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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 Teclistamab 단일 요법과 포말리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손(PVd) 또는 카르필조밉, 덱사메타손(Kd)을 비교한 연구 (MajesTEC-9)

2026년 4월 10일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

항-CD38 단클론 항체를 포함하여 이전에 1~3개의 치료 라인을 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 Teclistamab 단일 요법과 포말리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손(PVd) 또는 카르필조밉, 덱사메타손(Kd)을 비교하는 3상 무작위 연구 및 레날리도마이드

이 연구의 목적은 PVd/Kd와 teclistamab의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 골수종은 불치의 악성 형질 세포 장애입니다. Teclistamab(JNJ-64007957)은 풀 사이즈 면역글로불린 G(IgG) 4 프롤린, 알라닌, 알라닌(PAA) 이중특이성 항체로 T 세포 표면에 발현되는 CD3(분화 클러스터) 수용체와 B 세포 성숙을 표적으로 합니다. 항원(BCMA). 이중 결합 부위가 있는 teclistamab은 BCMA 양성 세포에 근접한 CD3 양성 T 세포를 끌어당겨 T 세포 활성화 및 BCMA 양성 세포의 후속 용해를 야기할 수 있습니다. 포말리도마이드는 강력하고 직접적인 종양 살해 및 면역 강화 효과를 발휘하는 3세대 면역 조절 이미드 약물(IMiD)이며, 카르필조밉은 단백질 전환을 방해하고 세포 사멸을 유도하는 프로테아좀을 억제하는 2세대 프로테아좀 억제제입니다. 이 연구의 1차 가설은 이전에 1~3회 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자에서 teclistamab 단독 요법(A군)이 연구자가 PVd 또는 Kd(B군)를 선택한 것에 비해 무진행 생존(PFS)을 유의하게 개선할 것이라는 것입니다. 항-CD38 단클론 항체 및 레날리도마이드를 포함한 치료법. 이 연구에는 스크리닝 단계, 치료 단계 및 후속 단계가 포함됩니다. 안전성은 신체 검사, 신경학적 검사, ECOG(동부 협력 종양학 그룹) 수행 상태, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 AE 모니터링에 의해 평가될 것입니다. 전체 연구 기간은 최대 9년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

614

단계

  • 3단계

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens Attica, 그리스, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Pátrai, 그리스, 263 35
        • Agios Andreas General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, 그리스, 570 10
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Herning, 덴마크, 7400
        • Regionshospitalet Godstrup
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Sygehus
  • 독일
      • Cottbus, 독일, 03048
        • Medizinische Universität Lausitz Carl Thiem
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Marburg, 독일, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, 독일, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Zwickau, 독일, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
  • 말레이시아
      • George Town, 말레이시아, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kota Kinabalu, 말레이시아, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Subang Jaya, 말레이시아, 47500
        • Subang Jaya Medical Centre
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • Mission Cancer Blood
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transport Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Saint Lukes Hospital Saint Lukes Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VAMC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
        • Penn Medicine Lancaster General Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Harris Health Smith Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
        • Alexander T. Augusta Military Medical Center
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • 벨기에
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Haine-St-Paul, 벨기에, 7100
        • Jolimont
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • 브라질
      • Brasília, 브라질, 70390-140
        • Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
      • Caxias do Sul, 브라질, 95070 560
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Curitiba, 브라질, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Joinville, 브라질, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Natal, 브라질, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Niterói, 브라질, 24020-073
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, 브라질, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, 브라질, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, 브라질, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, 브라질, 01323-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, 브라질, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, 브라질, 01401 002
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, 브라질, 01308-901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, 브라질, 04537 081
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
  • 스웨덴
      • Falun, 스웨덴, 791 82
        • Falu Lasarett Medicinkliniken Falun
      • Helsingborg, 스웨덴, 25287
        • Helsingborgs Lasarett
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • Institut Catala d Oncologia L Hospitalet
      • León, 스페인, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Oviedo, 스페인, 33011
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      • Palma de Mallorca, 스페인, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pontevedra, 스페인, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, 영국, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Colchester, 영국, CO4 5JL
        • Colchester Hospital University NHS
      • Liverpool, 영국, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, 영국, SW17 0QT
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        • James Cook University Hospital
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Staffordshire, 영국, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Medical University Vienna MUV
  • 이스라엘
      • Hadera, 이스라엘, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
      • Turin, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • 인도
      • Gūrgaon, 인도, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Jaipur, 인도, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Pune, 인도, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본, 113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, 일본, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, 일본, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Hirakata, 일본, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hitachi, 일본, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Iruma-gun, 일본, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kamogawa, 일본, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kashiwa, 일본, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kurashiki, 일본, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Matsuyama, 일본, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagakute, 일본, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki, 일본, 852-8511
        • JRC Nagasaki Genbaku Hospital
      • Niigata, 일본, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, 일본, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, 일본, 545 8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sapporo, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-0033
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, 일본, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yamagata, 일본, 990 2331
        • Yamagata University Hospital
      • Yamanashi, 일본, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, 중국, 102208
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, 중국, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, 중국, 610032
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, 중국, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, 중국, 511363
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University 1
      • Harbin, 중국, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, 중국, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, 중국, 200434
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shenyang, 중국, 110055
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, 중국, 518025
        • Shenzhen 2nd People's Hospital
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, 중국, 301617
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, 중국, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuxi, 중국, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Xi'an, 중국, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • Ankara Gulhane Training and Research Hospital
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07100
        • Antalya Training and Research Hospital
      • Denizli, 터키 (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayis University
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2805-267
        • Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
      • Porto, 포르투갈, 4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • Uls Gaia Espinho
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, 폴란드, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, 폴란드, 25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80000
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, 프랑스, 38700
        • Chu Grenoble
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, 프랑스, 75743
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • 호주
      • Blacktown, 호주, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Fitzroy, 호주, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Murdoch, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아래 기준에 의해 정의된 다발성 골수종의 문서화된 진단: (a) 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 진단 기준에 따른 다발성 골수종 진단 (b) 다음 중 하나로 정의된 선별 검사에서 측정 가능한 질병: (1) 혈청 M- (>=) 0.5g/dL(중앙 실험실) 이상의 단백질 수준; 또는 (2) 소변 M-단백질 수준 >= 200밀리그램(mg)/24시간(중앙 실험실); 또는 (3) 혈청 면역글로불린 자유 경쇄 >=10 밀리그램/데시리터(mg/dL)(중앙 실험실) 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 자유 경쇄 비율
  • 모든 이전 라인에서 승인된 투여 요법으로 최소 2주기의 연속 분화 방지 38(CD38) 단클론 항체 및 이전 라인에서 2주기의 레날리도마이드 연속 주기를 포함하여 1~3개의 이전 항골수종 요법을 받았습니다.
  • 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따른 조사자의 반응 결정에 근거한 진행성 질병 또는 마지막 요법에 대한 반응 달성 실패의 문서화된 증거
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0~2점이어야 합니다.
  • 여성 참가자는 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 없다는 데 동의해야 합니다.
  • 이 프로토콜에 명시된 라이프스타일 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 B 세포 성숙 항원(BCMA) 지시 요법을 받은 적이 있는 경우
  • 참가자는 다음 중 하나라도 존재하는 경우 제어 요법으로 PVd를 받을 자격이 없습니다. 포말리도마이드 또는 보르테조밉에 대한 불내성, (4) 국립 암 연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 정의된 바와 같은 통증 또는 등급 2 이상(>=) 2 말초 신경병증을 동반한 등급 1 말초 신경병증, ( 5) 무작위 배정 전 5 반감기 이내에 강력한 사이토크롬 P(CYP) 3A4 유도제를 투여받았음; 참가자는 다음 중 하나라도 존재하는 경우 제어 요법으로 Kd를 받을 자격이 없습니다. mmHg) 또는 최적의 치료에도 불구하고 확장기 혈압 >99 mmHg (3) NCI-CTCAE 버전 5.0에 정의된 바와 같이 통증이 있는 등급 2 말초 신경병증 또는 등급 >=3 말초 신경병증, (4) 금기증 또는 생명을 위협하는 알레르기, 과민증, 또는 카르필조밉에 대한 불내성(카르필조밉과 관련된 부작용[AE]으로 인해 중단된 이전 요법으로 정의된 불내성)
  • 중추신경계(CNS) 침범 또는 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후.
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
  • 스크리닝 시 형질세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, M-단백질(POEMS) 증후군 및 피부 변화 또는 원발성 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증
  • 무작위화 전 14일 이내에 코르티코스테로이드의 최대 누적 용량 >= 140mg의 프레드니손 또는 등가물을 투여받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테클리스타맙
참가자는 파트 1에서 teclistamab 단독요법을 받고, 파트 2에서 teclistamab의 대체 투여 요법을 받게 됩니다.
의약품: 테클리스타맙
테클리스타맙은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64007957
실험적: 포말리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손(PVd) 또는 카르필조밉 및 덱사메타손(Kd)
참가자는 연구 파트 1 동안 수석 연구자의 선택에 따라 PVd 또는 Kd를 받게 됩니다.
의약품: 포말리도마이드
포말리도마이드를 경구 투여합니다.
의약품: 보르테조밉
Bortezomib은 피하 투여됩니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 PVd로 경구 투여하고 Kd로 정맥 주사 또는 경구 투여합니다.
의약품: 카르필조밉
Carfilzomib은 정맥 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 9년
PFS는 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 2016 응답 기준에 정의된 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 9년
2부: 사이토카인 방출 증후군(CRS) 사례를 심각도별로 보고하는 참가자 수
기간: 최대 9년
CRS의 심각도는 다음과 같이 등급화됩니다: 1등급: 발열(온도 [>=] 38°C 이상); 2등급: 다음 중 하나를 동반한 발열(온도 >=38°C) 저유량 비강 캐뉼라 또는 흡입이 필요한 저혈압 및/또는 저산소증; 3등급: 발열(온도 >=38°C) 다음 중 하나를 동반함: 저혈압 및/또는 고유량 비강 캐뉼라, 안면 마스크, 비재호흡 마스크 또는 벤츄리 마스크가 필요한 저산소증; 4등급: 발열(온도 >=38°C): 다중 혈관수축제(바소프레신 ​​제외)가 필요한 저혈압 및/또는 양압이 필요한 저산소증 및 5등급: 사망.
최대 9년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 및 2: 전반적인 반응(부분 반응[PR] 이상)
기간: 최대 9년
전체 반응(PR 이상)은 IMWG 2016 기준에 따라 후속 항골수종 치료 이전에 PR 이상이 있는 참가자로 정의됩니다.
최대 9년
파트 1 및 2: VGPR(매우 좋음 부분 반응) 또는 더 나은 반응
기간: 최대 9년
VGPR 이상(엄격한 완전 반응[sCR]+완전 반응[CR]+VGPR)은 IMWG 2016 기준에 따라 후속 항골수종 치료 전에 VGPR 이상의 반응을 달성한 참가자로 정의됩니다.
최대 9년
파트 1 및 2: 완전한 응답(CR) 또는 더 나은 응답
기간: 최대 9년
CR 또는 더 나은 반응은 IMWG 2016 기준에 따라 후속 항골수종 치료 이전에 CR 또는 더 나은 반응을 달성한 참가자로 정의됩니다.
최대 9년
1부: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 9년
DOR은 반응(PR 이상)의 초기 문서화 날짜부터 IMWG 2016 반응 기준에 따른 진행성 질환 또는 원인으로 인한 사망의 첫 문서화된 증거 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
최대 9년
파트 1: 다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 9년
TTNT는 무작위 배정부터 후속 항골수종 치료 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 9년
1부: 다음 차선 요법(PFS2)에서 무진행 생존
기간: 최대 9년
PFS2는 무작위화 날짜와 사건 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되며, 이는 항골수종 치료의 첫 번째 후속 라인에 대해 연구자가 평가한 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다.
최대 9년
1부: 전체 생존(OS)
기간: 최대 9년
OS는 무작위 배정 날짜부터 참가자가 어떤 원인으로 인해 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 9년
1부 및 2부: 심각도별 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 9년
심각도별 AE가 있는 참가자 수가 보고됩니다.
최대 9년
1부 및 2부: 심각도별 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 9년
심각도별 SAE가 있는 참가자 수가 보고됩니다.
최대 9년
파트 1 및 2: 비정상적인 실험실 결과를 보이는 참가자 수
기간: 최대 9년
비정상적인 실험실 결과(예: 혈액학 및 화학)를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 9년
파트 1 및 2: Teclistamab의 혈청 농도
기간: 최대 9년
Teclistamab의 혈청 농도가 보고될 것입니다.
최대 9년
파트 1 및 2: Teclistamab에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 9년
Teclistamab에 대한 ADA가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 9년
1부: 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC-QLQ-C30)에서 평가한 증상, 기능 및 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 변화
기간: 기준 최대 9년
EORTC QLQ-C30 점수 버전 3으로 평가한 증상, 기능 및 전반적인 HRQoL의 기준선 대비 변화가 보고됩니다. EORTC-QLQ-C30 버전 3에는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 1가지 전반적인 건강 상태 척도, 3가지 증상 척도(통증, 피로, 메스꺼움/구토)로 구성된 30개 항목이 포함되어 있습니다. 단일 증상 항목 6개(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움)를 포함한다. 항목 및 척도 점수는 0~100 척도로 변환됩니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도의 점수가 높으면 기능의 높은/건강한 수준을 나타내고 전반적인 건강 상태의 점수가 높으면 HRQoL이 높지만 증상 척도/항목의 점수가 높으면 증상/문제의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준 최대 9년
1부: 다발성 골수종 증상 및 영향 설문지(MySIm-Q) 척도 점수로 평가한 증상, 기능 및 전반적인 HRQoL의 기준선 변화
기간: 기준 최대 9년
MySIm-Q로 평가한 증상, 기능 및 전반적인 HRQoL의 기준선 대비 변화가 보고됩니다. MySIm-Q는 EORTC-QLQ-C30을 보완하는 질병별 PRO 평가입니다. 여기에는 증상 하위 척도와 영향 하위 척도를 초래하는 17개 항목이 포함됩니다. 회상 기간은 '지난 7일'이며, 응답은 5점 구두 평가 척도로 보고된다.
기준 최대 9년
파트 1: 이상사례에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전으로 평가한 증상, 기능 및 전반적인 HRQoL의 기준선 변화
기간: 기준 최대 9년
PRO-CTCAE로 평가한 증상, 기능 및 전반적인 HRQoL의 기준선 대비 변화가 보고됩니다. 국립 암 연구소(NCI)의 PRO-CTCAE는 암 환자가 경험하는 치료 내약성에 대한 자가 보고에 적합한 일반적인 부작용에 대한 항목 라이브러리입니다. 포함하기 위해 선택된 각 증상은 AE의 존재/빈도, 심각도 및/또는 간섭을 특성화하는 최대 3가지 속성으로 평가될 수 있습니다. 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 빈도가 높거나 심각도/영향이 크다는 것을 나타냅니다.
기준 최대 9년
1부: EuroQol 5차원 설문지 5단계(EQ-5D-5L)로 평가한 증상, 기능 및 전반적인 HRQoL의 기준선 변화
기간: 기준 최대 9년
EQ-5D-5L로 평가한 증상, 기능 및 전반적인 HRQoL의 기준선 대비 변화가 보고됩니다. EQ-5D-5L은 건강 상태의 일반적인 척도입니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함하는 5개 영역과 시각적 아날로그 척도 평가 "오늘의 건강"을 0(0)에서 범위로 평가하는 5개 항목 설문지입니다. 상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강 상태)까지입니다.
기준 최대 9년
1부: 증상, 기능 및 전반적인 HRQoL이 악화되는 시간
기간: 최대 9년
증상, 기능 및 전반적인 HRQoL이 악화되는 시간은 무작위 배정 날짜부터 의미 있는 변화 시작 날짜까지의 간격으로 측정됩니다.
최대 9년
1부: 고위험 분자 특징 참가자의 PFS
기간: 최대 9년
고위험 분자 특징 참가자의 PFS가 보고됩니다. PFS는 IMWG 2016 응답 기준에 정의된 대로 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 9년
1부: 고위험 분자 특징에 대한 참가자의 반응 깊이
기간: 최대 9년
고위험 분자 특징에 대한 참가자의 반응 깊이가 보고됩니다.
최대 9년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 13일

연구 완료 (추정된)

2031년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR109244
  • 64007957MMY3006 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-000928-37 (EudraCT 번호)
  • 2023-503444-13-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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