Opioidien väärinkäytön ja kivun parantaminen sitoutumisella (HOPE) -kokeilu (HOPE)
keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: Katie A Witkiewitz, University of New Mexico
Integroiva hoito kokonaisvaltaisen toipumisen saavuttamiseksi rinnakkaissairauksista kroonisesta kivusta ja opioidien käyttöhäiriöstä
Tämä tutkimus on monipaikkainen satunnaistettu kliininen tutkimus hoidosta, joka on suunniteltu vähentämään kivun häiriöitä ja samalla käsittelemään uusiutumisen ehkäisyä henkilöillä, joilla on samanaikaisesti esiintyvää kroonista kipua ja opioidikäyttöhäiriötä (OUD).
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 160 henkilöä, jotka ovat tällä hetkellä hoidossa OUD:n lääkärinhoitoon erikoistuneissa klinikoissa.
Tutkimustulosten yleistävyyden lisäämiseksi ja hoidon lääkärinhallintakomponentin sisäisen validiteetin lisäämiseksi kaikille osallistujille annetaan buprenorfiinia OUD:n varalta osana heidän tavallista kliinistä hoitoaan.
Henkilöt satunnaistetaan joko (1) tehostettuun normaalihoitoon tai (2) integroituun ACT + MBRP -hoitoon.
Tutkijat olettavat, että: (1) ACT + MBRP yhdistelmä kroonista kipua sairastavilla buprenorfiinipotilailla on tehokkaampi primaari- ja toissijaisissa tulosmittauksissa verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon ja (2) hoitomekanismitietojen tarkastelu osoittaa hoidon. -liittyvät muutokset, jotka ovat yhdenmukaisia ACT+MBRP:n teoreettisten mallien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien määrääminen kroonisen kivun hoidossa on yleistä, ja siihen liittyy seurauksena huonon hoitotuloksen riski sekä korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus kliinisesti merkittävällä määrällä potilaita, erityisesti niillä, jotka täyttävät OUD-kriteerit. Huolimatta opioidien väärinkäytön ja OUD:n hälyttävästä lisääntymisestä kansallisesti, saatavilla on vain vähän hoitovaihtoehtoja, jotka kohdistuvat sekä kipuun liittyviin häiriöihin että OUD:hen integroidusti kroonista kipua sairastavien potilaiden keskuudessa. Toistaiseksi ei ole olemassa näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja, joilla pyritään minimoimaan kivun häiriötä ja samalla hoidettaisiin OUD:a henkilöillä, joilla on OUD-lääkitys.
Tämä tutkimus perustuu pilottitutkimukseen, jossa testattiin kahden empiirisesti tuetun psykososiaalisen interventiotoimenpiteen, ACT:n kivun häiriöiden vähentämiseksi ja MBRP:n opioidien väärinkäytön vähentämiseksi, integroinnin toteutettavuutta. Interventioiden onnistuneen integroinnin jälkeen tulosanalyysit havaitsivat, että integroitu ACT + MBRP -interventio vähensi sekä kivun häiriöitä että opioidien väärinkäyttöä 6 kuukauden seurannassa verrattuna pelkkään lääkärin hoitoon.
Tämä tutkimus on monipaikkainen satunnaistettu kliininen tutkimus, johon otetaan mukaan noin 160 henkilöä, joita hoidetaan parhaillaan OUD:n hoitoon erikoistuneilla klinikoilla. Tutkimustulosten yleistävyyden lisäämiseksi ja hoidon lääkärinhallintakomponentin sisäisen validiteetin lisäämiseksi kaikille osallistujille annetaan buprenorfiinia OUD:n varalta osana heidän tavallista kliinistä hoitoaan. Henkilöt satunnaistetaan joko (1) tehostettuun normaalihoitoon tai (2) integroituun ACT + MBRP -hoitoon.
Ensisijainen tulos, kivun häiriö, arvioidaan aktiivisen hoitovaiheen lopussa ja 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Toissijaisia tuloksia ovat kivun intensiteetti, masennus ja kipuun liittyvä pelko sekä tutkiva tulos päihteiden käytöstä itse ilmoittamalla virtsatestillä vahvistusta varten. Hoitomekanismin muuttujia, mukaan lukien kroonisen kivun hyväksyminen, sitoutuminen arvopohjaiseen toimintaan ja opioidihimo, arvioidaan viikoittain hoidon aktiivisen vaiheen aikana.
Yleiset hypoteesimme ovat seuraavat: (1) ACT + MBRP yhdistelmä kroonista kipua sairastavilla buprenorfiinipotilailla on tehokkaampi primaari- ja toissijaisissa tulosmittauksissa EUC:hen verrattuna ja (2) hoitomekanismitietojen tarkastelu osoittaa hoidon liittyvät muutokset, jotka ovat yhdenmukaisia ACT+MBRP:n teoreettisten mallien kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiloitu buprenorfiiniannoksella vähintään 1 kuukauden ajan. Buprenorfiinin stabilointi määritellään jatkuvaksi annokseksi vähintään 30 peräkkäisenä päivänä.
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Ilmoittautunut potilaaksi johonkin osallistuvista klinikoista.
- Kroonisen kivun esiintyminen yli 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi skitsofreniasta, harhaluulosta, psykoottisista tai dissosiatiivisista häiriöistä.
- En osaa lukea englantia.
- Sinulla on päihdehäiriö, joka vaatii korkeampaa hoitotasoa kuin avohoito (esim. vakava alkoholinkäyttöhäiriö, joka vaatii vieroitushoitoa sairaalassa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACT + MBRP-interventio
ACT + MBRP -ryhmä noudattaa manuaalista kliinistä protokollaa.
Hoito sisältää 12 viikoittaista virtuaalista ryhmäkohtaista istuntoa, joista jokainen kestää 90 minuuttia.
Ryhmäkoot vaihtelevat kolmesta kymmeneen osallistujaan.
Kaikki istunnot äänitetään uskollisuuden vuoksi.
Ryhmätapaamisten aikana osallistujat tunnistavat mielekkään toiminnan alueita, joihin kipu on vaikuttanut haitallisesti, oppivat menetelmiä kipuhalukkuuden lisäämiseksi näiden merkityksellisten alueiden palveluksessa ja harjoittelevat nykyhetkeen keskittyviä tietoisuustaitoja.
Ryhmäistunnoissa keskustellaan kivun ja ahdistuksen välttämisen vaikutuksista, kartoitetaan vaihtoehtoja tälle välttämiselle ja laaditaan suunnitelmia käyttäytymisen muutoksille, esittely- ja roolipeliharjoituksia sekä kotitehtäviä.
Osallistujille toimitetaan hoitoopas, joka auttaa ohjaamaan ja informoimaan harjoittelua ryhmätuntien ulkopuolella.
|
Tämä interventio on integroitu psykososiaalinen hoito kahdesta vakiintuneesta kroonisen kivun ja opioidikäytön häiriön (OUD) hoidosta.
Tämä interventio keskittyy vähentämään kivun häiriöitä ja estämään opioidien väärinkäytön uusiutumista.
|
|
Active Comparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC) -tila täydentää krooniseen kipuun ja OUD-opetukseen liittyviä vakiokäytäntöjä tutkimuskohteissa.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu EUC-tilaan, saavat esitteen (henkilökohtaisesti, sähköpostitse tai tekstiviestinä), jossa on luettelo kroonisen kivun hoitoresursseista, opioidien yliannostuksen oireista ja hoidosta, mukaan lukien naloksoni, sekä yliannostuksen ehkäisy. ajan kliinisen palveluntarjoajan kanssa, jos he haluavat keskustella nykyisistä tai aiemmista oireista.
Esitteen vastaanottamisen lisäksi EUC-kunnon osallistujat tapaavat terapeutin etänä noin 15 minuutin ajan saadakseen esitteen kuvailevan yleiskatsauksen.
Tässä istunnossa terapeutti osoittaa esitteen resurssit ja lukee hyödylliset vinkit ääneen osallistujalle.
Tämä istunto äänitetään uskollisuuden vuoksi.
|
Tämä interventio koostuu psykoopetusmateriaalista kroonisen kivun hoitoresursseista, opioidien yliannostuksen merkeistä ja hoidosta sekä yliannostuksen ehkäisystä.
Tämä interventio koostuu myös lyhyestä etäkäynnistä opintoterapeutin kanssa, joka kestää noin 15 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantajaksoon
|
Kivun häiriöt osallistujien välillä, jotka on satunnaistettu ACT+MBRP:hen vs. EUC:hen, joka on arvioitu Kivun häiriöt mitataan potilasraportin tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) pankin v1.0 kautta Kipuhäiriöt: National Institutes of Health (NIH) PROMIS-työkalusarja mittaa kivun häiriötä.
Jokainen kohta vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 5:een (erittäin häiriintynyt), ja korkeammat pisteet kuvaavat vakavampaa kivun häiriötä.
Tämä kyselylomake kysyy kivun häiriöistä viimeisen 7 päivän ajalta (kerätty kerran lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja kuukausina 6 ja 12).
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantajaksoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantajaksoon
|
Kivun voimakkuus osallistujien välillä, jotka on satunnaistettu ACT+MBRP vs EUC, mitataan PROMIS Short Form (SF) -kivun intensiteetillä 1a Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) -aloitteessa.
Kivun voimakkuus arvioidaan asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (maksimi mahdollinen kipu) edellisellä viikolla (kerätään kerran lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja kuukausina 6 ja 12).
Korkeammat pisteet heijastavat voimakkaampaa kivun voimakkuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantajaksoon
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantajaksoon
|
Masennusoireet osallistujien välillä, jotka on satunnaistettu ACT+MBRP vs. EUC, mitataan Patient Health Questionnaire 9:n (PHQ-9) avulla.
PHQ-9:ää käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen yhdeksän itseraportin avulla.
PHQ9:n vastevaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (melkein joka päivä) masennuksen oireiden esiintymistiheydelle kahden edellisen viikon aikana (kerätty kerran lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja kuukausina 6 ja 12).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantajaksoon
|
|
Muutos kipuun liittyvässä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantajaksoon
|
ACT+MBRP vs EUC satunnaistettujen osallistujien välinen kipuun liittyvä ahdistus mitataan Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) -asteikolla.
PASS-testin vastevaihtoehdot vaihtelevat välillä 1 (ei koskaan) - 5 (aina) kipuun liittyvän ahdistuneisuuden esiintymistiheydelle edellisten 7 päivän aikana (kerätty kerran lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja kuukausina 6 ja 12).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipuun liittyvää ahdistusta.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantajaksoon
|
|
Muutos kivun hyväksymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojaksoon ja 12 kuukauden seurantajaksoon
|
Kivun hyväksyntä osallistujien välillä, jotka on satunnaistettu ACT+MBRP vs EUC, mitataan CPAQ (Cronic Pain Acceptance Questionnaire) -kyselyllä.
CPAQ arvioi, kuinka usein tietty väite pitää paikkansa osallistujan kannalta; vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei koskaan totta) 6:een (aina tosi), ja jotkut kohteet pisteytetään käänteisesti.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kivun hyväksymistä.
CPAQ annetaan kerran lähtötilanteessa, viikoittain interventiojakson aikana, kuukausittain interventiojakson aikana, hoidon jälkeen ja kuukausina 6 ja 12.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojaksoon ja 12 kuukauden seurantajaksoon
|
|
Muutos arvostetussa toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojaksoon ja 12 kuukauden seurantajaksoon
|
Arvostetut toiminnot osallistujien välillä, jotka on satunnaistettu ACT+MBRP vs EUC:hen, mitataan Values Trackerin (VT) avulla sen arvioimiseksi, kuinka tehokas osallistuja oli edellisen viikon aikana ryhtyessään toimiin tai toimiin, jotka ovat sopusoinnussa heidän henkilökohtaisten arvojensa kanssa.
VT annetaan kerran lähtötilanteessa, viikoittain interventiojakson aikana, kuukausittain interventiojakson aikana, hoidon jälkeen ja kuukausina 6 ja 12. Vasteet mitataan liukusäätimellä, joka vaihtelee välillä 1 (ei ollenkaan) - 10 (tehokkain) ).
Korkeammat pisteet kuvaavat paremmin arvostettua toimintaan sitoutumista.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojaksoon ja 12 kuukauden seurantajaksoon
|
|
Muutos himossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojaksoon ja 12 kuukauden seurantajaksoon
|
Opioidinhimoa satunnaistettujen osallistujien välillä ACT+MBRP vs. EUC mitataan Penn Alcohol Craving Scalen (PACS) muunnetulla versiolla, jossa opioideihin liittyvää himoa arvioidaan alkoholiin liittyvien himojen sijaan.
Vastaukset vaihtelevat välillä 0-6, jossa 0 edustaa tietyn himo-oireen puuttumista tuotteessa ja 6 edustaa himon oireen enimmäisintensiteettiä tai esiintymistiheyttä esineessä.
Korkeammat pisteet PACS-tutkimuksessa heijastavat vakavampaa opioidinhimoa.
Himo-oireet arvioidaan edelliseltä viikolta (kerran lähtötilanteessa, viikoittain interventiojakson aikana, kuukausittain interventiojakson aikana, hoidon jälkeen ja kuukausina 6 ja 12).
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojaksoon ja 12 kuukauden seurantajaksoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katie Witkiewitz, PhD, University of New Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2206006784
- RM1DA055301 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki sovellettavat NIH:n tiedonjakokäytännöt: Katso käytännöt ja resurssit osoitteessa https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm.
Tutkijat noudattavat kaikkia projektin aikana laadittuja NIH HEAL -aloitteen tiedonjakokäytäntöjä.
Tämä sisältää NIH HEAL Initiativen keskustietoalustan vaatimusten ja HEAL-konsortion kehittämien aikataulujen noudattamisen.
On odotettavissa, että kaikki palkinnonsaajien ja heidän yhteistyökumppaniensa NIH HEAL Initiativen osana keräämät tiedot jaetaan NIH HEAL Initiativen keskustietoalustan kanssa.
Laitosten, jotka saavat tietoja ja/tai materiaaleja tästä palkinnosta tämän palkinnon alaisten toimintojen suorittamiseksi, on käytettävä tietoja ja/tai materiaaleja vain NIH HEAL -aloitteen mukaisesti tavalla, joka on sovellettavien osavaltion ja liittovaltion lakien ja lakien mukainen. määräykset, mukaan lukien tietoisen suostumuksen vaatimukset ja laitoksen NIH-rahoituksen ehdot, mukaan lukien NOT-OD-17-109 ja 42 U.S.C. 241(d).
IPD-jaon aikakehys
Ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisuhetkellä tai 12 kuukauden sisällä viimeisestä potilastoimenpiteestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suunnitelman toteuttamisessa noudatetaan HEAL:n julkista pääsyä ja tiedon jakamiskäytäntöä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .