再発または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるテクリスタマブ単剤療法とポマリドマイド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン（PVd）またはカルフィルゾミブ、デキサメタゾン（Kd）を比較した研究 (MajesTEC-9)
2026年4月10日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
抗CD38モノクローナル抗体を含む1～3回の前治療を受けた再発または難治性多発性骨髄腫の参加者を対象に、テクリスタマブ単剤療法とポマリドマイド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン（PVd）またはカーフィルゾミブ、デキサメタゾン（Kd）を比較する第3相ランダム化試験およびレナリドマイド
この研究の目的は、テクリスタマブの有効性を PVd/Kd と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫は、不治の悪性形質細胞疾患です。
Teclistamab (JNJ-64007957) は、フルサイズの免疫グロブリン G (IgG) 4 プロリン、アラニン、およびアラニン (PAA) 二重特異性抗体であり、T 細胞および B 細胞の成熟の表面に発現する分化クラスター (CD3) 受容体を標的とします抗原（BCMA）。
その二重結合部位により、テクリスタマブは BCMA 陽性細胞に近接して CD3 陽性 T 細胞を引き寄せることができ、T 細胞の活性化とその後の BCMA 陽性細胞の溶解をもたらします。
ポマリドマイドは、強力で直接的な殺腫瘍効果および免疫増強効果を発揮する第 3 世代の免疫調節イミド薬 (IMiD) であり、カーフィルゾミブは、プロテアソームを阻害する第 2 世代のプロテアソーム阻害剤であり、タンパク質代謝回転の破壊をもたらし、アポトーシスを誘導します。
この研究の主な仮説は、再発または難治性の多発性骨髄腫患者において、1～3回の治療を受けた参加者において、テクリスタマブ単剤療法（A群A）が、研究者がPVdまたはKdを選択した場合（A群B）と比較して、無増悪生存期間（PFS）を有意に改善するというものです。抗 CD38 モノクローナル抗体およびレナリドマイドを含む一連の治療。
この研究には、スクリーニング段階、治療段階、およびフォローアップ段階が含まれます。
安全性は、身体検査、神経学的検査、東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス、臨床検査、バイタル サイン、および AE モニタリングによって評価されます。
研究の全体的な期間は最大9年になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
614
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
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連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- MemorialCare Long Beach Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
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Whittier、California、アメリカ、90602
- PIH Health Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Iowa
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Waukee、Iowa、アメリカ、50263
- Mission Cancer Blood
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transport Clinic
-
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Maryland Oncology Hematology P A
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
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Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Saint Lukes Hospital Saint Lukes Cancer Specialists
-
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New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VAMC
-
-
Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
-
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Harris Health Smith Clinic
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
-
Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
- Alexander T. Augusta Military Medical Center
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Colchester、イギリス、CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS
-
Liverpool、イギリス、L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London、イギリス、SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
-
Hadera、イスラエル、3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa、イスラエル、3436212
- Carmel Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Palermo、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa、イタリア、56126
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma、イタリア、00128
- Campus Bio Medico di Roma
-
Siena、イタリア、53100
- A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Turin、イタリア、10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
Udine、イタリア、33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Varese、イタリア、21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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-
Gūrgaon、インド、122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Jaipur、インド、302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Pune、インド、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Amersfoort、オランダ、3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VUMC Amsterdam
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Groningen、オランダ、9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht
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Blacktown、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Murdoch、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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-
Salzburg、オーストリア、5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Medical University Vienna MUV
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-
Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Athens Attica、ギリシャ、115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Pátrai、ギリシャ、263 35
- Agios Andreas General Hospital of Patra
-
Thessaloniki、ギリシャ、570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
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-
Falun、スウェーデン、791 82
- Falu Lasarett Medicinkliniken Falun
-
Helsingborg、スウェーデン、25287
- Helsingborgs Lasarett
-
Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska Sjukhuset
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-
-
Badalona、スペイン、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Jerez de la Frontera、スペイン、11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- Institut Catala d Oncologia L Hospitalet
-
León、スペイン、24008
- Hosp. de Leon
-
Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid、スペイン、28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Murcia、スペイン、30008
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
-
Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca、スペイン、07198
- Hosp. Son Llatzer
-
Pontevedra、スペイン、36071
- Hosp. Montecelo
-
Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Rigshospitalet
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Herning、デンマーク、7400
- Regionshospitalet Godstrup
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Odense C、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Sygehus
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
- Liv Hospital Ankara
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- Ankara Gulhane Training and Research Hospital
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Antalya、トルコ（Türkiye）、07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
Denizli、トルコ（Türkiye）、20070
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Samsun、トルコ（Türkiye）、55280
- Ondokuz Mayis University
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Cottbus、ドイツ、03048
- Medizinische Universität Lausitz Carl Thiem
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Marburg、ドイツ、35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm、ドイツ、89070
- Universitätsklinikum Ulm
-
Zwickau、ドイツ、08060
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
-
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Amiens、フランス、80000
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Caen、フランス、14000
- Hôpital Côte de Nacre
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Grenoble、フランス、38700
- Chu Grenoble
-
Le Mans、フランス、72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Lille、フランス、59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Montpellier、フランス、34090
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris、フランス、75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris、フランス、75743
- Hôpital Necker Enfants malades
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Toulouse、フランス、31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
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Brasília、ブラジル、70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
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Caxias do Sul、ブラジル、95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
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Curitiba、ブラジル、81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Joinville、ブラジル、89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Natal、ブラジル、59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Niterói、ブラジル、24020-073
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador、ブラジル、41253-190
- Hospital Sao Rafael
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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São Paulo、ブラジル、01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo、ブラジル、05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo、ブラジル、01323-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo、ブラジル、01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo、ブラジル、01401 002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo、ブラジル、01308-901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo、ブラジル、04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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Brasschaat、ベルギー、2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
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Haine-St-Paul、ベルギー、7100
- Jolimont
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
-
Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Liège、ベルギー、4000
- CHR de la Citadelle
-
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Almada、ポルトガル、2805-267
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Uls Braga - Hosp. Braga
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Lisbon、ポルトガル、1400-038
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
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Porto、ポルトガル、4200072
- Instituto Portugues de Oncologia
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- Uls Gaia Espinho
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Gdansk、ポーランド、80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice、ポーランド、40 519
- Pratia Onkologia Katowice
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Kielce、ポーランド、25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin、ポーランド、20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
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George Town、マレーシア、10450
- Hospital Pulau Pinang
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Kota Kinabalu、マレーシア、88200
- Hospital Queen Elizabeth
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Subang Jaya、マレーシア、47500
- Subang Jaya Medical Centre
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Beijing、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing、中国、102208
- Beijing Jishuitan Hospital
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Changchun、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu、中国、610032
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou、中国、350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou、中国、511363
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
-
Hangzhou、中国、310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou、中国、310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University 1
-
Harbin、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanchang、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning、中国、530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai、中国、200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shenyang、中国、110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen、中国、518025
- Shenzhen 2nd People's Hospital
-
Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin、中国、301617
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan、中国、430023
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi、中国、214023
- Wuxi People s Hospital
-
Xi'an、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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-
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-
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Bunkyō City、日本、113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
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Gifu、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Gunma、日本、377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
Hirakata、日本、573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hitachi、日本、317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Iruma-gun、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Kamogawa、日本、296-8602
- Kameda Medical Center
-
Kashiwa、日本、277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kurashiki、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Matsuyama、日本、790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Nagakute、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki、日本、852-8511
- JRC Nagasaki Genbaku Hospital
-
Niigata、日本、951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka、日本、545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo、日本、113-0033
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo、日本、135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata、日本、990 2331
- Yamagata University Hospital
-
Yamanashi、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以下の基準によって定義される多発性骨髄腫の文書化された診断：（a）国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準による多発性骨髄腫の診断（b）次のいずれかによって定義されるスクリーニング時の測定可能な疾患：（1）血清M- -デシリットルあたり0.5グラム（g / dL）以上（> =）のタンパク質レベル（中央研究所）;または (2) 尿 M タンパク質レベル >=200 ミリグラム (mg)/24 時間 (中央検査室);または (3) 血清免疫グロブリン遊離軽鎖 >= 10 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (中央検査室) および異常な血清免疫グロブリン κ ラムダ遊離軽鎖比
- -抗骨髄腫療法の1〜3の前のラインを受け取りました。これには、前のラインで承認された投薬レジメンでの抗分化クラスター38（CD38）モノクローナル抗体の最低2回の連続したサイクルと、前のラインでのレナリドマイドの2回の連続したサイクルが含まれます
- -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準による治験責任医師の反応の決定に基づいて、進行性疾患または最終治療ラインへの反応を達成できなかったという文書化された証拠
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0〜2である
- -女性の参加者は、この研究に登録されている間、または研究治療の最後の投与後6か月以内に妊娠、授乳中、または妊娠する予定がないことに同意する必要があります
- -このプロトコルで指定されたライフスタイルの制限を喜んで順守できる必要があります
除外基準:
- -以前にB細胞成熟抗原（BCMA）を対象とした治療を受けた
- 参加者は、以下のいずれかが存在する場合、コントロール療法として PVd を受ける資格がありません: (1) 以前にポマリドマイド療法を受けた、(2) ボルテゾミブ再治療の基準を満たしていない (3) 禁忌または生命を脅かすアレルギー、過敏症、またはポマリドマイドまたはボルテゾミブに対する不耐性、(4) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0、( 5) 無作為化前の5半減期以内に強力なシトクロムP (CYP) 3A4インデューサーを投与された; -以下のいずれかが存在する場合、参加者は対照療法としてKdを受ける資格がありません：（1）以前にカーフィルゾミブ療法を受けた、（2）平均収縮期血圧が（>）159ミリメートル水銀（ mmHg) または最適な治療にもかかわらず拡張期血圧 > 99 mmHg (3) 痛みを伴うグレード 2 の末梢神経障害、または NCI-CTCAE バージョン 5.0 で定義されたグレード >=3 の末梢神経障害、(4) 禁忌または生命を脅かすアレルギー、過敏症、またはカーフィルゾミブに対する不耐症（カーフィルゾミブに関連する有害事象[AE]のために中止された前治療として定義される不耐症）
- -中枢神経系（CNS）の関与または多発性骨髄腫の髄膜関与の臨床徴候。
- -無作為化前の4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した
- -スクリーニング時の形質細胞白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、Mタンパク質（POEMS）症候群および皮膚の変化、または原発性アミロイド軽鎖アミロイドーシス
- -無作為化前の14日以内にプレドニゾンまたは同等の140 mg以上のコルチコステロイドの最大累積用量を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テクリストマブ
参加者はパート 1 でテクリストマブの単剤療法を受け、パート 2 でテクリストマブの代替投与計画を受けます。
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テクリスタマブは皮下投与されます。
他の名前：
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実験的：ポマリドミド、ボルテゾミブおよびデキサメタゾン (PVd) またはカーフィルゾミブおよびデキサメタゾン (Kd)
参加者は、研究のパート 1 中に主任研究者の選択に基づいて PVd または Kd のいずれかを受け取ります。
|
ポマリドマイドは経口投与されます。
ボルテゾミブは皮下投与されます。
デキサメタゾンは、PVd で経口投与され、Kd で静脈内または経口投与されます。
カーフィルゾミブは静脈内投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：9年まで
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PFS は、無作為化の日から、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 2016 対応基準で定義されている最初に記録された疾患の進行の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
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9年まで
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パート 2: 重症度別のサイトカイン放出症候群 (CRS) 症例を報告した参加者の数
時間枠：9年まで
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CRS の重症度は次のように等級分けされます。 グレード 1: 発熱 (温度 [>=] 38°C 以上)。グレード 2: 発熱 (温度 >=38°C): 以下のいずれかを伴う: 低流量の鼻カニューレまたはブローバイを必要とする低血圧および/または低酸素。グレード 3: 発熱 (温度 >=38°C)、次のいずれかを伴う: 高流量鼻カニューレ、フェイスマスク、ノンリブリーザー マスク、またはベンチュリ マスクを必要とする低血圧および/または低酸素症。グレード 4: 発熱 (温度 >=38°C): 複数の昇圧剤 (バソプレシンを除く) を必要とする低血圧、および/または陽圧を必要とする低酸素症、およびグレード 5: 死亡。
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9年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 および 2: 全体的な反応 (部分的な反応 [PR] 以上)
時間枠：9年まで
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全体的な奏効（PR 以上）は、IMWG 2016 基準に従って、その後の抗骨髄腫治療前に PR 以上の結果を示した参加者として定義されます。
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9年まで
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パート 1 および 2: 非常に良好な部分応答 (VGPR) またはより良い応答
時間枠：9年まで
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VGPR以上（ストリンジェント完全奏効[sCR]+完全奏効[CR]+VGPR）とは、IMWG 2016基準に従って、その後の抗骨髄腫治療前にVGPR以上の奏効を達成した参加者として定義されます。
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9年まで
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パート 1 および 2: 完全な応答 (CR) またはより良い応答
時間枠：9年まで
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CR以上の反応は、IMWG 2016基準に従って、その後の抗骨髄腫治療前にCR以上の反応を達成した参加者として定義されます。
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9年まで
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パート 1: 応答期間 (DOR)
時間枠：9年まで
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DOR は、最初に反応 (PR 以上) が記録された日から、IMWG 2016 の反応基準に従った進行性疾患の証拠が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間間隔として定義されます。
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9年まで
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パート 1: 次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：9年まで
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TTNT は、ランダム化からその後の抗骨髄腫治療の開始までの時間として定義されます。
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9年まで
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パート 1: 次の治療法での無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：9年まで
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PFS2 は、無作為化の日と事象の発生日の間の時間間隔として定義され、抗骨髄腫治療の最初の継続ラインで研究者によって評価された進行性疾患、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されます。
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9年まで
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パート 1: 全体的な生存 (OS)
時間枠：9年まで
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OS は、無作為化の日から何らかの原因で参加者が死亡する日までの時間として定義されます。
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9年まで
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パート 1 および 2: 重症度別の有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：9年まで
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AE が発生した参加者の数が重症度別に報告されます。
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9年まで
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パート 1 および 2: 重症度別の重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：9年まで
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SAE のある参加者の数が重症度別に報告されます。
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9年まで
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パート 1 および 2: 検査結果に異常があった参加者の数
時間枠：9年まで
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検査結果（血液学や化学など）に異常があった参加者の数が報告されます。
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9年まで
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パート 1 および 2: テクリストマブの血清濃度
時間枠：9年まで
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テクリストマブの血清濃度が報告されます。
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9年まで
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パート 1 および 2: テクリスタマブに対する抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：9年まで
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テクリストマブに対するADAを有する参加者の数が報告される。
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9年まで
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パート 1: 欧州がん研究治療機構による評価による症状、機能、および全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化 QOL アンケート コア 30 (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：ベースラインは最大 9 年
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EORTC QLQ-C30 スコア バージョン 3 によって評価された症状、機能、および全体的な HRQoL のベースラインからの変化が報告されます。
EORTC-QLQ-C30 バージョン 3 には、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会)、1 つの全体的な健康状態スケール、3 つの症状スケール (痛み、疲労、吐き気/嘔吐) を構成する 30 項目が含まれています。 6つの単一症状項目（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。
アイテムとスケールのスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
したがって、機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表し、全体的な健康状態のスコアが高いことは、HRQoLが高いことを表しますが、症状スケール/項目のスコアが高いことは、症状/問題のレベルが高いことを表します。
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ベースラインは最大 9 年
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パート 1: 多発性骨髄腫の症状と影響に関するアンケート (MySIm-Q) スケール スコアによって評価された、症状、機能、全体的な HRQoL のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大 9 年
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MySIm-Q によって評価された症状、機能、および全体的な HRQoL のベースラインからの変化が報告されます。
MySIm-Q は、EORTC-QLQ-C30 を補完する疾患固有の PRO 評価です。
これには、症状サブスケールと影響サブスケールをもたらす 17 項目が含まれています。
想起期間は「過去 7 日間」で、回答は 5 段階の口頭評価スケールで報告されます。
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ベースラインは最大 9 年
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パート 1: 患者報告の転帰によって評価された症状、機能、および全体的な HRQoL のベースラインからの変化 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) バージョン
時間枠：ベースラインは最大 9 年
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PRO-CTCAE によって評価された症状、機能、および全体的な HRQoL のベースラインからの変化が報告されます。
米国立がん研究所 (NCI) の PRO-CTCAE は、治療忍容性の自己報告に適した、がん患者が経験する一般的な有害事象の項目ライブラリです。
含めるために選択された各症状は、AE の存在/頻度、重症度、および/または干渉を特徴付ける最大 3 つの属性によって評価できます。
範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど頻度が高いか重大度/影響が大きいことを示します。
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ベースラインは最大 9 年
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パート 1: EuroQol 5 次元アンケート 5 レベル (EQ-5D-5L) によって評価された症状、機能、および全体的な HRQoL のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大 9 年
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EQ-5D-5L によって評価された症状、機能、および全体的な HRQoL のベースラインからの変化が報告されます。
EQ-5D-5L は健康状態の一般的な尺度です。
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの領域を評価する 5 項目のアンケートに加えて、0 から範囲のアンカーを使用した視覚的なアナログ スケール評価「今日の健康状態」を評価します (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態)。
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ベースラインは最大 9 年
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パート 1: 症状、機能、全体的な HRQoL が悪化するまでの時間
時間枠：9年まで
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症状、機能、および全体的な HRQoL が悪化するまでの時間は、無作為化の日から意味のある変化の開始日までの間隔として測定されます。
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9年まで
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パート 1: 高リスク分子特徴の参加者の PFS
時間枠：9年まで
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高リスクの分子的特徴を持つ参加者の PFS が報告されます。
PFS は、無作為化の日から、IMWG 2016 対応基準で定義されている最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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9年まで
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パート 1: 高リスク分子の特徴に対する参加者の反応の深さ
時間枠：9年まで
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高リスクの分子的特徴における参加者の反応の深さが報告されます。
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9年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (実際)
2025年10月13日
研究の完了 (推定)
2031年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109244
- 64007957MMY3006 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000928-37 (EudraCT番号)
- 2023-503444-13-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。