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Essai de guérison de l'abus d'opioïdes et de la douleur par l'engagement (HOPE) (HOPE)

9 mai 2023 mis à jour par: Katie A Witkiewitz, University of New Mexico

Traitement intégratif pour obtenir une récupération holistique de la douleur chronique comorbide et du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

Cette étude est un essai clinique randomisé multisite d'un traitement conçu pour réduire l'interférence de la douleur tout en abordant simultanément la prévention des rechutes chez les personnes souffrant de douleur chronique concomitante et d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD). Cette étude recrutera environ 160 personnes qui sont actuellement traitées dans des cliniques spécialisées dans la prise en charge médicale de l'OUD. Afin d'augmenter la généralisabilité des résultats de l'étude et d'augmenter la validité interne de la composante prise en charge par le médecin du traitement, tous les participants seront stabilisés sous buprénorphine pour l'OUD dans le cadre de leurs soins cliniques habituels. Les individus seront randomisés pour recevoir soit : (1) les soins habituels améliorés, soit (2) le traitement intégré ACT + MBRP. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que : (1) l'association ACT + MBRP chez les patients souffrant de douleur chronique à qui la buprénorphine a été prescrite sera plus efficace sur les critères de jugement primaires et secondaires par rapport aux soins habituels améliorés et (2) l'examen des données sur le mécanisme de traitement indiquera un traitement -changements liés qui sont cohérents avec les modèles théoriques de ACT + MBRP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prescription d'opioïdes dans le traitement de la douleur chronique est fréquente et comporte un risque conséquent de mauvais résultats thérapeutiques, ainsi qu'une morbidité et une mortalité plus élevées chez un nombre cliniquement significatif de patients, en particulier ceux qui répondent aux critères du TUO. Malgré l'augmentation alarmante de l'abus d'opioïdes et de l'OUD à l'échelle nationale, il existe peu d'options de traitement disponibles qui ciblent à la fois les interférences liées à la douleur et l'OUD de manière intégrée chez les patients souffrant de douleur chronique. À ce jour, il n'existe aucune option de traitement fondée sur des données probantes visant à minimiser l'interférence de la douleur tout en traitant simultanément le TOU chez les personnes ayant des médicaments prescrits pour le TOU.

Le présent essai s'appuie sur une étude pilote qui a testé la faisabilité de l'intégration de deux interventions psychosociales appuyées de manière empirique, l'ACT pour réduire l'interférence de la douleur et la MBRP pour réduire l'abus d'opioïdes. Après une intégration réussie des interventions, les analyses des résultats ont révélé que l'intervention intégrée ACT + MBRP réduisait à la fois l'interférence de la douleur et l'abus d'opioïdes lors d'un suivi de 6 mois par rapport à la prise en charge par un médecin seul.

Cette étude est un essai clinique randomisé multisite qui recrutera environ 160 personnes qui sont actuellement traitées dans des cliniques spécialisées dans la prise en charge médicale de l'OUD. Afin d'augmenter la généralisabilité des résultats de l'étude et d'augmenter la validité interne de la composante prise en charge par le médecin du traitement, tous les participants seront stabilisés sous buprénorphine pour l'OUD dans le cadre de leurs soins cliniques habituels. Les individus seront randomisés pour recevoir soit : (1) les soins habituels améliorés, soit (2) le traitement intégré ACT + MBRP.

Le critère de jugement principal, l'interférence de la douleur, sera évalué à la fin de la phase de traitement actif et lors des suivis de 6 et 12 mois. Les critères de jugement secondaires comprendront l'intensité de la douleur, la dépression et la peur liée à la douleur, ainsi qu'un résultat exploratoire d'auto-déclaration de la consommation de substances avec des tests d'urine pour confirmation. Les variables du mécanisme de traitement, y compris l'acceptation de la douleur chronique, l'engagement dans une action fondée sur des valeurs et le besoin impérieux d'opioïdes seront évaluées chaque semaine pendant la phase active du traitement.

Nos hypothèses générales sont les suivantes : (1) l'association ACT + MBRP chez les patients souffrant de douleur chronique à qui on a prescrit de la buprénorphine sera plus efficace sur les critères de jugement primaires et secondaires par rapport à l'EUC et (2) l'examen des données sur le mécanisme de traitement indiquera le traitement changements connexes qui sont cohérents avec les modèles théoriques de ACT + MBRP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Katie Witkiewitz, PhD
  • Numéro de téléphone: (505) 585-1686
  • E-mail: katiew@unm.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Ilgen, PhD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Recrutement
        • University of New Mexico
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Margo Hurlocker, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Stabilisé sur une dose de buprénorphine pendant une période d'au moins 1 mois. La stabilisation de la buprénorphine sera définie comme une dose constante pendant au moins 30 jours consécutifs.
  2. Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  3. Âgé de 18 ans ou plus.
  4. Inscrit en tant que patient dans l'une des cliniques participantes.
  5. Présence de douleur chronique depuis > 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel ou passé de schizophrénie, de trouble délirant, de troubles psychotiques ou dissociatifs.
  2. Incapable de lire l'anglais.
  3. Avoir un trouble lié à l'utilisation de substances nécessitant un niveau de soins plus élevé qu'un traitement ambulatoire (par exemple, un trouble lié à la consommation d'alcool grave nécessitant une désintoxication en milieu hospitalier).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention ACT + MBRP
Le groupe ACT + MBRP suivra un protocole clinique manuel. Le traitement comprendra 12 séances hebdomadaires virtuelles en groupe, chacune d'une durée de 90 minutes. La taille des groupes variera de trois à dix participants. Toutes les sessions seront enregistrées en audio pour plus de fidélité. Au cours des réunions de groupe, les participants identifient les domaines de fonctionnement significatif qui ont été affectés par la douleur, apprennent des méthodes pour améliorer la volonté de douleur au service de ces domaines significatifs et pratiquent des compétences de sensibilisation axées sur le présent. Les séances de groupe comprennent des discussions sur l'impact de l'évitement de la douleur et de la détresse, l'identification d'alternatives à cet évitement et l'établissement de plans de changement de comportement, des exercices de démonstration et de jeu de rôle et des devoirs. Les participants reçoivent un manuel de traitement pour guider et informer la pratique en dehors des séances de groupe.
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement + Prévention des rechutes basée sur la pleine conscience (ACT + MBRP)
Cette intervention est un traitement psychosocial intégré de deux traitements établis pour la douleur chronique et le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO). Cette intervention vise à réduire l'interférence de la douleur et à prévenir les rechutes dues à l'abus d'opioïdes.
Comparateur actif: Soins habituels améliorés (EUC)
La condition de soins habituels améliorés (EUC) complétera les pratiques standard dans les sites d'étude liées à la douleur chronique et à l'éducation OUD. Les participants randomisés pour l'état EUC recevront une brochure (en personne, par e-mail ou par SMS) avec une liste de ressources de traitement de la douleur chronique, des signes et de la gestion d'une surdose d'opioïdes, y compris la naloxone, et la prévention des surdoses, et seront encouragés à programmer un rendez-vous avec un fournisseur clinique s'ils souhaitent discuter de tout symptôme actuel ou passé. En plus de recevoir la brochure, les participants à la condition EUC rencontreront un thérapeute à distance pendant environ 15 minutes pour un aperçu descriptif de la brochure. Au cours de cette séance, le thérapeute indiquera les ressources de la brochure et lira à haute voix les conseils utiles au participant. Cette session sera enregistrée en audio pour plus de fidélité.
Comportemental: Améliorer les soins habituels (EUC)
Cette intervention consiste en du matériel psychoéducatif sur les ressources de traitement de la douleur chronique, les signes et la gestion des surdoses d'opioïdes et la prévention des surdoses. Cette intervention consiste également en une brève visite à distance avec un thérapeute de l'étude, d'une durée d'environ 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'interférence de la douleur
Délai: Changement entre la ligne de base et la période de suivi de 12 mois
L'interférence de la douleur entre les participants randomisés pour ACT + MBRP vs EUC évaluée par l'interférence de la douleur sera mesurée via le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Bank v1.0 Interférence de la douleur : la boîte à outils PROMIS des National Institutes of Health (NIH) mesure l'interférence de la douleur. Chaque élément va de 0 (pas du tout) à 5 (très perturbé) et les scores les plus élevés reflètent une interférence plus sévère de la douleur. Ce questionnaire pose des questions sur l'interférence de la douleur au cours des 7 derniers jours (recueillie une fois au départ, après le traitement et aux mois 6 et 12).
Changement entre la ligne de base et la période de suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur
Délai: Changement de la ligne de base à la période de suivi de 12 mois
L'intensité de la douleur entre les participants randomisés pour ACT + MBRP vs EUC sera mesurée via le PROMIS Short Form (SF) Pain Intensity 1a de l'initiative Helping to End Addiction Long-Term (HEAL). L'intensité de la douleur sera évaluée via une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale possible) pour la semaine précédente (recueillie une fois au départ, après le traitement et aux mois 6 et 12). Des scores plus élevés reflètent une intensité de douleur plus intense.
Changement de la ligne de base à la période de suivi de 12 mois
Changement dans la dépression
Délai: Changement de la ligne de base à la période de suivi de 12 mois
Les symptômes de dépression entre les participants randomisés pour ACT + MBRP vs EUC seront mesurés via le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). Le PHQ-9 sera utilisé pour évaluer les symptômes de la dépression via 9 éléments d'auto-évaluation. Les options de réponse sur le PHQ9 vont de 1 (pas du tout) à 4 (presque tous les jours) pour la fréquence des symptômes de dépression au cours des 2 semaines précédentes (recueillies une fois au départ, après le traitement et aux mois 6 et 12). Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus graves.
Changement de la ligne de base à la période de suivi de 12 mois
Changement dans l'anxiété liée à la douleur
Délai: Changement de la ligne de base à la période de suivi de 12 mois
L'anxiété liée à la douleur entre les participants randomisés pour ACT + MBRP vs EUC sera mesurée via l'échelle des symptômes d'anxiété de la douleur (PASS). Les options de réponse sur le PASS vont de 1 (jamais) à 5 (toujours) pour la fréquence de l'anxiété liée à la douleur au cours des 7 jours précédents (recueillie une fois au départ, après le traitement et aux mois 6 et 12). Des scores plus élevés indiquent une anxiété liée à la douleur plus sévère.
Changement de la ligne de base à la période de suivi de 12 mois
Changement dans l'acceptation de la douleur
Délai: Changement entre le départ et la période de traitement de 12 semaines et la période de suivi de 12 mois
L'acceptation de la douleur entre les participants randomisés pour ACT + MBRP vs EUC sera mesurée via le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ). Le CPAQ évalue à quelle fréquence un énoncé donné est vrai pour le participant; les options de réponse vont de 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai) avec certains items notés en sens inverse. Des scores plus élevés indiquent une meilleure acceptation de la douleur. Le CPAQ sera administré une fois au départ, une fois par semaine pendant la période d'intervention, une fois par mois pendant la période d'intervention, après le traitement et les mois 6 et 12.
Changement entre le départ et la période de traitement de 12 semaines et la période de suivi de 12 mois
Changement dans l'action valorisée
Délai: Changement entre le départ et la période de traitement de 12 semaines et la période de suivi de 12 mois
Les actions valorisées entre les participants randomisés pour ACT + MBRP vs EUC seront mesurées via le Values ​​Tracker (VT) pour évaluer l'efficacité du participant au cours de la semaine précédente à s'engager dans des actions ou des activités qui correspondent à ses valeurs personnelles. Le VT sera administré une fois au départ, une fois par semaine pendant la période d'intervention, une fois par mois pendant la période d'intervention, après le traitement et les mois 6 et 12. Les réponses sont mesurées via un curseur allant de 1 (pas du tout) à 10 (le plus efficace ). Des scores plus élevés reflètent un engagement d'action plus valorisé.
Changement entre le départ et la période de traitement de 12 semaines et la période de suivi de 12 mois
Changement d'état de manque
Délai: Changement entre le départ et la période de traitement de 12 semaines et la période de suivi de 12 mois
Le besoin d'opioïdes entre les participants randomisés pour ACT + MBRP vs EUC sera mesuré via une version modifiée de la Penn Alcohol Craving Scale (PACS) où les envies liées aux opioïdes sont évaluées au lieu des envies liées à l'alcool. Les réponses vont de 0 à 6 où 0 représente l'absence du symptôme de manque spécifique dans l'item, et 6 représente l'intensité ou la fréquence maximale du symptôme de manque dans l'item. Des scores plus élevés sur le PACS reflètent un besoin d'opioïde plus sévère. Les symptômes de soif sont évalués pour la semaine précédente (une fois au départ, une fois par semaine pendant la période d'intervention, une fois par mois pendant la période d'intervention, après le traitement et les mois 6 et 12).
Changement entre le départ et la période de traitement de 12 semaines et la période de suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Michigan
Wake Forest University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katie Witkiewitz, PhD, University of New Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2206006784
  • RM1DA055301 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les politiques de partage de données NIH applicables : voir https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm pour les politiques et les ressources. Les enquêteurs se conformeront à toutes les politiques de partage de données de l'initiative NIH HEAL établies pendant la durée du projet. Cela inclut la conformité aux exigences et aux délais de la plate-forme de données centrale de l'initiative NIH HEAL développés par le consortium HEAL. Il est prévu que toutes les données collectées par les lauréats et leurs collaborateurs, dans le cadre de l'initiative NIH HEAL, soient partagées avec la plate-forme de données centrale de l'initiative NIH HEAL. Les institutions qui reçoivent des données et/ou des matériaux de ce prix pour l'exécution d'activités dans le cadre de ce prix sont tenues d'utiliser les données et/ou les matériaux uniquement comme indiqué par l'initiative NIH HEAL, d'une manière qui est conforme aux lois étatiques et fédérales applicables et réglementations, y compris les exigences de consentement éclairé et les conditions de financement des NIH de l'établissement, y compris NOT-OD-17-109 et 42 U.S.C. 241(d).

Délai de partage IPD

Au moment de la publication du manuscrit principal, ou dans les 12 mois suivant la dernière intervention du patient

Critères d'accès au partage IPD

La mise en œuvre du plan suivra la politique d'accès public et de partage des données de HEAL

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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