Zkouška léčení zneužívání opiátů a bolesti prostřednictvím zapojení (HOPE). (HOPE)
22. října 2025 aktualizováno: Katie A Witkiewitz, University of New Mexico
Integrativní léčba pro dosažení holistického zotavení z komorbidní chronické bolesti a poruchy užívání opioidů
Tato studie je vícemístná randomizovaná klinická studie léčby navržená tak, aby snižovala interferenci bolesti a současně se zabývala prevencí relapsu u jedinců, kteří mají současně chronickou bolest a poruchu užívání opioidů (OUD).
Tato studie zahrne přibližně 160 jedinců, kteří jsou v současné době léčeni na klinikách specializovaných na lékařskou péči o OUD.
Aby se zvýšila zobecnitelnost výsledků studie a zvýšila se interní validita složky léčby lékařem, budou všichni účastníci stabilizováni na buprenorfinu pro OUD jako součást jejich obvyklé klinické péče.
Jednotlivci budou randomizováni buď k: (1) rozšířené obvyklé péči nebo (2) integrované léčbě ACT + MBRP.
Vyšetřovatelé předpokládají, že: (1) kombinace ACT + MBRP u pacientů s chronickou bolestí, kterým byl předepsán buprenorfin, bude účinnější napříč primárními a sekundárními ukazateli výsledku ve srovnání s rozšířenou obvyklou péčí a (2) vyšetření údajů o mechanismu léčby bude indikovat léčbu. -související změny, které jsou v souladu s teoretickými modely ACT+MBRP.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Preskripce opioidů při léčbě chronické bolesti je častá a nese následné riziko špatného výsledku léčby, stejně jako vyšší morbiditu a mortalitu u klinicky významného počtu pacientů, zejména těch, kteří splňují kritéria pro OUD. Navzdory alarmujícímu nárůstu zneužívání opiátů a OUD na národní úrovni je k dispozici jen málo léčebných možností, které se zaměřují jak na interferenci související s bolestí, tak na OUD integrovaným způsobem u pacientů s chronickou bolestí. K dnešnímu dni neexistují žádné možnosti léčby založené na důkazech, které by se zaměřovaly na minimalizaci interference bolesti při současném řešení OUD u jedinců s léky předepsanými pro OUD.
Tato studie staví na pilotní studii, která testovala proveditelnost integrace dvou empiricky podporovaných psychosociálních intervencí, ACT pro snížení interference bolesti a MBRP pro snížení zneužívání opiátů. Po úspěšné integraci intervencí analýzy výsledků zjistily, že integrovaná intervence ACT + MBRP snížila jak interferenci bolesti, tak zneužití opiátů při 6měsíčním sledování ve srovnání se samotnou léčbou lékařem.
Tato studie je vícemístná randomizovaná klinická studie, která zahrne přibližně 160 jedinců, kteří jsou v současné době léčeni na klinikách specializovaných na léčbu OUD lékaři. Aby se zvýšila zobecnitelnost výsledků studie a zvýšila se interní validita složky léčby lékařem, budou všichni účastníci stabilizováni na buprenorfinu pro OUD jako součást jejich obvyklé klinické péče. Jednotlivci budou randomizováni buď k: (1) rozšířené obvyklé péči nebo (2) integrované léčbě ACT + MBRP.
Primární výsledek, interference bolesti, bude posouzen na konci fáze aktivní léčby a při 6- a 12měsíčních následných kontrolách. Sekundární výsledky budou zahrnovat intenzitu bolesti, depresi a strach související s bolestí a explorativní výsledek vlastní zprávy o užívání látky s testováním moči pro potvrzení. Proměnné léčebného mechanismu, včetně akceptace chronické bolesti, zapojení do akce založené na hodnotách a bažení po opioidech, budou hodnoceny týdně během aktivní fáze léčby.
Naše celkové hypotézy jsou, že: (1) kombinace ACT + MBRP u pacientů s chronickou bolestí, kterým byl předepsán buprenorfin, bude účinnější napříč primárními a sekundárními ukazateli výsledku ve srovnání s EUC a (2) vyšetření údajů o mechanismu léčby bude indikovat léčbu- související změny, které jsou v souladu s teoretickými modely ACT+MBRP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilizované na dávce buprenorfinu po dobu alespoň 1 měsíce. Stabilizace buprenorfinem bude definována jako stálá dávka po dobu nejméně 30 po sobě jdoucích dnů.
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Zapsán jako pacient na jedné ze zúčastněných klinik.
- Přítomnost chronické bolesti po dobu > 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá diagnóza schizofrenie, bludné poruchy, psychotické nebo disociativní poruchy.
- Nelze číst anglicky.
- Máte poruchu z užívání návykových látek, která vyžaduje vyšší úroveň péče než ambulantní léčba (např. těžká porucha způsobená užíváním alkoholu vyžadující hospitalizační detoxikaci).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence ACT + MBRP
Skupina ACT + MBRP se bude řídit manuálním klinickým protokolem.
Léčba bude zahrnovat 12 týdenních, virtuálních skupinových sezení, z nichž každé bude trvat 90 minut.
Velikost skupin se bude pohybovat od tří do deseti účastníků.
Všechny relace budou pro věrnost pořízeny zvukovým záznamem.
V průběhu skupinových setkání účastníci identifikují oblasti smysluplného fungování, které byly nepříznivě ovlivněny bolestí, učí se metody, jak zvýšit ochotu k bolesti ve službě těmto smysluplným oblastem, a procvičují dovednosti uvědomování si přítomnosti.
Skupinová sezení zahrnují diskuse o dopadu vyhýbání se bolesti a úzkosti, identifikaci alternativ k tomuto vyhýbání se a vytváření plánů pro změnu chování, demonstrační a role-playingová cvičení a domácí úkoly.
Účastníkům je poskytnuta příručka o léčbě, která jim pomůže vést a informovat praxi mimo skupinová sezení.
|
Tato intervence je integrovanou psychosociální léčbou dvou zavedených způsobů léčby chronické bolesti a poruchy užívání opioidů (OUD).
Tato intervence se zaměřuje na snížení interference bolesti a prevenci relapsu zneužití opiátů.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Stav Enhanced Usual Care (EUC) doplní standardní postupy v rámci studijních míst související s chronickou bolestí a edukací OUD.
Účastníci randomizovaní do stavu EUC obdrží brožuru (osobně, e-mailem nebo textovou zprávou) se seznamem zdrojů léčby chronické bolesti, příznaky a zvládání předávkování opiáty včetně naloxonu a prevence předávkování a budou vyzváni, aby si naplánovali schůzku s klinickým poskytovatelem, pokud by chtěli prodiskutovat jakékoli současné nebo minulé příznaky.
Kromě obdržení brožury se účastníci EUC stavu setkají s terapeutem na dálku po dobu přibližně 15 minut, aby získali popisný přehled brožury.
V tomto sezení terapeut upozorní na zdroje v brožuře a nahlas přečte účastníkovi užitečné tipy.
Tato relace bude pro věrnost nahrána zvukem.
|
Tato intervence se skládá z psychoedukačních materiálů o zdrojích léčby chronické bolesti, známkách a řízení předávkování opioidy a prevenci předávkování.
Tato intervence se také skládá z krátké vzdálené návštěvy se studijním terapeutem, která trvá přibližně 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rušení bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po 12měsíční období sledování
|
Interference bolesti mezi účastníky randomizovanými do ACT+MBRP vs EUC hodnocená pomocí Interference bolesti bude měřena prostřednictvím informačního systému měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS) Bank v1.0 Interference bolesti: Sada nástrojů PROMIS Národního institutu zdraví (NIH) měří interferenci bolesti.
Každá položka se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi ovlivněná) a vyšší skóre odrážejí závažnější interferenci bolesti.
Tento dotazník se ptá na interferenci bolesti za posledních 7 dní (shromážděno jednou na začátku, po léčbě a v 6. a 12. měsíci).
|
Změna od výchozího stavu až po 12měsíční období sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po 12měsíční období sledování
|
Intenzita bolesti mezi účastníky randomizovanými do ACT+MBRP vs EUC bude měřena prostřednictvím PROMIS Short Form (SF) Intensity Pain 1a iniciativy Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) Initiative.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí stupnice 0 (žádná bolest) až 10 (maximální možná bolest) za předchozí týden (shromážděná jednou na začátku, po léčbě a v 6. a 12. měsíci).
Vyšší skóre odráží silnější intenzitu bolesti.
|
Změna od výchozího stavu až po 12měsíční období sledování
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po 12měsíční období sledování
|
Příznaky deprese mezi účastníky randomizovanými k ACT+MBRP vs EUC budou měřeny pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9).
PHQ-9 bude použit k posouzení příznaků deprese prostřednictvím 9 položek self-report.
Možnosti odpovědi na PHQ9 se pohybují od 1 (vůbec ne) do 4 (téměř každý den) pro frekvenci příznaků deprese v předchozích 2 týdnech (shromážděné jednou na začátku, po léčbě a v 6. a 12. měsíci).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Změna od výchozího stavu až po 12měsíční období sledování
|
|
Změna v úzkosti související s bolestí
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po 12měsíční období sledování
|
Úzkost související s bolestí mezi účastníky randomizovanými do ACT+MBRP vs EUC bude měřena pomocí škály symptomů bolesti (PASS).
Možnosti odpovědi na PASS se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (vždy) pro frekvenci úzkosti související s bolestí v předchozích 7 dnech (shromážděné jednou na začátku, po léčbě a v 6. a 12. měsíci).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost související s bolestí.
|
Změna od výchozího stavu až po 12měsíční období sledování
|
|
Změna v přijímání bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes 12týdenní období léčby a 12měsíční období sledování
|
Akceptace bolesti mezi účastníky randomizovanými do ACT+MBRP vs EUC bude měřena pomocí dotazníku o přijetí chronické bolesti (CPAQ).
CPAQ posuzuje, jak často je daný výrok pro účastníka pravdivý; možnosti odezvy se pohybují od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé), u některých položek je skóre obráceno.
Vyšší skóre znamená lepší přijímání bolesti.
CPAQ bude podáván jednou na začátku, týdně během období intervence, měsíčně během období intervence, po léčbě a v 6. a 12. měsíci.
|
Změna od výchozího stavu přes 12týdenní období léčby a 12měsíční období sledování
|
|
Změna v Valued-Action
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes 12týdenní období léčby a 12měsíční období sledování
|
Hodnotné akce mezi účastníky randomizovanými na ACT+MBRP vs. EUC budou měřeny pomocí nástroje Values Tracker (VT), aby bylo možné posoudit, jak efektivní byl účastník během předchozího týdne při zapojování se do akcí nebo činností, které jsou v souladu s jejich osobními hodnotami.
VT bude podávána jednou na začátku, týdně během období intervence, měsíčně během období intervence, po léčbě a v měsících 6 a 12. Odpovědi se měří pomocí posuvníku v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 10 (nejefektivnější ).
Vyšší skóre odráží lépe hodnocené zapojení do akce.
|
Změna od výchozího stavu přes 12týdenní období léčby a 12měsíční období sledování
|
|
Změna touhy
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes 12týdenní období léčby a 12měsíční období sledování
|
Touha po opioidech mezi účastníky randomizovanými k ACT+MBRP vs EUC bude měřena pomocí upravené verze Penn Alcohol Craving Scale (PACS), kde se hodnotí touhy související s opiáty namísto toužení souvisejících s alkoholem.
Odpovědi se pohybují od 0 do 6, kde 0 představuje nepřítomnost specifického příznaku bažení v položce a 6 představuje maximální intenzitu nebo frekvenci příznaku bažení v položce.
Vyšší skóre na PACS odráží závažnější touhu po opioidech.
Symptomy bažení se hodnotí za předchozí týden (jednou na začátku, týdně během období intervence, měsíčně během období intervence, po léčbě a v 6. a 12. měsíci).
|
Změna od výchozího stavu přes 12týdenní období léčby a 12měsíční období sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katie Witkiewitz, PhD, University of New Mexico
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2206006784
- RM1DA055301 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny platné zásady NIH sdílení dat: Zásady a zdroje najdete na https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm.
Vyšetřovatelé budou dodržovat všechny zásady sdílení dat iniciativy NIH HEAL stanovené během období projektu.
To zahrnuje soulad s požadavky na centrální datovou platformu iniciativy NIH HEAL a časovými harmonogramy vytvořenými prostřednictvím konsorcia HEAL.
Očekává se, že všechna data shromážděná příjemci ocenění a jejich spolupracovníky v rámci iniciativy NIH HEAL budou sdílena s centrální datovou platformou iniciativy NIH HEAL.
Instituce, které získají data a/nebo materiály z této ceny za výkon činností v rámci této ceny, jsou povinny používat data a/nebo materiály pouze tak, jak je uvedeno v iniciativě NIH HEAL, způsobem, který je v souladu s platnými státními a federálními zákony a předpisy, včetně jakýchkoli požadavků na informovaný souhlas a podmínek financování instituce NIH, včetně NOT-OD-17-109 a 42 U.S.C. 241(d).
Časový rámec sdílení IPD
V době zveřejnění primárního rukopisu nebo do 12 měsíců od posledního výkonu pacienta
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Implementace plánu se bude řídit zásadami veřejného přístupu a sdílení dat HEAL
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .