Cessação do álcool entre sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço

Os sobreviventes do HNC (linha de base N = 138) serão inscritos na Northwell Health e no Brooklyn VA Medical Center, na visita de acompanhamento de 3 meses após a conclusão do tratamento, quando a retomada do álcool é mais provável de ocorrer de acordo com os dados do piloto. Os investigadores randomizarão os sobreviventes para a condição de controle (AF; n=69) ou para o grupo de mensagem de texto, consistindo em: AF mais textos personalizados HNC para civis (n=34) e AF mais textos personalizados HNC para veteranos (n=35 ), para um total de n = 69. Os investigadores esperam um desgaste de 15% ao longo de 6 meses para um tamanho de amostra final de N=120. O desfecho primário do estudo é a cessação do consumo de álcool 6 meses após o início do estudo. Os resultados secundários são: viabilidade de inscrição de pacientes (consentimento de 70% dos pacientes elegíveis abordados), aceitabilidade das mensagens de texto (uma pontuação ≥4 em uma escala Likert de 5 pontos variando de "nada" a "extremamente" aceitável) e melhor funcionamento psicossocial (melhor qualidade de vida e diminuição da depressão, isolamento social, solidão).

Se os pacientes estiverem interessados, o sobrevivente do HNC se reunirá com um membro da equipe do estudo para dar consentimento informado, registrar os dados da linha de base e avaliar os padrões de consumo com o questionário AUDIT e o procedimento de avaliação do uso de álcool Time-Line Follow Back (TLFB). A equipe do estudo fornecerá feedback sobre o uso de álcool e randomizará o participante para o comparador ativo (cuidados habituais) ou para o braço de mensagens de texto de intervenção. A randomização do bloco ocorrerá para garantir que um número par de sobreviventes civis e veteranos do HNC seja alocado para ambas as condições e que os números uniformes por condição nos locais sejam mantidos em geral.

O cuidado usual em ambos os locais de estudo é fornecer informações gerais sobre tabagismo e álcool. Para o presente estudo, os investigadores aprimorarão esse cuidado usual avaliando o uso de álcool sistematicamente com o questionário AUDIT e o TLFB para obter uma avaliação precisa do consumo de álcool. Independentemente do nível de consumo, o paciente receberá feedback sobre o consumo de álcool relatado. O feedback enfatizará que, de acordo com as principais associações médicas, qualquer consumo de álcool não é aconselhável para sobreviventes de câncer, pois o uso contínuo de álcool está associado a um maior risco de recorrência do câncer e redução da qualidade de vida. Um exemplo de declaração de feedback é "uma ou duas bebidas podem não parecer muito, mas podem aumentar as chances de recorrência do câncer do participante". Os não-bebedores serão instruídos a continuar a abster-se de consumir álcool. A informação para parar de fumar também faz parte dos cuidados habituais. Os pacientes serão instados a parar de fumar e encaminhados para um programa de cessação do tabagismo, se assim o desejarem. Os investigadores também lembrarão os pacientes de preencher dois questionários de acompanhamento, um aos 3 e outro aos 6 meses após o início do estudo, durante as visitas de acompanhamento programadas. Nenhum esforço adicional será necessário, mas os pacientes randomizados para a condição de controle receberão as mensagens de texto do HNC após a conclusão de todos os procedimentos do estudo.

Os sobreviventes randomizados para a condição de intervenção receberão os cuidados habituais (descritos acima) mais mensagens de texto de cessação do álcool personalizadas para o público em geral ou projetadas especificamente para veteranos, dependendo do local de recrutamento (Northwell vs. VA, respectivamente). Os sobreviventes receberão mensagens três vezes por semana, geralmente no final da tarde/início da noite, quando o risco de consumo de álcool é maior. As mensagens serão entregues por 3 meses.

Informações demográficas, histórico de saúde pessoal e familiar e tipo de tratamento serão avaliados. O paciente relatará qualquer conselho para parar de fumar e beber que possa ter recebido dos médicos. A saúde geral será avaliada com o questionário SF-12. Além disso, o AUDIT e o TLFB serão usados ​​para avaliar a frequência do uso de álcool nos últimos três meses. A viabilidade de um RCT futuro será avaliada através do número de sobreviventes recrutados vs. abordados (limiar da taxa de inscrição de 70%), a aceitabilidade da intervenção será determinada através de uma avaliação positiva da intervenção (valor médio de 4 em uma escala de 5 pontos , com valores maiores = maior aceitabilidade). O desfecho primário será avaliado por meio da entrevista TFLB, que será convertida em uma variável binária beber/não beber. Os resultados secundários incluem qualidade de vida, depressão, isolamento social e solidão.

O objetivo principal do trabalho proposto é avaliar a aceitabilidade da intervenção proposta, estimar tamanhos de efeito para os dois braços, bem como determinar a viabilidade de um RCT futuro. Para a estimativa dos tamanhos de efeito para a medida primária de cessação do álcool, o tamanho de amostra necessário é de 138 sobreviventes, divididos igualmente entre FA e o braço de intervenção (n = 69 cada) nos dois locais. O tamanho da amostra não tem poder para detectar uma diferença estatisticamente significativa entre os braços de intervenção e AF. Ele fornecerá aos investigadores, no entanto, estimativas do tamanho do efeito para alimentar um RCT futuro. O tamanho da amostra atual é baseado na literatura bem estabelecida de que os estudos piloto devem acumular pelo menos 10% dos pacientes necessários para um estudo completo. Com base na literatura anterior, os investigadores assumem que a taxa de abstinência no braço AF será de 20% e entre o braço de texto de 30%. Assim, os investigadores estimam um tamanho de efeito médio de 10% entre AF e as condições de texto. Esses tamanhos de efeito são considerados pequenos (h=0,2) e seriam clinicamente significativos.