Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia nadużywania opioidów i bólu przez zaangażowanie (HOPE). (HOPE)

22 października 2025 zaktualizowane przez: Katie A Witkiewitz, University of New Mexico

Integracyjne leczenie w celu osiągnięcia holistycznego powrotu do zdrowia po współistniejącym przewlekłym bólu i zaburzeniach związanych z używaniem opioidów

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym dotyczącym leczenia zaprojektowanego w celu zmniejszenia interferencji bólu, przy jednoczesnym zapobieganiu nawrotom wśród osób, u których współwystępuje przewlekły ból i zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD). Badanie to obejmie około 160 osób, które są obecnie leczone w klinikach specjalizujących się w leczeniu OUD przez lekarzy. Aby zwiększyć możliwość uogólnienia wyników badania i zwiększyć wewnętrzną trafność elementu leczenia prowadzonego przez lekarza, wszyscy uczestnicy zostaną ustabilizowani za pomocą buprenorfiny w przypadku OUD w ramach ich zwykłej opieki klinicznej. Osoby zostaną losowo przydzielone do: (1) ulepszonej zwykłej opieki lub (2) zintegrowanego leczenia ACT + MBRP. Badacze wysuwają hipotezę, że: (1) połączenie ACT + MBRP u pacjentów z przewlekłym bólem, którym przepisano buprenorfinę, będzie skuteczniejsze w odniesieniu do pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyniku w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką oraz (2) badanie danych dotyczących mechanizmu leczenia wskaże, że leczenie - związane zmiany, które są zgodne z teoretycznymi modelami ACT+MBRP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepisywanie opioidów w leczeniu bólu przewlekłego jest częste i niesie ze sobą ryzyko złego wyniku leczenia, a także większej zachorowalności i śmiertelności u znaczącej klinicznie liczby pacjentów, zwłaszcza tych, którzy spełniają kryteria OUD. Pomimo alarmującego wzrostu nadużywania opioidów i OUD w całym kraju, dostępnych jest niewiele opcji leczenia, które ukierunkowane są zarówno na zakłócenia związane z bólem, jak i na OUD w zintegrowany sposób wśród pacjentów z przewlekłym bólem. Do tej pory nie ma opcji leczenia opartych na dowodach, które miałyby na celu zminimalizowanie interferencji bólu przy jednoczesnym adresowaniu OUD wśród osób, którym przepisano leki na OUD.

Niniejsze badanie opiera się na badaniu pilotażowym, w którym przetestowano wykonalność zintegrowania dwóch wspieranych empirycznie interwencji psychospołecznych, ACT w celu zmniejszenia zakłóceń bólowych i MBRP w celu ograniczenia nadużywania opioidów. Po udanej integracji interwencji analizy wyników wykazały, że zintegrowana interwencja ACT + MBRP zmniejszyła zarówno zakłócenia bólu, jak i nadużywanie opioidów w 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z samym leczeniem przez lekarza.

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym, w którym weźmie udział około 160 osób, które są obecnie leczone w klinikach specjalizujących się w leczeniu OUD przez lekarzy. Aby zwiększyć możliwość uogólnienia wyników badania i zwiększyć wewnętrzną trafność elementu leczenia prowadzonego przez lekarza, wszyscy uczestnicy zostaną ustabilizowani za pomocą buprenorfiny w przypadku OUD w ramach ich zwykłej opieki klinicznej. Osoby zostaną losowo przydzielone do: (1) ulepszonej zwykłej opieki lub (2) zintegrowanego leczenia ACT + MBRP.

Główny wynik, interferencja bólu, zostanie oceniony pod koniec aktywnej fazy leczenia oraz podczas 6- i 12-miesięcznych obserwacji. Drugorzędne wyniki będą obejmować intensywność bólu, depresję i lęk związany z bólem, a także eksploracyjny wynik samoopisu używania substancji z badaniem moczu w celu potwierdzenia. Zmienne mechanizmu leczenia, w tym akceptacja przewlekłego bólu, zaangażowanie w działania oparte na wartościach i głód opioidowy będą oceniane co tydzień podczas aktywnej fazy leczenia.

Nasze ogólne hipotezy są następujące: (1) połączenie ACT + MBRP u pacjentów z przewlekłym bólem, którym przepisano buprenorfinę, będzie skuteczniejsze w porównaniu z EUC w zakresie pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyniku oraz (2) badanie danych dotyczących mechanizmu leczenia wskaże leczenie- powiązane zmiany, które są zgodne z teoretycznymi modelami ACT+MBRP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilizowany na dawce buprenorfiny przez okres co najmniej 1 miesiąca. Stabilizacja buprenorfiny zostanie zdefiniowana jako stała dawka przez co najmniej 30 kolejnych dni.
  2. Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.
  3. Wiek 18 lat lub więcej.
  4. Zarejestrowany jako pacjent w jednej z uczestniczących klinik.
  5. Obecność przewlekłego bólu trwającego > 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub przebyta diagnoza schizofrenii, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń psychotycznych lub dysocjacyjnych.
  2. Nie można czytać po angielsku.
  3. Mają zaburzenie związane z używaniem substancji, które wymaga wyższego poziomu opieki niż leczenie ambulatoryjne (np. ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu wymagające detoksykacji w szpitalu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ACT + MBRP
Grupa ACT + MBRP będzie postępować zgodnie ze zręcznym protokołem klinicznym. Terapia obejmie 12 cotygodniowych wirtualnych sesji grupowych, z których każda będzie trwała 90 minut. Wielkość grup będzie się wahać od trzech do dziesięciu uczestników. Wszystkie sesje będą nagrywane audio dla wierności. W trakcie spotkań grupowych uczestnicy identyfikują obszary znaczącego funkcjonowania, na które ból negatywnie wpłynął, uczą się metod zwiększania gotowości do bólu w służbie tych znaczących obszarów i ćwiczą umiejętności świadomości skoncentrowane na teraźniejszości. Sesje grupowe obejmują dyskusje na temat wpływu unikania bólu i dystresu, identyfikowanie alternatyw dla tego unikania i ustalanie planów zmiany zachowania, ćwiczenia demonstracyjne i odgrywanie ról oraz zadania domowe. Uczestnicy otrzymują podręcznik leczenia, który pomaga w prowadzeniu i informowaniu praktyki poza sesjami grupowymi.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania + zapobieganie nawrotom oparte na uważności (ACT + MBRP)
Ta interwencja jest zintegrowanym psychospołecznym leczeniem dwóch uznanych metod leczenia przewlekłego bólu i zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Ta interwencja koncentruje się na zmniejszeniu zakłóceń bólowych i zapobieganiu nawrotom nadużywania opioidów.
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Warunek Rozszerzonej Zwykłej Opieki (EUC) uzupełni standardowe praktyki w ośrodkach badawczych związanych z przewlekłym bólem i edukacją OUD. Uczestnicy przydzieleni losowo do stanu EUC otrzymają broszurę (osobiście, pocztą elektroniczną lub SMS-em) z listą środków do leczenia przewlekłego bólu, objawów i postępowania w przypadku przedawkowania opioidów, w tym naloksonu, oraz zapobiegania przedawkowaniu, i będą zachęcani do zaplanowania spotkanie z lekarzem, jeśli chcieliby omówić jakiekolwiek obecne lub przeszłe objawy. Oprócz otrzymania broszury uczestnicy badania EUC spotkają się zdalnie z terapeutą na około 15 minut, aby zapoznać się z opisowym omówieniem broszury. Podczas tej sesji terapeuta wskaże zasoby w broszurze i przeczyta uczestnikowi na głos pomocne wskazówki. Ta sesja zostanie nagrana w celu zachowania wierności.
Behawioralne: Popraw zwykłą opiekę (EUC)
Na interwencję składają się materiały psychoedukacyjne dotyczące środków leczenia bólu przewlekłego, objawów i postępowania w przypadku przedawkowania opioidów oraz profilaktyki przedawkowania. Ta interwencja obejmuje również krótką, zdalną wizytę z terapeutą prowadzącym badanie, trwającą około 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Zakłócenia bólu między uczestnikami losowo przydzielonymi do ACT+MBRP w porównaniu z EUC oceniane za pomocą Zakłócenia bólu będą mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank v1.0 Zakłócenia bólu: Zestaw narzędzi PROMIS Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) mierzy zakłócenia bólu. Każdy element mieści się w zakresie od 0 (w ogóle) do 5 (bardzo zakłócony), a wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze zakłócenia bólowe. W tym kwestionariuszu pyta się o zakłócenia bólu w ciągu ostatnich 7 dni (zebrane raz na początku badania, po leczeniu oraz w 6. i 12. miesiącu).
Zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Intensywność bólu między uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy ACT+MBRP vs. EUC zostanie zmierzona za pomocą krótkiego formularza (SF) Intensywności bólu PROMIS 1a inicjatywy Helping to End Addiction Long-Term (HEAL). Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy ból) dla poprzedniego tygodnia (zbierane raz na początku badania, po leczeniu oraz w miesiącach 6 i 12). Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze nasilenie bólu.
Zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Objawy depresji między uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy ACT+MBRP vs. EUC zostaną zmierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9). PHQ-9 będzie używany do oceny objawów depresji za pomocą 9 pozycji samoopisowych. Opcje odpowiedzi w kwestionariuszu PHQ9 wahają się od 1 (wcale) do 4 (prawie codziennie) w odniesieniu do częstości występowania objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni (zbierane raz na początku badania, po leczeniu oraz w miesiącach 6 i 12). Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
Zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana lęku związanego z bólem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Lęk związany z bólem między uczestnikami przydzielonymi losowo do ACT+MBRP vs EUC będzie mierzony za pomocą Skali Objawów Lęku Bólowego (PASS). Opcje odpowiedzi na skali PASS mieszczą się w zakresie od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) dla częstości lęku związanego z bólem w ciągu ostatnich 7 dni (zbierane raz na początku badania, po leczeniu oraz w miesiącach 6 i 12). Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony niepokój związany z bólem.
Zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana akceptacji bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowego okresu leczenia i 12-miesięcznego okresu obserwacji
Akceptacja bólu między uczestnikami przydzielonymi losowo do grupy ACT+MBRP vs. EUC zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ). CPAQ ocenia, jak często dane stwierdzenie jest prawdziwe dla uczestnika; opcje odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy nie prawda) do 6 (zawsze prawda), przy czym niektóre pozycje są punktowane odwrotnie. Wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptację bólu. CPAQ będzie podawany raz na początku badania, co tydzień w okresie interwencji, co miesiąc w okresie interwencji, po leczeniu oraz w miesiącach 6 i 12.
Zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowego okresu leczenia i 12-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana wartościowego działania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowego okresu leczenia i 12-miesięcznego okresu obserwacji
Wartościowe działania między uczestnikami przydzielonymi losowo do ACT+MBRP w porównaniu z EUC zostaną zmierzone za pomocą narzędzia do śledzenia wartości (VT), aby ocenić, jak skuteczny był uczestnik w ciągu poprzedniego tygodnia w angażowaniu się w działania lub działania, które są zgodne z jego osobistymi wartościami. VT będzie podawany raz na początku badania, co tydzień w okresie interwencji, co miesiąc w okresie interwencji, po leczeniu oraz w miesiącach 6 i 12. Odpowiedzi są mierzone za pomocą suwaka w zakresie od 1 (wcale) do 10 (najskuteczniejsze ). Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej wartościowe zaangażowanie w działanie.
Zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowego okresu leczenia i 12-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana pragnienia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowego okresu leczenia i 12-miesięcznego okresu obserwacji
Głód opioidowy między uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy ACT+MBRP vs. EUC będzie mierzony za pomocą zmodyfikowanej wersji Penn Alcohol Craving Scale (PACS), w której głód związany z opioidami jest oceniany zamiast głodu związanego z alkoholem. Odpowiedzi wahają się od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak określonego objawu głodu w danej pozycji, a 6 oznacza maksymalną intensywność lub częstotliwość objawu głodu w tej pozycji. Wyższe wyniki w skali PACS odzwierciedlają poważniejszy głód opioidowy. Objawy głodu ocenia się za poprzedni tydzień (raz na początku badania, co tydzień w okresie interwencji, co miesiąc w okresie interwencji, po leczeniu oraz w miesiącach 6 i 12).
Zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowego okresu leczenia i 12-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Michigan
Wake Forest University

Śledczy

  • Główny śledczy: Katie Witkiewitz, PhD, University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2206006784
  • RM1DA055301 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie obowiązujące zasady udostępniania danych NIH: zobacz https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm, aby zapoznać się z zasadami i zasobami. Badacze będą przestrzegać wszystkich zasad udostępniania danych inicjatywy NIH HEAL ustanowionych w okresie trwania projektu. Obejmuje to zgodność z wymaganiami centralnej platformy danych NIH HEAL Initiative i harmonogramami opracowanymi przez konsorcjum HEAL. Oczekuje się, że wszystkie dane zebrane przez laureatów i ich współpracowników w ramach Inicjatywy NIH HEAL zostaną udostępnione centralnej platformie danych Inicjatywy NIH HEAL. Instytucje, które otrzymują Dane i/lub Materiały w ramach tej nagrody w celu wykonywania działań w ramach tej nagrody, są zobowiązane do korzystania z Danych i/lub Materiałów wyłącznie w sposób określony przez Inicjatywę NIH HEAL, w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami stanowymi i federalnymi oraz przepisy, w tym wszelkie wymagania dotyczące świadomej zgody i warunki finansowania instytucji przez NIH, w tym NOT-OD-17-109 i 42 U.S.C. 241(d).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji manuskryptu pierwotnego lub w ciągu 12 miesięcy od ostatniego zabiegu u pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Realizacja planu będzie zgodna z Polityką publicznego dostępu i udostępniania danych HEAL

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj