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Prova di guarigione dell'abuso di oppioidi e del dolore attraverso il fidanzamento (HOPE). (HOPE)

22 ottobre 2025 aggiornato da: Katie A Witkiewitz, University of New Mexico

Trattamento integrativo per il raggiungimento del recupero olistico dal dolore cronico in comorbidità e dal disturbo da uso di oppioidi

Questo studio è uno studio clinico randomizzato multisito di un trattamento progettato per ridurre l'interferenza del dolore affrontando contemporaneamente la prevenzione delle ricadute tra le persone che hanno dolore cronico concomitante e disturbo da uso di oppioidi (OUD). Questo studio recluterà circa 160 persone che sono attualmente in cura in cliniche specializzate nella gestione medica dell'OUD. Per aumentare la generalizzabilità dei risultati dello studio e aumentare la validità interna della componente di gestione medica del trattamento, tutti i partecipanti saranno stabilizzati su buprenorfina per OUD come parte della loro consueta cura clinica. Gli individui saranno randomizzati a: (1) cure abituali migliorate o (2) il trattamento integrato ACT + MBRP. I ricercatori ipotizzano che: (1) la combinazione di ACT + MBRP nei pazienti prescritti con buprenorfina con dolore cronico sarà più efficace nelle misure di esito primarie e secondarie rispetto a Enhanced Usual Care e (2) l'esame dei dati del meccanismo di trattamento indicherà il trattamento modifiche correlate coerenti con i modelli teorici di ACT+MBRP.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prescrizione di oppioidi nel trattamento del dolore cronico è frequente e comporta un conseguente rischio di scarso esito del trattamento, nonché una maggiore morbilità e mortalità in un numero clinicamente significativo di pazienti, in particolare quelli che soddisfano i criteri per OUD. Nonostante l'aumento allarmante dell'abuso di oppioidi e dell'OUD a livello nazionale, ci sono poche opzioni terapeutiche disponibili che mirano sia all'interferenza correlata al dolore che all'OUD in modo integrato tra i pazienti con dolore cronico. Ad oggi, non ci sono opzioni di trattamento basate sull'evidenza che mirano a ridurre al minimo l'interferenza del dolore affrontando contemporaneamente l'OUD tra le persone con farmaci prescritti per l'OUD.

Il presente studio si basa su uno studio pilota che ha testato la fattibilità dell'integrazione di due interventi psicosociali supportati empiricamente, ACT per ridurre l'interferenza del dolore e MBRP per ridurre l'abuso di oppioidi. A seguito del successo dell'integrazione degli interventi, le analisi dei risultati hanno rilevato che l'intervento integrato ACT + MBRP ha ridotto sia l'interferenza del dolore che l'abuso di oppioidi a un follow-up di 6 mesi rispetto alla sola gestione medica.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato multisito che recluterà circa 160 persone che sono attualmente in cura in cliniche specializzate nella gestione medica dell'OUD. Per aumentare la generalizzabilità dei risultati dello studio e aumentare la validità interna della componente di gestione medica del trattamento, tutti i partecipanti saranno stabilizzati su buprenorfina per OUD come parte della loro consueta cura clinica. Gli individui saranno randomizzati a: (1) cure abituali migliorate o (2) il trattamento integrato ACT + MBRP.

L'esito primario, l'interferenza del dolore, sarà valutato alla fine della fase di trattamento attivo e ai follow-up a 6 e 12 mesi. Gli esiti secondari includeranno l'intensità del dolore, la depressione e la paura correlata al dolore e un risultato esplorativo dell'auto-segnalazione dell'uso di sostanze con test delle urine per la conferma. Le variabili del meccanismo di trattamento, tra cui l'accettazione del dolore cronico, l'impegno nell'azione basata sui valori e il desiderio di oppioidi, saranno valutate settimanalmente durante la fase attiva del trattamento.

Le nostre ipotesi generali sono che: (1) la combinazione di ACT + MBRP nei pazienti prescritti con buprenorfina con dolore cronico sarà più efficace attraverso le misure di esito primarie e secondarie rispetto all'EUC e (2) l'esame dei dati del meccanismo di trattamento indicherà trattamento- cambiamenti correlati coerenti con i modelli teorici di ACT+MBRP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stabilizzato su una dose di buprenorfina per un periodo di almeno 1 mese. La stabilizzazione della buprenorfina sarà definita come una dose costante per almeno 30 giorni consecutivi.
  2. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
  3. Di età pari o superiore a 18 anni.
  4. Iscritto come paziente in una delle cliniche partecipanti.
  5. Presenza di dolore cronico per > 6 mesi di durata.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale o passata di schizofrenia, disturbo delirante, disturbi psicotici o dissociativi.
  2. Impossibile leggere l'inglese.
  3. Avere un disturbo da uso di sostanze che richiede un livello di assistenza più elevato rispetto al trattamento ambulatoriale (per es., grave disturbo da uso di alcol che richiede la disintossicazione ospedaliera).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACT + Intervento MBRP
Il gruppo ACT + MBRP seguirà un protocollo clinico manualizzato. Il trattamento includerà 12 sessioni settimanali virtuali di gruppo, ciascuna della durata di 90 minuti. Le dimensioni dei gruppi variano da tre a dieci partecipanti. Tutte le sessioni saranno audio registrate per fedeltà. Nel corso degli incontri di gruppo, i partecipanti identificano le aree di funzionamento significativo che sono state influenzate negativamente dal dolore, apprendono metodi per migliorare la disponibilità al dolore al servizio di queste aree significative e praticano abilità di consapevolezza focalizzate sul presente. Le sessioni di gruppo includono discussioni sull'impatto dell'evitamento del dolore e dell'angoscia, identificando alternative a questo evitamento e stabilendo piani per il cambiamento del comportamento, dimostrazioni e giochi di ruolo e compiti a casa. Ai partecipanti viene fornito un manuale di trattamento per aiutare a guidare e informare la pratica al di fuori delle sessioni di gruppo.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno + Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza (ACT + MBRP)
Questo intervento è un trattamento psicosociale integrato di due trattamenti consolidati per il dolore cronico e il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Questo intervento si concentra sulla riduzione dell'interferenza del dolore e sulla prevenzione delle ricadute nell'abuso di oppioidi.
Comparatore attivo: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
La condizione Enhanced Usual Care (EUC) integrerà le pratiche standard all'interno dei siti di studio relativi al dolore cronico e all'educazione OUD. I partecipanti randomizzati alla condizione EUC riceveranno un opuscolo (di persona, via e-mail o tramite messaggio di testo) con un elenco di risorse per il trattamento del dolore cronico, segni e gestione dell'overdose da oppioidi incluso naloxone e prevenzione dell'overdose, e saranno incoraggiati a programmare un appuntamento con un medico se desidera discutere di sintomi attuali o passati. Oltre a ricevere la brochure, i partecipanti alla condizione EUC incontreranno un terapista a distanza per circa 15 minuti per una panoramica descrittiva della brochure. In questa sessione, il terapista indicherà le risorse nella brochure e leggerà ad alta voce i suggerimenti utili al partecipante. Questa sessione sarà audio registrata per fedeltà.
Comportamentale: Migliora l'assistenza abituale (EUC)
Questo intervento consiste in materiali psicoeducativi sulle risorse per il trattamento del dolore cronico, i segni e la gestione dell'overdose da oppioidi e la prevenzione dell'overdose. Questo intervento consiste anche in una breve visita a distanza con un terapista dello studio, della durata di circa 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale al periodo di follow-up di 12 mesi
L'interferenza del dolore tra i partecipanti randomizzati a ACT + MBRP vs EUC valutata dall'interferenza del dolore sarà misurata tramite il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Bank v1.0 Interferenza del dolore: la misura del toolkit PROMIS del National Institutes of Health (NIH) per l'interferenza del dolore. Ogni item varia da 0 (per niente) a 5 (interferito molto) e punteggi più alti riflettono un'interferenza del dolore più grave. Questo questionario chiede informazioni sull'interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni (raccolti una volta al basale, dopo il trattamento e nei mesi 6 e 12).
Variazione dal basale al periodo di follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale al periodo di follow-up di 12 mesi
L'intensità del dolore tra i partecipanti randomizzati a ACT + MBRP vs EUC sarà misurata tramite l'intensità del dolore PROMIS Short Form (SF) 1a dell'iniziativa Helping to End Addiction Long-Term (HEAL). L'intensità del dolore sarà valutata tramite una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore possibile) per la settimana precedente (raccolti una volta al basale, dopo il trattamento e nei mesi 6 e 12). I punteggi più alti riflettono un'intensità del dolore più grave.
Variazione dal basale al periodo di follow-up di 12 mesi
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale al periodo di follow-up di 12 mesi
I sintomi della depressione tra i partecipanti randomizzati a ACT + MBRP vs EUC saranno misurati tramite il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9). Il PHQ-9 verrà utilizzato per valutare i sintomi della depressione tramite 9 voci di autovalutazione. Le opzioni di risposta sul PHQ9 vanno da 1 (per niente) a 4 (quasi ogni giorno) per la frequenza dei sintomi della depressione nelle 2 settimane precedenti (raccolte una volta al basale, dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12). Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Variazione dal basale al periodo di follow-up di 12 mesi
Cambiamento nell'ansia correlata al dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale al periodo di follow-up di 12 mesi
L'ansia correlata al dolore tra i partecipanti randomizzati a ACT + MBRP vs EUC sarà misurata tramite la Pain Anxiety Symptom Scale (PASS). Le opzioni di risposta al PASS vanno da 1 (mai) a 5 (sempre) per la frequenza dell'ansia correlata al dolore nei 7 giorni precedenti (raccolte una volta al basale, dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12). Punteggi più alti indicano un'ansia correlata al dolore più grave.
Variazione dal basale al periodo di follow-up di 12 mesi
Cambiamento nell'accettazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane e al periodo di follow-up di 12 mesi
L'accettazione del dolore tra i partecipanti randomizzati a ACT + MBRP vs EUC sarà misurata tramite il Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ). Il CPAQ valuta la frequenza con cui una data affermazione è vera per il partecipante; le opzioni di risposta vanno da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero) con alcuni elementi con punteggio inverso. Punteggi più alti indicano una migliore accettazione del dolore. Il CPAQ verrà somministrato una volta al basale, settimanalmente durante il periodo di intervento, mensilmente durante il periodo di intervento, post-trattamento e mesi 6 e 12.
Variazione dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane e al periodo di follow-up di 12 mesi
Cambiamento nell'azione valutata
Lasso di tempo: Variazione dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane e al periodo di follow-up di 12 mesi
Le azioni di valore tra i partecipanti randomizzati a ACT + MBRP vs EUC saranno misurate tramite il Values ​​Tracker (VT) per valutare l'efficacia del partecipante nella settimana precedente nell'impegnarsi in azioni o attività in linea con i propri valori personali. La VT verrà somministrata una volta al basale, settimanalmente durante il periodo di intervento, mensilmente durante il periodo di intervento, post-trattamento e mesi 6 e 12. Le risposte vengono misurate tramite un cursore che va da 1 (per niente) a 10 (più efficace ). Punteggi più alti riflettono un coinvolgimento in azioni con un valore migliore.
Variazione dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane e al periodo di follow-up di 12 mesi
Cambiamento nel desiderio
Lasso di tempo: Variazione dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane e al periodo di follow-up di 12 mesi
Il desiderio di oppioidi tra i partecipanti randomizzati a ACT + MBRP vs EUC sarà misurato tramite una versione modificata della Penn Alcohol Craving Scale (PACS) in cui vengono valutati i desideri correlati agli oppioidi invece dei desideri correlati all'alcol. Le risposte vanno da 0 a 6 dove 0 rappresenta l'assenza dello specifico sintomo di craving nell'item, e 6 rappresenta la massima intensità o frequenza del sintomo di craving nell'item. Punteggi più alti sul PACS riflettono un desiderio di oppioidi più grave. I sintomi di craving sono valutati per la settimana precedente (una volta al basale, settimanalmente durante il periodo di intervento, mensilmente durante il periodo di intervento, post-trattamento e mesi 6 e 12).
Variazione dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane e al periodo di follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Michigan
Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Katie Witkiewitz, PhD, University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2206006784
  • RM1DA055301 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le politiche di condivisione dei dati NIH applicabili: vedere https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm per politiche e risorse. Gli investigatori rispetteranno tutte le politiche di condivisione dei dati dell'iniziativa NIH HEAL stabilite durante il periodo del progetto. Ciò include la conformità con i requisiti della piattaforma dati centrale dell'iniziativa HEAL NIH e le tempistiche sviluppate attraverso il consorzio HEAL. Si prevede che tutti i dati raccolti dai destinatari del premio e dai loro collaboratori, nell'ambito dell'iniziativa NIH HEAL, saranno condivisi con la piattaforma dati centrale dell'iniziativa NIH HEAL. Le istituzioni che ricevono dati e/o materiali da questo premio per lo svolgimento di attività ai sensi di questo premio sono tenute a utilizzare i dati e/o i materiali solo come indicato dall'iniziativa NIH HEAL, in modo coerente con le leggi statali e federali applicabili e regolamenti, inclusi eventuali requisiti di consenso informato e i termini del finanziamento NIH dell'istituto, inclusi NOT-OD-17-109 e 42 U.S.C. 241(d).

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione del manoscritto primario o entro 12 mesi dall'ultima procedura del paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'attuazione del piano seguirà l'accesso pubblico HEAL e la politica di condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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