 AF + HNC 맞춤 텍스트(n=34) 및 재향군인을 위한 AF + HNC 맞춤 텍스트(n=35)로 구성된 문자 메시지 부문에 생존자를 무작위로 배정합니다. ), 총 n = 69. 조사관은 N=120의 최종 샘플 크기에 대해 6개월 동안 15% 감소를 예상합니다. 이 연구의 주요 결과는 기준선 이후 6개월에 알코올을 중단하는 것입니다. 2차 결과는 다음과 같습니다. 환자 등록 가능성(적격한 접근 환자의 70% 동의), 문자 메시지 수용 가능성("전혀 아님"에서 "매우" 수용 범위의 5점 리커트 척도에서 4점 이상), 심리사회적 기능 개선(QOL 개선, 우울증 감소, 사회적 고립, 외로움).

환자가 관심이 있는 경우 HNC 생존자는 연구 팀 구성원과 만나 정보에 입각한 동의를 하고 기준 데이터를 기록하며 AUDIT 설문지 및 TLFB(Time-Line Follow Back) 알코올 사용 평가 절차를 통해 음주 패턴을 평가합니다. 연구 직원은 액세스하여 알코올 사용 피드백을 제공하고 참가자를 활성 비교기(일반적인 치료) 또는 개입 문자 메시지 암으로 무작위화합니다. 민간인 및 베테랑 HNC 생존자의 짝수가 두 조건에 할당되고 사이트 전체에서 조건당 짝수가 전체적으로 유지되도록 블록 무작위화가 수행됩니다.

두 연구 기관의 일반적인 관리는 흡연과 알코올에 대한 일반적인 정보를 제공하는 것입니다. 현재 연구에서 조사관은 음주에 대한 정확한 평가를 얻기 위해 AUDIT 설문지와 TLFB를 사용하여 체계적으로 알코올 사용을 평가함으로써 이러한 일반적인 치료를 강화할 것입니다. 음주 수준에 관계없이 환자는 보고된 알코올 소비에 대한 피드백을 받게 됩니다. 피드백은 주요 의료 협회에 따르면 암 생존자에게 알코올 섭취가 권장되지 않는다는 점을 강조할 것입니다. 지속적인 알코올 사용은 암 재발 위험 증가 및 삶의 질 저하와 관련이 있기 때문입니다. 샘플 피드백 진술은 "한두 잔의 음료가 별로 없어 보일 수 있지만 참가자의 암 재발 가능성을 높일 수 있습니다."입니다. 술을 마시지 않는 사람에게는 계속해서 술을 마시지 말라고 지시할 것입니다. 금연 정보도 일반적인 치료의 일부입니다. 환자에게 금연을 촉구하고 원하는 경우 금연 프로그램을 의뢰합니다. 조사관은 예정된 후속 방문 중에 기준선 후 3개월 및 6개월에 하나씩 두 개의 후속 설문지를 작성하도록 환자에게 추가로 상기시킬 것입니다. 더 이상의 노력은 필요하지 않지만 통제 조건으로 무작위 배정된 환자는 모든 연구 절차를 완료한 후 HNC 문자 메시지를 받게 됩니다.

개입 조건으로 무작위 배정된 생존자는 모집 사이트(각각 Northwell 대 VA)에 따라 일반 대중을 위해 맞춤화되거나 재향군인을 위해 특별히 설계된 HNC 맞춤형 알코올 중단 문자 메시지와 함께 일반적인 치료(위에 설명됨)를 받게 됩니다. 생존자들은 일반적으로 음주 위험이 가장 높은 늦은 오후/이른 저녁 시간에 일주일에 세 번 메시지를 받게 됩니다. 메시지는 3개월 동안 전달됩니다.

인구 통계학적 정보, 개인 및 가족 건강 이력, 치료 유형이 평가됩니다. 환자는 의사로부터 받은 모든 알코올 및 금연 조언을 보고합니다. 전반적인 건강은 SF-12 설문지로 평가됩니다. 또한 AUDIT 및 TLFB는 이전 3개월 동안 알코올 사용 빈도를 평가하는 데 사용됩니다. 향후 RCT의 타당성은 모집된 생존자 수와 접근한 생존자의 수를 통해 평가됩니다(등록률 임계값 70%). 개입의 수용 가능성은 개입에 대한 긍정적인 평가를 통해 결정됩니다(5점 척도에서 평균값 4). , 더 높은 값 = 더 높은 수용성). 1차 결과는 TFLB 인터뷰를 사용하여 평가되며, 이는 이진 음주/금주 변수로 변환됩니다. 이차 결과에는 삶의 질, 우울증, 사회적 고립 및 외로움이 포함됩니다.

제안된 작업의 주요 목표는 제안된 개입의 수용 가능성을 평가하고, 두 가지 부문에 대한 효과 크기를 추정하고, 향후 RCT의 타당성을 결정하는 것입니다. 알코올 중단의 1차 측정에 대한 효과 크기를 추정하기 위해 필요한 샘플 크기는 138명의 생존자이며, 두 사이트에 걸쳐 AF와 개입 부문(각각 n = 69) 간에 균등하게 나뉩니다. 표본 크기는 중재와 AF 팔 사이의 통계적으로 유의미한 차이를 감지하도록 강화되지 않습니다. 그러나 조사관에게 향후 RCT에 힘을 실어줄 효과 크기 추정치를 제공할 것입니다. 현재 표본 크기는 파일럿 연구가 완전한 시험에 필요한 환자의 10% 이상을 차지해야 한다는 잘 확립된 문헌을 기반으로 합니다. 이전 문헌을 기반으로 연구자들은 AF 부문의 금욕 비율이 20%, 텍스트 부문의 금욕 비율이 30%라고 가정합니다. 따라서 연구자들은 AF와 텍스트 조건 사이의 평균 효과 크기를 10%로 추정합니다. 이러한 효과 크기는 작은 것으로 간주되며(h=0.2) 임상적으로 의미가 있습니다.