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Healing Opioid Misuse and Pain Through Engagement (HOPE)-Studie (HOPE)

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Katie A Witkiewitz, University of New Mexico

Integrative Behandlung zur Erzielung einer ganzheitlichen Genesung von komorbiden chronischen Schmerzen und Opioidkonsumstörungen

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten zu einer Behandlung, die darauf abzielt, Schmerzinterferenzen zu reduzieren und gleichzeitig die Rückfallprävention bei Personen mit gleichzeitig auftretenden chronischen Schmerzen und einer Opioidkonsumstörung (OUD) zu adressieren. Für diese Studie werden ungefähr 160 Personen rekrutiert, die derzeit in Kliniken behandelt werden, die auf das ärztliche Management von OUD spezialisiert sind. Um die Verallgemeinerbarkeit der Studienergebnisse und die interne Validität der ärztlichen Behandlungskomponente zu erhöhen, werden alle Teilnehmer im Rahmen ihrer üblichen klinischen Behandlung auf Buprenorphin für OUD stabilisiert. Die Personen werden randomisiert entweder: (1) der erweiterten üblichen Behandlung oder (2) der integrierten ACT + MBRP-Behandlung. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass (1) die Kombination von ACT + MBRP bei Buprenorphin-verschriebenen Patienten mit chronischen Schmerzen bei primären und sekundären Ergebnismessungen im Vergleich zu Enhanced Usual Care wirksamer ist und (2) die Untersuchung der Behandlungsmechanismusdaten eine Behandlung anzeigt -bezogene Änderungen, die mit den theoretischen Modellen von ACT+MBRP übereinstimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verschreibung von Opioiden bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist häufig und birgt das daraus resultierende Risiko eines schlechten Behandlungsergebnisses sowie einer höheren Morbidität und Mortalität bei einer klinisch signifikanten Anzahl von Patienten, insbesondere denjenigen, die die Kriterien für OUD erfüllen. Trotz der alarmierenden Zunahme von Opioidmissbrauch und OUD auf nationaler Ebene gibt es nur wenige Behandlungsoptionen, die bei Patienten mit chronischen Schmerzen auf integrierte Weise sowohl auf schmerzbedingte Störungen als auch auf OUD abzielen. Bis heute gibt es keine evidenzbasierten Behandlungsoptionen, die darauf abzielen, die Schmerzinterferenz zu minimieren und gleichzeitig OUD bei Personen anzugehen, denen OUD-Medikamente verschrieben wurden.

Die vorliegende Studie baut auf einer Pilotstudie auf, die die Machbarkeit der Integration zweier empirisch gestützter psychosozialer Interventionen, ACT zur Reduzierung von Schmerzinterferenzen und MBRP zur Reduzierung von Opioidmissbrauch, getestet hat. Nach erfolgreicher Integration der Interventionen ergaben Ergebnisanalysen, dass die integrierte ACT + MBRP-Intervention sowohl die Schmerzinterferenz als auch den Opioidmissbrauch bei einer 6-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zur alleinigen ärztlichen Behandlung reduzierte.

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten, an der etwa 160 Personen rekrutiert werden, die derzeit in Kliniken behandelt werden, die auf die ärztliche Behandlung von OUD spezialisiert sind. Um die Verallgemeinerbarkeit der Studienergebnisse und die interne Validität der ärztlichen Behandlungskomponente zu erhöhen, werden alle Teilnehmer im Rahmen ihrer üblichen klinischen Behandlung auf Buprenorphin für OUD stabilisiert. Die Personen werden randomisiert entweder: (1) der erweiterten üblichen Behandlung oder (2) der integrierten ACT + MBRP-Behandlung.

Das primäre Ergebnis, die Schmerzinterferenz, wird am Ende der aktiven Behandlungsphase und bei der Nachsorge nach 6 und 12 Monaten bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Schmerzintensität, Depression und schmerzbedingte Angst sowie ein exploratives Ergebnis des Selbstberichts über den Substanzkonsum mit Urintests zur Bestätigung. Behandlungsmechanismus-Variablen, einschließlich chronischer Schmerzakzeptanz, Beteiligung an wertbasiertem Handeln und Opioid-Verlangen, werden während der aktiven Phase der Behandlung wöchentlich bewertet.

Unsere allgemeinen Hypothesen lauten: (1) die Kombination von ACT + MBRP bei Buprenorphin-verschriebenen Patienten mit chronischen Schmerzen wird bei primären und sekundären Ergebnismessungen im Vergleich zu EUC wirksamer sein und (2) die Untersuchung der Daten zum Behandlungsmechanismus zeigt eine Behandlung an verwandte Änderungen, die mit den theoretischen Modellen von ACT+MBRP übereinstimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabilisiert auf einer Buprenorphin-Dosis für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat. Buprenorphin-Stabilisierung wird als eine konstante Dosis für mindestens 30 aufeinanderfolgende Tage definiert.
  2. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  3. Ab 18 Jahren.
  4. Einschreibung als Patient in einer der teilnehmenden Kliniken.
  5. Vorhandensein von chronischen Schmerzen für > 6 Monate Dauer.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Diagnose von Schizophrenie, Wahnstörung, psychotischen oder dissoziativen Störungen.
  2. Kann kein Englisch lesen.
  3. Haben Sie eine Substanzgebrauchsstörung, die ein höheres Maß an Pflege erfordert als eine ambulante Behandlung (z. B. schwere Alkoholkonsumstörung, die eine stationäre Entgiftung erfordert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT + MBRP-Intervention
Die ACT + MBRP-Gruppe folgt einem manuellen klinischen Protokoll. Die Behandlung umfasst 12 wöchentliche, virtuelle gruppenbasierte Sitzungen, die jeweils 90 Minuten dauern. Die Gruppengröße liegt zwischen drei und zehn Teilnehmern. Alle Sitzungen werden aus Gründen der Wiedergabetreue als Audio aufgezeichnet. Im Laufe der Gruppentreffen identifizieren die Teilnehmer Bereiche sinnvollen Funktionierens, die durch Schmerzen beeinträchtigt wurden, lernen Methoden zur Steigerung der Schmerzbereitschaft im Dienste dieser sinnvollen Bereiche und üben Fähigkeiten zur gegenwärtigen Wahrnehmung. Gruppensitzungen umfassen Diskussionen über die Auswirkungen der Schmerz- und Stressvermeidung, das Aufzeigen von Alternativen zu dieser Vermeidung und das Erstellen von Plänen für Verhaltensänderungen, Demonstrations- und Rollenspielübungen sowie Hausaufgaben. Den Teilnehmern wird ein Behandlungshandbuch zur Verfügung gestellt, um die Praxis außerhalb der Gruppensitzungen anzuleiten und zu informieren.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie + Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention (ACT + MBRP)
Diese Intervention ist eine integrierte psychosoziale Behandlung von zwei etablierten Behandlungen für chronische Schmerzen und Opioidkonsumstörung (OUD). Diese Intervention konzentriert sich auf die Verringerung der Schmerzinterferenz und die Verhinderung eines Rückfalls auf Opioidmissbrauch.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Die Enhanced Usual Care (EUC)-Bedingung wird die Standardpraktiken innerhalb der Studienzentren in Bezug auf chronische Schmerzen und OUD-Aufklärung ergänzen. Teilnehmer, die für die EUC-Bedingung randomisiert wurden, erhalten eine Broschüre (persönlich, per E-Mail oder per SMS) mit einer Liste von Ressourcen zur Behandlung chronischer Schmerzen, Anzeichen und Management einer Opioid-Überdosierung, einschließlich Naloxon, und Überdosierungsprävention, und werden aufgefordert, einen Termin zu vereinbaren einen Termin mit einem klinischen Anbieter, wenn sie aktuelle oder frühere Symptome besprechen möchten. Zusätzlich zum Erhalt der Broschüre treffen sich die Teilnehmer der EUC-Bedingungen mit einem Therapeuten aus der Ferne für etwa 15 Minuten, um einen beschreibenden Überblick über die Broschüre zu erhalten. In dieser Sitzung weist der Therapeut auf die Ressourcen in der Broschüre hin und liest dem Teilnehmer die hilfreichen Tipps laut vor. Diese Sitzung wird aus Gründen der Wiedergabetreue als Audio aufgezeichnet.
Verhalten: Verbesserung der üblichen Pflege (EUC)
Diese Intervention besteht aus psychoedukativem Material über Ressourcen zur Behandlung chronischer Schmerzen, Anzeichen und Behandlung einer Opioid-Überdosierung und Überdosierungsprävention. Diese Intervention besteht auch aus einem kurzen Fernbesuch bei einem Studientherapeuten, der ungefähr 15 Minuten dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
Schmerzbeeinflussung zwischen Teilnehmern, die randomisiert ACT+MBRP vs. EUC, bewertet durch Schmerzbeeinflussung, werden über das Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 gemessen Schmerzbeeinflussung: Das PROMIS-Toolkit der National Institutes of Health (NIH) misst Schmerzbeeinflussung. Jedes Item reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark beeinträchtigt), und höhere Punktzahlen spiegeln stärkere Schmerzbeeinträchtigungen wider. Dieser Fragebogen fragt nach Schmerzinterferenzen in den letzten 7 Tagen (erhoben einmal zu Studienbeginn, nach der Behandlung und in den Monaten 6 und 12).
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
Die Schmerzintensität zwischen Teilnehmern, die für ACT+MBRP vs. EUC randomisiert wurden, wird über die PROMIS Short Form (SF) Pain Intensity 1a der Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) Initiative gemessen. Die Schmerzintensität wird anhand einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal möglicher Schmerz) für die vorangegangene Woche bewertet (erfasst einmal zu Studienbeginn, nach der Behandlung und in den Monaten 6 und 12). Höhere Werte spiegeln eine stärkere Schmerzintensität wider.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
Depressionssymptome zwischen Teilnehmern, die randomisiert ACT+MBRP vs. EUC erhielten, werden über den Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) gemessen. Der PHQ-9 wird verwendet, um Depressionssymptome anhand von 9 Selbstberichtselementen zu bewerten. Die Antwortoptionen auf dem PHQ9 reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag) für die Häufigkeit von Depressionssymptomen in den vorangegangenen 2 Wochen (erfasst einmal zu Studienbeginn, nach der Behandlung und in den Monaten 6 und 12). Höhere Werte weisen auf schwerere Depressionssymptome hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
Veränderung der schmerzbedingten Angst
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
Die schmerzbedingte Angst zwischen Teilnehmern, die randomisiert ACT+MBRP vs. EUC erhielten, wird anhand der Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) gemessen. Die Antwortmöglichkeiten auf dem PASS reichen von 1 (nie) bis 5 (immer) für die Häufigkeit von schmerzbedingter Angst in den vorangegangenen 7 Tagen (erfasst einmal zu Studienbeginn, nach der Behandlung und in den Monaten 6 und 12). Höhere Werte weisen auf eine stärkere schmerzbedingte Angst hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
Veränderung der Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum und 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
Die Schmerzakzeptanz zwischen Teilnehmern, die zu ACT+MBRP vs. EUC randomisiert wurden, wird über den Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) gemessen. Der CPAQ bewertet, wie oft eine bestimmte Aussage auf den Teilnehmer zutrifft; Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (trifft nie zu) bis 6 (trifft immer zu), wobei einige Items umgekehrt bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Schmerzakzeptanz hin. Der CPAQ wird einmal zu Studienbeginn, wöchentlich während des Interventionszeitraums, monatlich während des Interventionszeitraums, nach der Behandlung und in den Monaten 6 und 12 verabreicht.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum und 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
Änderung in Valued-Action
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum und 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
Bewertete Handlungen zwischen Teilnehmern, die randomisiert ACT+MBRP vs. EUC zugewiesen wurden, werden über den Values ​​Tracker (VT) gemessen, um zu beurteilen, wie effektiv der Teilnehmer in der vergangenen Woche an Handlungen oder Aktivitäten teilgenommen hat, die mit seinen persönlichen Werten übereinstimmen. Die VT wird einmal zu Studienbeginn, wöchentlich während des Interventionszeitraums, monatlich während des Interventionszeitraums, nach der Behandlung und in den Monaten 6 und 12 verabreicht. Die Reaktionen werden über einen Schieberegler gemessen, der von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (am effektivsten) reicht ). Höhere Werte spiegeln ein besseres Engagement für wertorientierte Aktionen wider.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum und 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
Veränderung des Verlangens
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum und 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
Das Opioid-Verlangen zwischen Teilnehmern, die randomisiert ACT+MBRP vs. EUC erhielten, wird über eine modifizierte Version der Penn Alcohol Craving Scale (PACS) gemessen, bei der Opioid-bezogenes Verlangen anstelle von alkoholbezogenem Verlangen bewertet wird. Die Antworten reichen von 0 bis 6, wobei 0 das Fehlen des spezifischen Verlangensymptoms in dem Gegenstand darstellt und 6 die maximale Intensität oder Häufigkeit des Verlangensymptoms in dem Gegenstand darstellt. Höhere Werte im PACS spiegeln ein stärkeres Verlangen nach Opioiden wider. Craving-Symptome werden für die vorangegangene Woche bewertet (einmal zu Studienbeginn, wöchentlich während des Interventionszeitraums, monatlich während des Interventionszeitraums, nach der Behandlung und in den Monaten 6 und 12).
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum und 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Michigan
Wake Forest University

Ermittler

  • Hauptermittler: Katie Witkiewitz, PhD, University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2206006784
  • RM1DA055301 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anwendbaren NIH-Datenfreigaberichtlinien: Siehe https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm für Richtlinien und Ressourcen. Die Ermittler halten sich an alle Richtlinien der NIH HEAL-Initiative zum Datenaustausch, die während der Projektlaufzeit festgelegt wurden. Dazu gehört die Einhaltung der Anforderungen der zentralen Datenplattform der NIH HEAL Initiative und der Zeitpläne, die vom HEAL-Konsortium entwickelt wurden. Es wird erwartet, dass alle von den Preisträgern und ihren Mitarbeitern im Rahmen der NIH HEAL Initiative gesammelten Daten mit der zentralen Datenplattform der NIH HEAL Initiative geteilt werden. Institutionen, die Daten und/oder Materialien von dieser Auszeichnung für die Durchführung von Aktivitäten im Rahmen dieser Auszeichnung erhalten, sind verpflichtet, die Daten und/oder Materialien nur wie von der NIH HEAL Initiative beschrieben und in Übereinstimmung mit den geltenden Landes- und Bundesgesetzen zu verwenden Vorschriften, einschließlich aller Anforderungen an die Einverständniserklärung und der Bedingungen der NIH-Finanzierung der Institution, einschließlich NOT-OD-17-109 und 42 U.S.C. 241(d).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Primärmanuskripts oder innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Umsetzung des Plans erfolgt gemäß der HEAL Public Access and Data Sharing Policy

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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