En undersøgelse, der sammenligner Teclistamab monoterapi versus Pomalidomid, Bortezomib, Dexamethason (PVd) eller Carfilzomib, Dexamethason (Kd) hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (MajesTEC-9)
10. april 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3 randomiseret undersøgelse, der sammenligner teclistamab monoterapi versus pomalidomid, bortezomib, dexamethason (PVd) eller carfilzomib, dexamethason (Kd) hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose, som har modtaget 1 til 3 tidligere antistoffer af Monrapylon og CD-38 antistoflinjer. og Lenalidomid
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af teclistamab med PVd/Kd.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myelomatose er en uhelbredelig, malign plasmacellesygdom.
Teclistamab (JNJ-64007957) er et bispecifikt antistof med immunoglobulin G (IgG) 4 prolin, alanin og alanin (PAA) i fuld størrelse, der er målrettet mod klyngen af differentiering (CD3) udtrykt på overfladen af T-celler og modning af B-celler antigen (BCMA).
Med sine dobbelte bindingssteder er teclistamab i stand til at trække CD3-positive T-celler tæt på BCMA-positive celler, hvilket resulterer i T-celleaktivering og efterfølgende lysis af BCMA-positive celler.
Pomalidomid er et tredjegenerations immunmodulerende imidlægemiddel (IMiD), der udøver potente, direkte tumoricide og immunforstærkende virkninger, og Carfilzomib er en andengenerations proteasomhæmmer, der hæmmer proteasom, hvilket resulterer i forstyrrelse af proteinomsætningen og inducerer apoptose.
Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at teclistamab monoterapi (arm A) signifikant vil forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med investigators valg af PVd eller Kd (arm B) hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose, som har modtaget 1 til 3 tidligere behandlingslinjer, herunder et anti-CD38 monoklonalt antistof og lenalidomid.
Undersøgelsen vil omfatte en screeningsfase, behandlingsfase og opfølgningsfase.
Sikkerheden vil blive vurderet ved fysiske undersøgelser, neurologiske undersøgelser, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus, kliniske laboratorietests, vitale tegn og AE-monitorering.
Studiets samlede varighed vil være op til 9 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
614
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Blacktown, Australien, 2148
- Blacktown Hospital
-
Fitzroy, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
-
Haine-St-Paul, Belgien, 7100
- Jolimont
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brasilien, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Joinville, Brasilien, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Natal, Brasilien, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Niterói, Brasilien, 24020-073
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilien, 01323-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilien, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilien, 01401 002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brasilien, 01308-901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brasilien, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Rigshospitalet
-
Herning, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- MemorialCare Long Beach Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- PIH Health Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- University of Connecticut
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
- Mission Cancer Blood
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transport Clinic
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
- Maryland Oncology Hematology P A
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Saint Lukes Hospital Saint Lukes Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VAMC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Harris Health Smith Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
- Alexander T. Augusta Military Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80000
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Caen, Frankrig, 14000
- Hôpital Côte de Nacre
-
Grenoble, Frankrig, 38700
- Chu Grenoble
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Frankrig, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrig, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrig, 75743
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Toulouse, Frankrig, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
-
-
Athens Attica, Grækenland, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Pátrai, Grækenland, 263 35
- Agios Andreas General Hospital of Patra
-
Thessaloniki, Grækenland, 570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holland, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Gūrgaon, Indien, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Jaipur, Indien, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Pune, Indien, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa, Italien, 56126
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Italien, 00128
- Campus Bio Medico di Roma
-
Siena, Italien, 53100
- A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Turin, Italien, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
Udine, Italien, 33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Varese, Italien, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Gunma, Japan, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
Hirakata, Japan, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hitachi, Japan, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Iruma-gun, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Kamogawa, Japan, 296-8602
- Kameda Medical Center
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kurashiki, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Matsuyama, Japan, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Nagakute, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
- JRC Nagasaki Genbaku Hospital
-
Niigata, Japan, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japan, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-0033
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata, Japan, 990 2331
- Yamagata University Hospital
-
Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Kina, 102208
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Kina, 610032
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 511363
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University 1
-
Harbin, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Kina, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kina, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shenyang, Kina, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina, 518025
- Shenzhen 2nd People's Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Kina, 301617
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430023
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi, Kina, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Xi'an, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Subang Jaya, Malaysia, 47500
- Subang Jaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polen, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin, Polen, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
-
Porto, Portugal, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Institut Catala d Oncologia L Hospitalet
-
León, Spanien, 24008
- Hosp. de Leon
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Hosp. Son Llatzer
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Hosp. Montecelo
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
- Falu Lasarett Medicinkliniken Falun
-
Helsingborg, Sverige, 25287
- Helsingborgs Lasarett
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Ankara Gulhane Training and Research Hospital
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
Denizli, Tyrkiet (Türkiye), 20070
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Cottbus, Tyskland, 03048
- Medizinische Universität Lausitz Carl Thiem
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89070
- Universitätsklinikum Ulm
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna, Østrig, A-1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af myelomatose som defineret af nedenstående kriterier: (a) Diagnose af multipelt myelom ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier (b) Målbar sygdom ved screening som defineret ved en af følgende: (1) Serum M- proteinniveau større end eller lig med (>=)0,5 gram pr. deciliter (g/dL) (centrallaboratorium); eller (2) M-proteinniveau i urin >=200 milligram (mg)/24 timer (centralt laboratorium); eller (3) Serumimmunoglobulin fri let kæde >=10 milligram pr. deciliter (mg/dL) (centrallaboratorium) og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda fri let kædeforhold
- Modtaget 1 til 3 tidligere linjer med antimyelomterapi inklusive minimum 2 på hinanden følgende cyklusser af et monoklonalt anti-cluster af differentiering 38 (CD38) antistof ved det godkendte doseringsregime i enhver tidligere linje og 2 på hinanden følgende cyklusser af lenalidomid i enhver tidligere linje
- Dokumenteret bevis for fremadskridende sygdom eller manglende opnåelse af respons på sidste behandlingslinje baseret på investigator's bestemmelse af respons ud fra kriterierne for International myeloma Working Group (IMWG)
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2
- En kvindelig deltager skal acceptere ikke at være gravid, ammende eller planlægge at blive gravid, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Skal være villig og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i denne protokol
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget en hvilken som helst tidligere B-cellemodningsantigen (BCMA)-rettet terapi
- En deltager er ikke kvalificeret til at modtage PVd som kontrolterapi, hvis noget af følgende er til stede: (1) Modtaget tidligere pomalidomidbehandling, (2) Opfylder ikke kriterierne for bortezomib-genbehandling (3) Kontraindikationer eller livstruende allergier, overfølsomhed eller intolerance over for pomalidomid eller bortezomib, (4) Grad 1 perifer neuropati med smerte eller Grad større end eller lig med (>=) 2 perifer neuropati som defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0, ( 5) Modtog en stærk cytochrom P (CYP) 3A4-inducer inden for 5 halveringstider før randomisering; En deltager er ikke berettiget til at modtage Kd som kontrolterapi, hvis noget af følgende er til stede:(1) Modtaget tidligere carfilzomibbehandling, (2) Ukontrolleret hypertension, defineret som et gennemsnitligt systolisk blodtryk større end (>)159 millimeter kviksølv ( mmHg) eller diastolisk blodtryk >99 mmHg trods optimal behandling (3) Grad 2 perifer neuropati med smerte eller grad >=3 perifer neuropati som defineret af NCI-CTCAE Version 5.0, (4) Kontraindikationer eller livstruende allergier, overfølsomhed eller intolerance over for carfilzomib (intolerance defineret som tidligere behandling seponeret på grund af enhver bivirkning [AE] relateret til carfilzomib)
- Centralnervesystemet (CNS) involvering eller kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose.
- Modtog en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før randomisering
- Plasmacelleleukæmi på tidspunktet for screening, Waldenstroms makroglobulinæmi, polyneuropati, organomegali, endokrinopati, M-protein (POEMS) syndrom og hudforandringer eller primær amyloid let kæde amyloidose
- Modtog en maksimal kumulativ dosis af kortikosteroider på >=140 mg prednison eller tilsvarende inden for 14 dage før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teclistamab
Deltagerne vil modtage teclistamab monoterapi i del 1 og et alternativt doseringsregime for teclistamab i del 2.
|
Teclistamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pomalidomid, Bortezomib og Dexamethason (PVd) eller Carfilzomib og Dexamethason (Kd)
Deltagerne vil modtage enten PVd eller Kd baseret på hovedforskerens valg under del 1 af undersøgelsen.
|
Pomalidomid vil blive indgivet oralt.
Bortezomib vil blive administreret subkutant.
Dexamethason vil blive administreret oralt i PVd og intravenøst eller oralt i Kd.
Carfilzomib vil blive administreret intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 9 år
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, som defineret i den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) 2016-responskriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 9 år
|
|
Del 2: Antal deltagere, der rapporterer tilfælde af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 9 år
|
Sværhedsgrad for CRS vil blive klassificeret som følger: Grad 1: Feber (temperatur større end eller lig med [>=] 38°C); Grad 2: Feber (Temperatur >=38°C) med enten: hypotension og/eller hypoxi, der kræver lav-flow næsekanyle eller blow-by; Grad 3: Feber (temperatur >=38°C) med enten: hypotension og/eller hypoxi, der kræver højflow-næsekanyle, ansigtsmaske, nonrebreather-maske eller Venturi-maske; Grad 4: Feber (temperatur >=38°C) med enten: hypotension, der kræver flere vasopressorer (eksklusive vasopressin), og/eller hypoxi, der kræver positivt tryk og grad 5: Død.
|
Op til 9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2: Samlet respons (delvis respons [PR] eller bedre)
Tidsramme: Op til 9 år
|
Samlet respons (PR eller bedre) er defineret som deltagere, der har en PR eller bedre forud for efterfølgende antimyelombehandling i overensstemmelse med IMWG 2016-kriterierne.
|
Op til 9 år
|
|
Del 1 og 2: Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre respons
Tidsramme: Op til 9 år
|
VGPR eller bedre (Stringent Complete Response [sCR]+Complete Response [CR]+VGPR) er defineret som deltagere, der opnår en VGPR eller bedre respons forud for efterfølgende antimyelombehandling i overensstemmelse med IMWG 2016-kriterierne.
|
Op til 9 år
|
|
Del 1 og 2: Complete Response (CR) eller Better Response
Tidsramme: Op til 9 år
|
CR eller bedre respons er defineret som deltagere, der opnår en CR eller bedre respons forud for efterfølgende antimyelombehandling i overensstemmelse med IMWG 2016-kriterierne.
|
Op til 9 år
|
|
Del 1: Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 9 år
|
DOR er defineret som tidsintervallet mellem datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom i henhold til IMWG 2016-responskriterierne eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 9 år
|
|
Del 1: Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 9 år
|
TTNT er defineret som tiden fra randomisering til start af efterfølgende antimyelombehandling.
|
Op til 9 år
|
|
Del 1: Progressionsfri overlevelse på næste linje terapi (PFS2)
Tidsramme: Op til 9 år
|
PFS2 er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for hændelsen, som defineres som progressiv sygdom som vurderet af investigator på den første efterfølgende linie af antimyelombehandling, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 9 år
|
|
Del 1: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 9 år
|
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til 9 år
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 9 år
|
Antallet af deltagere med AE'er efter sværhedsgrad vil blive rapporteret.
|
Op til 9 år
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 9 år
|
Antallet af deltagere med SAE'er efter sværhedsgrad vil blive rapporteret.
|
Op til 9 år
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Op til 9 år
|
Antallet af deltagere med unormale laboratorieresultater (såsom hæmatologi og kemi) vil blive rapporteret.
|
Op til 9 år
|
|
Del 1 og 2: Serumkoncentrationer af Teclistamab
Tidsramme: Op til 9 år
|
Serumkoncentrationer af teclistamab vil blive rapporteret.
|
Op til 9 år
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA'er) mod Teclistamab
Tidsramme: Op til 9 år
|
Antallet af deltagere med ADA'er til teclistamab vil blive rapporteret.
|
Op til 9 år
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i symptomer, funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Spørgeskema om livskvalitet Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline op til 9 år
|
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og overordnet HRQoL vurderet af EORTC QLQ-C30 score version 3 vil blive rapporteret.
EORTC-QLQ-C30 Version 3 inkluderer 30 elementer, der udgør 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (smerte, træthed og kvalme/opkastning), og 6 enkeltsymptomer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder).
Punkt- og skalaresultaterne omdannes til en skala fra 0 til 100.
En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau og en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer høj HRQoL, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
|
Baseline op til 9 år
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i symptomer, funktion og overordnet HRQoL som vurderet ved multipelt myelom symptom- og indvirkningsspørgeskema (MySIm-Q) skalaresultat
Tidsramme: Baseline op til 9 år
|
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og overordnet HRQoL vurderet af MySIm-Q vil blive rapporteret.
MySIm-Q er en sygdomsspecifik PRO-vurdering, der supplerer EORTC-QLQ-C30.
Den omfatter 17 elementer, der resulterer i en symptom-underskala og en effekt-underskala.
Tilbagekaldelsesperioden er de "sidste 7 dage", og svar rapporteres på en 5-punkts verbal vurderingsskala.
|
Baseline op til 9 år
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i symptomer, funktion og overordnet HRQoL som vurderet af patientrapporterede resultater Version af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Baseline op til 9 år
|
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og overordnet HRQoL vurderet af PRO-CTCAE vil blive rapporteret.
National Cancer Institutes (NCI's) PRO-CTCAE er et genstandsbibliotek over almindelige bivirkninger, som mennesker med kræft oplever, og som er passende til selvrapportering af behandlingstolerabilitet.
Hvert symptom valgt til inklusion kan vurderes efter op til 3 attributter, der karakteriserer tilstedeværelsen/hyppigheden, sværhedsgraden og/eller interferensen af AE'erne.
Det spænder fra 0 til 4 med højere score, der indikerer højere frekvens eller større sværhedsgrad/påvirkning.
|
Baseline op til 9 år
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i symptomer, funktion og overordnet HRQoL som vurderet af EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline op til 9 år
|
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og overordnet HRQoL vurderet af EQ-5D-5L vil blive rapporteret.
EQ-5D-5L er et generisk mål for sundhedsstatus.
EQ-5D-5L er et spørgeskema med 5 elementer, der vurderer 5 domæner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression plus en visuel analog skala, der vurderer "sundhed i dag" med ankre fra 0 ( værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
|
Baseline op til 9 år
|
|
Del 1: Tid til forværring af symptomer, funktion og overordnet HRQoL
Tidsramme: Op til 9 år
|
Tid til forværring af symptomer, funktion og overordnet HRQoL vil blive målt som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for meningsfuld ændring.
|
Op til 9 år
|
|
Del 1: PFS i deltagere i højrisiko molekylære funktioner
Tidsramme: Op til 9 år
|
PFS hos deltagere i højrisikomolekylære funktioner vil blive rapporteret.
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, som defineret i IMWG 2016-responskriterierne, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 9 år
|
|
Del 1: Dybde af respons hos deltagere i højrisiko molekylære funktioner
Tidsramme: Op til 9 år
|
Dybde af respons hos deltagere i højrisiko molekylære funktioner vil blive rapporteret.
|
Op til 9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Tilbagevenden
- Myelomatose
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Polycykliske forbindelser
- Uorganiske kemikalier
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Gravideretrioler
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -carboxylisk
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyraziner
- Bortezomib
- Dexamethason
- carfilzomib
- Pomalidomid
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109244
- 64007957MMY3006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000928-37 (EudraCT nummer)
- 2023-503444-13-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .