オピオイドの誤用と疼痛の治癒（HOPE）試験 (HOPE)
2025年10月22日 更新者：Katie A Witkiewitz、University of New Mexico
併存する慢性疼痛とオピオイド使用障害からの全体論的回復を達成するための統合治療
この研究は、慢性疼痛とオピオイド使用障害（OUD）を併発している個人の再発防止に同時に取り組むと同時に、疼痛の干渉を軽減するように設計された治療のマルチサイト無作為化臨床試験です。
この研究では、現在 OUD の医師による管理を専門とする診療所で治療を受けている約 160 人を募集します。
研究結果の一般化可能性を高め、治療の医師管理コンポーネントの内部妥当性を高めるために、すべての参加者は、通常の臨床ケアの一環として、OUD のブプレノルフィンで安定します。
個人は、(1) 強化された通常のケア、または (2) 統合された ACT + MBRP 治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究者らは、(1) ブプレノルフィンを処方された慢性疼痛患者における ACT + MBRP の組み合わせは、強化された通常のケアと比較して、一次および二次アウトカム指標全体でより効果的であり、(2) 治療メカニズム データの検査により治療が示されると仮定しています。 -ACT+MBRP の理論モデルと一致する関連の変更。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
慢性疼痛の治療におけるオピオイド処方は頻繁に行われ、結果として治療結果が悪化するリスクがあり、臨床的にかなりの数の患者、特に OUD の基準を満たす患者の罹患率と死亡率が高くなります。 全国的にオピオイドの誤用と OUD が驚くほど増加しているにもかかわらず、慢性疼痛患者の間で統合された方法で疼痛関連の干渉と OUD の両方を対象とする利用可能な治療オプションはほとんどありません。 今日まで、OUD のために処方された薬を服用している個人の間で、痛みの干渉を最小限に抑えながら同時に OUD に対処することを目的とした、エビデンスに基づいた治療オプションはありません。
現在の試験は、経験的にサポートされている 2 つの心理社会的介入、痛みの干渉を減らすための ACT とオピオイドの誤用を減らすための MBRP を統合することの実現可能性をテストしたパイロット研究に基づいています。 介入の統合が成功した後、転帰分析により、統合された ACT + MBRP 介入は、医師の管理のみと比較して、6 か月のフォローアップで疼痛の干渉とオピオイドの誤用の両方を減少させることがわかりました。
この研究は、OUD の医師による管理を専門とする診療所で現在治療を受けている約 160 人を募集するマルチサイト無作為化臨床試験です。 研究結果の一般化可能性を高め、治療の医師管理コンポーネントの内部妥当性を高めるために、すべての参加者は、通常の臨床ケアの一環として、OUD のブプレノルフィンで安定します。 個人は、(1) 強化された通常のケア、または (2) 統合された ACT + MBRP 治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
主要な結果である痛みの干渉は、積極的な治療段階の終了時と、6 か月および 12 か月のフォローアップ時に評価されます。 副次的な結果には、痛みの強さ、うつ病、痛みに関連する恐怖、および確認のための尿検査による物質使用の自己報告の探索的結果が含まれます。 慢性疼痛の受容、価値観に基づく行動への関与、オピオイド渇望などの治療メカニズム変数は、治療の活動期に毎週評価されます。
私たちの全体的な仮説は次のとおりです。(1) 慢性疼痛を有するブプレノルフィン処方患者における ACT + MBRP の組み合わせは、EUC と比較して、一次および二次転帰測定値全体でより効果的であり、(2) 治療メカニズム データの検査は治療を示します- ACT + MBRP の理論モデルと一致する関連する変更。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ブプレノルフィンの投与量で少なくとも1か月間安定します。 ブプレノルフィンの安定化は、少なくとも 30 日間連続して一定の用量として定義されます。
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない。
- 18歳以上。
- 参加クリニックの1つに患者として登録されています。
- 持続期間が6か月を超える慢性疼痛の存在。
除外基準:
- -統合失調症、妄想性障害、精神病または解離性障害の現在または過去の診断。
- 英語が読めない。
- 外来治療よりも高いレベルのケアを必要とする物質使用障害がある (例: 入院治療を必要とする重度のアルコール使用障害)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACT + MBRP 介入
ACT + MBRP グループは、手動化された臨床プロトコルに従います。
治療には、毎週 12 回の仮想グループベースのセッションが含まれ、各セッションは 90 分間続きます。
グループのサイズは、3 人から 10 人の参加者の範囲です。
すべてのセッションは忠実に録音されます。
グループミーティングの過程で、参加者は、痛みによって悪影響を受けている意味のある機能の領域を特定し、これらの意味のある領域のサービスにおける痛みの意欲を高める方法を学び、現在に焦点を当てた認識スキルを練習します.
グループセッションには、痛みや苦痛を回避することの影響についての話し合い、この回避に代わる方法の特定、行動変容の計画の確立、デモンストレーションとロールプレイング演習、および宿題の割り当てが含まれます。
参加者には、グループセッション以外での練習をガイドし、情報を提供するのに役立つ治療マニュアルが提供されます。
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この介入は、慢性疼痛とオピオイド使用障害 (OUD) に対する 2 つの確立された治療法の統合された心理社会的治療です。
この介入は、痛みの干渉を減らし、オピオイドの誤用の再発を防ぐことに焦点を当てています。
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケア (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC) 条件は、慢性疼痛および OUD 教育に関連する研究サイト内の標準的な慣行を補完します。
EUC条件にランダム化された参加者は、慢性疼痛治療リソース、ナロキソンを含むオピオイド過剰摂取の兆候と管理、および過剰摂取予防のリストを含むパンフレットを（対面、電子メール、またはテキストメッセージを介して）受け取り、スケジュールを立てることをお勧めします現在または過去の症状について話したい場合は、臨床提供者との予約。
パンフレットを受け取ることに加えて、EUC 条件の参加者は、セラピストとリモートで約 15 分間会い、パンフレットの概要を説明します。
このセッションでは、セラピストがパンフレットのリソースを指摘し、役に立つヒントを参加者に読み上げます。
このセッションは、正確を期すために録音されます。
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この介入は、慢性疼痛治療リソース、オピオイドの過剰摂取の兆候と管理、および過剰摂取の予防に関する心理教育資料で構成されています。
この介入はまた、研究セラピストによる約 15 分間の短い遠隔訪問で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの干渉の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月の追跡期間までの変化
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痛みの干渉によって評価された ACT + MBRP 対 EUC に無作為化された参加者間の痛みの干渉は、Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 の痛みの干渉: The National Institutes of Health (NIH) PROMIS ツールキットで痛みの干渉を測定します。
各項目の範囲は 0 (まったくない) から 5 (非常に妨げられた) までであり、スコアが高いほど、より深刻な痛みの障害が反映されます。
このアンケートでは、過去 7 日間の疼痛障害について質問します (ベースライン、治療後、6 か月目と 12 か月目に 1 回収集)。
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ベースラインから 12 か月の追跡期間までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月の追跡期間までの変化
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ACT + MBRP 対 EUC に無作為化された参加者間の痛みの強さは、依存症を終わらせるための支援の長期的 (HEAL) イニシアチブの PROMIS Short Form (SF) 痛みの強さ 1a を介して測定されます。
痛みの強さは、前の週の 0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最大の痛み) のスケールで評価されます (ベースライン、治療後、および 6 か月目と 12 か月目に 1 回収集されます)。
スコアが高いほど、痛みの強さがより強いことを示します。
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ベースラインから 12 か月の追跡期間までの変化
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うつ病の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月の追跡期間までの変化
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ACT + MBRP 対 EUC に無作為化された参加者間のうつ病症状は、患者健康アンケート 9 (PHQ-9) を介して測定されます。
PHQ-9 は、9 つの自己申告項目を介してうつ病の症状を評価するために使用されます。
PHQ9 の回答オプションは、過去 2 週間 (ベースライン時、治療後、6 か月目と 12 か月目に 1 回収集) のうつ病症状の頻度について、1 (まったくない) から 4 (ほぼ毎日) の範囲です。
スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインから 12 か月の追跡期間までの変化
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痛みに関連する不安の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月の追跡期間までの変化
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ACT + MBRP 対 EUC に無作為化された参加者間の疼痛関連の不安は、疼痛不安症状スケール (PASS) によって測定されます。
PASS の回答オプションは、過去 7 日間 (ベースライン、治療後、および 6 か月目と 12 か月目に 1 回収集) における痛み関連の不安の頻度について、1 (まったくない) から 5 (常に) の範囲です。
スコアが高いほど、痛みに関連した不安がより深刻であることを示します。
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ベースラインから 12 か月の追跡期間までの変化
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痛みの受容の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療期間および 12 か月のフォローアップ期間までの変化
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ACT + MBRP 対 EUC に無作為化された参加者間の痛みの受容は、慢性疼痛受容アンケート (CPAQ) を介して測定されます。
CPAQ は、特定のステートメントが参加者にとってどのくらいの頻度で当てはまるかを評価します。回答オプションの範囲は 0 (決して真ではない) から 6 (常に真) で、一部のアイテムは逆スコアが付けられます。
スコアが高いほど、痛みの受容性が高いことを示します。
CPAQ は、ベースラインで 1 回、介入期間中は毎週、介入期間中は毎月、治療後、6 か月目と 12 か月目に投与されます。
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ベースラインから 12 週間の治療期間および 12 か月のフォローアップ期間までの変化
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価値ある行動の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療期間および 12 か月のフォローアップ期間までの変化
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ACT+MBRP 対 EUC に無作為化された参加者間の価値のある行動は、価値トラッカー (VT) を介して測定され、参加者が前の週に個人の価値観に沿った行動や活動にどれだけ効果的であったかを評価します。
VT は、ベースラインで 1 回、介入期間中は毎週、介入期間中は毎月、治療後、および 6 か月目と 12 か月目に投与されます。応答は、1 (まったくない) から 10 (最も効果的) までの範囲のスライダーで測定されます。 ）。
スコアが高いほど、価値ある行動への関与が高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間の治療期間および 12 か月のフォローアップ期間までの変化
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渇望の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療期間および 12 か月のフォローアップ期間までの変化
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ACT + MBRP 対 EUC に無作為化された参加者間のオピオイド渇望は、アルコール関連の渇望の代わりにオピオイド関連の渇望が評価される Penn アルコール渇望尺度 (PACS) の修正版を介して測定されます。
回答の範囲は 0 から 6 で、0 は項目に特定の欲求症状がないことを表し、6 は項目に欲求症状の最大の強度または頻度を表します。
PACS のスコアが高いほど、より深刻なオピオイド渇望を反映しています。
渇望症状は、前の週に評価されます (ベースラインで 1 回、介入期間中は毎週、介入期間中は毎月、治療後、6 か月目と 12 か月目)。
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ベースラインから 12 週間の治療期間および 12 か月のフォローアップ期間までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katie Witkiewitz, PhD、University of New Mexico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月5日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月22日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2206006784
- RM1DA055301 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
該当するすべての NIH データ共有ポリシー: ポリシーとリソースについては、https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm を参照してください。
研究者は、プロジェクト期間中に確立されたすべての NIH HEAL イニシアチブ データ共有ポリシーを遵守します。
これには、NIH HEAL イニシアチブの中央データ プラットフォーム要件および HEAL コンソーシアムを通じて開発されたタイムラインへの準拠が含まれます。
NIH HEAL イニシアチブの一環として、受賞者とその協力者によって収集されたすべてのデータは、NIH HEAL イニシアチブの中央データ プラットフォームと共有されることが期待されています。
この賞に基づく活動の実施に対してこの賞からデータおよび/または資料を受け取った機関は、該当する州法および連邦法およびインフォームド コンセントの要件や、NOT-OD-17-109 および 42 U.S.C. を含む機関の NIH 資金調達の条件を含む規制241(d)。
IPD 共有時間枠
一次原稿の出版時、または最後の患者の処置から12か月以内
IPD 共有アクセス基準
計画の実施は、HEAL パブリック アクセスおよびデータ共有ポリシーに従います。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。