Un estudio que compara la monoterapia con teclistamab versus pomalidomida, bortezomib, dexametasona (PVd) o carfilzomib, dexametasona (Kd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MajesTEC-9)
10 de abril de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado de fase 3 que compara la monoterapia con teclistamab versus pomalidomida, bortezomib, dexametasona (PVd) o carfilzomib, dexametasona (Kd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido de 1 a 3 líneas de terapia previas, incluido un anticuerpo monoclonal anti-CD38 y Lenalidomida
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de teclistamab con PVd/Kd.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mieloma múltiple es un trastorno de células plasmáticas maligno e incurable.
Teclistamab (JNJ-64007957) es un anticuerpo biespecífico de inmunoglobulina G (IgG) 4 prolina, alanina y alanina (PAA) de tamaño completo que se dirige al receptor del grupo de diferenciación (CD3) expresado en la superficie de las células T y la maduración de las células B antígeno (BCMA).
Con sus sitios de unión dobles, teclistamab puede atraer células T positivas para CD3 muy cerca de las células positivas para BCMA, lo que da como resultado la activación de las células T y la posterior lisis de las células positivas para BCMA.
La pomalidomida es un fármaco imida inmunomodulador de tercera generación (IMiD) que ejerce efectos potentes, tumoricidas directos y de mejora del sistema inmunitario, y carfilzomib es un inhibidor del proteasoma de segunda generación que inhibe el proteasoma, lo que provoca la interrupción del recambio de proteínas e induce la apoptosis.
La hipótesis principal de este estudio es que la monoterapia con teclistamab (Brazo A) mejorará significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con la elección del investigador de PVd o Kd (Brazo B) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido de 1 a 3 tratamientos previos. líneas de terapia, incluido un anticuerpo monoclonal anti-CD38 y lenalidomida.
El estudio incluirá una fase de detección, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento.
La seguridad se evaluará mediante exámenes físicos, exámenes neurológicos, estado funcional del grupo oncológico cooperativo del este (ECOG), pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y monitoreo de EA.
La duración total del estudio será de hasta 9 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
614
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cottbus, Alemania, 03048
- Medizinische Universität Lausitz Carl Thiem
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Marburg, Alemania, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemania, 89070
- Universitätsklinikum Ulm
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Zwickau, Alemania, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
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Blacktown, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
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Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Salzburg, Austria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Vienna, Austria, A-1090
- Medical University Vienna MUV
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Brasília, Brasil, 70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
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Caxias do Sul, Brasil, 95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
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Curitiba, Brasil, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Joinville, Brasil, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
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Natal, Brasil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Niterói, Brasil, 24020-073
- Complexo Hospitalar de Niteroi
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasil, 01323-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil, 01401 002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
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São Paulo, Brasil, 01308-901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, Brasil, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
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Haine-St-Paul, Bélgica, 7100
- Jolimont
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava - Poruba, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Rigshospitalet
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Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
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Badalona, España, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Jerez de la Frontera, España, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Institut Catala d Oncologia L Hospitalet
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León, España, 24008
- Hosp. de Leon
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, España, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Murcia, España, 30008
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
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Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, España, 07198
- Hosp. Son Llatzer
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Pontevedra, España, 36071
- Hosp. Montecelo
-
Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- MemorialCare Long Beach Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- PIH Health Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Iowa
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Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- Mission Cancer Blood
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transport Clinic
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Maryland Oncology Hematology P A
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Saint Lukes Hospital Saint Lukes Cancer Specialists
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VAMC
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Penn Medicine Lancaster General Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Harris Health Smith Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Alexander T. Augusta Military Medical Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Amiens, Francia, 80000
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Caen, Francia, 14000
- Hôpital Côte de Nacre
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Grenoble, Francia, 38700
- Chu Grenoble
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Le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Lille, Francia, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Montpellier, Francia, 34090
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
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Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia, 75743
- Hôpital Necker Enfants malades
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Toulouse, Francia, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
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Athens Attica, Grecia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Pátrai, Grecia, 263 35
- Agios Andreas General Hospital of Patra
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Thessaloniki, Grecia, 570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Gūrgaon, India, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
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Jaipur, India, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
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Pune, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pisa, Italia, 56126
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Roma, Italia, 00128
- Campus Bio Medico di Roma
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Siena, Italia, 53100
- A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
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Turin, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Udine, Italia, 33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
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Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Bunkyō City, Japón, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Gifu, Japón, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Gunma, Japón, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
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Hirakata, Japón, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
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Hitachi, Japón, 317-0077
- Hitachi General Hospital
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Iruma-gun, Japón, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Kamogawa, Japón, 296-8602
- Kameda Medical Center
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Kashiwa, Japón, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kurashiki, Japón, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Matsuyama, Japón, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Nagakute, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nagasaki, Japón, 852-8511
- JRC Nagasaki Genbaku Hospital
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Niigata, Japón, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama, Japón, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka, Japón, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Sapporo, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, Japón, 113-0033
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japón, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yamagata, Japón, 990 2331
- Yamagata University Hospital
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Yamanashi, Japón, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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George Town, Malasia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
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Kota Kinabalu, Malasia, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Subang Jaya, Malasia, 47500
- Subang Jaya Medical Centre
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Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Gdansk, Polonia, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polonia, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
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Kielce, Polonia, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Lublin, Polonia, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
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Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, Porcelana, 102208
- Beijing Jishuitan Hospital
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha, Porcelana, 410013
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu, Porcelana, 610032
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing, Porcelana, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 511363
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University 1
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Harbin, Porcelana, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanchang, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanning, Porcelana, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, Porcelana, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
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Shenyang, Porcelana, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenzhen, Porcelana, 518025
- Shenzhen 2nd People's Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Porcelana, 301617
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Porcelana, 430023
- Wuhan Union Hospital
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Wuxi, Porcelana, 214023
- Wuxi People s Hospital
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Xi'an, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Almada, Portugal, 2805-267
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
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Braga, Portugal, 4710-243
- Uls Braga - Hosp. Braga
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
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Porto, Portugal, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Uls Gaia Espinho
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Falun, Suecia, 791 82
- Falu Lasarett Medicinkliniken Falun
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Helsingborg, Suecia, 25287
- Helsingborgs Lasarett
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Ankara Gulhane Training and Research Hospital
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Antalya, Turquía (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
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Denizli, Turquía (Türkiye), 20070
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de mieloma múltiple según lo definido por los siguientes criterios: (a) Diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) (b) Enfermedad medible en la selección según lo definido por cualquiera de los siguientes: (1) Suero M- nivel de proteína mayor o igual a (>=)0.5 gramos por decilitro (g/dL) (laboratorio central); o (2) Nivel de proteína M en orina >=200 miligramos (mg)/24 horas (laboratorio central); o (3) Cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica >=10 miligramos por decilitro (mg/dL) (laboratorio central) y proporción anormal de cadena ligera libre kappa lambda de inmunoglobulina sérica
- Recibió de 1 a 3 líneas previas de terapia antimieloma, incluido un mínimo de 2 ciclos consecutivos de un anticuerpo monoclonal anti-grupo de diferenciación 38 (CD38) en el régimen de dosificación aprobado en cualquier línea anterior y 2 ciclos consecutivos de lenalidomida en cualquier línea anterior
- Evidencia documentada de enfermedad progresiva o fracaso para lograr una respuesta a la última línea de terapia basada en la determinación de respuesta del investigador según los criterios del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
- Tener un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2
- Una participante femenina debe aceptar no estar embarazada, amamantando o planear quedar embarazada mientras esté inscrita en este estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones de estilo de vida especificadas en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Recibió cualquier terapia previa dirigida por antígeno de maduración de células B (BCMA)
- Un participante no es elegible para recibir PVd como terapia de control si cualquiera de los siguientes está presente: (1) Recibió terapia previa con pomalidomida, (2) No cumple con los criterios para el retratamiento con bortezomib (3) Contraindicaciones o alergias potencialmente mortales, hipersensibilidad o intolerancia a pomalidomida o bortezomib, (4) neuropatía periférica de Grado 1 con dolor o neuropatía periférica de Grado mayor o igual a (>=) 2 según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Versión 5.0, ( 5) Recibió un inductor potente de citocromo P (CYP) 3A4 dentro de las 5 semividas antes de la aleatorización; Un participante no es elegible para recibir Kd como terapia de control si presenta alguno de los siguientes: (1) Recibió terapia previa con carfilzomib, (2) Hipertensión no controlada, definida como una presión arterial sistólica promedio superior a (>) 159 milímetros de mercurio ( mmHg) o presión arterial diastólica >99 mmHg a pesar del tratamiento óptimo (3) neuropatía periférica de grado 2 con dolor o neuropatía periférica de grado >=3 según lo define NCI-CTCAE versión 5.0, (4) contraindicaciones o alergias potencialmente mortales, hipersensibilidad o intolerancia a carfilzomib (intolerancia definida como la interrupción del tratamiento previo debido a cualquier evento adverso [EA] relacionado con carfilzomib)
- Compromiso del sistema nervioso central (SNC) o signos clínicos de compromiso meníngeo de mieloma múltiple.
- Recibió una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización
- Leucemia de células plasmáticas en el momento de la selección, macroglobulinemia de Waldenstrom, polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, síndrome de proteína M (POEMS) y cambios en la piel, o amiloidosis primaria de cadenas ligeras de amiloide
- Recibió una dosis acumulada máxima de corticosteroides de >=140 mg de prednisona o equivalente dentro de los 14 días previos a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Teclistamab
Los participantes recibirán teclistamab en monoterapia en la Parte 1 y un régimen de dosificación alternativo de teclistamab en la Parte 2.
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Teclistamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o carfilzomib y dexametasona (Kd)
Los participantes recibirán PVd o Kd según la elección del investigador principal durante la Parte 1 del estudio.
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La pomalidomida se administrará por vía oral.
Bortezomib se administrará por vía subcutánea.
La dexametasona se administrará por vía oral en PVd y por vía intravenosa u oral en Kd.
Carfilzomib se administrará por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, según lo definido en los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) de 2016, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 9 años
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Parte 2: Número de participantes que informaron casos de síndrome de liberación de citoquinas (SRC) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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La gravedad del SRC se clasificará de la siguiente manera: Grado 1: Fiebre (temperatura mayor o igual a [>=] 38°C); Grado 2: Fiebre (temperatura >=38°C) con: hipotensión y/o hipoxia que requiere cánula nasal de bajo flujo o purga; Grado 3: Fiebre (temperatura >=38°C) con: hipotensión y/o hipoxia que requiere cánula nasal de alto flujo, mascarilla, mascarilla sin rebreather o mascarilla Venturi; Grado 4: Fiebre (Temperatura >=38°C) con: hipotensión que requiere múltiples vasopresores (excluyendo vasopresina) y/o hipoxia que requiere presión positiva y Grado 5: Muerte.
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Hasta 9 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 y 2: Respuesta general (respuesta parcial [PR] o mejor)
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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La respuesta general (PR o mejor) se define como los participantes que tienen una PR o mejor antes de la terapia antimieloma posterior de acuerdo con los criterios del IMWG 2016.
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Hasta 9 años
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Parte 1 y 2: Muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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VGPR o mejor (respuesta completa estricta [sCR] + respuesta completa [CR] + VGPR) se define como participantes que logran una VGPR o mejor respuesta antes de la terapia antimieloma posterior de acuerdo con los criterios del IMWG 2016.
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Hasta 9 años
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Parte 1 y 2: Respuesta completa (CR) o mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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CR o mejor respuesta se define como participantes que logran una CR o mejor respuesta antes de la terapia antimieloma posterior de acuerdo con los criterios del IMWG 2016.
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Hasta 9 años
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Parte 1: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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DOR se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva según los criterios de respuesta del IMWG 2016 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 9 años
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Parte 1: Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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TTNT se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento antimieloma posterior.
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Hasta 9 años
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Parte 1: Supervivencia sin progresión con la terapia de próxima línea (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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PFS2 se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha del evento, que se define como enfermedad progresiva según la evaluación del investigador en la primera línea posterior de terapia antimieloma, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 9 años
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Parte 1: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte del participante por cualquier causa.
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Hasta 9 años
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Parte 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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Se informará el número de participantes con EA por gravedad.
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Hasta 9 años
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Parte 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos graves (EAG) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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Se informará el número de participantes con EAG por gravedad.
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Hasta 9 años
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Parte 1 y 2: Número de participantes con resultados de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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Se informará el número de participantes con resultados de laboratorio anormales (como hematología y química).
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Hasta 9 años
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Parte 1 y 2: Concentraciones séricas de Teclistamab
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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Se informarán las concentraciones séricas de teclistamab.
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Hasta 9 años
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Parte 1 y 2: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra Teclistamab
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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Se informará el número de participantes con ADA a teclistamab.
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Hasta 9 años
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Parte 1: Cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida general relacionada con la salud (CVRS) según la evaluación del Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 9 años
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Se informarán los cambios desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS general evaluados mediante la versión 3 de la puntuación EORTC QLQ-C30.
El EORTC-QLQ-C30 Versión 3 incluye 30 ítems que conforman 5 escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (dolor, fatiga y náuseas/vómitos), y 6 ítems de síntomas únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
Las puntuaciones de los ítems y de la escala se transforman a una escala de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento y una puntuación alta para el estado de salud global representa una alta CVRS, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
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Línea base hasta 9 años
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Parte 1: Cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS general según la evaluación de la puntuación de la escala del Cuestionario de impacto y síntomas de mieloma múltiple (MySIm-Q)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 9 años
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Se informarán los cambios desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS general evaluados por MySIm-Q.
MySIm-Q es una evaluación PRO específica de la enfermedad complementaria al EORTC-QLQ-C30.
Incluye 17 ítems que dan como resultado una subescala de síntomas y una subescala de impacto.
El período de recuperación son los "últimos 7 días" y las respuestas se informan en una escala de calificación verbal de 5 puntos.
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Línea base hasta 9 años
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Parte 1: Cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS general según la evaluación de los resultados informados por los pacientes Versión de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 9 años
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Se informarán los cambios desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS general evaluados por PRO-CTCAE.
El PRO-CTCAE del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) es una biblioteca de elementos de eventos adversos comunes experimentados por personas con cáncer que son apropiados para el autoinforme de la tolerabilidad del tratamiento.
Cada síntoma seleccionado para su inclusión puede calificarse mediante hasta 3 atributos que caracterizan la presencia/frecuencia, gravedad y/o interferencia de los EA.
Varía de 0 a 4 y las puntuaciones más altas indican mayor frecuencia o mayor gravedad/impacto.
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Línea base hasta 9 años
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Parte 1: Cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS general según lo evaluado por el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 9 años
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Se informarán los cambios desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS general evaluados por EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud.
El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, además de una escala visual analógica que califica "la salud hoy" con anclajes que van desde 0 ( peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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Línea base hasta 9 años
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Parte 1: Tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas, el funcionamiento y la CVRS general
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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El tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas, el funcionamiento y la CVRS general se medirá como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio del cambio significativo.
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Hasta 9 años
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Parte 1: PFS en participantes con características moleculares de alto riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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Se informará la SSP en participantes con características moleculares de alto riesgo.
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, como se define en los criterios de respuesta del IMWG 2016, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 9 años
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Parte 1: Profundidad de la respuesta en participantes en características moleculares de alto riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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Se informará la profundidad de la respuesta en participantes con características moleculares de alto riesgo.
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Hasta 9 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Mieloma múltiple
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Ácidos borónicos
- Ácidos, no carboxílicos
- Ácidos
- Compuestos de boro
- Pirazinas
- Bortezomib
- Dexametasona
- carfilzomib
- pomalidomida
Otros números de identificación del estudio
- CR109244
- 64007957MMY3006 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000928-37 (Número EudraCT)
- 2023-503444-13-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .