Ensayo Healing Opioid Misuse and Pain Through Engagement (HOPE) (HOPE)
22 de octubre de 2025 actualizado por: Katie A Witkiewitz, University of New Mexico
Tratamiento integrador para lograr la recuperación holística del dolor crónico comórbido y el trastorno por consumo de opiáceos
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de un tratamiento diseñado para reducir la interferencia del dolor y, al mismo tiempo, abordar la prevención de recaídas entre las personas que tienen dolor crónico concurrente y trastorno por uso de opioides (OUD).
Este estudio reclutará a aproximadamente 160 personas que actualmente están siendo tratadas en clínicas especializadas en el manejo médico de OUD.
Para aumentar la generalización de los hallazgos del estudio y aumentar la validez interna del componente de tratamiento médico, todos los participantes se estabilizarán con buprenorfina para OUD como parte de su atención clínica habitual.
Los individuos serán asignados al azar a: (1) atención habitual mejorada o (2) el tratamiento integrado ACT + MBRP.
Los investigadores plantean la hipótesis de que: (1) la combinación de ACT + MBRP en pacientes con dolor crónico a los que se les recetó buprenorfina será más eficaz en las medidas de resultado primarias y secundarias en comparación con la atención habitual mejorada y (2) el examen de los datos del mecanismo de tratamiento indicará el tratamiento -cambios relacionados que son consistentes con los modelos teóricos de ACT+MBRP.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La prescripción de opioides en el tratamiento del dolor crónico es frecuente y conlleva el consiguiente riesgo de malos resultados del tratamiento, así como una mayor morbimortalidad en un número clínicamente significativo de pacientes, sobre todo en aquellos que cumplen criterios de DNO. A pesar de los aumentos alarmantes en el uso indebido de opioides y el OUD a nivel nacional, existen pocas opciones de tratamiento disponibles que se dirijan tanto a la interferencia relacionada con el dolor como al OUD de manera integrada entre los pacientes con dolor crónico. Hasta la fecha, no existen opciones de tratamiento basadas en la evidencia que apunten a minimizar la interferencia del dolor y, al mismo tiempo, a abordar la OUD entre las personas con medicamentos recetados para la OUD.
El presente ensayo se basa en un estudio piloto que probó la viabilidad de integrar dos intervenciones psicosociales empíricamente respaldadas, ACT para reducir la interferencia del dolor y MBRP para reducir el uso indebido de opioides. Luego de la integración exitosa de las intervenciones, los análisis de resultados encontraron que la intervención integrada ACT + MBRP redujo tanto la interferencia del dolor como el uso indebido de opioides en un seguimiento de 6 meses en comparación con el manejo médico solo.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado en múltiples sitios que reclutará a aproximadamente 160 personas que actualmente están siendo tratadas en clínicas especializadas en el manejo médico de OUD. Para aumentar la generalización de los hallazgos del estudio y aumentar la validez interna del componente de tratamiento médico, todos los participantes se estabilizarán con buprenorfina para OUD como parte de su atención clínica habitual. Los individuos serán asignados al azar a: (1) atención habitual mejorada o (2) el tratamiento integrado ACT + MBRP.
El resultado primario, la interferencia del dolor, se evaluará al final de la fase de tratamiento activo y en los seguimientos a los 6 y 12 meses. Los resultados secundarios incluirán la intensidad del dolor, la depresión y el miedo relacionado con el dolor, y un resultado exploratorio de autoinforme del consumo de sustancias con análisis de orina para su confirmación. Las variables del mecanismo de tratamiento, incluida la aceptación del dolor crónico, la participación en acciones basadas en valores y el ansia de opioides, se evaluarán semanalmente durante la fase activa del tratamiento.
Nuestras hipótesis generales son que: (1) la combinación de ACT + MBRP en pacientes con dolor crónico a los que se les recetó buprenorfina será más eficaz en las medidas de resultado primarias y secundarias en comparación con EUC y (2) el examen de los datos del mecanismo de tratamiento indicará tratamiento- cambios relacionados que son consistentes con los modelos teóricos de ACT+MBRP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estabilizado con una dosis de buprenorfina durante un período de al menos 1 mes. La estabilización con buprenorfina se definirá como una dosis constante durante al menos 30 días consecutivos.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Mayor de 18 años.
- Inscrito como paciente en una de las clínicas participantes.
- Presencia de dolor crónico durante > 6 meses de duración.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o pasado de esquizofrenia, trastorno delirante, trastornos psicóticos o disociativos.
- Incapaz de leer inglés.
- Tiene un trastorno por consumo de sustancias que requiere un mayor nivel de atención que el tratamiento ambulatorio (p. ej., trastorno grave por consumo de alcohol que requiere desintoxicación como paciente hospitalizado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención ACT + MBRP
El grupo ACT + MBRP seguirá un protocolo clínico manual.
El tratamiento incluirá 12 sesiones grupales virtuales semanales, cada una con una duración de 90 minutos.
El tamaño de los grupos variará de tres a diez participantes.
Todas las sesiones serán grabadas en audio para mayor fidelidad.
En el transcurso de las reuniones grupales, los participantes identifican áreas de funcionamiento significativo que se han visto afectadas negativamente por el dolor, aprenden métodos para mejorar la disposición al dolor al servicio de estas áreas significativas y practican habilidades de conciencia centradas en el presente.
Las sesiones de grupo incluyen debates sobre el impacto de la evitación del dolor y la angustia, la identificación de alternativas a esta evitación y el establecimiento de planes para el cambio de comportamiento, ejercicios de demostración y dramatización, y tareas para el hogar.
Los participantes reciben un manual de tratamiento para ayudar a guiar e informar la práctica fuera de las sesiones grupales.
|
Esta intervención es un tratamiento psicosocial integrado de dos tratamientos establecidos para el dolor crónico y el trastorno por consumo de opioides (OUD).
Esta intervención se enfoca en reducir la interferencia del dolor y prevenir la recaída en el uso indebido de opioides.
|
|
Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)
La condición de atención habitual mejorada (EUC) complementará las prácticas estándar dentro de los sitios de estudio relacionadas con el dolor crónico y la educación sobre OUD.
Los participantes asignados al azar a la condición EUC recibirán un folleto (en persona, por correo electrónico o por mensaje de texto) con una lista de recursos para el tratamiento del dolor crónico, signos y manejo de la sobredosis de opioides, incluida la naloxona, y prevención de sobredosis, y se les alentará a programar una cita con un proveedor clínico si desea hablar sobre cualquier síntoma actual o pasado.
Además de recibir el folleto, los participantes de la condición EUC se reunirán con un terapeuta de forma remota durante aproximadamente 15 minutos para obtener una descripción general del folleto.
En esta sesión, el terapeuta señalará los recursos del folleto y leerá los consejos útiles en voz alta al participante.
Esta sesión será grabada en audio para mayor fidelidad.
|
Esta intervención consta de materiales psicoeducativos sobre recursos para el tratamiento del dolor crónico, signos y manejo de la sobredosis de opioides y prevención de sobredosis.
Esta intervención también consiste en una breve visita a distancia con un terapeuta del estudio, con una duración aproximada de 15 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de 12 meses
|
La interferencia del dolor entre los participantes asignados al azar a ACT+MBRP vs EUC evaluados por la interferencia del dolor se medirá a través del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Banco v1.0 Interferencia del dolor: el kit de herramientas PROMIS de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) mide la interferencia del dolor.
Cada ítem varía de 0 (nada en absoluto) a 5 (muy interferido) y las puntuaciones más altas reflejan una interferencia de dolor más severa.
Este cuestionario pregunta sobre la interferencia del dolor en los últimos 7 días (recogido una vez al inicio, después del tratamiento y en los meses 6 y 12).
|
Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de 12 meses
|
La intensidad del dolor entre los participantes asignados al azar a ACT+MBRP frente a EUC se medirá a través de la Intensidad del dolor 1a de PROMIS Short Form (SF) de la iniciativa Helping to End Addiction Long-Term (HEAL).
La intensidad del dolor se evaluará a través de una escala de 0 (sin dolor) a 10 (máximo dolor posible) para la semana anterior (recopilada una vez al inicio, después del tratamiento y los meses 6 y 12).
Las puntuaciones más altas reflejan una intensidad del dolor más severa.
|
Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de 12 meses
|
|
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de 12 meses
|
Los síntomas de depresión entre los participantes asignados al azar a ACT+MBRP frente a EUC se medirán mediante el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9).
El PHQ-9 se utilizará para evaluar los síntomas de depresión a través de 9 elementos de autoinforme.
Las opciones de respuesta en el rango de PHQ9 de 1 (nada) a 4 (casi todos los días) para la frecuencia de los síntomas de depresión en las 2 semanas anteriores (recolectadas una vez al inicio, después del tratamiento y los meses 6 y 12).
Las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
|
Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de 12 meses
|
|
Cambio en la ansiedad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de 12 meses
|
La ansiedad relacionada con el dolor entre los participantes asignados al azar a ACT+MBRP frente a EUC se medirá a través de la Escala de síntomas de ansiedad por el dolor (PASS).
Las opciones de respuesta en el rango de PASS de 1 (nunca) a 5 (siempre) para la frecuencia de la ansiedad relacionada con el dolor en los 7 días anteriores (recopilados una vez al inicio, después del tratamiento y los meses 6 y 12).
Las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa relacionada con el dolor.
|
Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de 12 meses
|
|
Cambio en la aceptación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas y el período de seguimiento de 12 meses
|
La aceptación del dolor entre los participantes asignados al azar a ACT+MBRP frente a EUC se medirá mediante el Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ).
El CPAQ evalúa con qué frecuencia una declaración dada es verdadera para el participante; las opciones de respuesta varían de 0 (nunca es cierto) a 6 (siempre es cierto) con algunos ítems con puntaje inverso.
Las puntuaciones más altas indican una mejor aceptación del dolor.
El CPAQ se administrará una vez al inicio, semanalmente durante el período de intervención, mensualmente durante el período de intervención, después del tratamiento y los meses 6 y 12.
|
Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas y el período de seguimiento de 12 meses
|
|
Cambio en acción valorada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas y el período de seguimiento de 12 meses
|
Las acciones valiosas entre los participantes asignados al azar a ACT+MBRP frente a EUC se medirán a través del Rastreador de valores (VT) para evaluar qué tan efectivo fue el participante durante la semana anterior al participar en acciones o actividades que se alinean con sus valores personales.
El VT se administrará una vez al inicio, semanalmente durante el período de intervención, mensualmente durante el período de intervención, después del tratamiento y los meses 6 y 12. Las respuestas se miden a través de un control deslizante que va de 1 (nada) a 10 (más eficaz). ).
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor compromiso de acción valiosa.
|
Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas y el período de seguimiento de 12 meses
|
|
Cambio en el deseo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas y el período de seguimiento de 12 meses
|
El ansia de opiáceos entre los participantes asignados al azar a ACT+MBRP frente a EUC se medirá a través de una versión modificada de la Penn Alcohol Craving Scale (PACS) en la que se evalúan las ansias relacionadas con los opiáceos en lugar de las ansias relacionadas con el alcohol.
Las respuestas varían de 0 a 6, donde 0 representa la ausencia del síntoma de ansia específico en el ítem y 6 representa la máxima intensidad o frecuencia del síntoma de ansia en el ítem.
Las puntuaciones más altas en la PACS reflejan un ansia de opioides más grave.
Los síntomas de deseo intenso se evalúan durante la semana anterior (una vez al inicio, semanalmente durante el período de intervención, mensualmente durante el período de intervención, después del tratamiento y los meses 6 y 12).
|
Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas y el período de seguimiento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katie Witkiewitz, PhD, University of New Mexico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2206006784
- RM1DA055301 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todas las políticas de uso compartido de datos de los NIH aplicables: consulte https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm para conocer las políticas y los recursos.
Los investigadores cumplirán con todas las políticas de intercambio de datos de la iniciativa NIH HEAL establecidas durante el período del proyecto.
Esto incluye el cumplimiento de los requisitos y plazos de la plataforma de datos central de NIH HEAL Initiative desarrollados a través del consorcio HEAL.
Se espera que todos los datos recopilados por los ganadores de los premios y sus colaboradores, como parte de la Iniciativa NIH HEAL, se compartan con la plataforma de datos central de la Iniciativa NIH HEAL.
Las instituciones que reciben Datos y/o Materiales de este premio para el desempeño de actividades bajo este premio deben usar los Datos y/o Materiales solo como se describe en la Iniciativa NIH HEAL, de manera que sea consistente con las leyes estatales y federales aplicables y regulaciones, incluidos los requisitos de consentimiento informado y los términos de la financiación de NIH de la institución, incluidos NOT-OD-17-109 y 42 U.S.C. 241(d).
Marco de tiempo para compartir IPD
En el momento de la publicación del manuscrito principal, o dentro de los 12 meses posteriores al último procedimiento del paciente
Criterios de acceso compartido de IPD
La implementación del plan seguirá la Política de intercambio de datos y acceso público de HEAL
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .