Estudo de cura do uso indevido de opioides e dor através do engajamento (HOPE) (HOPE)
22 de outubro de 2025 atualizado por: Katie A Witkiewitz, University of New Mexico
Tratamento integrativo para alcançar a recuperação holística da dor crônica comórbida e do transtorno do uso de opioides
Este estudo é um ensaio clínico randomizado em vários locais de um tratamento projetado para reduzir a interferência da dor e, ao mesmo tempo, abordar a prevenção de recaídas entre indivíduos que apresentam dor crônica concomitante e Transtorno do Uso de Opioides (OUD).
Este estudo recrutará aproximadamente 160 indivíduos que estão atualmente sendo tratados em clínicas especializadas no tratamento médico de OUD.
Para aumentar a generalização dos achados do estudo e aumentar a validade interna do componente de tratamento médico, todos os participantes serão estabilizados com buprenorfina para OUD como parte de seus cuidados clínicos habituais.
Os indivíduos serão randomizados para: (1) cuidado usual aprimorado ou (2) tratamento integrado ACT + MBRP.
Os investigadores levantam a hipótese de que: (1) a combinação de ACT + MBRP em pacientes com dor crônica com prescrição de buprenorfina será mais eficaz nas medidas de resultados primários e secundários em comparação com o Tratamento Usual Aprimorado e (2) o exame dos dados do mecanismo de tratamento indicará o tratamento - mudanças relacionadas que são consistentes com os modelos teóricos do ACT+MBRP.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A prescrição de opioides no tratamento da dor crônica é frequente e traz consequente risco de mau resultado do tratamento, bem como maior morbidade e mortalidade em um número clinicamente significativo de pacientes, principalmente naqueles que atendem aos critérios para OUD. Apesar dos aumentos alarmantes no uso indevido de opioides e OUD nacionalmente, existem poucas opções de tratamento disponíveis que visam tanto a interferência relacionada à dor quanto o OUD de forma integrada entre pacientes com dor crônica. Até o momento, não há opções de tratamento baseadas em evidências que visam minimizar a interferência da dor e, ao mesmo tempo, abordar o OUD entre indivíduos com medicamentos prescritos para OUD.
O presente estudo baseia-se em um estudo piloto que testou a viabilidade de integrar duas intervenções psicossociais com suporte empírico, ACT para reduzir a interferência da dor e MBRP para reduzir o uso indevido de opioides. Após a integração bem-sucedida das intervenções, as análises dos resultados descobriram que a intervenção integrada ACT + MBRP reduziu a interferência da dor e o uso indevido de opioides em um acompanhamento de 6 meses em comparação com o tratamento médico sozinho.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado em vários locais que recrutará aproximadamente 160 indivíduos que estão sendo tratados atualmente em clínicas especializadas no tratamento médico de OUD. Para aumentar a generalização dos achados do estudo e aumentar a validade interna do componente de tratamento médico, todos os participantes serão estabilizados com buprenorfina para OUD como parte de seus cuidados clínicos habituais. Os indivíduos serão randomizados para: (1) cuidado usual aprimorado ou (2) tratamento integrado ACT + MBRP.
O desfecho primário, interferência da dor, será avaliado no final da fase de tratamento ativo e nos acompanhamentos de 6 e 12 meses. Os resultados secundários incluirão intensidade da dor, depressão e medo relacionado à dor, e um resultado exploratório de auto-relato de uso de substâncias com teste de urina para confirmação. As variáveis do mecanismo de tratamento, incluindo aceitação da dor crônica, engajamento em ações baseadas em valores e desejo por opioides serão avaliadas semanalmente durante a fase ativa do tratamento.
Nossas hipóteses gerais são que: (1) a combinação de ACT + MBRP em pacientes prescritos com buprenorfina com dor crônica será mais eficaz em medidas de resultados primários e secundários em comparação com EUC e (2) o exame dos dados do mecanismo de tratamento indicará tratamento- mudanças relacionadas que são consistentes com os modelos teóricos do ACT+MBRP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estabilizado com uma dose de buprenorfina por um período de pelo menos 1 mês. A estabilização da buprenorfina será definida como uma dose consistente por pelo menos 30 dias consecutivos.
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
- Com 18 anos ou mais.
- Inscrito como paciente em uma das clínicas participantes.
- Presença de dor crônica por > 6 meses de duração.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou passado de esquizofrenia, transtorno delirante, transtornos psicóticos ou dissociativos.
- Incapaz de ler inglês.
- Tem um transtorno por uso de substâncias que requer um nível de cuidado mais alto do que o tratamento ambulatorial (por exemplo, transtorno grave por uso de álcool que requer desintoxicação de internação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção ACT + MBRP
O grupo ACT + MBRP seguirá um protocolo clínico manualizado.
O tratamento incluirá 12 sessões semanais em grupo virtual, cada uma com duração de 90 minutos.
O tamanho dos grupos varia de três a dez participantes.
Todas as sessões serão gravadas em áudio para fidelidade.
Ao longo das reuniões de grupo, os participantes identificam áreas de funcionamento significativo que foram afetadas adversamente pela dor, aprendem métodos para aumentar a disposição para a dor a serviço dessas áreas significativas e praticam habilidades de percepção focadas no presente.
As sessões de grupo incluem discussões sobre o impacto da evitação da dor e do sofrimento, identificando alternativas para essa evitação e estabelecendo planos para mudança de comportamento, exercícios de demonstração e dramatização e tarefas de casa.
Os participantes recebem um manual de tratamento para ajudar a orientar e informar a prática fora das sessões de grupo.
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Esta intervenção é um tratamento psicossocial integrado de dois tratamentos estabelecidos para dor crônica e transtorno do uso de opioides (OUD).
Esta intervenção se concentra na redução da interferência da dor e na prevenção da recaída no uso indevido de opioides.
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
A condição de Cuidado Usual Aprimorado (EUC) complementará as práticas padrão nos locais de estudo relacionadas à dor crônica e à educação em OUD.
Os participantes randomizados para a condição EUC receberão um folheto (pessoalmente, por e-mail ou mensagem de texto) com uma lista de recursos de tratamento de dor crônica, sinais e gerenciamento de overdose de opioides, incluindo naloxona e prevenção de overdose, e serão incentivados a agendar uma consulta com um provedor clínico se eles gostariam de discutir quaisquer sintomas atuais ou passados.
Além de receber o folheto, os participantes da condição EUC se encontrarão com um terapeuta remotamente por aproximadamente 15 minutos para uma visão geral descritiva do folheto.
Nesta sessão, o terapeuta apontará os recursos do folheto e lerá as dicas úteis em voz alta para o participante.
Esta sessão será gravada em áudio para fidelidade.
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Esta intervenção consiste em materiais psicoeducativos sobre recursos de tratamento da dor crônica, sinais e manejo de overdose de opioides e prevenção de overdose.
Essa intervenção também consiste em uma breve visita remota com um terapeuta do estudo, com duração aproximada de 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na interferência da dor
Prazo: Mudança desde a linha de base até o período de acompanhamento de 12 meses
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A interferência da dor entre os participantes randomizados para ACT+MBRP vs EUC avaliada por A interferência da dor será medida por meio do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Banco v1.0 Interferência da Dor: Medida do kit de ferramentas PROMIS do National Institutes of Health (NIH) para a interferência da dor.
Cada item varia de 0 (nenhuma interferência) a 5 (muita interferência) e pontuações mais altas refletem uma interferência de dor mais intensa.
Este questionário pergunta sobre a interferência da dor nos últimos 7 dias (coletados uma vez na linha de base, pós-tratamento e meses 6 e 12).
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Mudança desde a linha de base até o período de acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor
Prazo: Mudança desde a linha de base até o período de acompanhamento de 12 meses
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A intensidade da dor entre os participantes randomizados para ACT+MBRP versus EUC será medida por meio do PROMIS Short Form (SF) Pain Intensity 1a da Iniciativa Helping to End Addiction Long-Term (HEAL).
A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima possível) para a semana anterior (coletada uma vez na linha de base, pós-tratamento e meses 6 e 12).
Pontuações mais altas refletem intensidade de dor mais intensa.
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Mudança desde a linha de base até o período de acompanhamento de 12 meses
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Mudança na Depressão
Prazo: Mudança desde a linha de base até o período de acompanhamento de 12 meses
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Os sintomas de depressão entre os participantes randomizados para ACT+MBRP vs EUC serão medidos por meio do Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9).
O PHQ-9 será usado para avaliar os sintomas de depressão por meio de 9 itens de autorrelato.
As opções de resposta no PHQ9 variam de 1 (nunca) a 4 (quase todos os dias) para frequência de sintomas de depressão nas 2 semanas anteriores (coletadas uma vez no início do estudo, pós-tratamento e meses 6 e 12).
Pontuações mais altas indicam sintomas de depressão mais graves.
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Mudança desde a linha de base até o período de acompanhamento de 12 meses
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Mudança na ansiedade relacionada à dor
Prazo: Mudança desde a linha de base até o período de acompanhamento de 12 meses
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A ansiedade relacionada à dor entre participantes randomizados para ACT+MBRP vs EUC será medida por meio da Escala de Sintomas de Ansiedade de Dor (PASS).
As opções de resposta no PASS variam de 1 (nunca) a 5 (sempre) para frequência de ansiedade relacionada à dor nos 7 dias anteriores (coletados uma vez no início do estudo, pós-tratamento e meses 6 e 12).
Pontuações mais altas indicam ansiedade relacionada à dor mais intensa.
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Mudança desde a linha de base até o período de acompanhamento de 12 meses
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Mudança na aceitação da dor
Prazo: Mudança desde a linha de base até o período de tratamento de 12 semanas e período de acompanhamento de 12 meses
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A aceitação da dor entre os participantes randomizados para ACT+MBRP vs EUC será medida por meio do Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ).
O CPAQ avalia a frequência com que determinada afirmação é verdadeira para o participante; as opções de resposta variam de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro) com alguns itens pontuados inversamente.
Pontuações mais altas indicam melhor aceitação da dor.
O CPAQ será administrado uma vez no início do estudo, semanalmente durante o período de intervenção, mensalmente durante o período de intervenção, pós-tratamento e meses 6 e 12.
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Mudança desde a linha de base até o período de tratamento de 12 semanas e período de acompanhamento de 12 meses
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Mudança na ação valorizada
Prazo: Mudança desde a linha de base até o período de tratamento de 12 semanas e período de acompanhamento de 12 meses
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As ações valorizadas entre participantes randomizados para ACT+MBRP vs EUC serão medidas por meio do Rastreador de Valores (VT) para avaliar a eficácia do participante na semana anterior em se envolver em ações ou atividades que se alinham com seus valores pessoais.
O VT será administrado uma vez na linha de base, semanalmente durante o período de intervenção, mensalmente durante o período de intervenção, pós-tratamento e nos meses 6 e 12. As respostas são medidas por meio de um controle deslizante que varia de 1 (nenhum) a 10 (mais eficaz ).
Pontuações mais altas refletem melhor engajamento em ações valorizadas.
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Mudança desde a linha de base até o período de tratamento de 12 semanas e período de acompanhamento de 12 meses
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Mudança no Desejo
Prazo: Mudança desde a linha de base até o período de tratamento de 12 semanas e período de acompanhamento de 12 meses
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O desejo por opioides entre os participantes randomizados para ACT+MBRP versus EUC será medido por meio de uma versão modificada da Penn Alcohol Craving Scale (PACS), onde os desejos relacionados a opioides são avaliados em vez dos desejos relacionados ao álcool.
As respostas variam de 0 a 6, onde 0 representa a ausência do sintoma de fissura específico no item e 6 representa a intensidade ou frequência máxima do sintoma de fissura no item.
Pontuações mais altas no PACS refletem o desejo de opioides mais grave.
Os sintomas de desejo são avaliados na semana anterior (uma vez na linha de base, semanalmente durante o período de intervenção, mensalmente durante o período de intervenção, pós-tratamento e meses 6 e 12).
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Mudança desde a linha de base até o período de tratamento de 12 semanas e período de acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Katie Witkiewitz, PhD, University of New Mexico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2206006784
- RM1DA055301 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as políticas de compartilhamento de dados aplicáveis do NIH: consulte https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm para políticas e recursos.
Os investigadores cumprirão todas as políticas de compartilhamento de dados da Iniciativa NIH HEAL estabelecidas durante o período do projeto.
Isso inclui a conformidade com os requisitos e cronogramas da plataforma de dados centrais da iniciativa NIH HEAL desenvolvidos por meio do consórcio HEAL.
Espera-se que todos os dados coletados pelos premiados e seus colaboradores, como parte da Iniciativa NIH HEAL, sejam compartilhados com a plataforma de dados central da Iniciativa NIH HEAL.
As instituições que recebem dados e/ou materiais deste prêmio para desempenho de atividades sob este prêmio são obrigadas a usar os dados e/ou materiais apenas conforme descrito pela Iniciativa NIH HEAL, de maneira consistente com as leis estaduais e federais aplicáveis e regulamentos, incluindo quaisquer requisitos de consentimento informado e os termos do financiamento do NIH da instituição, incluindo NOT-OD-17-109 e 42 U.S.C. 241(d).
Prazo de Compartilhamento de IPD
No momento da publicação do manuscrito primário, ou dentro de 12 meses após o último procedimento do paciente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A implementação do plano seguirá a política de acesso público e compartilhamento de dados da HEAL
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .