Dejar de beber alcohol entre los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello

Los sobrevivientes de HNC (línea de base N = 138) se inscribirán en Northwell Health y Brooklyn VA Medical Center, en la visita de seguimiento de 3 meses posterior a la finalización del tratamiento, cuando es más probable que se reanude el consumo de alcohol según los datos piloto. Los investigadores aleatorizarán a los sobrevivientes a la condición de control (AF; n=69) o al grupo de mensajes de texto, que consta de: Textos personalizados AF más HNC para civiles (n=34) y Textos personalizados AF más HNC para veteranos (n=35 ), para un total de n = 69. Los investigadores esperan una deserción del 15 % durante 6 meses para un tamaño de muestra final de N=120. El resultado primario del estudio es el abandono del alcohol a los 6 meses después de la línea de base. Los resultados secundarios son: viabilidad de inscribir a los pacientes (consentimiento del 70 % de los pacientes abordados elegibles), aceptabilidad de los mensajes de texto (una puntuación ≥4 en una escala de Likert de 5 puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente" aceptable), y mejor funcionamiento psicosocial (mejor calidad de vida y disminución de la depresión, el aislamiento social, la soledad).

Si los pacientes están interesados, el sobreviviente de HNC se reunirá con un miembro del equipo del estudio para dar su consentimiento informado, registrar los datos iniciales y evaluar los patrones de consumo de alcohol con el cuestionario AUDIT y el procedimiento de evaluación del consumo de alcohol Time-Line Follow Back (TLFB). El personal del estudio accederá a proporcionar comentarios sobre el consumo de alcohol y asignará aleatoriamente al participante al comparador activo (atención habitual) o al grupo de mensajes de texto de intervención. Se realizará una aleatorización de bloques para garantizar que se asigne un número par de sobrevivientes HNC civiles y veteranos a ambas condiciones, y que los números pares por condición en todos los sitios se mantengan en general.

El cuidado habitual en ambos sitios de estudio es proporcionar información general sobre el tabaquismo y el alcohol. Para el presente estudio, los investigadores mejorarán esta atención habitual mediante la evaluación sistemática del consumo de alcohol con el cuestionario AUDIT y el TLFB para obtener una evaluación precisa del consumo de alcohol. Independientemente del nivel de bebida, el paciente recibirá información sobre el consumo de alcohol informado. Los comentarios enfatizarán que, según las principales asociaciones médicas, no se recomienda el consumo de alcohol para los sobrevivientes de cáncer, ya que el consumo continuo de alcohol se asocia con un mayor riesgo de recurrencia del cáncer y una calidad de vida reducida. Una declaración de retroalimentación de muestra es "una o dos bebidas pueden no parecer mucho, pero pueden aumentar las posibilidades de recurrencia del cáncer del participante". A los no bebedores se les indicará que continúen absteniéndose de consumir alcohol. La información para dejar de fumar también es parte de la atención habitual. Se instará a los pacientes a que dejen de fumar y se los remitirá a un programa para dejar de fumar si así lo desean. Los investigadores recordarán además a los pacientes que completen dos cuestionarios de seguimiento, uno a los 3 y otro a los 6 meses después del inicio, durante las visitas de seguimiento programadas. No se requerirá ningún esfuerzo adicional, pero a los pacientes asignados al azar a la condición de control se les ofrecerán los mensajes de texto del HNC después de completar todos los procedimientos del estudio.

Los sobrevivientes asignados al azar a la condición de intervención recibirán la atención habitual (descrita anteriormente) además de mensajes de texto para dejar de beber adaptados a HNC diseñados para el público en general o diseñados específicamente para veteranos, según el sitio de reclutamiento (Northwell vs. VA, respectivamente). Los sobrevivientes recibirán mensajes tres veces por semana, generalmente durante el período de la tarde o la noche, cuando el riesgo de beber alcohol es mayor. Los mensajes se entregarán durante 3 meses.

Se valorará información demográfica, antecedentes personales y familiares de salud y tipo de tratamiento. El paciente informará cualquier consejo para dejar de fumar y de beber alcohol que haya recibido de los médicos. La salud general se evaluará con el cuestionario SF-12. Además, se utilizarán AUDIT y TLFB para evaluar la frecuencia de consumo de alcohol durante los tres meses anteriores. La viabilidad de un ECA futuro se evaluará a través del número de supervivientes reclutados frente a los abordados (umbral de tasa de inscripción del 70 %), la aceptabilidad de la intervención se determinará mediante una evaluación positiva de la intervención (valor medio de 4 en una escala de 5 puntos , con valores más altos = mayor aceptabilidad). El resultado primario se evaluará mediante la entrevista TFLB, que se convertirá en una variable binaria beber/no beber. Los resultados secundarios incluyen calidad de vida, depresión, aislamiento social y soledad.

El objetivo principal del trabajo propuesto es evaluar la aceptabilidad de la intervención propuesta, estimar los tamaños del efecto para los dos brazos y determinar la viabilidad de un ECA futuro. Para la estimación de los tamaños del efecto para la medida principal de abandono del alcohol, el tamaño de muestra necesario es de 138 sobrevivientes, divididos equitativamente entre FA y el brazo de intervención (n = 69 cada uno) en los dos sitios. El tamaño de la muestra no está diseñado para detectar una diferencia estadísticamente significativa entre los brazos de intervención y FA. Sin embargo, proporcionará a los investigadores estimaciones del tamaño del efecto para impulsar un ECA futuro. El tamaño de la muestra actual se basa en la literatura bien establecida de que los estudios piloto deben acumular al menos el 10 % de los pacientes necesarios para un ensayo de potencia completa. Con base en la literatura previa, los investigadores suponen que la tasa de abstinencia en el brazo de AF será del 20 % y en el brazo de texto del 30 %. Por lo tanto, los investigadores estiman un tamaño de efecto promedio del 10 % entre la FA y las condiciones del texto. Estos tamaños de efecto se consideran pequeños (h = 0,2) y serían clínicamente significativos.