참여를 통한 치유 오피오이드 오용 및 고통(HOPE) 시험 (HOPE)
2025년 10월 22일 업데이트: Katie A Witkiewitz, University of New Mexico
동반이환 만성 통증 및 오피오이드 사용 장애로부터 전체론적 회복 달성을 위한 통합 치료
이 연구는 동시 발생 만성 통증과 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 개인의 재발 방지를 해결하는 동시에 통증 간섭을 줄이기 위해 설계된 치료의 다중 사이트 무작위 임상 시험입니다.
이 연구는 현재 OUD의 의사 관리를 전문으로 하는 클리닉에서 치료를 받고 있는 약 160명의 개인을 모집할 것입니다.
연구 결과의 일반화 가능성을 높이고 치료의 의사 관리 구성 요소의 내부 타당성을 높이기 위해 모든 참가자는 일반적인 임상 치료의 일부로 OUD용 부프레노르핀으로 안정화됩니다.
개인은 (1) 강화된 일반 치료 또는 (2) 통합 ACT + MBRP 치료로 무작위 배정됩니다.
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다. (1) 부프레노르핀 처방 만성 통증 환자에서 ACT + MBRP의 조합은 Enhanced Usual Care와 비교하여 1차 및 2차 결과 측정에서 더 효과적일 것이며 (2) 치료 메커니즘 데이터의 조사는 치료를 나타낼 것입니다. - ACT+MBRP의 이론적 모델과 일치하는 관련 변경 사항.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
만성 통증 치료에서 오피오이드 처방은 빈번하며 결과적으로 불량한 치료 결과의 위험을 수반할 뿐만 아니라 임상적으로 상당한 수의 환자, 특히 OUD 기준을 충족하는 환자에서 높은 이환율 및 사망률을 수반합니다. 전국적으로 오피오이드 오용과 OUD의 놀라운 증가에도 불구하고 만성 통증 환자 사이에서 통합 방식으로 통증 관련 간섭과 OUD를 모두 목표로 하는 치료 옵션은 거의 없습니다. 현재까지 OUD에 대해 처방된 약물을 사용하는 개인들 사이에서 OUD를 동시에 다루면서 통증 간섭을 최소화하는 것을 목표로 하는 증거 기반 치료 옵션은 없습니다.
현재 시험은 경험적으로 지원되는 두 가지 심리사회적 중재인 통증 간섭을 줄이기 위한 ACT와 오피오이드 오용을 줄이기 위한 MBRP를 통합하는 타당성을 테스트한 파일럿 연구를 기반으로 합니다. 중재의 성공적인 통합에 이어, 결과 분석에서는 통합 ACT + MBRP 중재가 의사 관리 단독에 비해 6개월 후속 조치에서 통증 간섭과 오피오이드 오용을 모두 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 현재 OUD의 의사 관리를 전문으로 하는 클리닉에서 치료를 받고 있는 약 160명의 개인을 모집할 다중 사이트 무작위 임상 시험입니다. 연구 결과의 일반화 가능성을 높이고 치료의 의사 관리 구성 요소의 내부 타당성을 높이기 위해 모든 참가자는 일반적인 임상 치료의 일부로 OUD용 부프레노르핀으로 안정화됩니다. 개인은 (1) 강화된 일반 치료 또는 (2) 통합 ACT + MBRP 치료로 무작위 배정됩니다.
1차 결과인 통증 간섭은 활성 치료 단계가 끝날 때와 6개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됩니다. 2차 결과에는 통증 강도, 우울증 및 통증 관련 공포, 확인을 위한 소변 검사와 함께 물질 사용에 대한 자가 보고의 탐색적 결과가 포함됩니다. 만성 통증 수용, 가치 기반 행동 참여, 오피오이드 갈망을 포함한 치료 메커니즘 변수는 치료의 활성 단계 동안 매주 평가됩니다.
우리의 전반적인 가설은 다음과 같습니다. (1) 만성 통증이 있는 부프레노르핀 처방 환자에서 ACT + MBRP의 조합은 EUC와 비교하여 1차 및 2차 결과 측정에서 더 효과적일 것이며 (2) 치료 메커니즘 데이터 검사는 치료를 나타낼 것입니다. ACT+MBRP의 이론적 모델과 일치하는 관련 변경 사항.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 1개월 동안 부프레노르핀 용량으로 안정화되었습니다. 부프레노르핀 안정화는 최소 연속 30일 동안 일관된 용량으로 정의됩니다.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
- 18세 이상.
- 참여 클리닉 중 하나에 환자로 등록했습니다.
- 6개월 이상 지속되는 만성 통증의 존재.
제외 기준:
- 정신 분열증, 망상 장애, 정신병 또는 해리 장애의 현재 또는 과거 진단.
- 영어를 읽을 수 없습니다.
- 외래 치료보다 더 높은 수준의 치료가 필요한 물질 사용 장애가 있습니다(예: 입원 환자 해독이 필요한 심각한 알코올 사용 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACT + MBRP 개입
ACT + MBRP 그룹은 수동 임상 프로토콜을 따릅니다.
치료에는 매주 12회의 가상 그룹 기반 세션이 포함되며 각 세션은 90분 동안 지속됩니다.
그룹 규모는 3명에서 10명까지 다양합니다.
모든 세션은 충실도를 위해 오디오로 녹음됩니다.
그룹 회의 과정에서 참가자는 통증으로 인해 부정적인 영향을 받은 의미 있는 기능 영역을 식별하고, 이러한 의미 있는 영역에 대한 서비스에서 통증 의지를 향상시키는 방법을 배우고, 현재에 초점을 맞춘 인식 기술을 연습합니다.
그룹 세션에는 통증 및 고통 회피의 영향에 대한 토론, 이러한 회피에 대한 대안 식별, 행동 변화 계획 수립, 시연 및 역할극 연습, 숙제 할당이 포함됩니다.
참가자에게는 그룹 세션 이외의 연습을 안내하고 알리는 데 도움이 되는 치료 매뉴얼이 제공됩니다.
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이 개입은 만성 통증과 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 두 가지 확립된 치료법의 통합된 심리사회적 치료법입니다.
이 중재는 통증 간섭을 줄이고 오피오이드 오용으로 인한 재발을 방지하는 데 중점을 둡니다.
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활성 비교기: 향상된 유쥬얼 케어(EUC)
EUC(Enhanced Usual Care) 조건은 만성 통증 및 OUD 교육과 관련된 연구 기관 내 표준 관행을 보완합니다.
EUC 조건에 무작위로 배정된 참가자는 만성 통증 치료 리소스, 날록손을 포함한 오피오이드 과다복용의 징후 및 관리, 과다복용 예방 목록이 포함된 브로셔(직접, 이메일 또는 문자 메시지를 통해)를 받게 되며 일정을 예약하도록 권장됩니다. 현재 또는 과거 증상에 대해 논의하고 싶은 경우 임상 제공자와의 약속.
브로셔를 받는 것 외에도 EUC 조건 참가자는 브로셔에 대한 설명 개요를 위해 약 15분 동안 치료사와 원격으로 만날 것입니다.
이 세션에서 치료사는 브로셔의 리소스를 지적하고 참가자에게 유용한 정보를 큰 소리로 읽어줍니다.
이 세션은 충실도를 위해 오디오로 녹음됩니다.
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이 개입은 만성 통증 치료 자원, 오피오이드 과다복용의 징후 및 관리 및 과다복용 예방에 대한 심리 교육 자료로 구성됩니다.
이 개입은 또한 약 15분간 지속되는 연구 치료사와의 간단한 원격 방문으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭의 변화
기간: 기준선에서 12개월 추적 기간까지의 변화
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통증 간섭에 의해 평가된 ACT+MBRP 대 EUC로 무작위 배정된 참가자 간의 통증 간섭은 PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) Bank v1.0 통증 간섭: 통증 간섭에 대한 NIH(National Institutes of Health) PROMIS 툴킷 측정을 통해 측정됩니다.
각 항목의 범위는 0(전혀 없음)에서 5(매우 많이 방해됨)이며 점수가 높을수록 더 심각한 통증 간섭을 나타냅니다.
이 설문지는 지난 7일 동안의 통증 간섭에 대해 묻습니다(기준선, 치료 후, 6개월 및 12개월에 한 번 수집).
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기준선에서 12개월 추적 기간까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 기준선에서 12개월 추적 기간까지의 변화
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ACT+MBRP 대 EUC로 무작위 배정된 참가자 간의 통증 강도는 HEAL(중독 장기 종료 지원) 이니셔티브의 PROMIS Short Form(SF) 통증 강도 1a를 통해 측정됩니다.
통증 강도는 이전 주(기준선, 치료 후, 6개월 및 12개월에 한 번 수집됨)에 대한 0(통증 없음) 내지 10(가능한 최대 통증) 척도를 통해 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 심한 통증 강도를 반영합니다.
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기준선에서 12개월 추적 기간까지의 변화
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우울증의 변화
기간: 기준선에서 12개월 추적 기간까지의 변화
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ACT+MBRP 대 EUC로 무작위 배정된 참가자 간의 우울증 증상은 환자 건강 설문지 9(PHQ-9)를 통해 측정됩니다.
PHQ-9는 9개의 자가 보고 항목을 통해 우울증 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
PHQ9에 대한 응답 옵션의 범위는 지난 2주 동안의 우울증 증상 빈도에 대해 1(전혀 없음)에서 4(거의 매일)까지입니다(기준선, 치료 후, 6개월 및 12개월에 한 번 수집).
점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
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기준선에서 12개월 추적 기간까지의 변화
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통증 관련 불안의 변화
기간: 기준선에서 12개월 추적 기간까지의 변화
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ACT+MBRP 대 EUC로 무작위 배정된 참가자 간의 통증 관련 불안은 통증 불안 증상 척도(PASS)를 통해 측정됩니다.
PASS에 대한 반응 옵션은 지난 7일 동안의 통증 관련 불안 빈도에 대해 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지입니다(기준선, 치료 후, 6개월 및 12개월에 한 번 수집).
점수가 높을수록 통증 관련 불안이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 12개월 추적 기간까지의 변화
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통증 수용의 변화
기간: 기준선에서 12주 치료 기간 및 12개월 추적 기간을 통한 변화
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ACT+MBRP 대 EUC로 무작위 배정된 참가자 간의 통증 수용은 CPAQ(만성 통증 수용 설문지)를 통해 측정됩니다.
CPAQ는 주어진 진술이 참가자에게 얼마나 자주 사실인지 평가합니다. 응답 옵션의 범위는 0(참이 아님)에서 6(항상 참)이며 일부 항목은 반대 점수가 매겨집니다.
더 높은 점수는 더 나은 통증 수용을 나타냅니다.
CPAQ는 기준선에서 한 번, 중재 기간 동안 매주, 중재 기간 동안 매월, 치료 후, 그리고 6개월과 12개월에 시행됩니다.
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기준선에서 12주 치료 기간 및 12개월 추적 기간을 통한 변화
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가치 있는 행동의 변화
기간: 기준선에서 12주 치료 기간 및 12개월 추적 기간을 통한 변화
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ACT+MBRP와 EUC로 무작위 배정된 참가자 간의 가치 있는 행동은 VT(가치 추적기)를 통해 측정되어 참가자가 지난주에 개인 가치와 일치하는 행동이나 활동에 얼마나 효과적으로 참여했는지 평가합니다.
VT는 기준선에서 한 번, 중재 기간 동안 매주, 중재 기간 동안 매월, 치료 후, 6개월 및 12개월에 실시됩니다. 응답은 1(전혀 없음)에서 10(가장 효과적임) 범위의 슬라이더를 통해 측정됩니다. ).
더 높은 점수는 더 나은 가치 행동 참여를 반영합니다.
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기준선에서 12주 치료 기간 및 12개월 추적 기간을 통한 변화
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갈망의 변화
기간: 기준선에서 12주 치료 기간 및 12개월 추적 기간을 통한 변화
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ACT+MBRP 대 EUC로 무작위 배정된 참가자 간의 오피오이드 갈망은 알코올 관련 갈망 대신 오피오이드 관련 갈망을 평가하는 PACS(Penn Alcohol Craving Scale)의 수정된 버전을 통해 측정됩니다.
응답 범위는 0에서 6까지이며 여기서 0은 항목에 특정 갈망 증상이 없음을 나타내고 6은 항목에서 갈망 증상의 최대 강도 또는 빈도를 나타냅니다.
PACS에서 더 높은 점수는 더 심각한 오피오이드 갈망을 반영합니다.
갈망 증상은 이전 주에 대해 평가됩니다(기준선에서 한 번, 중재 기간 동안 매주, 중재 기간 동안 매월, 치료 후, 6개월 및 12개월).
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기준선에서 12주 치료 기간 및 12개월 추적 기간을 통한 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katie Witkiewitz, PhD, University of New Mexico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2206006784
- RM1DA055301 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적용 가능한 모든 NIH 데이터 공유 정책: 정책 및 리소스는 https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm을 참조하십시오.
조사관은 프로젝트 기간 동안 수립된 모든 NIH HEAL 이니셔티브 데이터 공유 정책을 준수합니다.
여기에는 HEAL 컨소시엄을 통해 개발된 NIH HEAL Initiative 중앙 데이터 플랫폼 요구 사항 및 일정 준수가 포함됩니다.
NIH HEAL Initiative의 일환으로 수상자 및 공동 작업자가 수집한 모든 데이터는 NIH HEAL Initiative 중앙 데이터 플랫폼과 공유될 것으로 예상됩니다.
이 상에 따른 활동 수행에 대해 이 상의 데이터 및/또는 자료를 받는 기관은 해당 주 및 연방법 및 NOT-OD-17-109 및 42 U.S.C. 241(d).
IPD 공유 기간
1차 원고 출판 시점 또는 마지막 환자 시술 후 12개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
계획의 구현은 HEAL 공공 액세스 및 데이터 공유 정책을 따를 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .