Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin monotherapie met Teclistamab wordt vergeleken met pomalidomide, bortezomib, dexamethason (PVd) of carfilzomib, dexamethason (Kd) bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom (MajesTEC-9)

23 april 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde fase 3-studie waarin Teclistamab-monotherapie wordt vergeleken met pomalidomide, bortezomib, dexamethason (PVd) of carfilzomib, dexamethason (Kd) bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom die 1 tot 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder een anti-CD38 monoklonaal antilichaam en lenalidomide

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van teclistamab te vergelijken met PVd/Kd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom is een ongeneeslijke, kwaadaardige plasmacelaandoening. Teclistamab (JNJ-64007957) is een full-size, Immunoglobuline G (IgG) 4 proline, alanine en alanine (PAA) bispecifiek antilichaam dat zich richt op de CD3-receptor (cluster van differentiatie) die tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van T-cellen en B-celrijping antigeen (BCMA). Met zijn dubbele bindingsplaatsen kan teclistamab CD3-positieve T-cellen dicht bij BCMA-positieve cellen aantrekken, wat resulteert in T-celactivering en daaropvolgende lysis van BCMA-positieve cellen. Pomalidomide is een immunomodulerend imidegeneesmiddel van de derde generatie (IMiD) dat krachtige, directe tumordodende en immuunversterkende effecten uitoefent en Carfilzomib is een proteasoomremmer van de tweede generatie die het proteasoom remt, wat resulteert in verstoring van de eiwitturnover en apoptose induceert. De primaire hypothese van deze studie is dat monotherapie met teclistamab (arm A) de progressievrije overleving (PFS) aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met de keuze van de onderzoeker voor PVd of Kd (arm B) bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom die 1 tot 3 eerdere therapielijnen, waaronder een anti-CD38 monoklonaal antilichaam en lenalidomide. De studie omvat een screeningsfase, een behandelingsfase en een follow-upfase. De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, de prestatiestatus van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG), klinische laboratoriumtests, vitale functies en AE-monitoring. De totale duur van de studie zal maximaal 9 jaar zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

590

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Blacktown, Australië, 2148
        • Werving
        • Blacktown Hospital
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • Werving
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australië, 3128
        • Werving
        • Box Hill Hospital
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Werving
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Werving
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • België
      • Brasschaat, België, 2930
        • Werving
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Haine-St-Paul, België, 7100
        • Werving
        • Jolimont
      • Kortrijk, België, 8500
        • Werving
        • AZ Groeninge
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, België, 4000
        • Werving
        • CHR de la CITADELLE
  • Brazilië
      • Brasilia, Brazilië, 70390-140
        • Werving
        • Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
      • Caxias do Sul, Brazilië, 95070-560
        • Werving
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul
      • Curitiba, Brazilië, 81520-060
        • Werving
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Joinville, Brazilië, 89201-260
        • Werving
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda-Centro de Hematologia e Oncologia
      • Natal, Brazilië, 59062 000
        • Werving
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Niteroi, Brazilië, 24020-073
        • Werving
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22775-001
        • Werving
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brazilië, 41253-190
        • Werving
        • Hospital Sao Rafael
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Werving
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brazilië, 01308-901
        • Werving
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
      • Sao Paulo, Brazilië, 01509900
        • Werving
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • Sao Paulo, Brazilië, 04501-000
        • Werving
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Werving
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazilië, 01323-001
        • Werving
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Werving
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brazilië, 01455-010
        • Werving
        • Clinica Sao Germano
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Werving
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Werving
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Werving
        • Brampton Civic Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G2B9
        • Werving
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Werving
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, China, 102208
        • Werving
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • Werving
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410013
        • Werving
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, China, 610032
        • Werving
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, China, 400030
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fu Zhou, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310003
        • Werving
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, China, 150000
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Nanning, China, 530021
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200434
        • Werving
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shenyang, China, 110055
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China, 518025
        • Werving
        • Shenzhen 2nd People's Hospital
      • Tian Jin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430023
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuxi, China, 214023
        • Werving
        • Wuxi People s Hospital
      • Xi'an, China, 710004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Werving
        • Regionshospitalet Godstrup
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Werving
        • Vejle Sygehus
  • Duitsland
      • Cottbus, Duitsland, 03048
        • Werving
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Werving
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Werving
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Duitsland, 89070
        • Werving
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Zwickau, Duitsland, 08060
        • Werving
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
  • Frankrijk
      • AMIENS cedex 1, Frankrijk, 80000
        • Werving
        • Chu Amiens - Hopital Sud
      • Caen cedex 9, Frankrijk, 14003
        • Werving
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Werving
        • Hopital Saint Vincent De Paul
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Werving
        • CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Werving
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Werving
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Werving
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Griekenland
      • Athens Attica, Griekenland, 115 28
        • Werving
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Patra, Griekenland, 263 35
        • Werving
        • Agios Andreas General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 10
        • Werving
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Indië
      • Gurgaon, Indië, 122002
        • Werving
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Pune, Indië, 411004
        • Werving
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Israël
      • Hadera, Israël, 3810101
        • Werving
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Werving
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Werving
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Werving
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Werving
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Israël, 64239
        • Werving
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Milano, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Werving
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italië, 00128
        • Werving
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Siena, Italië, 53100
        • Werving
        • A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
      • Turin, Italië, 10126
        • Werving
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
      • Udine, Italië, 33100
        • Werving
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Varese, Italië, 21100
        • Werving
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Werving
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Werving
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Japan, 377-0280
        • Werving
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Werving
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hitachi, Japan, 317-0077
        • Werving
        • Hitachi General Hospital
      • Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Werving
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kamogawa City, Japan, 296-8602
        • Werving
        • Kameda General Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Werving
        • Kurashiki Central Hospital
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Werving
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Werving
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki-Shi, Japan, 852-8511
        • Werving
        • JRC Nagasaki Genbaku Hospital
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Werving
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Werving
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Werving
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Voltooid
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-0033
        • Werving
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Yamagata, Japan, 990-2331
        • Werving
        • Yamagata University Hospital
      • Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Werving
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06010
        • Werving
        • Ankara Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Kalkoen, 06620
        • Werving
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkoen, 06680
        • Werving
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Kalkoen, 06200
        • Werving
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Antalya, Kalkoen, 07100
        • Werving
        • Antalya Training And Research Hospital
      • Atakum, Kalkoen, 55280
        • Werving
        • Ondokuz Mayis University
      • Denizli, Kalkoen, 20070
        • Werving
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen, 34214
        • Werving
        • Medipol University Hospital
  • Maleisië
      • Georgetown, Maleisië, 10450
        • Werving
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kota Kinabalu, Maleisië, 88200
        • Werving
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Werving
        • University Malaya Medical Centre
      • Subang Jaya, Maleisië, 47500
        • Werving
        • Subang Jaya Medical Centre
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Werving
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Werving
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • UMC Utrecht
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Werving
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Werving
        • Medical University Vienna MUV
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Werving
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Werving
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Werving
        • Hosp. Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Werving
        • Ccab - Hosp. de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Werving
        • Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
      • Porto, Portugal, 4200072
        • Werving
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Werving
        • Hospital de Vila Nova de Gaia E.P.E.
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Werving
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
      • Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
        • Werving
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Spanje, 24008
        • Werving
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Werving
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Werving
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Werving
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Werving
        • Hosp. Montecelo
      • Pozuelo de Alarcon, Spanje, 28223
        • Werving
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • València, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Werving
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Werving
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Werving
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
        • Werving
        • Colchester Hospital University NHS
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Werving
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Werving
        • St George's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Werving
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Werving
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Geschorst
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Werving
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California Irvine
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Werving
        • PIH Health Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • Werving
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Geschorst
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Werving
        • Cleveland Clinic Florida
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Geschorst
        • East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transport Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Werving
        • Saint Luke's Hospital - Saint Luke's Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center, Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Durham VAMC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Werving
        • Penn Medicine Lancaster General Health
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Werving
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Werving
        • Utah Cancer Specialists
  • Zweden
      • Falun, Zweden, 791 82
        • Werving
        • Falu Lasarett Medicinkliniken Falun
      • Helsingborg, Zweden, 25287
        • Werving
        • Helsingborgs lasarett
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Werving
        • Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom zoals gedefinieerd door de onderstaande criteria: (a) Multipel myeloom-diagnose volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) (b) Meetbare ziekte bij screening zoals gedefinieerd door een van de volgende: (1) Serum M- eiwitgehalte groter dan of gelijk aan (>=)0,5 gram per deciliter (g/dL) (centraal laboratorium); of (2) M-eiwitgehalte in urine >=200 milligram (mg)/24 uur (centraal laboratorium); of (3) Serum immunoglobuline vrije lichte keten >=10 milligram per deciliter (mg/dL) (centraal laboratorium) en abnormale serum immunoglobuline kappa lambda vrije lichte keten verhouding
  • 1 tot 3 eerdere lijnen antimyeloomtherapie hebben gekregen, waaronder minimaal 2 opeenvolgende cycli van een anti-cluster van differentiatie 38 (CD38) monoklonaal antilichaam volgens het goedgekeurde doseringsschema in een eerdere lijn en 2 opeenvolgende cycli lenalidomide in een eerdere lijn
  • Gedocumenteerd bewijs van progressieve ziekte of het niet bereiken van een respons op de laatste therapielijn op basis van de door de onderzoeker vastgestelde respons volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2 hebben
  • Een vrouwelijke deelnemer moet ermee instemmen niet zwanger te zijn, geen borstvoeding te geven of van plan te zijn zwanger te worden tijdens deelname aan deze studie of binnen 6 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling
  • Moet bereid en in staat zijn om zich te houden aan de levensstijlbeperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere op B-celmaturatie-antigeen (BCMA) gerichte therapie ontvangen
  • Een deelnemer komt niet in aanmerking voor PVd als controletherapie als een van de volgende zaken aanwezig is: (1) Eerder pomalidomide-therapie gekregen, (2) Voldoet niet aan de criteria voor herbehandeling met bortezomib (3) Contra-indicaties of levensbedreigende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor pomalidomide of bortezomib, (4) graad 1 perifere neuropathie met pijn of graad groter dan of gelijk aan (>=) 2 perifere neuropathie zoals gedefinieerd door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0, ( 5) Kreeg een sterke cytochroom P (CYP) 3A4-inductor binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie; Een deelnemer komt niet in aanmerking voor Kd als controletherapie als een van de volgende zaken aanwezig is: (1) Eerdere carfilzomib-therapie ontvangen, (2) Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een gemiddelde systolische bloeddruk hoger dan (>) 159 millimeter kwik ( mmHg) of diastolische bloeddruk >99 mmHg ondanks optimale behandeling (3) Graad 2 perifere neuropathie met pijn of Graad >=3 perifere neuropathie zoals gedefinieerd door NCI-CTCAE versie 5.0, (4) Contra-indicaties of levensbedreigende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor carfilzomib (intolerantie gedefinieerd als eerdere stopzetting van de behandeling vanwege een bijwerking [AE] gerelateerd aan carfilzomib)
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van multipel myeloom.
  • Kreeg een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voor randomisatie
  • Plasmacelleukemie op het moment van screening, macroglobulinemie van Waldenström, polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, M-proteïnesyndroom (POEMS) en huidveranderingen, of primaire amyloïde lichte keten amyloïdose
  • Kreeg een maximale cumulatieve dosis corticosteroïden van>= 140 mg prednison of equivalent binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Teclistamab
Deelnemers krijgen teclistamab monotherapie.
Geneesmiddel: Teclistamab
Teclistamab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-64007957
Experimenteel: Pomalidomide, Bortezomib en Dexamethason (PVd) of Carfilzomib en Dexamethason (Kd)
Deelnemers ontvangen PVd of Kd op basis van de keuze van de hoofdonderzoeker.
Geneesmiddel: Pomalidomide
Pomalidomide wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib wordt subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason wordt oraal toegediend in PVd en intraveneus of oraal in Kd.
Geneesmiddel: Carfilzomib
Carfilzomib wordt intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, zoals gedefinieerd in de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) 2016, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons (gedeeltelijke respons [PR] of beter)
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Algehele respons (PR of beter) wordt gedefinieerd als deelnemers die een PR of beter hebben voorafgaand aan daaropvolgende antimyeloomtherapie in overeenstemming met de IMWG 2016-criteria.
Tot 9 jaar
Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of betere respons
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
VGPR of beter (Stringent Complete Response [sCR]+Complete Response [CR]+VGPR) wordt gedefinieerd als deelnemers die een VGPR-respons of beter bereiken voorafgaand aan daaropvolgende antimyeloomtherapie in overeenstemming met de IMWG 2016-criteria.
Tot 9 jaar
Volledige respons (CR) of betere respons
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
CR of betere respons wordt gedefinieerd als deelnemers die een CR of betere respons bereiken voorafgaand aan daaropvolgende antimyeloomtherapie in overeenstemming met de IMWG 2016-criteria.
Tot 9 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
DOR wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van eerste documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte volgens de IMWG 2016-responscriteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 9 jaar
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het begin van de daaropvolgende antimyeloombehandeling.
Tot 9 jaar
Progressievrije overleving bij Next-line Therapy (PFS2)
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
PFS2 wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van de gebeurtenis, die wordt gedefinieerd als progressieve ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker op de eerste volgende lijn van antimyeloomtherapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 9 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer, ongeacht de oorzaak.
Tot 9 jaar
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Aantal deelnemers met AE's naar ernst wordt gerapporteerd.
Tot 9 jaar
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) naar ernst
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Het aantal deelnemers met SAE's naar ernst wordt gerapporteerd.
Tot 9 jaar
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumresultaten (zoals hematologie en chemie) wordt gerapporteerd.
Tot 9 jaar
Serumconcentraties van Teclistamab
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Serumconcentraties van teclistamab zullen worden gerapporteerd.
Tot 9 jaar
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's) voor Teclistamab
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Het aantal deelnemers met ADA's voor teclistamab zal worden gerapporteerd.
Tot 9 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen, functioneren en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld door European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline in symptomen, functioneren en algehele HRQoL beoordeeld door EORTC QLQ-C30 score versie 3 zullen worden gerapporteerd. De EORTC-QLQ-C30 versie 3 bevat 30 items die samen 5 functionele schalen vormen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), 1 algemene gezondheidsstatusschaal, 3 symptoomschalen (pijn, vermoeidheid en misselijkheid/braken), en 6 items met één enkel symptoom (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen). De item- en schaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt dus een hoog/gezond niveau van functioneren en een hoge score voor de algemene gezondheidsstatus vertegenwoordigt een hoge GKvL, maar een hoge score voor een symptoomschaal/-item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
Basislijn tot 9 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen, functioneren en algehele HRQoL zoals beoordeeld door multipel myeloom Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline in symptomen, functioneren en algehele HRQoL beoordeeld door MySIm-Q zullen worden gerapporteerd. De MySIm-Q is een ziektespecifieke PRO-beoordeling die complementair is aan de EORTC-QLQ-C30. Het bevat 17 items die resulteren in een subschaal voor symptomen en een subschaal voor impact. De terugroepperiode is de "afgelopen 7 dagen" en reacties worden gerapporteerd op een 5-punts verbale beoordelingsschaal.
Basislijn tot 9 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen, functioneren en algehele HRQoL zoals beoordeeld door door patiënten gerapporteerde uitkomsten Versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in symptomen, functioneren en algehele HRQoL beoordeeld door PRO-CTCAE zullen worden gerapporteerd. De PRO-CTCAE van het National Cancer Institute (NCI's) is een itembibliotheek met vaak voorkomende bijwerkingen die mensen met kanker ervaren en die geschikt zijn voor zelfrapportage van de verdraagbaarheid van de behandeling. Elk symptoom dat is geselecteerd voor opname kan worden beoordeeld met maximaal 3 attributen die de aanwezigheid/frequentie, ernst en/of interferentie van de AE's karakteriseren. Het varieert van 0 tot 4, waarbij hogere scores een hogere frequentie of grotere ernst/impact aangeven.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen, functioneren en algehele HRQoL zoals beoordeeld door EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline in symptomen, functioneren en algehele KvL beoordeeld door EQ-5D-5L zullen worden gerapporteerd. De EQ-5D-5L is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand. De EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie plus een visuele analoge schaalbeoordeling "gezondheid vandaag" met ankers variërend van 0 ( slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Basislijn tot 9 jaar
Tijd tot verslechtering van symptomen, functioneren en algehele HRQoL
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
De tijd tot verslechtering van de symptomen, het functioneren en de algehele KvL wordt gemeten als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van betekenisvolle verandering.
Tot 9 jaar
PFS bij deelnemers aan risicovolle moleculaire functies
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
PFS bij deelnemers met hoog-risico moleculaire kenmerken zal worden gerapporteerd. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, zoals gedefinieerd in de IMWG 2016 responscriteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 9 jaar
Responsdiepte bij deelnemers aan risicovolle moleculaire kenmerken
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Diepte van de respons bij deelnemers met hoog-risico moleculaire kenmerken zal worden gerapporteerd.
Tot 9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109244
  • 64007957MMY3006 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-000928-37 (EudraCT-nummer)
  • 2023-503444-13-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Teclistamab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren