Uno studio che confronta la monoterapia con teclistamab rispetto a pomalidomide, bortezomib, desametasone (PVd) o carfilzomib, desametasone (Kd) in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (MajesTEC-9)
10 aprile 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato di fase 3 che confronta la monoterapia con teclistamab rispetto a pomalidomide, bortezomib, desametasone (PVd) o carfilzomib, desametasone (Kd) in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto da 1 a 3 precedenti linee di terapia, incluso un anticorpo monoclonale anti-CD38 e lenalidomide
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di teclistamab con PVd/Kd.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mieloma multiplo è una malattia plasmacellulare incurabile e maligna.
Teclistamab (JNJ-64007957) è un anticorpo bispecifico full-size, immunoglobulina G (IgG) 4 prolina, alanina e alanina (PAA) che prende di mira il recettore del cluster di differenziazione (CD3) espresso sulla superficie delle cellule T e la maturazione delle cellule B antigene (BCMA).
Con i suoi doppi siti di legame, teclistamab è in grado di attrarre cellule T CD3 positive in prossimità di cellule BCMA positive, con conseguente attivazione delle cellule T e successiva lisi delle cellule BCMA positive.
Pomalidomide è un farmaco immidico immunomodulatore di terza generazione (IMiD) che esercita potenti effetti tumoricidi diretti e di potenziamento immunitario e Carfilzomib è un inibitore del proteasoma di seconda generazione che inibisce il proteasoma che provoca l'interruzione del ricambio proteico e induce l'apoptosi.
L'ipotesi principale di questo studio è che la monoterapia con teclistamab (braccio A) migliorerà significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla scelta dello sperimentatore di PVd o Kd (braccio B) nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto da 1 a 3 precedenti linee di terapia, tra cui un anticorpo monoclonale anti-CD38 e lenalidomide.
Lo studio includerà una fase di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up.
La sicurezza sarà valutata mediante esami fisici, esami neurologici, stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), test clinici di laboratorio, segni vitali e monitoraggio degli eventi avversi.
La durata complessiva dello studio sarà fino a 9 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
614
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Blacktown, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna, Austria, A-1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgio, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
-
Haine-St-Paul, Belgio, 7100
- Jolimont
-
Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Liège, Belgio, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Brasília, Brasile, 70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
-
Caxias do Sul, Brasile, 95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brasile, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Joinville, Brasile, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Natal, Brasile, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Niterói, Brasile, 24020-073
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasile, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brasile, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasile, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasile, 01323-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasile, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasile, 01401 002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brasile, 01308-901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brasile, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Cechia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Cina, 102208
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Changchun, Cina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Cina, 410013
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Cina, 610032
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Cina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, Cina, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Cina, 511363
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Cina, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Cina, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University 1
-
Harbin, Cina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanchang, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Cina, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Cina, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shenyang, Cina, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Cina, 518025
- Shenzhen 2nd People's Hospital
-
Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Cina, 301617
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Cina, 430023
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi, Cina, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Xi'an, Cina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danimarca, DK-2100
- Rigshospitalet
-
Herning, Danimarca, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
-
Odense C, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80000
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Caen, Francia, 14000
- Hôpital Côte de Nacre
-
Grenoble, Francia, 38700
- Chu Grenoble
-
Le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Francia, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Montpellier, Francia, 34090
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francia, 75743
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Toulouse, Francia, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
-
-
Cottbus, Germania, 03048
- Medizinische Universität Lausitz Carl Thiem
-
Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Greifswald, Germania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Germania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Marburg, Germania, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Tübingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Germania, 89070
- Universitätsklinikum Ulm
-
Zwickau, Germania, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Giappone, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Gifu, Giappone, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Gunma, Giappone, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
Hirakata, Giappone, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hitachi, Giappone, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Iruma-gun, Giappone, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Kamogawa, Giappone, 296-8602
- Kameda Medical Center
-
Kashiwa, Giappone, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kurashiki, Giappone, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Matsuyama, Giappone, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Nagakute, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki, Giappone, 852-8511
- JRC Nagasaki Genbaku Hospital
-
Niigata, Giappone, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Giappone, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Giappone, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sapporo, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 113-0033
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata, Giappone, 990 2331
- Yamagata University Hospital
-
Yamanashi, Giappone, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Athens Attica, Grecia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Pátrai, Grecia, 263 35
- Agios Andreas General Hospital of Patra
-
Thessaloniki, Grecia, 570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Gūrgaon, India, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Jaipur, India, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Pune, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Hadera, Israele, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israele, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israele, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa, Italia, 56126
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Italia, 00128
- Campus Bio Medico di Roma
-
Siena, Italia, 53100
- A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Turin, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
Udine, Italia, 33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Subang Jaya, Malaysia, 47500
- Subang Jaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Groningen, Olanda, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polonia, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polonia, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin, Polonia, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
-
-
-
-
-
Almada, Portogallo, 2805-267
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon, Portogallo, 1400-038
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
-
Porto, Portogallo, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Regno Unito, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Spagna, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
- Institut Catala d Oncologia L Hospitalet
-
León, Spagna, 24008
- Hosp. de Leon
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Murcia, Spagna, 30008
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
-
Oviedo, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07198
- Hosp. Son Llatzer
-
Pontevedra, Spagna, 36071
- Hosp. Montecelo
-
Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- MemorialCare Long Beach Medical Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- PIH Health Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
- Mission Cancer Blood
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transport Clinic
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
- Maryland Oncology Hematology P A
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Saint Lukes Hospital Saint Lukes Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VAMC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Harris Health Smith Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
- Alexander T. Augusta Military Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Falun, Svezia, 791 82
- Falu Lasarett Medicinkliniken Falun
-
Helsingborg, Svezia, 25287
- Helsingborgs Lasarett
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Ankara Gulhane Training and Research Hospital
-
Antalya, Turchia (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
Denizli, Turchia (Türkiye), 20070
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di mieloma multiplo come definito dai seguenti criteri: (a) Diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG) (b) Malattia misurabile allo screening come definita da uno dei seguenti criteri: (1) Siero M- livello proteico maggiore o uguale a (>=)0,5 grammi per decilitro (g/dL) (laboratorio centrale); o (2) livello di proteina M nelle urine >=200 milligrammi (mg)/24 ore (laboratorio centrale); o (3) Catena leggera libera delle immunoglobuline sieriche >=10 milligrammi per decilitro (mg/dL) (laboratorio centrale) e rapporto anomalo delle catene leggere libere delle immunoglobuline kappa lambda sieriche
- Ricevuto da 1 a 3 linee precedenti di terapia antimieloma, incluso un minimo di 2 cicli consecutivi di un anticorpo monoclonale anti-cluster di differenziazione 38 (CD38) al regime posologico approvato in qualsiasi linea precedente e 2 cicli consecutivi di lenalidomide in qualsiasi linea precedente
- Evidenza documentata di malattia progressiva o mancato raggiungimento di una risposta all'ultima linea di terapia basata sulla determinazione della risposta da parte dello sperimentatore in base ai criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG)
- Avere un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2
- Una partecipante di sesso femminile deve accettare di non essere incinta, di non allattare o di pianificare una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose del trattamento in studio
- Deve essere disposto e in grado di aderire alle restrizioni sullo stile di vita specificate in questo protocollo
Criteri di esclusione:
- - Ha ricevuto una precedente terapia diretta contro l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA).
- Un partecipante non è idoneo a ricevere PVd come terapia di controllo se è presente una delle seguenti condizioni: (1) Ha ricevuto una precedente terapia con pomalidomide, (2) Non soddisfa i criteri per il ritrattamento con bortezomib (3) Controindicazioni o allergie pericolose per la vita, ipersensibilità o intolleranza a pomalidomide o bortezomib, (4) neuropatia periferica di grado 1 con dolore o neuropatia periferica di grado maggiore o uguale a (>=) 2 come definita dai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0, ( 5) Ricevuto un forte induttore del citocromo P (CYP) 3A4 entro 5 emivite prima della randomizzazione; Un partecipante non è idoneo a ricevere Kd come terapia di controllo se è presente una delle seguenti condizioni: (1) Ha ricevuto una precedente terapia con carfilzomib, (2) Ipertensione non controllata, definita come una pressione arteriosa sistolica media superiore a (>) 159 millimetri di mercurio ( mmHg) o pressione arteriosa diastolica >99 mmHg nonostante il trattamento ottimale (3) Neuropatia periferica di grado 2 con dolore o neuropatia periferica di grado >=3 come definita da NCI-CTCAE versione 5.0, (4) Controindicazioni o allergie pericolose per la vita, ipersensibilità o intolleranza a carfilzomib (intolleranza definita come terapia precedente interrotta a causa di qualsiasi evento avverso [AE] correlato a carfilzomib)
- Interessamento del sistema nervoso centrale (SNC) o segni clinici di interessamento meningeo del mieloma multiplo.
- - Ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Leucemia plasmacellulare al momento dello screening, macroglobulinemia di Waldenstrom, polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, sindrome da proteina M (POEMS) e alterazioni cutanee o amiloidosi primaria da catena leggera dell'amiloide
- Ricevuta una dose cumulativa massima di corticosteroidi >=140 mg di prednisone o equivalente entro 14 giorni prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Teclistamab
I partecipanti riceveranno la monoterapia con teclistamab nella Parte 1 e un regime di dosaggio alternativo di teclistamab nella Parte 2.
|
Teclistamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Pomalidomide, Bortezomib e desametasone (PVd) o Carfilzomib e desametasone (Kd)
I partecipanti riceveranno PVd o Kd in base alla scelta del ricercatore principale durante la Parte 1 dello studio.
|
Pomalidomide sarà somministrato per via orale.
Bortezomib verrà somministrato per via sottocutanea.
Il desametasone sarà somministrato per via orale in PVd e per via endovenosa o orale in Kd.
Carfilzomib verrà somministrato per via endovenosa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
|
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia, come definito nei criteri di risposta del 2016 dell'International myeloma working group (IMWG), o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Fino a 9 anni
|
|
Parte 2: Numero di partecipanti che segnalano casi di sindrome da rilascio di citochine (CRS) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
|
La gravità della CRS sarà classificata come segue: Grado 1: Febbre (temperatura maggiore o uguale a [>=] 38°C); Grado 2: Febbre (Temperatura >=38°C) con: ipotensione e/o ipossia che richiedono una cannula nasale a basso flusso o un Blow-by; Grado 3: Febbre (Temperatura >=38°C) con: ipotensione e/o ipossia che richiedono cannula nasale ad alto flusso, maschera facciale, maschera non-rebreather o maschera Venturi; Grado 4: Febbre (Temperatura >=38°C) con: ipotensione che richiede più vasopressori (esclusa vasopressina) e/o ipossia che richiede pressione positiva e Grado 5: Morte.
|
Fino a 9 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 1 e 2: Risposta complessiva (Risposta parziale [PR] o migliore)
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
|
La risposta complessiva (PR o migliore) è definita come i partecipanti che hanno ottenuto un PR o migliore prima della successiva terapia antimieloma in conformità con i criteri IMWG 2016.
|
Fino a 9 anni
|
|
Parte 1 e 2: Risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta migliore
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
|
VGPR o migliore (risposta completa stringente [sCR]+risposta completa [CR]+VGPR) è definito come i partecipanti che ottengono una risposta VGPR o migliore prima della successiva terapia antimieloma in conformità con i criteri IMWG 2016.
|
Fino a 9 anni
|
|
Parte 1 e 2: Risposta completa (CR) o risposta migliore
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
|
Una risposta CR o migliore è definita come i partecipanti che ottengono una risposta CR o migliore prima della successiva terapia antimieloma in conformità con i criteri IMWG 2016.
|
Fino a 9 anni
|
|
Parte 1: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
|
Il DOR è definito come l'intervallo di tempo tra la data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia secondo i criteri di risposta IMWG 2016 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Fino a 9 anni
|
|
Parte 1: Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
|
Il TTNT è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l’inizio del successivo trattamento antimieloma.
|
Fino a 9 anni
|
|
Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione nella terapia di prossima linea (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
|
La PFS2 è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data dell'evento, che è definita come progressione della malattia valutata dallo sperimentatore sulla prima linea successiva di terapia antimieloma, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Fino a 9 anni
|
|
Parte 1: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
|
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte del partecipante per qualsiasi causa.
|
Fino a 9 anni
|
|
Parte 1 e 2: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
|
Verrà segnalato il numero di partecipanti con AE per gravità.
|
Fino a 9 anni
|
|
Parte 1 e 2: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
|
Verrà segnalato il numero di partecipanti con SAE per gravità.
|
Fino a 9 anni
|
|
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti con risultati di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
|
Verrà segnalato il numero di partecipanti con risultati di laboratorio anormali (come ematologia e chimica).
|
Fino a 9 anni
|
|
Parte 1 e 2: Concentrazioni sieriche di teclistamab
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
|
Verranno riportate le concentrazioni sieriche di teclistamab.
|
Fino a 9 anni
|
|
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) contro teclistamab
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con ADA per teclistamab.
|
Fino a 9 anni
|
|
Parte 1: Variazione rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e della qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) valutati dal questionario sulla qualità della vita Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline fino a 9 anni
|
Verrà riportata la variazione rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e dell'HRQoL complessivo valutato mediante il punteggio EORTC QLQ-C30 versione 3.
L'EORTC-QLQ-C30 Versione 3 comprende 30 item che compongono 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), 1 scala dello stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (dolore, affaticamento e nausea/vomito), e 6 item con sintomi singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie).
I punteggi dell'elemento e della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100.
Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello elevato/sano di funzionamento e un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta un’elevata HRQoL, ma un punteggio elevato per una scala/item sintomatico rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi.
|
Baseline fino a 9 anni
|
|
Parte 1: variazione rispetto al basale di sintomi, funzionamento e HRQoL complessivo valutati mediante il punteggio della scala MySIm-Q (Sintoma del mieloma multiplo e questionario sull'impatto)
Lasso di tempo: Baseline fino a 9 anni
|
Verranno segnalate le variazioni rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e dell'HRQoL complessivo valutato da MySIm-Q.
MySIm-Q è una valutazione PRO specifica per la malattia complementare all'EORTC-QLQ-C30.
Comprende 17 item che danno luogo ad una sottoscala dei sintomi e ad una sottoscala dell’impatto.
Il periodo di richiamo corrisponde agli "ultimi 7 giorni" e le risposte vengono riportate su una scala di valutazione verbale a 5 punti.
|
Baseline fino a 9 anni
|
|
Parte 1: Variazione rispetto al basale di sintomi, funzionamento e HRQoL complessiva valutata in base agli esiti riferiti dai pazienti Versione dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Baseline fino a 9 anni
|
Verrà riportata la variazione rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e dell'HRQoL complessivo valutato mediante PRO-CTCAE.
Il PRO-CTCAE del National Cancer Institute (NCI) è un archivio di eventi avversi comuni riscontrati da persone affette da cancro che sono appropriati per l'auto-segnalazione della tollerabilità del trattamento.
Ciascun sintomo selezionato per l'inclusione può essere valutato in base a un massimo di 3 attributi che caratterizzano la presenza/frequenza, la gravità e/o l'interferenza degli eventi avversi.
Varia da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una frequenza più elevata o una gravità/impatto maggiore.
|
Baseline fino a 9 anni
|
|
Parte 1: Cambiamento rispetto al basale nei sintomi, nel funzionamento e nella HRQoL complessiva valutati dal questionario a cinque dimensioni EuroQol a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline fino a 9 anni
|
Verrà riportata la variazione rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e dell'HRQoL complessivo valutato mediante EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute.
L'EQ-5D-5L è un questionario composto da 5 item che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione oltre a una scala analogica visiva che valuta la "salute oggi" con ancore che vanno da 0 ( peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
|
Baseline fino a 9 anni
|
|
Parte 1: Tempo di peggioramento dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL complessiva
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
|
Il tempo necessario al peggioramento dei sintomi, del funzionamento e dell'HRQoL complessivo sarà misurato come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data di inizio del cambiamento significativo.
|
Fino a 9 anni
|
|
Parte 1: PFS nei partecipanti con caratteristiche molecolari ad alto rischio
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
|
Verrà segnalata la PFS nei partecipanti con caratteristiche molecolari ad alto rischio.
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia, come definito nei criteri di risposta dell'IMWG 2016, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Fino a 9 anni
|
|
Parte 1: Profondità di risposta nei partecipanti con caratteristiche molecolari ad alto rischio
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
|
Verrà riportata la profondità della risposta nei partecipanti con caratteristiche molecolari ad alto rischio.
|
Fino a 9 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Ricorrenza
- Mieloma multiplo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti policiclici
- Prodotti chimici inorganici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Acidi boronic
- Acidi, non carbossilici
- Acidi
- Composti di boro
- Pirazine
- Bortezomib
- Desametasone
- carfilzomib
- pomalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109244
- 64007957MMY3006 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000928-37 (Numero EudraCT)
- 2023-503444-13-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .